封堵器、输送器及封堵系统的制作方法

本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种介入治疗先天性心脏病的封堵器、输送器及封堵系统。

背景技术：

经导管介入封堵器是经导管介入治疗方法中常用的器械，可用于微创治疗房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭和卵圆孔未闭等先天性心脏病。现有技术中的封堵器一般包括具有两个封堵单元和连接该两个封堵单元的腰部的封堵本体，其中两个封堵单元用来盖住缺损部位两侧壁的组织，腰部用来填充缺损。

当前多采用记忆金属或高分子材料制备封堵器。然而，记忆金属会在使用中因疲劳而失效，高分子材料有低弹性或无弹性的特点，这均将导致两个封堵单元之间的收缩力不足。收缩力不足的两个封堵单元不能贴紧缺损部位的两侧而影响封堵效果。因此这些封堵器均需要有效的约束结构来保持两个封堵单元之间的距离(即封堵器的腰高)稳定，以确保封堵的可靠性。

现有技术中常采用锁定机构锁定设置于封堵本体两端的近端封头和/或远端封头来约束两个封堵单元之间的距离。然而，锁定机构对封头进行锁定时，因锁定力仅施加于封堵单元靠近封头的部位上，难以到达封堵单元远离封头的部位，直接导致封堵单元远离封头的部位不能贴紧缺损部位，从而影响封堵的可靠性。

技术实现要素：

基于此，有必要提供一种使封堵单元贴紧缺损部位的封堵器，及与所述封堵器配套使用的输送器，以及封堵系统。

本发明提供一种封堵器，包括网状带空腔的封堵本体、近端封头和穿设于 所述空腔的锁定机构，所述近端封头具有与所述空腔贯通的限定孔，所述锁定机构包括至少一个锁定件，所述锁定件包括一端与所述封堵器远端相连的连接段和与所述连接段另一端相连的至少一个弹性段；所述弹性段包括与所述连接段相连的弯曲部和与所述弯曲部相连的抵压部，在无外力施加时，所述弯曲部朝向所述封堵器的近端方向弯曲，所述抵压部大致沿垂直所述封堵器的纵向中心线且远离所述锁定机构的中心的方向延伸；当所述锁定机构对所述封堵本体锁定时，所述抵压部远离相应的所述弯曲部的端部穿过所述近端封头的限定孔，所述抵压部抵压所述封堵本体的表面。

在其中一个实施例中，当所述锁定机构对所述封堵本体锁定时，所述弯曲部抵压所述近端封头的近端端面。

在其中一个实施例中，所述锁定件的数量为至少两个，每个所述锁定件均为杆状，每个所述锁定件均包括一个所述连接段和一个所述弹性段。

在其中一个实施例中，所述锁定件的数量为一个，所述锁定件包括一个所述连接段和至少两个所述弹性段，所述连接段为管状结构，每个所述弹性段均为片状结构。

在其中一个实施例中，所述弹性段采用具有形状记忆功能的材料制备。

在其中一个实施例中，所述弹性段的材料选自弹性不锈钢、镍钛铜合金、镍钛钴合金、镍钛合金、聚乳酸和尼龙中的一种或者几种。

在其中一个实施例中，所述抵压部远离相应的所述弯曲部的端部为悬空端，所述悬空端的端面与所述悬空端的周面平滑过渡。

在其中一个实施例中，所述锁定机构还包括连接座，所述至少一个锁定件设置于所述连接座的一端，所述连接座的另一端与所述封堵器的远端相连，所述连接座的侧面上设置有外螺纹。

在其中一个实施例中，所述封堵器还包括远端封头，所述锁定机构与所述远端封头相连。

本发明还提供一种输送器，用于输送上述任一项所述的封堵器，所述输送器包括中空的锁定管，所述锁定管的远端用于收容所述锁定机构并进入所述封堵本体的空腔中与所述封堵器的远端可拆卸连接。

