一种防治免疫缺陷患者感染的复方栓剂的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种防治免疫缺陷患者感染的复方栓剂，通过临床试验反复验证配置而成的，符合传统中医学的理论。以人参花、金银花、回回豆、芦笋、芦荟、无花果、蜂花粉抑菌、抗病毒、抗炎、补充人体元气、增强免疫系统功能为君药，以密陀僧、蜈蚣、雷公藤、千里光、没药、车前、石决明、藿香败毒散结、活血通络、抗感染、抗病原微生物作用为臣药，以维生素c改进白细胞的吞噬功能，维生素b可抑制胆碱酯酶活性，减轻炎症反应，结晶磺胺抗菌消炎，海金沙、玉兰花、大青叶、牡丹花为佐药加强君药和臣药的治疗功能，以乳香、一枝黄花、淫羊藿、三棱、冰片、薄荷油为使药指引导诸药直达病所。
【专利说明】一种防治免疫缺陷患者感染的复方栓剂
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药领域，具体的说是一种防治免疫缺陷患者感染的复方栓剂。
【背景技术】
[0002]免疫缺陷病人的真菌感染存在高发病率和高死亡率，发生这类感染危险最大的是因癌症化疗、骨髓或器官移植、高剂量皮质激素使用个AIDS导致免疫系统严重受损的病人，随着进行骨髓和实体器官移植、以及接受更具攻击性化疗的病人增多，有高严重真菌感染的病人数亦在不断增多。
[0003]据报道，真菌感染发生率占院内感染菌群分布的第四位，且近年来有明显增加趋势。重症监护室患者不仅基础状态较差，而且经常要接受光谱抗生素的长期治疗以及多种创伤性操作的诊疗，导致免疫功能受损，一旦发生真菌感染，其住院时间和病死率增加。
[0004]栓剂指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂。栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。栓剂可通过直肠吸收药物发挥全身作用，并可避免肝脏的首过效应。
[0005]因此免疫缺陷者出现发热时应先考虑感染的可能，一方面进行病原学检查，一方面应争取时间抗感染治疗。对患者的各种免疫缺陷状态也应作出适当处理。对免疫缺陷者感染的治疗措施基本与一般感染相同，但选用的抗菌药物应具备下列条件:①为杀菌剂。②对病原体有高度活性。③在感染部位可达有效浓度。④对细胞内微生物有作用。⑤不易导致耐药株的出现。⑤毒性低。⑦可由需要途径给药。
【发明内容】
[0006]本发明的目的是提供一种应用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染、抑制细胞中人免疫缺陷病毒的复制，具体地说是一种防治免疫缺陷患者感染的复方栓剂。
[0007]一种防治免疫缺陷患者感染的复方栓剂，通过临床试验反复验证配置而成的，符合传统中医学的理论。以人参花、金银花、回回豆、芦笋、芦荟、无花果、蜂花粉抑菌、抗病毒、抗炎、补充人体元气、增强免疫系统功能为君药，以密陀僧、蜈蚣、雷公藤、千里光、没药、车前、石决明、藿香败毒散结、活血通络、抗感染、抗病原微生物作用为臣药，以维生素c改进白细胞的吞噬功能，维生素b可抑制胆碱酯酶活性，减轻炎症反应，结晶磺胺抗菌消炎，海金沙、玉兰花、大青叶、牡丹花为佐药加强君药和臣药的治疗功能，以乳香、一枝黄花、淫羊藿、三棱、冰片、薄荷油为使药指引导诸药直达病所。
[0008]作为优选，所述维生素c为片剂。
[0009]作为优选，所述维生素b为片剂。
[0010]一种防治免疫缺陷患者感染的复方栓剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成: 人参花20-30份、金银花20-30份、回回豆0.1-1.0份、芦笋20-30份、芦荟20-30份、无花果20-30份、蜂花粉20-30份、密陀僧10-20份、蜈蚣10-20份、雷公藤10-20份、千里光10-20份、没药10-20份、车前10-20份、石决明10-20份、藿香10-20份、维生素cl_10份、维生素bl-ΙΟ份、结晶磺胺1-10份、海金沙1-10份、玉兰花1-10份、大青叶1_10份、牡丹花1-10份、乳香0.1-1.0份、一枝黄花0.1-1.0份、淫羊藿0.1-1.0份、三棱0.1-1.0份、冰片5-15份、薄荷油20-30份。
