一种预置缝线可折叠大光学面非球面悬吊式人工晶状体的制作方法
【专利摘要】本实用新型属医疗植入物领域，涉及一种预置缝线可折叠大光学面非球面悬吊式人工晶状体，主要由可折叠大光学面非球面人工晶状体和缝线组成；所述可折叠大光学面非球面人工晶状体与缝线固定连接,所述缝线的一端连接或不连接弯针。本实用新型根据不同需求，制成两端带线及弯针、两端带线不带弯针以及一端带线不带弯针三种规格。使用结果表明，本人工晶状体设计实用，制备、使用方便且安全有效，能简化手术步骤，减少手术时间和并发症，适用于无足够后囊膜支撑的无晶状体状态患者进行悬吊式人工晶状体悬吊术；能在提高视觉质量的同时最大程度地减少视觉干扰，有效提高手术效果。
【专利说明】—种预置缝线可折叠大光学面非球面悬吊式人工晶状体
【技术领域】
[0001]本实用新型属医疗植入物领域，涉及一种眼科手术晶状体替代品，具体涉及一种预置缝线可折叠大光学面非球面悬吊式人工晶状体，该人工晶状体(IOL)为悬吊术中使用的特殊人工晶状体(10L)。
【背景技术】
[0002]人工晶状体(IOL)悬吊术是眼科临床实践中常采用的针对无足够后囊膜支撑的无晶状体状态的患者植入IOL的常规术式之一。导致上述无足够后囊膜支撑的无晶状体状态的原因有:先天性晶状体半脱位、外伤性晶状体半脱位/脱位、白内障手术后囊破裂或玻璃体切割术后等等原因。现有技术中，人工晶状体悬吊术主要采用硬质PMMA的10L，其存在如下缺陷:所需切口较大为6-8mm，同时硬质材料在植入过程较易损伤眼内组织，若发生术后缝线松脱，落入玻璃体腔，IOL取出手术更存在高风险和高难度。因此，在临床实践中，手术医师开始在折叠式IOL的基础上进行改良，但所述的折叠式IOL主要是针对有完整后囊膜的白内障患者所设计，对于用于无后囊膜支撑患者的IOL悬吊术，实际应用中仍存在较多缺陷及操作上的不便。
[0003]目前人工晶状体悬吊术基本操作步骤包括:球后神经阻滞麻醉后，角膜缘后做三角形板层巩膜瓣，上方角膜缘做巩膜隧道；分别经3点半瓣下入注射器针头，9点半瓣下入聚丙烯缝线的直针端，经虹膜后贯穿瞳孔区在注射器针头引导下将直针从3点半瓣下穿出；前房灌注后，用晶状体钩将聚丙烯缝线钩出至眼外并剪成两段分别系在IOL两个襻上；将IOL折叠夹持，自切口植入眼内；分别调整缝线松紧及IOL的位置，使IOL襻位于睫状沟内且瞳孔可视下居中；缝合角巩膜缘切口，前房形成正压，将聚丙烯缝线直针端用镊子弯成弧形后将该端固定缝合在3点半巩膜瓣下，9点半瓣下用聚丙烯缝线弯针端缝合固定；8-0可吸收缝线缝合结膜，术毕。因此，上述的操作方式从缝线、到针，到使用的IOL及手术步骤均存在如下缺陷:
[0004]I)采用的IOL不自带缝线，需增加将缝线系在IOL襻上的步骤；其中，由于游离的IOL在系绑的过程中无法固定，导致该过程占用手术1/3甚至1/2的时间，同时由于助手配合的问题，经常会发生误剪已系绑好的缝线导致返工，此外对于带有正或负球差的非球面10L，还可能发生正反面放置错误，影响手术效果；
[0005]2)采用的固定IOL的缝线为10-0聚丙烯缝线，其虽具有不可吸收，术后并发症小等优点，但其性质较脆，且现有10-0线设计直径较细，为0.02mm，术中打结时容易拉断，且术后长时间在眼内易发生风化、变性以致缝线在有或无外力的情况下断裂，致使IOL半脱位或脱位，从而需要行更加复杂的IOL取出再悬吊或玻璃体视网膜手术，明显的影响了患者的视力预后；
