本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗女性不孕的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：女性不孕症是指以育龄期女子婚后或末次妊娠后，夫妇同居2年以上，男方生殖功能正常，未避孕而不受孕为主要表现的疾病。婚后2年从未受孕者称为原性女性不孕；曾有过生育或流产，又连续2年以上女性不孕者，称为继发性女性不孕。绝对性女性不孕系指夫妇双方不论是哪方有先天性或后天性的严重解剖学上的异常或生理性缺陷，不论采用何种方法治疗均无法矫治成功，而致女性不孕的一种临床征象，如先天性无子宫。引起妇女女性不孕的原因是多方面的，其中因女性输卵管阻塞导致女性不孕的患者占整个女性不孕患者的40％左右。造成女性输卵管阻塞的原因主要有以下几点：女性宫腔粘连，输卵管粘连是造成女性输卵管阻塞的常见原因之一，多因病原性细菌侵入感染，多次刮宫，内膜损伤严重；输卵管慢性炎症，输卵管肿瘤所致输卵管狭窄，阻塞或痉挛；输卵管积水扭曲；还有先天性输卵管梗阻。输卵管一旦阻塞，受精卵无法进入子宫受孕；如在输卵管内受孕，则会造成危险的宫外孕。传统的输卵管疏通方法，如输卵管通液术，虽有一定作用，但在通液术中输卵管获得的压力小，治疗药液很难进入，而且无法确定输卵管是单侧或双侧不通，盲目性大，治愈率和妊娠率较低，约15％左右。宫腔镜是目前较为先进的微创手术，直视下可见宫腔及输卵管开口情况，并能了解病变程度，能排除炎症造成的息肉和粘连，但因术中导管插入输卵管间质部，仅对宫角和间质部近段梗阻起直接疏通作用，对远端难以涉及；再者由于严重炎症对输卵管造成的结构和功能破坏无法逆转，且输卵管周围的粘连经官腔镜插管通液仍无法解除，不仅治愈率较低，而且反而会造成异位妊娠率增加。西医治疗输卵管阻塞引起的女性不孕症的方法存在着明显缺陷，人们渴望确切疗效治疗女性输卵管阻塞的药物，因此研发一种副作用小，疗效好的中药是比较有意义的。本发明人为了解决上述问题，研发了一种新药。技术实现要素：本发明的目的是提供一种治疗女性不孕的药物组合物。本发明的另一目的是提供一种治疗女性不孕的药物组合物的制备方法。本发明提供一种治疗女性不孕的药物组合物，该药物组合物由以下重量份的药物制成：土荆皮20-40份、大腹皮20-45份、山豆根10-30份、瓦楞子10-30份、牛蒡子10-35份、甘松10-38份、地锦草15-40份、血余炭10-35份、防己10-40份、连钱草10-35份、甘草10-42份。优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：土荆皮23-37份、大腹皮23-42份、山豆根12-28份、瓦楞子12-28份、牛蒡子13-32份、甘松13-35份、地锦草18-37份、血余炭13-32份、防己13-37份、连钱草13-32份、甘草13-39份。进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：土荆皮26-33份、大腹皮27-39份、山豆根15-25份、瓦楞子15-25份、牛蒡子17-28份、甘松18-30份、地锦草22-32份、血余炭16-28份、防己17-32份、连钱草18-28份、甘草18-32份。更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：土荆皮28-32份、大腹皮30-36份、山豆根17-23份、瓦楞子17-23份、牛蒡子20-26份、甘松21-28份、地锦草24-29份、血余炭19-25份、防己20-28份、连钱草20-26份、甘草20-28份。更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：土荆皮30份、大腹皮33份、山豆根20份、瓦楞子20份、牛蒡子23份、甘松25份、地锦草26份、血余炭22份、防己25份、连钱草23份、甘草24份。本发明所述药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。本发明所述药物组合物为固体制剂或液体制剂；所述固体制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂，所述液体制剂为口服液。本发明所述的药物组合物制备方法包括以下步骤：将土荆皮、大腹皮、山豆根、瓦楞子、牛蒡子、甘松、地锦草、血余炭、防己、连钱草、甘草粉碎过筛，与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制备成制剂。本发明所述的药物组合物制备方法包括以下步骤：1)将山豆根加2-4倍量醋用文火煮10-15分钟，浓缩干燥，粉碎成细粉待用；2)将血余炭粉碎成细粉备用；3)土荆皮、大腹皮、瓦楞子、牛蒡子、甘松、地锦草、防己、连钱草、甘草加入5-9倍量水煎煮2-5次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用。4)将上述备用的细粉混合均匀，加入药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制成制剂。优选的，本发明所述的药物组合物制备方法包括以下步骤：1)将山豆根加3倍量醋用文火煮12分钟，浓缩干燥，粉碎成细粉待用；2)将血余炭粉碎成细粉备用；3)土荆皮、大腹皮、瓦楞子、牛蒡子、甘松、地锦草、防己、连钱草、甘草加入7倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用。