[0011]制备方法:
O按配方比例将人参花、金银花、玉兰花、牡丹花、蜈蚣烘干粉碎至100-200目细粉备用；
①按配方比例将回回豆、芦笋、芦荟、无花果、密陀僧、雷公藤、千里光、没药、车前、石决明、藿香、海金沙、大青叶、乳香、一枝黄花、淫羊藿、三棱除杂质，去腐败物，加水浸泡30分钟，后加入五倍量的水煎煮I小时，煮提二次煎液，过滤、浓缩滤液至密度1.0-1.45(70-80°C)的膏体，在70°C干燥，粉碎至100-200目细粉备用；
②按配方比例将蜂花粉、维生素c片、维生素b片、结晶磺胺、冰片粉碎至100-200目细粉备用；
③按配方比例将三次备用细粉加入薄荷油搅拌均匀，浇模冷却，制成栓剂。
[0012]用法用量:每盒7枚，每枚含200mg。每晚I枚，连续使用7天为一完整疗程。
[0013]一种防治免疫缺陷患者感染的复方栓剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成:
人参花22-28份、金银花22-28份、回回豆0.2-0.8份、芦笋22-28份、芦荟22-28份、无花果22-28份、蜂花粉22-28份、密陀僧12-18份、蜈蚣12-18份、雷公藤12-18份、千里光12-18份、没药12-18份、车前12-18份、石决明12-18份、藿香12-18份、维生素c2_8份、维生素b2-8份、结晶磺胺2-8份、海金沙2-8份、玉兰花2-8份、大青叶2_8份、牡丹花2_8份、乳香0.2-0.8份、一枝黄花0.2-0.8份、淫羊藿0.2-0.8份、三棱0.2-0.8份、冰片6_14份、薄荷油22-28份。
[0014]一种防治免疫缺陷患者感染的复方栓剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成:
人参花25份、金银花25份、回回豆0.5份、芦笋25份、芦荟25份、无花果25份、蜂花粉25份、密陀僧15份、蜈蚁15份、雷公藤15份、千里光15份、没药15份、车前15份、石决明15份、藿香15份、维生素c5份、维生素b5份、结晶磺胺5份、海金沙5份、玉兰花5份、大青叶5份、牡丹花5份、乳香0.5份、一枝黄花0.5份、淫羊藿0.5份、三棱0.5份、冰片10份、薄荷油25份。
[0015]本发明涉及中药的药理及药性:
人参花:
【性味】:苦味回甜，有人参的辛甜味。
[0016]【功用】:补充人体元气，恢复体力，增强人体免疫力。
[0017]金银花:
【性味】性甘、寒；
【功用】有清热、解毒、消炎、抗菌之作用。《本草纲目》载“金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来，金银花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症，亦用于风热感冒，支气管炎等病症。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用。
[0018]清热散毒，《本草纲目》载“金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来，金银花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用中医认为，金银花性寒、味甘、气平，具有清热解毒之功效，可以治疗热毒肿疡、痈疽疔疮等症。且兼有宣散作用。金银花清热解毒作用颇强。金银花能延缓呼吸道病毒对细胞的病变作用，是清热解毒的代表药物，热毒实质除含多种致病微生物外，微生物毒素也占重要位置。金银花制剂腹腔注射能明显降低绿脓杆菌的内毒素所致家兔的白细胞数下降，白细胞左移现象等有明显对抗作用。金银花配伍黄芩制备成制剂可明显减轻绿脓杆菌内毒素所致兔的中毒症状及死亡。
[0019]回回豆:
和中下气，利小便，解疮毒。治霍乱转筋，脚气，痈肿。
[0020]①《绍兴校定证类本草》:主调颗营卫，益中平气。
[0021]②《日用本草》:煮食下乳汁。
[0022]③《纲目》:研末涂痈肿、痘疮。
[0023]④《本草从新》:理脾胃。