[0006]3)现有技术中的缝线在IOL的每侧襻上都是单点固定，容易发生IOL沿缝线的直线方向旋转或晃动，影响IOL稳定性；
[0007]4)目前采用的10-0聚丙烯缝线一端的穿刺针为直针，在3点半巩膜瓣下缝线打结时，需要人为把针折弯，若针折的不好，则导致操作不顺手，需要右手反手或借助左手操作，学习曲线长；
[0008]5) Iml针直径较粗，穿刺口常发生眼表出血渗入玻璃体腔的结果，影响术后视力；
[0009]6)使用的IOL非悬吊特制10L，不能满足此类患者的需要；通常采用的IOL光学面较小，一般是6mm，而需要进行悬吊手术的患者常伴有外伤或手术导致的虹膜损伤，瞳孔较大或无法收缩，该些患者在使用小光学面IOL后由于形成双重光学通路，将产生眩光、重影或单眼复视等视觉不适；
[0010]7)现有IOL常带有正或负球差，以期补偿角膜的像差，但对于IOL位置误差较大的悬吊IOL手术，一旦IOL位置有倾斜，不但该IOL会丧失本身的代偿角膜球差的功能，甚至产生更多的复杂高阶像差，严重影响视力。
[0011]鉴于以上种种缺陷，因此，本申请的发明人拟提供一种预置缝线可折叠大光学面非球面悬吊式人工晶状体，该人工晶状体可用于悬吊术，解决目前临床实践的迫切需要。
实用新型内容
[0012]本实用新型的目的是克服现有技术的缺陷或不足，提供一种新的眼科手术晶状体替代品，尤其是一种预置缝线可折叠大光学面非球面悬吊式人工晶状体，该人工晶状体为适用于悬吊式手术的特殊预置缝线可折叠大光学面非球面10L。
[0013]具体的，本实用新型的预置缝线可折叠大光学面非球面悬吊式人工晶状体，其特征在于，主要由可折叠大光学面非球面人工晶状体I和缝线3组成；所述可折叠大光学面非球面人工晶状体I与缝线3固定连接；所述缝线3的一端连接或不连接弯针2。
[0014]本实用新型中，所述可折叠大光学面非球面人工晶状体I采用经过silyl-mPEG处理的丙烯酸酯材料制备；该可折叠大光学面非球面人工晶状体I由人工晶状体主体和襻构成，所述襻与晶状体为一体加工单件式结构，人工晶状体光学面为非球面O球差，直径为7mm;所述可折叠大光学面非球面人工晶状体I的总体直径为11.5mm，对称环形襻圆角边棱、0°襻夹角，屈光度范围-10.0D?35.0D，0.递增；在420?IlOOnm光谱范围内的透过率应达90%，在波长360nm及以下的紫外光谱透过率不超过10% ；
[0015]本实用新型中，所述缝线3设于可折叠大光学面非球面人工晶状体I的一侧或两侧；该缝线3为聚丙烯缝线，型号为9-0，长度15?20cm ;所述的预置聚丙烯缝线3以热融合方式镶嵌在襻环及人工晶状体主体边缘内，形成三角形并在襻环上对称两点穿出，以三角形式固定襻环再汇合成双股线；
[0016]本实用新型中，所述缝线3的一端还可连接有弯针2，；该弯针2采用不锈钢材料制成；
[0017]本实用新型所述预置缝线可折叠大光学面非球面悬吊式人工晶状体中，根据不同设计及手术操作要求，可分为两端带线及弯针、两端带线不带弯针以及一端带线不带弯针三种规格；
[0018]其中，
[0019]缝线3两端所带弯针2为1/4圈弧度的优质不锈钢弯针(与现有Alcon PC_9 10-0聚丙烯缝线所带弯针相同)。
[0020]本实用新型所述的悬吊式人工晶状体与现有人工晶状体比较，其具有的特点使:预置缝线，简化手术步骤、降低手术难度；缝线直径增粗，更为牢固；缝线与悬吊式人工晶状体襻以三角形式固定，增加悬吊式人工晶状体稳定性；两端可带双弯针比直针更利于缝合打结；光学面大，适合失去收缩功能的大瞳孔患者；及非球面O球差，在改善术后视觉质量的同时减少悬吊式人工晶状体位置偏差产生的视觉干扰效应。