在其中一个实施例中，所述锁定管的远端设有用于与所述锁定机构的远端可拆卸相连的内螺纹。

在其中一个实施例中，所述输送器还包括中空鞘管、穿设于所述鞘管内的推管、固设于所述推管远端的锁头和连接丝，所述锁定管穿设于所述推管和所述锁头内，所述连接丝的一端固定在所述锁头上。

本发明还提供一种封堵系统，包括上述任一项所述的封堵器和上述的输送器，所述输送器还包括中空鞘管、穿设于所述鞘管内的推管、固设于所述推管远端的锁头和连接丝，所述锁定管穿设于所述推管和所述锁头内，所述锁定管的远端进入所述封堵本体的空腔内并与所述封堵器的远端可拆卸连接，所述封堵器的锁定机构收容于所述锁定管的管腔中，所述连接丝的一端固定在所述锁头上，另一端穿过所述封堵器后套在所述锁定管上。

在其中一个实施例中，所述锁定管的远端设有内螺纹，所述锁定机构的远端设有与所述内螺纹配合的外螺纹。

采用本发明的锁定机构对封堵本体进行锁定时，锁定件的抵压部抵压封堵本体的表面，由于该抵持力施加在封堵本体上而不是限于近端封头端面，抵持力的施加范围较大，从而使封堵本体的封堵单元能够贴紧缺损部位，提高了封堵的可靠性。

附图说明

图1为本发明一实施例的封堵器的锁定状态的结构示意图。

图2为图1中封堵器的另一方向示意图。

图3为图1中封堵器的锁定机构的结构示意图。

图4为本发明另一实施例的锁定机构的结构示意图。

图5为图4中锁定机构锁定封堵器的示意图。

图6为本发明一实施例的输送器的局部结构示意图。

图7为图1中封堵器位于鞘管中的封堵系统示意图。

图8为图7中封堵器推出鞘管的示意图。

图9为图8中封堵器到达缺损部位释放但未锁定的示意图。

图10为图9中封堵器继续释放但未锁定的示意图。

图11为图10中封堵器已锁定的示意图。

图12为图11中封堵器与输送器分离的示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

为了更加清楚地描述本发明的结构，此处限定术语“远端”和“近端”，这些术语为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。

请参阅图1和图2，本发明一实施例的封堵器100处于锁定状态，封堵器100包括网状带空腔201的封堵本体20、近端封头40和锁定机构50。近端封头40设于封堵本体20的近端(即封堵本体20靠近操作者的一端)且与其相连。近端封头40具有与空腔201贯通的限定孔401。锁定机构50穿设于封堵本体20的空腔201内，且锁定机构50的远端(即锁定机构50远离操作者的一端)与封堵本体20的远端(即封堵本体20远离操作者的一端)连接。锁定机构50的近端(即锁定机构50靠近操作者的一端)穿过近端封头40的限定孔401且抵压封堵本体20以锁定封堵本体20的两个封堵单元之间的距离。

本实施例中，封堵本体20包括盘状结构的第一封堵单元202和盘状结构的第二封堵单元203。第一封堵单元202和第二封堵单元203连通形成“工”字形结构。在封堵心脏缺损时，第一封堵单元202和第二封堵单元203分别用于与缺损处房间隔的两侧壁相抵持，以起到封堵心脏缺损的作用。可以理解，封堵本体20还可以为其他任意形状，如封堵本体为单盘结构。本实施例中封堵本体20的结构仅用作举例，并不是对本发明的限制，本领域的普通技术人员可在本发明的启示下选择任意适合的封堵本体20的结构。