[0024]⑤《医林纂要》:利小便。
[0025]⑥《随息居饮食谱》:煮食，和中生津，止渴下气，通乳消胀。
[0026]营养分析:在回回豆荚和豆苗的嫩叶中富含维生素C和能分解体内亚硝胺的酶，可以分解亚硝胺，具有抗癌防癌的作用。回回豆与一般蔬菜有所不同，所含的止杈酸、赤霉素和植物凝素等物质，具有抗菌消炎，增强新陈代谢的功能。在荷兰豆和豆苗中含有较为丰富的膳食纤维，可以防止便秘，有清肠作用。1.增强机体免疫功能:回回豆中富含人体所需的各种营养物质，尤其是含有优质蛋白质，可以提高机体的抗病能力和康复能力。2.防癌治癌:回回豆中富含胡萝卜素，食用后可防止人体致癌物质的合成，从而减少癌细胞的形成，降低人体癌症的发病率。3.通利大肠:回回豆中富含粗纤维，能促进大肠蠕动，保持大便能畅，起到清洁大肠的作用。
[0027]芦笋:
【药理价值】1、有助于平抑血压降血脂；2、有助于抑制心脏血管疾病；3、有助于预防和抗癌；4、有助于防治老年便秘、利尿解乏；5、有助于抑制和抵抗病毒菌；6、有助于增强体质消除疲劳。
[0028]【营养价值】1、高维生素、高纤维素、高蛋白2、低糖、低脂肪3、含有多种人体必需的大量元素和微量元素
【保健功效】1、防癌抗癌功效，能抑制拓扑异构酶活性，直接杀灭癌细胞，破坏癌细胞端粒酶，使癌细胞不能增殖分裂而凋之，激活抗癌基因调控信号，传导细胞生长正常化。2、对心脏血管疾病的治疗作用，芦笋能抑制高血压，防止血管硬化，降低血脂及胆固醇。3、对人体免疫系统的影响，芦笋可降低循环免疫复合物CIC含量，可产生胸腺素，促进T细胞的产生，从而提高免疫功能，调节免疫机制。4、在抗衰老方面的作用能够降低人体器官的过氧化脂质，LOP的含量，提高超氧化物歧化酶SOD的活性从而延缓衰老。
[0029]芦荟:《中华人民共和国药典》(2000年版一部)如是说性味与归经:苦，寒；归肝、胃、大肠经；功能与主治:清肝热，通便；用于便秘，小儿疳积，惊风；外治湿癣。《本草纲目》如是说性味:苦，寒，无毒；主治:热风烦闷，胸隔间热气，明目镇心，小儿癫痫惊风，疗五疳，杀三虫及痔病疮瘘，解巴豆毒。《中华本草》如是说集中草药之大成的《中华本草》将芦荟的保健功能概括为:(1)泄下，即润肠通便；⑵调节人体免疫力；ω抗肿廇；⑷保护肝脏；(5)抗胃损伤；(6)抗菌；(7)修复组织损伤；(8)对皮肤的保护作用。苦，寒。归肝、胃、大肠经。功能与主治:泄下，即润肠通便；调节人体免疫力；抗肿廇；保护肝脏；抗胃损伤；抗菌；修复组织损伤；对皮肤的保护作用。
[0030]无花果:
【性味】味甘、平；
【功用】润肺止咳，清热润肠:用于咳喘，咽喉肿痛，便秘，痔疮。
[0031]蜂花粉:抗前列腺增生、抗炎抗缺氧、增强免疫调节、抗衰老、降血脂及美容养颜等。①增强人体综合免疫功能:蜂花粉多糖能激活巨噬细胞的吞噬活动，提高人体抗病能力。②防衰老、美容作用:蜂花粉属营养性的美容化妆品，花粉中的VE、超氧化歧化酶(S0D)、硒等成分能滋润营养肌肤，恢复皮肤的弹性和光洁。花粉中的肌醇可使白发变黑，脱发渐生，保持头发乌黑亮丽。③防治脑心血管疾病:花粉中的黄酮类化合物能有效清除血管壁上脂肪的沉积，从而起软化血管和降血脂的作用。④防治前列腺疾病:花粉是前列腺炎的克星，以油菜花粉、荞麦花粉效果最佳。我国治前列腺疾病的有效药物-前列康就是以花粉为原料的。⑤减肥:服用蜂花粉可以吸收足够的营养，造成饱食感。同时，花粉中的卵磷脂可燃烧过剩的脂肪，达到减肥的目的。⑥调节肠胃功能:花粉有许多杀菌成分，能杀灭大肠杆菌等，并能防治便秘。⑦保肝护肝:花粉中的黄酮类化合物同样可防止脂肪在肝上的沉积。⑧调节神经系统，促进睡眠。⑨辅助治疗其他疾病:花粉对贫血、糖尿病、改善记忆力、更年期障碍等有较好效果。⑩辅助治疗前列腺疾病:可调节男性内分泌，恢复膀胱尿道平滑肌功能。
[0032]密陀僧:
【性味归经】性咸、辛、平；入肝、脾经。
[0033]【功效】消肿、杀虫、收敛防腐、坠痰镇惊、经试验对多种致病皮肤真菌，有不同程度的抑制作用，能收缩粘膜及溃疡处的血管，使分泌减少，并有消炎的防止感染等作用。
[0034]蜈蚣:
【性味归经】味辛，温；归肝经。
[0035]【功能主治】息风镇痉，功毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。