[0021]本实用新型所述的悬吊式人工晶状体克服了现有技术的缺陷，具备以下优点:
[0022]I)所述人工晶状体预置了缝线，既可免去将缝线系在人工晶状体襻上的步骤，简化手术操作，也可避免助手剪错缝线而返工，从而大大缩短手术时间，减轻术后反应；同时所述人工晶状体上有小标记，不易搞错正反面；
[0023]2)采用9-0聚丙烯缝线，克服目前缝线过细的缺陷，减少了缝线被拉断或日后缝线风化断裂的可能性；
[0024]3)缝线在所述人工晶状体的每侧襻上采用三角固定后再汇和成双股线，增加了人工晶状体稳定性；
[0025]4)所述人工晶状体预置缝线两端带双弯针，可直接从主切口进针，从巩膜瓣下穿出，弯针弧度自然，便于缝线在巩膜瓣下打结；
[0026]5)所采用的双弯针直径〈0.2mm,小于Iml空针的直径，减少了外部血液渗入玻璃体腔的可能性，减少并发症；
[0027]6)所述的可折叠人工晶状体光学面直径较大，为7mm，适于大部分外伤或手术所致瞳孔较大的患者，减少视觉干扰；
[0028]7)所述人工晶状体的非球面设计为O球差，既提高视觉质量，在人工晶状体位置存在一定的偏心、倾斜时，还不会叠加产生更复杂的眼内像差，减少视觉干扰。
[0029]本实用新型的预置缝线可折叠大光学面非球面悬吊式人工晶状体设计实用，制备、使用方便，适合无足够后囊膜支撑的无晶状体状态患者进行悬吊式人工晶状体悬吊术；经临床试用，结果证实，安全有效，且能简化手术步骤，减少手术时间和手术并发症，在提高视觉质量的同时最大程度地减少视觉干扰，有效的提高悬吊式人工晶状体悬吊术后患者的手术效果。
【专利附图】
【附图说明】
[0030]图1为本实用新型的预置缝线可折叠大光学面非球面悬吊式人工晶状体外观示意图，其中，
[0031]A、B、C为三种不同规格的所述预置缝线可折叠大光学面非球面悬吊式人工晶状体；
[0032]I为可折叠大光学面非球面人工晶状体、2为弯针、3为缝线。
[0033]图2为本实用新型的预置缝线可折叠大光学面非球面悬吊式人工晶状体中，缝线与人工晶状体连接处的放大示意图。
【具体实施方式】
[0034]本实用新型具有多种变换及改型，并不局限于实施方式的具体结构。本实用新型的保护范围是针对本领域普通技术人员来说显而易见的变换或替代以及改型等。如简单改变人工晶状体主体、襻及缝线的材料、形态大小、非球面设计、缝线长度，针的大小等。[0035]实施例1
[0036]如图1?图2所示，本预置缝线可折叠大光学面非球面悬吊式人工晶状体，主要由可折叠大光学面非球面人工晶状体I和缝线3组成；所述可折叠大光学面非球面人工晶状体I与缝线3固定连接；
[0037]所述可折叠大光学面非球面人工晶状体I采用经过silyl-mPEG处理的丙烯酸酯材料制备；该可折叠大光学面非球面人工晶状体I由人工晶状体主体及襻构成，襻与晶状体为一体加工单件式结构，人工晶状体光学面为非球面O球差，直径为7mm ;所述可折叠大光学面非球面人工晶状体I的总体直径为11.5mm，对称环形襻圆角边棱、0°襻夹角，屈光度范围-10.0D?35.0D, 0.5D递增；在420?IlOOnm光谱范围内的透过率应达90%，在波长360nm及以下的紫外光谱透过率不超过10% ；
