心脏瓣膜对接设备和植入方法与流程

本公开主要涉及假体心脏瓣膜和相关联的设备以及用于植入此类设备的相关方法。更具体地，本公开涉及具有畸形和/或功能障碍的心脏瓣膜的修复和置换，其中在植入部位与假体心脏瓣膜一起利用附加的对接件或锚固件，并且本公开还涉及植入此类锚固件和/或假体心脏瓣膜的方法。

背景技术：

通常参考图1a至图1b，天然二尖瓣控制从人心脏的左心房到左心室的血液流动。二尖瓣与其他天然心脏瓣膜相比具有非常不同的解剖结构。二尖瓣包括由围绕二尖瓣孔口的天然瓣膜组织构成的环，以及从环向下延伸到左心室中的一对尖头或小叶。二尖瓣环可以形成“d”形、椭圆形或具有主轴和短轴的非圆形横截面形状。前小叶可以大于瓣膜的后小叶，从而在它们闭合在一起时，在小叶的邻接自由边缘之间形成大体为“c”形的边界。

当正确操作时，二尖瓣的前小叶和后小叶一起用作单向瓣膜，以允许血液仅从左心房流动到左心室。在左心房从肺静脉接收氧合血液后，左心房的肌肉收缩并且左心室的肌肉扩张(也称为“心室舒张”或“舒张”)，并且收集在左心房内的氧合血液流入左心室。然后，左心房的肌肉放松，并且左心室的肌肉收缩(也称为“心室收缩”或“收缩”)以将氧合血液移出左心室并且通过主动脉瓣移动到身体的其余部分。心室收缩期间左心室中增加的血压驱使二尖瓣的两个小叶一起从而闭合单向二尖瓣，使得血液不能流回到左心房中。为了防止两个小叶在心室收缩期间在压力下脱垂并且通过二尖瓣环朝向左心房折返，被称为腱索的多个纤维绳将小叶系在左心室中的乳头肌上。

瓣膜性心脏病的一种常见形式是二尖瓣渗漏，也称为二尖瓣反流。在心脏收缩的收缩期期间，当天然二尖瓣无法正确闭合时发生二尖瓣反流，并且血液从左心室流回左心房中。二尖瓣反流具有不同的原因，诸如小叶脱垂、功能障碍的乳头肌和/或由左心室扩张引起的二尖瓣环的拉伸。除二尖瓣反流外，二尖瓣窄化或狭窄症是瓣膜性心脏病的另一个示例。

像二尖瓣一样，主动脉瓣容易发生诸如主动脉瓣狭窄症的并发症。用于治疗此类瓣膜性心脏病的一种方法包括使用植入在天然心脏瓣膜内的假体瓣膜。这些假体瓣膜可以使用各种技术被植入，包括各种经导管技术。通常用于接近天然瓣膜的一种经导管技术是经血管技术，其中导管经由股静脉、下腔静脉、右心房且然后经由房间隔中的穿刺孔进入心脏的左侧。然后能够将假体瓣膜以卷曲状态安装在第二柔性和/或可操纵导管的端部部分上，被推进到植入部位，并且然后例如通过使其上安装有瓣膜的球囊充气而膨胀到其功能尺寸。或者，自膨胀假体瓣膜能够以径向压缩状态被保持在输送导管的鞘内，并且能够从鞘布署假体瓣膜，这允许假体瓣膜扩张到其功能状态。

用于植入假体瓣膜的另一种常见的经导管技术是经室方法，其中在患者的胸壁和心室壁中制造小切口，并且然后将导管或导引器鞘插入左心室。然后可以将包含或保持假体瓣膜的输送导管通过导引器鞘推进到植入部位。

此类假体瓣膜通常更好地布署以用于在主动脉瓣处植入或使用。然而，由于主动脉瓣和二尖瓣之间的结构差异，类似的基于导管的假体瓣膜会更难以在天然二尖瓣处应用或植入。例如，二尖瓣具有更复杂的瓣膜下器官，该瓣膜下器官包括腱索。此外，天然二尖瓣形状上较不圆，并且通常不提供足够的结构来锚定和抵抗假体瓣膜的迁移。

技术实现要素：

由于已经为主动脉位置开发了许多瓣膜，因此期望尝试针对三尖瓣、肺动脉和二尖瓣置换利用这些现有的瓣膜技术以及利用相同或类似的瓣膜。利用这些预先存在的假体瓣膜的一种方式是将假体瓣膜与锚固件或将要在天然瓣膜环处形成更合适地成形的植入部位的其他对接站(dockingstation)一起使用，使得能够更牢固地植入假体瓣膜，同时减少或者消除植入后瓣膜周围的泄漏。例如，二尖瓣锚固件或对接站能够在环处形成更圆的孔，以更紧密地匹配现有主动脉瓣植入物的圆形轮廓。以这种方式，然后可以将开发用于主动脉位置的现有的瓣膜植入物(其可能具有一些修改)与此锚固件一起植入二尖瓣位置处。此外，此类锚固件也可以潜在地用于心脏的其他天然瓣膜处，以同样更牢固地将假体瓣膜锚固在那些部位处。

本文描述了主要旨在植入人心脏的天然二尖瓣、主动脉、三尖瓣或肺动脉瓣区域之一处的假体设备的实施例，以及用于植入该假体设备的装置和方法。假体设备能够用于修复天然瓣膜环，以及将假体心脏瓣膜定位和固定在天然瓣膜区域中。所公开的设备能够包括具有多个匝或多个线圈的螺旋锚固件，其中螺旋锚固件能够呈现轴向坍缩位置，在此位置所述线圈中的至少两个的部分在径向方向上对齐或重叠。