[0036]雷公藤:
【药性】苦、辛，凉。归肝、脾、肺经。
[0037]【功用】祛风，解毒，杀虫。外用治风湿性关节炎，皮肤发痒，杀蛆虫、孑孓，灭钉螺，毒鼠。[药效]祛风除湿，活血通络，消肿止痛，杀虫解毒。(I)败毒抗癌，用于癌瘤积毒(2)祛湿散结，用于湿热结节。
[0038]千里光:
【性味归经】苦，甘，寒，辛，凉。无毒。
[0039]【功能主治】清热解毒、杀虫、明目。现代药理研究:1、抗菌作用，对志贺氏痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌、腊样炭疽杆菌有较强的抗菌作用。2、抗螺旋体作用。3、抑制阴道滴虫作用。《中药大辞典》报道用于治疗:各种炎症性疾病疥癞疮毒、湿疹、阴道滴虫、各型阴道炎、宫颈炎、痈疽、痔疮等。
[0040]没药:
【性味】苦，辛，平。
[0041]【功用】抗菌、抗微生物、抗炎、收敛、具香胶特质、除臭、祛肠胃胀气、消毒、利尿、通经、化痰、杀霉菌、激励、利胃、催汗、补身、利子宫、治创伤，对成熟\干裂\脱粗糙皮肤有助.、/■
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[0042]车前:
【性味】甘；淡；性微寒；归经:归肺；肝；肾；膀胱经。
【功能主治】清热利尿；渗湿止泻；明目；祛痰。主小便不利；淋浊带下；水肿胀满；暑湿泻痢；目赤障翳；痰热咳喘。抗病原微生物作用:在试管内，车前水浸剂对同心性毛癣菌、许兰黄癣菌、奥杜盎小芽胞癣菌、铁锈色小芽胞癣菌、羊毛状小芽胞癣菌、星形奴卡菌等皮肤真菌有不同程度的抑制作用。亦有报告指出，对多种致病菌，如金黄色葡萄球菌、宋内痢疾杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌及伤寒杆菌亦有不同程度的抑制作用。车前醇提取物(15mg/ml)对钩端螺旋体有杀灭作用。
石决明:
【性味】咸、平、无毒。
【主治】1.畏光。用石决明、黄菊花、甘草各一钱，水煎，冷后服。2.痘后目翳。用石决明火煅过，研为末，加谷精草等分，共研细，可烤猪肝蘸吃。3.肝虚目翳(气虚、血虚、肝虚，眼睛充血，夜如鸡啄，生出浮翳)。用石决明(烧成灰)、木贼(焙)，等分为末。每取二钱，与姜、枣同用水煎，连渣服下。每天服三次。4.青盲、雀目。用石决明一两(烧存性)、加苍术三两(去皮)，共研为末。每取三钱，放入切开的猪肝中，扎定，加水煎熟，乘热熏目，待转温后，食肝饮汁。5.小便淋症。用石决明去粗皮，研为末，水飞过。每服二钱，熟水送下。一天服二次。如淋中有软硬物，即加朽木末五分。
[0043]【药理作用】1.有清热、镇静、降血压、拟交感神经的作用。2.抗感染作用:九孔鲍提取液的抗菌实验(杯碟法)表明，对金黄葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌的抑菌效力最强。其贝壳内层水解液经小白鼠抗四氯化碳急性中毒(肝炎模型)实验表明，给药组谷丙转氨酶较对照组明显下降。病理切片观察对照组肝细胞有明显坏死灶，而给药组肝细胞几无变性。羊鲍鱼汁,于体外有抗有金黄色化脓葡萄球菌(Staphylococcusaureus)、抗流行性感冒病毒的作用。3.其它作用:九孔鲍酸性提取液对家兔体外，体内凝血时间的影响实验表明，均具有显著的抗凝作用(P〈0.001)。其贝壳提取液对小白鼠常压下缺氨实验表明有明显耐氧作用；还可使离体小鼠肺的灌流量增加，扩张气管、支气管的平滑肌(扩张率17%)。通过灌胃及腹腔两种途径，连续给小白鼠九孔鲍水煎醇沉淀提取液一周后，测定脾脏特异玫瑰花结数目表明，具有免疫抑制作用(P〈0.001)。
[0044]藿香:辛，微温。归脾、胃、肺经。功能主治:芳香化浊，开胃止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。“藿香，清芬微温，善理中州湿浊痰涎，为醒脾快胃，振动清阳妙品。《别录》治风水毒肿者，祛除湿浊，自能清理水道也。1.抗真菌作用2.抗钩端螺旋体作用3.抗病毒作用4.对消化系统的作用。
[0045]维生素C:
