本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种含艾叶的治疗子宫内膜炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：子宫内膜炎是子宫内膜的炎症，在生殖系统感染性疾病中，子宫内膜炎是很常见的疾病。按照病程的长短，可以分为急性子宫内膜炎和慢性子宫内膜炎两种。发生子宫内膜炎之后，整个宫腔常常发生水肿、渗出，急性期还会导致全身症状，出现发热、寒战、白细胞增高、下腹痛、白带增多、有时为血性或有恶臭，有时子宫略大，子宫有触痛。慢性者表现也基本相同，也可有月经过多、下腹痛及腰骶附胀明显。近年来由宫腔内手术操作增多等多种因素影响，使得慢性子宫内膜炎的发病率呈上升趋势，严重影响妇女身心健康和生育。西医治疗以去除病因为主，具体为应用抗生素，再行诊断性刮宫的疗法。缺点是副作用大，损伤大，治疗成本高。中医在治疗时，多以清热解毒、化瘀止痛、利湿止带、温肾助阳等治法为主，临证时，尚须根据带下的性状、腹痛的性质，加以详细辨证。中国发明专利申请201510625916.0公开了一种治疗子宫内膜炎的中药，该中药包括以下中药材：大血藤、骨碎补、合欢皮、侧柏叶、石见穿、薤白、韭菜、苍耳子、仙人掌、檀香、独一味、八角莲、高良姜、沉香。对子宫内膜炎有一定疗效，但药材较多，且治疗效果不明显。技术实现要素：本发明旨在提供一种用于治疗子宫内膜炎的药物组合物，通过合适的药材选择和配伍，达到安全有效治愈子宫内膜炎的目的。为实现本发明的目的，本发明技术方案如下：一种含艾叶的治疗子宫内膜炎的药物组合物，包括如下重量份的中药材：：艾叶20-26份、金樱花20-23份、香附子18-22份、菥蓂15-20份、黄藤14-20份、女贞子14-18份、野菊花9-15份、五味子9-15份、百合8-13份、穿心莲6-12份和甘草1-10份。优选地，本发明药物组合物包括如下重量份的中药材：艾叶20份、金樱花20份、香附子18份、菥蓂15份、黄藤14份、女贞子14份、野菊花9份、五味子9份、百合8份、穿心莲6份和甘草1份。进一步优选地，本发明药物组合物包括如下重量份的中药材：艾叶26份、金樱花23份、香附子22份、菥蓂20份、黄藤20份、女贞子18份、野菊15份、五味子15份、百合13份、穿心莲12份和甘草10份。更进一步优选地，本发明药物组合物包括如下重量份的中药材：艾叶25份、金樱花22份、香附子21份、菥蓂18份、黄藤16份、女贞子16份、野菊花15份、五味子12份、百合12份、穿心莲10份和甘草5份。相应的，本发明还提供一种所述含艾叶的治疗子宫内膜炎的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：步骤1、将艾叶、香附子、菥蓂、黄藤、穿心莲、甘草去杂质、洗净、烘干，粉碎后过100-200目筛，得到均匀的细粉；步骤2、将金樱花、女贞子、野菊花、五味子、百合粉碎成粗粉；步骤3、将步骤2制备的粗粉，加入粗粉重量4-8倍量水浸泡1-3小时，武火煎煮沸腾15-45分钟，再用文火煎煮1-3小时；过滤，滤渣加入粗粉重量2-4倍量水，武火煎煮沸腾10-30分钟，再用文火煎煮1-2小时，过滤，合并两次滤液，滤液浓缩至50-60℃环境下相对密度为1.10-1.20的浓缩液，减压干燥，粉碎后过100-200目筛，得到均匀的细粉；步骤4、将步骤1和步骤3制成的细粉混合，添加适当的辅料，以现代药物组合物常规工艺制成临床所需剂型，例如胶囊剂、片剂、丸剂、散剂或颗粒剂等。