本发明涉及一种降糖药物组合物及其制备方法。
背景技术：
盐酸二甲双胍
通用名：盐酸二甲双胍
英文名：Metformin Hydrochloride
化学名：1.1‘-二甲基双胍盐酸盐
理化性质：白色结晶或结晶性粉末，无臭。在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶；
熔点：220～225℃；
化学式：C4H11N5﹒HCI；
分子量：165.63；
盐酸二甲双胍可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖。本品无促进脂肪合成作用，对正常人无明显降血糖作用，对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。口服后主要由小肠吸收，吸收半衰期为0.9～2.6小时，生物利用度50%-60%，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出。
格列美脲
英文名：Glimepiride
化学名：1-【4-【2-（3-2基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰胺基）-乙基】-苯磺酰】-3-（反式-4-甲基环乙基）-脲
理化性质：白色结晶性粉末，无臭，无味，在氯仿中溶解，在甲醇或乙醇中极微溶解，在水或乙醚中不溶；
熔点：212.2~214.5℃
化学式：C24H34N4O5S
分子量：490.62
格列美脲是第三代磺胺脲类长效抗糖尿病药物，其药理机制是通过与胰腺β-细胞表面的磺酰脲受体结合，促使与此受体敏感的KATP通道关闭，抑制肝葡萄糖的合成，刺激胰岛素的分泌并通过非胰岛素依赖的途径增加心脏对葡萄糖的摄取，从而起到降血糖的作用。
技术实现要素：
本发明的目的就在于根据现有的辅料和生产条件，在保证具有较低的生产成本及简单易行的制备工艺，已适于大规模的工业化生产的前提下，有必要研究出适宜的处方组成及制备工艺，能够生产出一种降糖药物组合物，使其具有良好的溶出度和药品稳定性。
为了实现上述的发明目的，本发明采用的技术方案是：
1000片配方组成如下：
盐酸二甲双胍 100-600g
格列美脲 0.001-0.005g
助溶剂 8-20g
淀粉 8-20g
预胶化淀粉 3-10g
羧甲基淀粉钠 1-5g
10%预胶化淀粉浆 适量
包衣液含有：
欧巴代白色粉末 5-10g。
本发明的目的提供一种降糖药物组合物，其特征在于所述的降糖药物组合物单位处方1000片中有如下重量配比的主辅料组成优选为：
盐酸二甲双胍 250g
格列美脲 0.001g
乳糖 10g
淀粉 10g
预胶化淀粉 5g
羧甲基淀粉钠 3g
10%预胶化淀粉浆 适量
包衣液含有：
欧巴代白色粉末 5g。
本发明的目的提供一种降糖药物组合物，其特征在于所述的降糖药物组合物单位处方1000片中有如下重量配比的主辅料组成优选为：
盐酸二甲双胍 250g
格列美脲 0.001g
山梨醇 10g
淀粉 10g
预胶化淀粉 5g
羧甲基淀粉钠 3g
10%预胶化淀粉浆 适量
包衣液含有：
欧巴代白色粉末 5g。
本发明的目的提供一种降糖药物组合物，其特征在于所述的降糖药物组合物单位处方1000片中有如下重量配比的主辅料组成优选为：
盐酸二甲双胍 250g
格列美脲 0.001g
十二烷基硫酸钠 10g
淀粉 10g
预胶化淀粉 5g
羧甲基淀粉钠 3g
10%预胶化淀粉浆 适量
包衣液含有：
欧巴代白色粉末 5g。
本发明的目的提供一种降糖药物组合物，其特征在于所述的降糖药物组合物单位处方1000片中有如下重量配比的主辅料组成优选为：
盐酸二甲双胍 250g
格列美脲 0.001g
蔗糖 10g
淀粉 10g
预胶化淀粉 5g
羧甲基淀粉钠 3g
10%预胶化淀粉浆 适量
包衣液含有：
欧巴代白色粉末 5g。
本发明的另一目的提供一种降糖药物组合物的制备方法，是盐酸二甲双胍与辅料混合，格列美脲与辅料混合，两种混合物再进行混合，用湿法制粒锅制成颗粒，进一步用沸腾干燥器烘干，并进行整粒，采用常规方法压制成片。
本发明的有益效果是：所述的一种降糖药物的制备方法具有工艺简便、质量可控且适于工业化生产的优点。
具体实施方式
为了更好地理解本发明的技术方案，以下通过具体的实施例作进一步详细描述。
实施例1：
单位处方1000片，
盐酸二甲双胍 250g
格列美脲 0.001g
乳糖 10g
淀粉 10g
预胶化淀粉 5g
羧甲基淀粉钠 3g
10%预胶化淀粉浆 适量
包衣液含有：
欧巴代白色粉末 5g
制备步骤：
A、将处方中的盐酸二甲双胍、格列美脲与辅料称好后，置于湿法制粒机中混合均匀后，加入粘合剂，搅拌使成颗粒，用整粒机整粒；
B、50-70℃经流化床烘干；
C、用整粒机整粒；
D、根据含量测定结果，计算片重，压制成符合规定的片子。
实施例2：
单位处方1000片，
盐酸二甲双胍 250g
格列美脲 0.001g
山梨醇 10g
淀粉 10g
预胶化淀粉 5g
羧甲基淀粉钠 3g
10%预胶化淀粉浆 适量
包衣液含有：
欧巴代白色粉末 5g
制备步骤同实施例1。
实施例3：
单位处方1000片，
盐酸二甲双胍 250g
格列美脲 0.001g
蔗糖 10g
淀粉 10g
预胶化淀粉 5g
羧甲基淀粉钠 3g
10%预胶化淀粉浆 适量
包衣液含有：
欧巴代白色粉末 5g
制备步骤同实施例1。
实施例4：
单位处方1000片，
盐酸二甲双胍 250g
格列美脲 0.001g
十二烷基硫酸钠 10g
淀粉 10g
预胶化淀粉 5g
羧甲基淀粉钠 3g
10%预胶化淀粉浆 适量
包衣液含有：
欧巴代白色粉末 5g
制备步骤同实施例1。