4)将上述备用的细粉混合均匀，加入药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制成制剂。所述重量份数可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位。倍量的含义是指药材的重量比。所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。其中所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸镁；所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精钠。本发明具有以下有益效果：本发明利用中医辨证施治，不仅能对输卵管慢性炎症，宫腔粘连、创伤起到杀菌消炎，散瘀消肿，活络散结，调经通经，疏通管腔作用，而且还能对输卵管积水，梗阻起到消积，破血行气，润通疏畅功能，与传统的治疗输卵管阻塞方法相比，具有标本兼治，减少病人痛苦，无副作用，更有效治疗输卵管阻塞，做到疗效确切，输卵管畅通，治愈率、治愈后妊娠率显著提高等优点。288例试治患者，经过1-6个疗程试治观察，总有效率平均达92％，具备孕育能力的患者治愈后经反馈和回访全部怀孕。效果明显，并且未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物治疗女性不孕患者方面疗效显著，具有良好推广价值。具体实施方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1组方：土荆皮20g、大腹皮20g、山豆根10g、瓦楞子10g、牛蒡子10g、甘松10g、地锦草15g、血余炭10g、防己10g、连钱草10g、甘草10g。制备方法：1)将山豆根加2倍量醋用文火煮10分钟，浓缩干燥，粉碎成细粉待用；2)将血余炭粉碎成细粉备用；3)土荆皮、大腹皮、瓦楞子、牛蒡子、甘松、地锦草、防己、连钱草、甘草加入5倍量水煎煮2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用。4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。实施例2组方：土荆皮40g、大腹皮45g、山豆根30g、瓦楞子30g、牛蒡子35g、甘松38g、地锦草40g、血余炭35g、防己40g、连钱草35g、甘草42g。制备方法：1)将山豆根加4倍量醋用文火煮15分钟，浓缩干燥，粉碎成细粉待用；2)将血余炭粉碎成细粉备用；3)土荆皮、大腹皮、瓦楞子、牛蒡子、甘松、地锦草、防己、连钱草、甘草加入9倍量水煎煮5次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用。4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，干燥，压片，即得本申请的片剂。实施例3组方：土荆皮23g、大腹皮23g、山豆根12g、瓦楞子12g、牛蒡子13g、甘松13g、地锦草18g、血余炭13g、防己13g、连钱草13g、甘草13g。制备方法：1)将山豆根加3倍量醋用文火煮12分钟，浓缩干燥，粉碎成细粉待用；2)将血余炭粉碎成细粉备用；3)土荆皮、大腹皮、瓦楞子、牛蒡子、甘松、地锦草、防己、连钱草、甘草加入6倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用。4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。实施例4组方：土荆皮37g、大腹皮42g、山豆根28g、瓦楞子28g、牛蒡子32g、甘松35g、地锦草37g、血余炭32g、防己37g、连钱草32g、甘草39g。制备方法：1)将山豆根加3倍量醋用文火煮13分钟，浓缩干燥，粉碎成细粉待用；2)将血余炭粉碎成细粉备用；3)土荆皮、大腹皮、瓦楞子、牛蒡子、甘松、地锦草、防己、连钱草、甘草加入8倍量水煎煮4次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用。4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，干燥，压片，即得本申请的片剂。实施例5组方：土荆皮26g、大腹皮27g、山豆根15g、瓦楞子15g、牛蒡子17g、甘松18g、地锦草22g、血余炭16g、防己17g、连钱草18g、甘草18g。制备方法：1)将山豆根加3倍量醋用文火煮12分钟，浓缩干燥，粉碎成细粉待用；2)将血余炭粉碎成细粉备用；3)土荆皮、大腹皮、瓦楞子、牛蒡子、甘松、地锦草、防己、连钱草、甘草加入7倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用。4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。实施例6组方：土荆皮33g、大腹皮39g、山豆根25g、瓦楞子25g、牛蒡子28g、甘松30g、地锦草32g、血余炭28g、防己32g、连钱草28g、甘草32g。