[0038]所述缝线3设于可折叠大光学面非球面人工晶状体I的一侧或两侧；该缝线3为聚丙烯缝线，型号为9-0，长度15?20cm ;所述的预置聚丙烯缝线3以热融合方式镶嵌在襻环及人工晶状体主体边缘内，形成三角形并在襻环上对称两点穿出，以三角形式固定襻环再汇合成双股线；所述缝线3的一端还连接有弯针2，；该弯针2采用不锈钢材料制成；
[0039]其中，所述缝线3两端所带弯针2为1/4圈弧度的优质不锈钢弯针(与现有AlconPC-910-0聚丙烯缝线所带弯针相同)。
[0040]实施例2
[0041]如图1?图2所示，所述的悬吊人工晶状体主体部分采用疏水性丙烯酸材料制成，光学面直径7_，总体直径11.5_，非球面O像差，屈光度22.K)，对称环形襻，9-0聚丙烯缝线以热融合方式镶嵌在襻环及IOL边缘，并从襻环对称两点穿出，以三角形式固定襻环后汇合成双股线，缝线长20cm，两端带1/4圈弧度的不锈钢弯针(如图1A所示)。
[0042]在外伤性晶状体半脱位患者进行二期人工晶状体悬吊术时，0.2%利多卡因球后神经阻滞麻醉，3点半和9点半剪开结膜，角膜缘后1.5mm用隧道刀做两个三角形板层巩膜瓣，上方角膜缘做长5-6mm巩膜隧道，前房灌注后穿刺刀进入前房，直接以所述人工晶状体自带缝线3及弯针2从上方主切口进针，两端分别以弯针从3点半及9点半巩膜瓣下穿出；调整缝线后，用人工晶状体植入镊将所述人工晶状体主体折叠后自猪切口植入眼内；再次调整缝线松紧及人工晶状体在眼内位置使其居中；缝合主切口 ；分别以所述悬吊人工晶状体自带弯针2在两端巩膜瓣下缝合固定，最后以8-0可吸收线缝合结膜，术毕。
[0043]结果显示手术时间减少、操作简便，术中出血减少，且避免了剪错系在IOL襻上的缝线，术后患者恢复较快且视觉质量较好。
[0044]实施例3
[0045]如图1?图2所示，所述悬吊人工晶状体主体部分采用疏水性丙烯酸材料制成，光学面直径7_，总体直径11.5_，非球面O像差，屈光度20.5D，对称环形襻，9-0聚丙烯缝线以热融合方式镶嵌在襻环及IOL边缘，并从襻环对称两点穿出，以三角形式固定襻环后汇合成双股线，缝线长15cm，两端不带针(如图1B所示)。
[0046]在先天性晶状体半脱位患者进行二期人工晶状体悬吊术时，0.2%利多卡因球后神经阻滞麻醉后3点半和9点半剪开结膜，以25G玻璃体手术微创穿刺刀在3点半及9点半位置距角膜缘1.5mm处做斜行巩膜隧道切口，并留置套管，同时在微创穿刺刀穿刺点旁做埋藏线结的约长1.5_，深0.5mm巩膜隧道沟；上方角膜缘做长5_6mm巩膜隧道；前房灌注后穿刺刀进入前房，将所述人工晶状体的预置缝线3从主切口送入眼内，并用玻璃体颞分别从两端套管伸入后将缝线分别夹出；用人工晶状体植入镊将所述人工晶状体主体折叠后自主切口植入眼内，调整缝线松紧及IOL在眼内位置；拔除套管；分别在两端人工晶状体预置缝线3上穿弯针；在巩膜隧道沟打结固定后将线结埋藏入；最后以8-0可吸收线缝合结膜，术毕。
[0047]结果显示手术时间减少、操作简便，术中出血减少，且避免了剪错系在人工晶状体襻上的缝线，术后患者恢复较快且视觉质量较好。
[0048]实施例4
[0049]如图1?图2所示，所述悬吊晶状体主体部分采用疏水性丙烯酸材料制成，光学面直径7mm，总体直径11.5mm,非球面O像差，屈光度20.5D，对称环形襻，9-0聚丙烯缝线以热融合方式镶嵌在襻环及晶体边缘，并从襻环对称两点穿出，以三角形式固定襻环后汇合成双股线，仅晶体一边预置缝线，缝线长15cm，不带缝针(如图1C所示)。
