一种制作难溶药物固体剂型的方法与流程

文档序号:12534435阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种制作难溶药物固体剂型的方法,其特征在于,所述方法包括:

(1)将难溶药物加入有机溶液以及聚山梨醇酯中,形成溶液一;

(2)将所述溶液一加入溶液二与至少一种医药上可接受的赋形剂中,其中所述溶液二包含水及/或月桂基硫酸钠,且所述溶液二与所述溶液一的体积比率为8:1~1:1;以及

(3)将所述步骤(2)的产物干燥压缩,以形成难溶药物的固体剂型。

2.根据权利要求1所述的制作难溶药物固体剂型的方法,其特征在于,所述难溶药物为他达拉非、伊曲康唑或伏立康唑。

3.根据权利要求1所述的制作难溶药物固体剂型的方法,其特征在于,所述难溶药物为他达拉非或伏立康唑。

4.根据权利要求1所述的制作难溶药物固体剂型的方法,其特征在于,所述有机溶液的极性指数为5.0~7.0。

5.根据权利要求1所述的制作难溶药物固体剂型的方法,其特征在于,所述有机溶液的极性指数为5.8~6.7。

6.根据权利要求1所述的制作难溶药物固体剂型的方法,其特征在于,所述有机溶液的极性指数为6.5。

7.根据权利要求1所述的制作难溶药物固体剂型的方法,其特征在于,所述有机溶液包含丙酮、甲醇、吡啶、乙二醇单甲醚、乙腈、碳酸丙烯酯、二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺或N-甲基吡咯烷酮。

8.根据权利要求1所述的制作难溶药物固体剂型的方法,其特征在于,所述有机溶液为二甲基乙酰胺。

9.根据权利要求1所述的制作难溶药物固体剂型的方法,其特征在于,所述聚山梨醇酯在整体固体剂型的重量百分比为0.1~0.6%wt。

10.根据权利要求1所述的制作难溶药物固体剂型的方法,其特征在于,所述聚山梨醇酯在整体固体剂型的重量百分比为0.3%wt。

11.根据权利要求1所述的制作难溶药物固体剂型的方法,其特征在 于,所述聚山梨醇酯为聚山梨醇酯80。

12.根据权利要求1所述的制作难溶药物固体剂型的方法,其特征在于,所述溶液二包含月桂基硫酸钠,且所述月桂基硫酸钠在整体固体剂型中的重量百分比小于1.0%wt。

13.根据权利要求1所述的制作难溶药物固体剂型的方法,其特征在于,所述溶液二包含月桂基硫酸钠,且所述月桂基硫酸钠在整体固体剂型中的重量百分比为1.0%wt。

14.根据权利要求1所述的制作难溶药物固体剂型的方法,其特征在于,所述溶液一与所述溶液二的体积比为4:1~1.5:1。

15.根据权利要求1所述的制作难溶药物固体剂型的方法,其特征在于,所述溶液一与所述溶液二的体积比为2:1。

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