制备方法：1)将山豆根加3倍量醋用文火煮12分钟，浓缩干燥，粉碎成细粉待用；2)将血余炭粉碎成细粉备用；3)土荆皮、大腹皮、瓦楞子、牛蒡子、甘松、地锦草、防己、连钱草、甘草加入7倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用。4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。实施例7组方：土荆皮28g、大腹皮30g、山豆根17g、瓦楞子17g、牛蒡子20g、甘松21g、地锦草24g、血余炭19g、防己20g、连钱草20g、甘草20g。制备方法：1)将山豆根加3倍量醋用文火煮12分钟，浓缩干燥，粉碎成细粉待用；2)将血余炭粉碎成细粉备用；3)土荆皮、大腹皮、瓦楞子、牛蒡子、甘松、地锦草、防己、连钱草、甘草加入7倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用。4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。实施例8组方：土荆皮32g、大腹皮36g、山豆根23g、瓦楞子23g、牛蒡子26g、甘松28g、地锦草29g、血余炭25g、防己28g、连钱草26g、甘草28g。制备方法：1)将山豆根加3倍量醋用文火煮12分钟，浓缩干燥，粉碎成细粉待用；2)将血余炭粉碎成细粉备用；3)土荆皮、大腹皮、瓦楞子、牛蒡子、甘松、地锦草、防己、连钱草、甘草加入7倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用。4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。实施例9组方：土荆皮30g、大腹皮33g、山豆根20g、瓦楞子20g、牛蒡子23g、甘松25g、地锦草26g、血余炭22g、防己25g、连钱草23g、甘草24g。制备方法：1)将山豆根加3倍量醋用文火煮12分钟，浓缩干燥，粉碎成细粉待用；2)将血余炭粉碎成细粉备用；3)土荆皮、大腹皮、瓦楞子、牛蒡子、甘松、地锦草、防己、连钱草、甘草加入7倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用。4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。本发明功能与治疗范围：主治女性宫腔、输卵管粘连和慢性炎症，输卵管肿瘤，输卵管积水，输卵管梗阻引起的不孕。为了进一步简述本发明的有益效果，发明人做了临床试验，具体如下：一、临床观察资料：在患者自愿条件下，随机试验共288例，其中21岁-26岁66例，27岁-31岁82例，32岁-37岁120例，36岁-45岁20例；慢性输卵管炎150例，宫腔、输卵管粘连107例，输卵管积水21例，输卵管肿瘤2例，输卵管梗阻8例；病程最短2年，最长10年。其中172例属于曾经在医院确诊并按传统方法治疗无效，其年龄、例数、病情具有可比性，本发明以此作对照，并继续参加试验观察治疗。二、诊断标准：运用通液造影诊断或参看确诊结论：输卵管双侧不通，输卵管积水，输卵管梗阻。三、治疗方法：用法用量：1日3次，每次6克，饭前温开水送服，1个月为1疗程，最短1个疗程，最长6个疗程。服药期间忌食刺激性食物，注意房事卫生。四、疗效评定标准：显效：双侧输卵管畅通；有效：虽通而不畅；无效(微效)：为不通或稍通。五、结果与分析：288例试治患者，经过1-6个疗程试治观察，总有效率平均达92％，具备孕育能力的患者治愈后经反馈和走访全部怀孕。组别显效有效无效合计有效率(％)实施例121653284.4％实施例222733290.6％实施例324623293.8％实施例422823293.8％实施例523633290.6％实施例622823293.8％实施例7211013296.9％实施例823723293.8％实施例921833290.6％典型病例：从保存病例中摘要几例，证明本发明在治疗女性输卵管阻塞引起女性不孕的确切效果。病例1，李某，女，34岁，经医院确诊患原发性输卵管双侧梗阻，治疗7年多无效，经服用本发明实施例1组合物，5个疗程显效，续用1个疗程痊愈，后经过回访，生有一女宝。病例2，杜某，女，31岁，患有继发性输卵管双侧梗阻，5年未孕，经服用本发明实施例2组合物，5个疗程痊愈后怀孕。病例3，韩某，女，22岁，患先天性输卵管梗阻，经服用本发明实施例3组合物，4个疗程显效，继服1个疗程痊愈，后经过走访，生有一男宝。病例4，肖某，女，25岁，患输卵管积水，经服用本发明实施例4组合物1个疗程治愈。后经过回访，生有一男宝。病例5，郭某，女，30岁，患附件炎引起输卵管粘连，经服用本发明实施例5组合物，3个疗程治愈。病例6，谭某，女，28岁，患附件炎引起输卵管粘连，经服用本发明实施例6组合物，2个疗程治愈，后经过回访，生有一男宝。病例7，刘某，女，26岁，患附件炎引起输卵管粘连，经服用本发明实施例7组合物，3个疗程治愈，后经过回访，生有一女宝。病例8，冯某，女，33岁，患附件炎引起输卵管粘连，经服用本发明实施例8组合物，2个疗程治愈，后经过回访，生有一男宝。病例9，韩某，女，22岁，患先天性输卵管梗阻，经服用本发明实施例9组合物，3个疗程显效，继服1个疗程痊愈，后经过回访，生有一女宝。虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。当前第1页1 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