封堵本体20为易于变形的网状结构，因此在输送过程中封堵器100可以容易地压缩收容于鞘管中，而且当封堵器100推出鞘管到达缺损部位时，封堵器 100可以容易地变形成包括用于封堵缺损的盘状结构的器械。封堵本体20的网状结构可采用具有形状记忆功能的材料或高分子材料通过编织、管材切割、注塑成型等方式制成。所述具有形状记忆功能的材料可选自弹性不锈钢、镍钛铜合金、镍钛钴合金和镍钛合金中的一种或者几种。所述高分子材料可选自聚苯二甲酸乙二醇酯(pet：polyethyleneterephthalate)、聚乳酸(pla：poly-l-lactideacid)、聚乙醇酸(pga：poly-glycolide)、聚羟基脂肪酸脂(pha：poly-hydroxyalkanoate)、聚二氧环己酮(pdo：poly-dioxanone)和聚己内酯(pcl：poly-caprolactone)中的一种或者几种。

封堵器100还可以包括设置于封堵本体20的远端且与其相连的远端封头30。锁定机构50的远端在空腔201内与远端封头30连接。可以理解，锁定机构50可以与远端封头30固定连接，也可以为可拆卸连接。还可以理解，封堵器100也可以不包括远端封头30，此时锁定机构50可以直接与封堵本体20的远端直接相连。当封堵本体20采用可降解高分子丝编织而成时，远端封头30设置于封堵本体20的远端并收容所述高分子丝的一端，近端封头40设置于封堵本体20的近端并收容所述高分子丝的另一端。本发明中对远端封头30和近端封头40的形状和结构不作特别限定，本实施例中，远端封头30为半球形结构，近端封头40为中空柱状结构。

请参阅图3，锁定机构50包括连接座501和设置于连接座501上的多个锁定件503。本实施例中，连接座501为圆柱状；锁定件503为杆状卡勾；连接座501的一个端面上设置多个锁定件503；连接座501的远离多个锁定件503的另一端与远端封头30固定连接。连接座501的侧面上设置有外螺纹(图未标)，用于与输送器配合连接。

锁定件503在无外力施加时的自然形状如图3所示，本实施例中，每个锁定件503均为杆状，每个锁定件503包括连接段5031和弹性段5033。连接段5031的一端与连接座501连接，连接段5031的另一端与弹性段5033连接。弹性段5033为一端悬空的弯曲结构。弹性段5033包括与连接段5031相连的弯曲部5034和与弯曲部5034连接的抵压部5035。弯曲部5034朝向封堵器100的近端方向弯曲。抵压部5035的一端与弯曲部5034连接，抵压部5035的另一端为 悬空端且该悬空端大致沿垂直封堵器100的纵向中心线且远离锁定件503中心的方向延伸。

本实施例中，当锁定机构50对封堵本体20进行锁定时，锁定件503的弹性段5033的悬空端穿过近端封头40的限定孔401，弹性段5033的弯曲部5034抵压近端封头40的近端端面，且抵压部5035抵压封堵本体20的第二封堵单元203的表面，从而实现对封堵本体20锁定，此时弯曲部5034近端的弯曲顶端至抵压部5035的距离大致等于近端封头40沿封堵器100的纵向中心线的长度。可以理解，弯曲部5034近端的弯曲顶端至抵压部5035的距离也可以大于近端封头40沿封堵器100的纵向中心线的长度，此时，弯曲部5034与近端封头40的近端端面分离，仅由弹性段5033的抵压部5035抵压第二封堵单元203的表面以实现锁定。

本实施例中，抵压部5035的悬空端的端面与该悬空端的周面平滑过渡，从而防止抵压部5035的悬空端对第二封堵单元203或者心脏其他部位产生损伤。

本实施例中，锁定件503的连接段5031和弹性段5033一体成型且采用具有弹性或形状记忆功能的材料制备。连接段5031和弹性段5033的材料可以选自弹性不锈钢、镍钛铜合金、镍钛钴合金、镍钛合金、聚乳酸和尼龙中的一种或者几种。如此，弹性段5033可以在外力作用下产生变形，并且通过外力牵引弹性段5033穿过近端封头40的限定孔401；当撤销外力时，由于弹性段5033采用具有弹性或形状记忆功能的材料制成，故弹性段5033恢复至图3所示的自然状态，实现对封堵本体20的锁定。可以理解的是，锁定件503的连接段5031也可以不采用具有弹性或形状记忆功能的材料制备，只需要弹性段5033采用具有弹性或形状记忆功能的材料制备即可。