本发明中药组方所用中药材的来源、性味、归经及功效：艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶。味辛、苦，性温；归肝、脾、肾经；散寒止痛，温经止血。金樱花：本品为蔷薇科植物金樱子的花朵。味酸、涩，性平；归肺、肾、大肠经；涩肠，固精，缩尿，止带，杀虫。香附子：本品为莎草科植物莎草的干燥根茎。味辛、微苦、微甘，性平；归肝、脾、三焦经；疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。菥蓂：本品为十字花科菥蓂属植物菥蓂，以全草入药。味苦、甘，性平；归肝、肾经；清热解毒，利水消肿。黄藤：本品为防己科植物黄藤的根或茎。味甘苦，性寒；归心、肝二经；清热，解毒，利尿，通便。女贞子：本品为木犀科植物女贞的干燥成熟果实。味甘、苦，性凉；归肝、肾经；补益肝肾，明目，清虚热。野菊花：本品为菊科植物野菊的干燥头状花序。味苦、辛，性微寒；归肝、心经；清热解毒。五味子：本品为木兰科植物五味子或华中五味子的干燥成熟果实。味酸、甘，性温；归肺，心、肾经；收敛固涩、益气生津、补肾宁心。百合：本品为百合科植物卷丹、百合或细叶百合的干燥肉质鳞叶。味甘，性寒；归心、肺经；养阴润肺，清心安神。穿心莲：本品为爵床科植物穿心莲(圆锥须药草)的干燥地上部分。味苦，性寒；归心、肺、大肠、膀胱经；清热解毒，凉血，消肿。甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。本发明中药组方的配伍分析：本发明中药组方遵循中药的配伍理论，以艾叶、金樱花、香附子为君药，温经止痛、杀虫止带；以菥蓂、黄藤、女贞子为臣药，清热解毒、补益肝肾；以野菊、五味子、百合、穿心莲为佐药，养阴润肺、解毒消肿；以甘草为使药，调和诸药药性，诸药配合，相辅相成，协同作用，共奏清热解毒、温经止痛、补益肝肾之功，对子宫内膜炎有十分显著的疗效。与现有技术相比，本发明有益效果总结如下：1.本发明药物组合物选用天然草本，安全稳定，无毒副作用，配伍相宜，具有清热解毒、温经止痛、补益肝肾等功效；2.动物实验表明本发明药物组合物相比于目前市上子宫内膜炎中成药，具有更佳的提高免疫、抵抗炎症的作用，可有效治疗子宫内膜炎；3.本发明药物组合物调治结合，疗效显著，具有较好的临床应用前景，此外其制备工艺简便易行，药效稳定，易于推广应用。具体实施方式以下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发明除以下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精神范围。实施例一本发明实施例1药物组合物包括如下重量份的中药材：艾叶20份、金樱花20份、香附子18份、菥蓂15份、黄藤14份、女贞子14份、野菊花9份、五味子9份、百合8份、穿心莲6份和甘草1份；制备方法如下：步骤1、将艾叶、香附子、菥蓂、黄藤、穿心莲、甘草去杂质、洗净、烘干，粉碎后过100目筛，得到均匀的细粉；步骤2、将金樱花、女贞子、野菊花、五味子、百合粉碎成粗粉；步骤3、将步骤2制备的粗粉，加入粗粉重量4倍量水浸泡1小时，武火煎煮沸腾15分钟，再用文火煎1小时；过滤，滤渣加入粗粉重量2倍量水，武火煎煮沸腾10分钟，再用文火煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，滤液浓缩至50℃环境下相对密度为1.10的浓缩液，减压干燥，粉碎后过100目筛，得到均匀的细粉；步骤4、将步骤1和步骤3制成的细粉混合，添加适当的辅料，以现代药物组合物常规工艺制成胶囊剂。