显示抗坏血酸生物活性的化合物的通称，是一种水溶性维生素，水果和蔬菜中含量丰富。在氧化还原代谢反应中起调节作用，缺乏它可引起坏血病。维生素C在体内参与多种反应，如参与氧化还原过程，在生物氧化和还原作用以及细胞呼吸中起重要作用。从组织水平看，维生素C的主要作用是与细胞间质的合成有关。包括胶原，牙和骨的基质，以及毛细血管内皮细胞间的接合物。因此，当维生素C缺乏所引起的坏血病时，伴有胶原合成缺陷，表现为创伤难以愈合，牙齿形成障碍和毛细血管破损引起大量瘀血点，瘀血点融合形成瘀斑。
[0046]维生素B:
维生素B (Vitamin B)也作维他命B，是某些维生素的总称，它们常常来自于相同的食物来源，如酵母等。维生素B曾经被认为是像维生素C那样具有单一结构的有机化合物，但是后来的研究证明它其实是一组有着不同结构的化合物，于是它的成员有了独立的名称，如维生素BI,而维生素B成为了一个总称,有的时候也被称为维生素B族、维生素B杂或维生素B复合群。维生素B都是水溶性维生素，它们是协同作用，调节新陈代谢，维持皮肤和肌肉的健康，增进免疫系统和神经系统的功能，促进细胞生长和分裂(包括促进红血球的产生，预防贫血发生)。
[0047]与护肤密切相关的B族维生素包括B1.B2.B3.B5.B6和H等。维生素BI又称硫胺素，可抑制胆碱酯酶活性，减轻皮肤炎症反应，有防治脂溢性皮炎、湿疹、增进皮肤健康之功效。主要来源于谷物、鲜蔬菜、水果、牛乳、蛋黄、瘦肉、肝、酵母、糠麸、花生等。维生素B2又称核黄素，参与细胞的氧化还原反应，血红蛋白的合成及糖、蛋白质、脂肪的代谢，能帮助皮肤抵抗日光的损害，促进细胞再生。体内缺乏维生素B2时，皮肤对日光比较敏感，容易出现日光性皮炎，被日光晒久了，脸部发红发痒，在鼻子周围有粉状物出现。主要来源于蛋黄、牛乳、酵母、绿叶蔬菜、米糠、胚芽、动物肝脏与肾脏、胡萝卜、酿造酵母、鱼、橘子、柑、橙等。维生素B3又称为烟酸，可以抑制皮肤黑色素的形成，防止皮肤粗糙。有利于受伤害的细胞或皮肤复原。对维持正常组织，尤其是皮肤、消化道、神经系统的完整性具有重要作用。维生素B6与皮肤健康有密切关系，是很多酶和辅助酶分子结构的一部分。促进氨基酸的代谢以保持皮肤健康，可降低毛细血管壁通透性及透明质酸酶活性，降低变态反应、炎症反应，促进上皮细胞生长。可用于防治皮肤粗糙、粉刺、日光晒伤、止痒和阳光晒黑，也可用于防治脂溢性皮肤炎症、一般性痤疮、干性脂溢性皮炎湿疹和落屑性皮肤变化。主要来源于肝、蛋黄、谷物、胚芽、豆类、牛乳、鱼类、肉类、蔬菜。维生素H又称生物素(b1tin)，能促进皮肤新陈代谢，改善皮肤粗糙，防止毛发脱落、脂溢性皮炎、多晶型的粉刺(痤疮)等。存在于肝、蛋黄、奶、酵母等食物中。
[0048]结晶磺胺:
【性状】白色结晶颗粒或粉末；无臭，味初苦后微甜；光照下色渐变暗；极易溶于沸水，易溶于丙酮，略溶于乙醇，微溶于水，能溶于稀盐酸或氢氧化碱溶液；熔点:164.5 0C -166.5 0C ο
[0049]【适应症】磺胺类抗菌消炎药，用于溶血性链球菌、脑膜炎球菌的感染；对磺胺过敏者、严重肝肾患者忌用；外用。
[0050]海金沙:
【性味】性寒，味甘。归膀胱，小肠经；
【功用】有抗菌、利尿作用，用于上呼吸道感染、流行性腮腺炎、尿路感染等。玉兰花: 【性味】性味辛、温。
[0051]【功能主治】具有祛风散寒通窍、宣肺通鼻的功效。可用于头痛、血瘀型痛经、鼻塞、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎等症。现代药理学研究表明，玉兰花对常见皮肤真菌有抑制作用。其花瓣可供食用，肉质较厚，具特有清香，清代《花镜》谓:“其(花)瓣择洗清洁，拖面麻油煎食极佳，或蜜浸亦可。”玉兰花含有挥发油，其中主要为柠檬醛、丁香油酸等，还含有木兰花碱、生物碱、望春花素、癸酸、芦丁、油酸、维生素A等成分，具有一定的药用价值。
[0052]大青叶:
【性味】气寒，味微苦咸。"
【归经】入肝、心、胃经。
[0053]【功用黯热，解毒，凉血，止血。治温病热盛烦渴，流行性感冒，急性传染性肝炎，菌痢，急性胃肠炎，急性肺炎，丹毒，吐血，衄血，黄疸，痢疾，喉痹，口疮，痈疽肿毒。大青叶主要用于热毒发斑、丹毒、咽喉肿痛、口舌生疮、疮痈肿毒等症。
[0054]牡丹花:
牡丹不仅有观赏价值，而且还具有很高的药用价值。将牡丹的根加工制成“丹皮”，是名贵的中草药。其性微寒，味辛，无毒,入心、肝、肾三经,有散瘀血、清血、和血、止痛、通经之作用，还有降低血压、抗菌消炎之功效，久服可益身延寿。养血和肝，散郁祛瘀、适用于面部黄褐斑，皮肤衰老，常饮气血活肺，容颜红润，改善月经失调，痛经，止虚汗，盗汗。
[0055]乳香:调气，活血，止痛，追毒。抗菌、收敛、祛肠胃胀气、促进伤口结疤、增进细胞活性、利消化、利尿、镇静、补身、利子宫、治创伤。
[0056]一枝黄花:
【性味归经】辛、苦，平。入肝、胆二经。
[0057]【功用】疏风清热，抗菌消炎。用于风热感冒头痛，(风寒忌)清热解毒，消肿除痛。上呼吸道感染，扁桃体炎，咽喉肿痛，支气管炎，肺炎，肺结核咳血，急、慢性肾炎，小儿疳积，外用治跌打损伤，毒蛇咬伤，疮疡肿毒，乳腺炎，1、抗菌作用:煎剂在体外对金黄色葡萄球菌(多引起化脓炎，皮肤疥痈，小儿支气管炎)，绿脓杆菌(肺炎)，痢疾(急性菌痢)，伤寒杆菌(肠道伤害，忌长期慎用，易出血)、肺炎双球菌(大叶性肺炎)，甲型溶血性链球菌(扁桃体炎)及红色藓菌、白色念珠菌(属于真菌引起鹅掌风、灰指甲、脚癣、女性霉菌性阴道炎)均有抑制作用。
[0058]淫羊藿:
【味性归经】辛、甘，温。归肝、肾经；
【主治功能】补肾阳，强筋骨，祛风湿。
[0059]淫羊藿茎叶含有淫羊藿甙和挥发油。经证实，淫羊藿有雄性激素样的作用，其功效强于蛤蚧和海马。临床显示，它通过促进精液分泌，使精囊充满精液后，反过来又能刺激感觉神经，从而激发性欲而致阴茎勃起。同时，淫羊藿还可以抑制血管运动中枢，扩张周围血管，使血压下降，并能镇咳、祛痰、平喘，对脊髓灰质炎病毒、白色葡萄球菌、金黄色葡萄球菌等也有显著的抑制作用。
[0060]淫羊藿在临床上主要用于治疗生殖、骨关节、呼吸系统疾病。淫羊藿配伍熟地、当归、白术、枸杞、杜仲、仙茅、巴戟天、山茱萸、蛇床子、韭菜子、肉苁蓉、制附子、肉桂，称为“赞育丹”，可治阳痿、早泄。淫羊藿配伍威灵仙、苍耳子、川芎，可治关节疼痛。淫羊藿不拘多少，煎汤漱口，可治牙痛。取淫羊藿加矮地茶煎汤服用，可治慢性支气管炎，其祛痰镇咳作用比较明显。取淫羊藿与黄芪、党参、附子、细辛、麻黄等煎煮同用，可治病态窦房结综合征和房室传导阻滞。
[0061]但需要提醒的是，有口干、手足心发热、潮热、盗汗等症状，属中医学阴虚相火易动者，则不宜服用淫羊藿。
[0062]二棱:
【别名】芩根(《抱朴子》)、京三棱(《开宝本草》)、红蒲根(《本草图经》)、光三棱(《药材资料汇编》)、黑三棱(《救荒本草》)、芩草(《字林》)、三棱草(《千金翼方》)
【性味】味苦，性平。
[0063]【功效】破血，行气，消积止痛。
[0064]【临床应用】适用于多种肿瘤，如卵巢癌、宫颈癌、肝癌等。常与香附、莪术、紫草根、木馒头等配伍治疗气血结积、瘀血瘀滞的卵巢癌、宫颈癌等。常用白花蛇舌草、大腹皮、茯苓、莪术等配伍治疗气滞血瘀、热毒蕴结的肝癌。此外该品还适用于血瘀气滞、腹部结块、肝脾肿大、经闭腹痛、食积胀痛等。
[0065]冰片:
【性味归经】味辛、苦，微寒；归心、脾，肺烃。
[0066]【功用】开窍醒神，清热止痛。
[0067]薄荷油:
【性味】《中国医学大辞典》:〃辛，凉，无毒。〃
【功用】芳香药、调味药及驱风药。功用:可用于皮肤或粘膜产生清凉感以减轻不适宜，主疼痛。抗刺激作用导致气管产生新的分泌，而使稠厚的粘液易于排除，故有祛痰、杀菌的作用。
[0068]【具体实施方式】:
实施例1，配方:
人参花20g、金银花20g、回回豆0.lg、芦笋20g、芦荟20g、无花果20g、蜂花粉20g、密陀僧10g、蜈蚁10g、雷公藤10g、千里光10g、没药10g、车前10g、石决明10g、藿香10g、维生素clg、维生素big、结晶磺胺lg、海金沙lg、玉兰花lg、大青叶lg、牡丹花lg、乳香0.lg、一枝黄花0.lg、淫羊藿0.lg、三棱0.lg、冰片5g、薄荷油20g。
[0069]制备方法:
①按配方比例将人参花、金银花、玉兰花、牡丹花、蜈蚣烘干粉碎至100-200目细粉备用；