本实施例中，锁定件503的数量为三个，弹性段5033的数量也为三个。可以理解，锁定件的数量还可以均为一个、二个、四个、五个等其他数量，只需所述锁定件可以实现锁定封堵本体即可。还可以理解的是，锁定机构还可以仅包括一个锁定件，所述一个锁定件包括一个连接段和多个弹性段。同时可以理解的是，锁定机构也可以包括多个锁定件，其中至少一个所述锁定件包括多个弹性段。

可以理解的是，锁定件的连接段的形状不限制于杆状，还可以为其他形状，如丝状、片状、管状或其他不规则形状。锁定件的弹性段的形状也不限制于杆状，也可以为其他形状，如丝状、片状或其他不规则形状。

请参阅图4和图5，本发明另一实施例的锁定机构50a的结构与上述实施例的锁定机构50大致相同，包括连接座501a和设置于连接座501a上的一个锁定件503a，区别之处在于锁定件503a的形状与上述实施例的锁定件503不同。

锁定件503a包括一个连接段5031a和多个与连接段5031a连接的弹性段5033a。本实施例中，在无外力施加时，连接段5031a为管状结构，每个弹性段5033a均为片状弯曲结构。每个弹性段5033a均包括与连接段5031a相连的弯曲部5034a和与弯曲部5034a连接的抵压部5035a。

当锁定机构50a对封堵本体20a进行锁定时，锁定件503a的弹性段5033a的悬空端穿过近端封头40a的限定孔401a，弹性段5033a的弯曲部5034a抵压近端封头40a的近端端面，且抵压部5035a抵压封堵本体20a的第二封堵单元203a的表面。本实施例中，由于弹性段5033a为片状结构，弯曲部5034a与近端封头40a的近端端面的接触面积较大，且抵压部5035a与第二封堵单元203a的接触面较较大，从而，锁定机构50a可以更好的使封堵本体20a的封堵单元贴紧缺损部位。

同样可以理解，弹性段5033a的弯曲部5034a也可以不与近端封头40a的近端端面接触，即弯曲部5034a可以不对近端封头40a施加压力，仅由抵压部5035a抵压封堵本体20a即可。

请参阅图6，本发明一实施例的输送器200包括推管60、锁头70和锁定管80。推管60为具有一管腔的中空结构，锁头70也为具有一孔腔的中空结构，锁头70固定设置于推管60的远端，且锁头70的孔腔与推管60的管腔连通。锁定管80穿设于推管60的管腔和锁头70的孔腔内，且锁定管80可相对推管60和锁头70沿推管60的纵向中心线方向移动。

本实施例中，锁定管80为中空管状，且锁定管80的远端的内侧表面设置有内螺纹(图未示)。所述内螺纹用于与封堵器100的锁定机构50的连接座501的外螺纹配合，使锁定管80与锁定机构50可拆卸连接，锁定机构50的锁定件 503可以产生弹性变形且容纳于锁定管80的内腔中。

本实施例中，锁头70大致为“工”字形中空管状结构，包括推送部701、套管部702以及连接推送部701和套管部702的连接部703。套管部702套设于推管60的远端侧面上，并与推管60的远端固定连接；推管60可以带动锁头70沿推管60的纵向中心线方向移动，且锁头70的推送部701可以对封堵器100施加压力，使封堵器100的封堵本体20变形形成封堵单元。

输送器200还包括连接丝90，锁头70的连接部703上开设有连接孔7031。连接丝90为具有两个自由端的丝状体，连接丝90折叠后，连接丝90的两个自由端均固定设置于锁头70的套管部702上，连接丝90的剩余部分可以从锁头70的推送部701的远端绕过，并同时穿过封堵器100的封堵本体20，最后可以穿过连接部703的连接孔7031并套设于锁定管80上。