实施例二本发明实施例2药物组合物包括如下重量份的中药材：艾叶26份、金樱花23份、香附子22份、菥蓂20份、黄藤20份、女贞子18份、野菊15份、五味子15份、百合13份、穿心莲12份和甘草10份；制备方法如下：步骤1、将艾叶、香附子、菥蓂、黄藤、穿心莲、甘草去杂质、洗净、烘干，粉碎后过200目筛，得到均匀的细粉；步骤2、将金樱花、女贞子、野菊花、五味子、百合粉碎成粗粉；步骤3、将步骤2制备的粗粉，加入粗粉重量8倍量水浸泡3小时，武火煎煮沸腾45分钟，再用文火煎煮3小时；过滤，滤渣加入粗粉重量4倍量水，武火煎煮沸腾30分钟，再用文火煎煮2小时，过滤，合并两次滤液，滤液浓缩至60℃环境下相对密度为1.20的浓缩液，减压干燥，粉碎后过200目筛，得到均匀的细粉；步骤4、将步骤1和步骤3制成的细粉混合，添加适当的辅料，以现代药物组合物常规工艺制成片剂。实施例三本发明实施例3药物组合物包括如下重量份的中药材：艾叶25份、金樱花22份、香附子21份、菥蓂18份、黄藤16份、女贞子16份、野菊花15份、五味子12份、百合12份、穿心莲10份和甘草5份；制备方法如下：步骤1、将艾叶、香附子、菥蓂、黄藤、穿心莲、甘草去杂质、洗净、烘干，粉碎后过150目筛，得到均匀的细粉；步骤2、将金樱花、女贞子、野菊花、五味子、百合粉碎成粗粉；步骤3、将步骤2制备的粗粉，加入粗粉重量6倍量水浸泡2小时，武火煎煮沸腾30分钟，再用文火煎煮2小时；过滤，滤渣加入粗粉重量2倍量水，武火煎煮沸腾15分钟，再用文火煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，滤液浓缩至60℃环境下相对密度为1.15的浓缩液，减压干燥，粉碎后过150目筛，得到均匀的细粉；步骤4、将步骤1和步骤3制成的细粉混合，添加适当的辅料，以现代药物组合物常规工艺制成散剂。本发明药物组合物药效学研究试验例：本发明药物组合物对家兔子宫内膜炎的影响1、实验目的及方法根据《中药新药药理学研究指南》的要求，研究本发明药物组合物在治疗子宫内膜炎的主要药效学。取用本发明实施例一至三所得药物组合物，观察其对子宫内膜炎家兔模型的影响。方法：选取56只新西兰子宫内膜炎模型家兔和8只正常新西兰家兔(均购自长沙南科生物技术有限公司；兔龄6±0.5月；体重为2.5±0.5Kg)。随机选取40只模型家兔均分为五组，分别为模型组、阳性对照组、实施例一组、实施例二组和实施例三组；8只正常新西兰家兔为正常对照组。将本发明实施例一至三制备得到的药物组合物，制成药物溶液，分别灌胃给药于实施例一至三组家兔，给药剂量为60mg/Kg，每日2次，连续15天；阳性对照组所给药物为妇科千金片(株洲千金药业股份有限公司生产；国药准字Z43020027)，加水调成稀糊状，灌胃给药，给药剂量为60mg/Kg，每日2次，连续15天；正常对照组、模型组给予相同体积的生理盐水，给药方式同前。剩余16只模型家兔均分两组，分别为实施例三的高和低剂量组，给药剂量分别为90mg/Kg、30mg/Kg，前面所述的实施例三组为中剂量组，给药方式同前。用药治疗后，取颈静脉采集的抗凝血加入到3ml淋巴细胞分离液中，离心使细胞分层；取淋巴细胞层，用Hanks液洗涤3次，用RPMI1640完全培养液调细胞密度为2×106/ml。