[0050]在左眼外伤性无晶状体眼但残存部分鼻侧后囊膜的患者进行人工晶状体单针悬吊术时，0.2%利多卡因球后神经阻滞麻醉后3点半剪开结膜，以25G玻璃体微创穿刺刀在3点半位置距角膜缘1.5mm处做斜行巩膜隧道切口，并留置套管，同时在微创穿刺刀穿刺点旁做埋藏线结的约长1.5mm,深0.5mm巩膜隧道沟；上方角膜缘做长5_6mm巩膜隧道；前房灌注后穿刺刀进入前房，将所述人工晶状体的预置缝线3从主切口送入眼内，并用玻璃体颞从套管伸入后将该侧缝线夹出；用人工晶状体植入镊将所述人工晶状体主体折叠后自主切口植入眼内，调整缝线松紧及人工晶状体在眼内位置；拔除套管；在所述人工晶状体的预置缝线3上穿弯针；在巩膜隧道沟打结固定后将线结埋藏入；最后以8-0可吸收线缝合结膜，术毕。
[0051]结果显示手术时间减少、操作简便，术中出血减少，且避免了剪错系在晶状体襻上的缝线，术后患者恢复较快且视觉质量较好。
[0052]上述实施例的结果表明，本实用新型设计实用，制备、使用方便，适合无足够后囊膜支撑的无晶状体状态患者进行悬吊式人工晶状体悬吊术；经临床试用证实安全有效，且简化了手术步骤，减少手术时间和手术并发症，在提高视觉质量的同时最大程度地减少了视觉干扰，从而提高悬吊式人工晶状体悬吊术后患者的手术效果。
【权利要求】
1.一种预置缝线可折叠大光学面非球面悬吊式人工晶状体，其特征在于，主要由可折叠大光学面非球面人工晶状体(I)和缝线(3)组成；所述可折叠大光学面非球面人工晶状体(I)与缝线(3 )固定连接，所述缝线(3 )的一端连接或不连接弯针(2 )。
2.按权利要求1所述的悬吊式人工晶状体，其特征在于，所述可折叠大光学面非球面人工晶状体(I)采用经过silyl-mPEG处理的丙烯酸酯材料制备。
3.按权利要求1或2所述的悬吊式人工晶状体，其特征在于，所述可折叠大光学面非球面人工晶状体(I)由人工晶状体主体及襻构成；所述襻与所述人工晶状体主体为一体加工单件式结构。
4.按权利要求3所述的悬吊式人工晶状体，其特征在于，所述可折叠大光学面非球面人工晶状体(I)的总体直径为11.5mm，对称环形襻圆角边棱、0°襻夹角，屈光度范围-10.0D?35.0D, 0.5D递增；在420?IlOOnm光谱范围内的透过率应达90%，在波长360nm及以下的紫外光谱透过率不超过10%。
5.按权利要求3所述的悬吊式人工晶状体，其特征在于，所述人工晶状体光学面为非球面O球差，直径为7mm。
6.按权利要求1所述的悬吊式人工晶状体，其特征在于，所述缝线(3)设于可折叠大光学面非球面人工晶状体(I)的一侧或两侧；该缝线(3)为聚丙烯缝线，型号为9-0，长度15 ?20cm。
7.按权利要求6所述的悬吊式人工晶状体，其特征在于，所述的缝线(3)采用热融合方式镶嵌在所述襻环及人工晶状体主体边缘内，形成三角形并在襻环上对称两点穿出，以三角形式固定襻环再汇合成双股线。
8.按权利要求1所述的悬吊式人工晶状体，其特征在于，所述弯针(2)为1/4圈弧度的优质不锈钢弯针。
9.按权利要求1所述的悬吊式人工晶状体，其特征在于，所述弯针(2)采用不锈钢材料制成。
【文档编号】A61F2/16GK203662941SQ201420037013
【公开日】2014年6月25日 申请日期:2014年1月21日 优先权日:2014年1月21日
【发明者】竺向佳, 何雯雯, 卢奕 申请人:复旦大学附属眼耳鼻喉科医院