输送器200还包括鞘管91，鞘管91套设于推管60和锁头70外且用于收容封堵器100。

本实施例中，锁定管80的外径小于封堵器100的近端封头40的限定孔401的内径，从而锁定管80可以穿过限定孔401与锁定机构50连接。同时可以理解，锁头70的推送部701的内径小于近端封头40的外径，从而防止近端封头40进入推送部701的管腔内。

本发明的封堵系统300包括封堵器100和用于输送封堵器100的输送器200。以下结合附图对本发明的封堵系统300的工作过程作进一步的阐述。

请参阅图7，首先，将封堵器100径向压缩后置入输送器200的鞘管91的内腔中。具体地，首先，连接丝90穿过封堵本体20的近端，并继续穿过锁头70的连接孔7031并套设于锁定管80上；其次，将锁定管80的远端与封堵器100的锁定机构50的连接座501通过螺纹进行连接，锁定件503产生弹性变形且容纳于锁定管80的内腔中；然后，推动锁定管80，使锁定管80带动封堵本体20的远端朝向远端移动，同时，由于连接丝90穿过封堵本体20的近端，所以封堵本体20在锁定管80和连接丝90的共同作用下产生拉伸变形；接着，向近端拉动推管60，使推管60带动锁头70向近端移动，进而通过连接丝90带动封堵器100和锁定管80一起收容进鞘管91的内腔中。利用股静脉穿刺，导入 导丝(未示出)并将导丝的远端输送到病变位置，建立输送轨道。沿导丝将输送器200的远端以及位于其内的封堵器100一起推送到病变位置。

请参阅图8，当封堵系统300到达病变位置时，向近端拉动鞘管91，使封堵器100露出鞘管91外。由于锁定管80和连接丝90的共同作用，封堵本体20仍然处于拉伸变形状态。

请参阅图9和图10，拉动锁定管80朝近端移动，锁定管80带动封堵器100朝近端移动直至封堵器100的近端封头40的近端端面抵持锁头70的推送部701的远端端面。继续向近端拉动锁定管80，同时推送部701的远端端面抵住近端封头40，使封堵本体20开始松弛形成第一封堵单元202和第二封堵单元203，并且第一封堵单元202和第二封堵单元203分别抵持于缺损处房间隔的两侧壁。

请参阅图11，旋转锁定管80，使锁定管80与锁定机构50的连接座501分离。拉动锁定管80向近端移动，因为锁定管80此时已经与连接座501分离，所以封堵器100保持不动，直至容纳于锁定管80管腔中的锁定件503完全释放。因为锁定件503采用具有形状记忆功能的材料制备，当锁定件503从锁定管80释放时，锁定件503恢复至如图3所示的无外力施加时的自然形状，抵压部5035抵压第二封堵单元230的表面，实现对封堵本体20的锁定。

请参阅图12，继续拉动锁定管80相对推管60向近端移动，直至锁定管80不再覆盖锁头70的连接孔7031，连接丝90自动与锁定管80脱离。此时输送器200完全与封堵器100分离，从而可以从体内单独撤回输送器200。至此，封堵系统300的工作过程结束。

本发明中锁定机构50的连接座501与锁定管80之间通过螺纹实现可拆卸连接，可以理解的是，连接座与锁定管还可以采用卡合等其他可拆卸连接方式。

还可以理解的是，锁定机构50还可以不包括连接座501，锁定机构50的锁定件503的远端与远端封头30或者封堵本体20的远端固定连接，锁定管80可以直接与远端封头30或者封堵本体20的远端进行可拆卸连接，锁定件503收容于锁定管80的管腔中。

采用本发明的锁定机构50对封堵本体20进行锁定时，锁定件503的抵压部5035抵压封堵本体20的第二封堵单元203的表面，由于该抵持力施加在封 堵本体上而不是限于近端封头端面，抵持力的施加范围较大，从而使封堵本体20的第二封堵单元203能够贴紧缺损部位，提高了封堵可靠性。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。