②按配方比例将回回豆、芦笋、芦荟、无花果、密陀僧、雷公藤、千里光、没药、车前、石决明、藿香、海金沙、大青叶、乳香、一枝黄花、淫羊藿、三棱除杂质，去腐败物，加水浸泡30分钟，后加入五倍量的水煎煮I小时，煮提二次煎液，过滤、浓缩滤液至密度1.0-1.45(70-80°C)的膏体，在70°C干燥，粉碎至100-200目细粉备用；
③按配方比例将蜂花粉、维生素c片、维生素b片、结晶磺胺、冰片粉碎至100-200目细粉备用；
④按配方比例将三次备用细粉加入薄荷油搅拌均匀，浇模冷却，制成栓剂。
[0070]用法用量:每盒7枚，每枚含200mg。每晚I枚肛门给药，连续使用7天为一完整疗程。
[0071]实施例2，配方:
人参花22g、金银花22g、回回豆0.2g、芦笋22g、芦荟22g、无花果22g、蜂花粉22g、密陀僧12g、蜈蚣12g、雷公藤12g、千里光12g、没药12g、车前12g、石决明12g、藿香12g、维生素c2g、维生素b2g、结晶磺胺2g、海金沙2g、玉兰花2g、大青叶2g、牡丹花2g、乳香0.2g、一枝黄花0.2g、淫羊藿0.2g、三棱0.2g、冰片6g、薄荷油22g。
[0072]制备方法与实施例1相同。
[0073]实施例3，配方:
人参花25g、金银花25g、回回豆0.5g、芦笋25g、芦荟25g、无花果25g、蜂花粉25g、密陀僧15g、蜈蚣15g、雷公藤15g、千里光15g、没药15g、车前15g、石决明15g、藿香15g、维生素c5g、维生素b5g、结晶磺胺5g、海金沙5g、玉兰花5g、大青叶5g、牡丹花5g、乳香0.5g、一枝黄花0.5g、淫羊藿0.5g、三棱0.5g、冰片10g、薄荷油25g。
[0074]制备方法与实施例1相同。
[0075]实施例4，配方:
人参花28g、金银花28g、回回豆0.8g、芦笋28g、芦荟28g、无花果28g、蜂花粉28g、密陀僧18g、蜈蚁18g、雷公藤18g、千里光18g、没药18g、车前18g、石决明18g、藿香18g、维生素c8g、维生素b8g、结晶磺胺8g、海金沙8g、玉兰花8g、大青叶8g、牡丹花8g、乳香0.8g、一枝黄花0.8g、淫羊藿0.8g、三棱0.8g、冰片Hg、薄荷油28g。
[0076]制备方法与实施例1相同。
[0077]实施例5，配方:
人参花30g、金银花30g、回回豆1.0g、芦笋30g、芦荟30g、无花果30g、蜂花粉30g、密陀僧20g、蜈蚣20g、雷公藤20g、千里光20g、没药20g、车前20g、石决明20g、藿香20g、维生素clOg、维生素blOg、结晶磺胺10g、海金沙10g、玉兰花10g、大青叶10g、牡丹花10g、乳香1.0g、一枝黄花1.0g、淫羊藿1.0g、三棱1.0g、冰片15g、薄荷油30g。
[0078]制备方法与实施例1相同。
[0079]将本发明复方栓剂进行试验总结如下:
长期毒性试验:
选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.(^生药/1^)的本发明的中药栓剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明:本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
[0080]急性毒性试验
应用小鼠进行急性毒性实验表明:小鼠口服灌胃本发明的栓剂，在488.Sg生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，I小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明:小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d (LD 50 > 488.8g生药/kg)。本发明的中药栓剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d;按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。
[0081]动物局部刺激试验:
本发明栓剂的豚鼠皮肤过敏试验。结果表明:皮肤过敏试验，高剂量组0.Sg(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g (药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g (药粉)/kg,低剂量组3.2g (药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。
[0082]临床病人情况:
本发明应用于治疗免疫缺陷患者中进行性的可能威胁生命的感染、抑制细胞中人免疫缺陷病毒的复制，对500名病人在重症特别护理期间进行肛门给药(视情况加减给药)，减少了患者因菌感染造成的死亡，有效率显著，为98%以上的患者减轻了痛苦，延长了生命。
【权利要求】
1.一种防治免疫缺陷患者感染的复方栓剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成: 人参花20-30份、金银花20-30份、回回豆0.1-1.0份、芦笋20-30份、芦荟20-30份、无花果20-30份、蜂花粉20-30份、密陀僧10-20份、蜈蚣10-20份、雷公藤10-20份、千里光10-20份、没药10-20份、车前10-20份、石决明10-20份、藿香10-20份、维生素cl_10份、维生素bl-ΙΟ份、结晶磺胺1-10份、海金沙1-10份、玉兰花1-10份、大青叶1_10份、牡丹花1-10份、乳香0.1-1.0份、一枝黄花0.1-1.0份、淫羊藿0.1-1.0份、三棱0.1-1.0份、冰片5-15份、薄荷油20-30份； 制备方法: ①按配方比例将人参花、金银花、玉兰花、牡丹花、蜈蚣烘干粉碎至100-200目细粉备用； ②按配方比例将回回豆、芦笋、芦荟、无花果、密陀僧、雷公藤、千里光、没药、车前、石决明、藿香、海金沙、大青叶、乳香、一枝黄花、淫羊藿、三棱除杂质，去腐败物，加水浸泡30分钟，后加入五倍量的水煎煮I小时，煮提二次煎液，过滤、浓缩滤液至密度1.0-1.45(70-80°C)的膏体，在70°C干燥，粉碎至100-200目细粉备用； ③按配方比例将蜂花粉、维生素c片、维生素b片、结晶磺胺、冰片粉碎至100-200目细粉备用； ④按配方比例将三次备用细粉加入薄荷油搅拌均匀，浇模冷却，制成栓剂。
2.根据权利要求1所述的一种防治免疫缺陷患者感染的复方栓剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成: 人参花22-28份、金银花22-28份、回回豆0.2-0.8份、芦笋22-28份、芦荟22-28份、无花果22-28份、蜂花粉22-28份、密陀僧12-18份、蜈蚣12-18份、雷公藤12-18份、千里光12-18份、没药12-18份、车前12-18份、石决明12-18份、藿香12-18份、维生素c2_8份、维生素b2-8份、结晶磺胺2-8份、海金沙2-8份、玉兰花2-8份、大青叶2_8份、牡丹花2_8份、乳香0.2-0.8份、一枝黄花0.2-0.8份、淫羊藿0.2-0.8份、三棱0.2-0.8份、冰片6_14份、薄荷油22-28份。
3.根据权利要求1所述的一种防治免疫缺陷患者感染的复方栓剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成: 人参花25份、金银花25份、回回豆0.5份、芦笋25份、芦荟25份、无花果25份、蜂花粉25份、密陀僧15份、蜈蚁15份、雷公藤15份、千里光15份、没药15份、车前15份、石决明15份、藿香15份、维生素c5份、维生素b5份、结晶磺胺5份、海金沙5份、玉兰花5份、大青叶5份、牡丹花5份、乳香0.5份、一枝黄花0.5份、淫羊藿0.5份、三棱0.5份、冰片10份、薄荷油25份。
4.根据权利要求1-3中的任意一项所述的一种防治免疫缺陷患者感染的复方栓剂，其特征在于，维生素c为片剂。
5.根据权利要求1-3中的任意一项所述的一种防治免疫缺陷患者感染的复方栓剂，其特征在于，维生素b为片剂。
【文档编号】A61K35/644GK104474404SQ201410816003
【公开日】2015年4月1日 申请日期:2014年12月25日 优先权日:2014年12月25日
【发明者】杜小卫 申请人:杜小卫