试验分对照孔和刀豆蛋白A刺激孔，各设平行孔3个，按MTT法(噻唑蓝法)具体处理，在96E全自动酶标检测仪上测定，计算刺激指数(SI)，测定其OD值，按下式计算淋巴细胞刺激指数：SI＝刀豆蛋白A刺激孔口OD值/对照孔OD均值。另外，用葡萄球菌吞噬法测定中性粒细胞吞噬力，计算公式如下：吞噬力＝吞噬的中性粒细胞数/(吞噬的中性粒细胞数+未吞噬的中性粒细胞数)。标本采集在试验期间，每周称量体重一次。统计学处理试验数据均采用均数±标准差来表示，组间差异显著性用t检验比较，P＜0.05为有显著性差异，P＜0.01为有极显著性差异。采用SPSS19.0统计软件进行数据处理。2、实验结果：如表1和表2所示。表1本发明药物组合物对家兔淋巴细胞刺激指数和中性粒细胞吞噬力的影响组别剂量(mg/Kg)数量淋巴细胞刺激指数(SI)中性粒细胞吞噬力(％)正常对照组-81.98±0.1397.25±7.17模型组-80.48±0.12**68.48±5.29**阳性对照组6081.09±0.18▲▲78.78±5.50▲实施例一组6081.45±0.21▲▲80.06±6.99▲实施例二组6081.55±0.19▲▲#82.26±5.91▲实施例三组6081.75±0.27▲▲##91.79±6.23▲▲#注：与正常对照组比较，**P＜0.01；与模型组比较，▲▲P＜0.01，▲P＜0.05；与模型组比较，##P＜0.01，#P＜0.05。表2实施例三药物组合物对家兔淋巴细胞刺激指数和中性粒细胞吞噬力的影响组别剂量(mg/Kg)数量淋巴细胞刺激指数(SI)中性粒细胞吞噬力(％)模型组-80.48±0.1268.48±5.29阳性对照组6081.09±0.18▲▲78.78±5.50▲实施例三高剂量组9081.83±0.13▲▲##92.66±5.43▲▲#实施例三中剂量组6081.75±0.27▲▲##91.79±6.23▲▲#实施例三低剂量组3081.66±0.18▲▲##84.33±6.64▲▲注：与模型组比较，▲▲P＜0.01，▲P＜0.05；与模型组比较，##P＜0.01，#P＜0.05。3、结论本实验通过研究本发明实施例一至三所得药物组合物对子宫内膜炎家兔淋巴细胞刺激指数和中性粒细胞吞噬力的影响来判定本发明药物组合物在治疗子宫内膜炎方面的效果。给药组连续15天给药，家兔无一死亡，处死家兔解剖观察除肺部其余各脏器未发现毒性反应，家兔体重亦无明显变化。淋巴细胞刺激指数是机体特异性免疫功能强弱的一个重要衡量标准。T淋巴细胞在非特异物质刺激下，可被激活，向淋巴母细胞转化，在转化过程中DNA、RNA及蛋白质合成增加，使细胞分裂增殖，而淋巴细胞担负机体特异性免疫功能。中性粒细胞吞噬力反映的是机体非特异性免疫功能强弱，在一定程度上也反映着细胞免疫功能的强弱。中性粒细胞有很强的变形运动和吞噬能力，趋化性强。能吞噬侵入机体的细菌或异物。中性粒细胞内含有大量的溶酶体酶，能将吞噬入细胞内的细菌和组织碎片分解。试验结果显示，本发明药物组合物与模型组相比，可显著提高家兔的淋巴细胞刺激指数和中性粒细胞吞噬力(P＜0.01或P＜0.05)，因此，本发明药物组合物具有提高免疫、抵抗炎症的作用，对于治疗子宫内膜炎具有良好的效果，其中实施例一组和实施例二组效果与阳性对照组相当，实施例三组效果显著优于阳性对照组，实施例三为本发明最佳实施例。本发明药物组合物对子宫内膜炎安全有效，具有清热解毒、温经止痛之功效，具有很高的临床推广应用价值。当前第1页1 2 3