在一个实施例中，用于在患者心脏的天然心脏瓣膜处植入的螺旋设备包括上部线圈和下部线圈以及延伸穿过上部线圈和下部线圈的中心轴线。该设备被配置为呈现其中整个上部线圈相对于中心轴线被定位在下部线圈的第一侧上的轴向膨胀状态，并且还被配置为呈现其中上部线圈的至少一部分相对于中心轴线被定位在与第一侧相反的下部线圈的至少一部分的第二侧上的轴向压缩状态。该设备能够包括：包括具有第一内直径的上部线圈的第一组一个或多个线圈；以及包括具有与第一内直径不同的内直径的下部线圈的第二组一个或多个线圈。

在某些实施例中，该设备能够包括具有至少两个线圈的第一组线圈和具有至少两个线圈的第二组线圈。当设备处于压缩状态时，第一组线圈中的至少一个线圈相对于中心轴线被定位在第二组线圈中的两个线圈之间。第一组线圈能够被配置为被定位在天然瓣膜的心室侧上，并且第二组线圈能够被配置为被定位在天然瓣膜的心房侧上。优选地，上部线圈和下部线圈由诸如镍钛诺的形状记忆材料制成。

在另一个实施例中，在患者心脏的天然瓣膜处植入包括上部线圈和下部线圈的螺旋设备的方法包括将下部线圈定位在天然瓣膜的心室侧上，将上部线圈定位在天然瓣膜的心房侧上，使得整个上部线圈相对于设备的中心轴线定位在下部线圈的第一侧上，并且将该设备调节到上部线圈的至少一部分相对于中心轴线被定位在与第一侧相反的下部线圈的至少一部分的第二侧上的位置。

该方法可以包括在设备内植入假体心脏瓣膜。当假体心脏瓣膜处于径向压缩状态时，假体心脏瓣膜被定位在设备中，并且假体心脏瓣膜径向膨胀使得在假体心脏瓣膜和设备之间施加径向压力以将假体心脏瓣膜锚定在设备内。

在另一个实施例中，用于将假体心脏瓣膜固定在患者心脏的天然心脏瓣膜处的系统包括：螺旋对接设备，其包括上部线圈和下部线圈，其中中心轴线延伸穿过上部线圈和下部线圈；以及被配置为被保持在对接设备中的假体心脏瓣膜。该对接设备被配置为呈现轴向膨胀状态，在该轴向膨胀状态下整个上部线圈相对于中心轴线被定位在下部线圈的第一侧上，并且该对接设备还被配置为呈现轴向压缩状态，在该轴向压缩状态下上部线圈的至少一部分相对于中心轴线被定位在与第一侧相反的下部线圈的至少一部分的第二侧上。该系统能够包括被配置为在天然心脏瓣膜处布署对接设备的输送导管。

附图说明

根据使用附图的以下详细描述，本发明的前述和其他目的、特征和优点将变得更加明显。在图中：

图1a示出人心脏的示意性横截面图；

图1b示出心脏的二尖瓣环的示意性俯视图；

图2a至图2c分别示出根据本发明的第一实施例的螺旋设备的透视图、侧视图和俯视图；

图3a和图3b分别示出图2a至图2c的螺旋设备的压缩状态的透视图和横截面图；

图4a至图4m示出使用经室技术在心脏的天然二尖瓣处植入螺旋对接设备和假体瓣膜的输送装置和方法的一个实施例；

图5a至图5e示出了使用经中隔技术在心脏的天然二尖瓣处植入螺旋设备的输送装置和方法的另一个实施例；

图6a示出根据本发明的第二实施例的螺旋对接设备的透视图；

图6b至图6d示出植入在心脏的天然二尖瓣处的图6a的螺旋对接设备的各种横截面图；

图7a示出根据本发明的第三实施例的螺旋对接设备的膨胀状态的透视图；

图7b和图7c示出在心脏的天然二尖瓣处的图7a的螺旋对接设备的横截面图；

图8a示出根据本发明的第四实施例的螺旋对接设备的膨胀状态的透视图；

图8b和图8c示出在心脏的天然二尖瓣处的图8a的螺旋对接设备的横截面图；以及

图9a至图9c示出根据一个实施例的用于螺旋对接设备的输送导管的一部分的透视图

具体实施方式

本文描述了主要旨在植入人心脏的天然二尖瓣、主动脉、三尖瓣或肺动脉瓣区域之一的假体设备的实施例，以及用于植入该假体设备的装置和方法。假体设备能够用于修复天然瓣膜并且将假体心脏瓣膜定位和固定在天然瓣膜区域中。这些假体设备能够改善假体心脏瓣膜的功能，以便更好地修复置换或复制缺陷的天然心脏瓣膜的功能。本公开涉及各种公开的实施例的所有特征和方面，二者单独地和以各种组合和子组合彼此组合。

在特定实施例中，假体组件包括锚定或对接设备，其被配置为植入在天然瓣膜处或附近并且被配置为接收和保持假体瓣膜。对接设备能够经由左心室和/或左心房以微创方式被输送和植入，之后单独的假体瓣膜能够以微创方式在对接设备内被输送和植入。

在特定实施例中，对接设备包括具有多个匝或多个线圈的螺旋锚固件，当螺旋锚固件处于至少一个状态(例如，其未变形或非张紧状态)时，至少一个所述线圈相对于邻近线圈具有负节距。如本文所使用的，螺旋锚固件的“节距”是从一个线圈的中心到邻近线圈的中心的距离。在典型的螺旋线中，线圈在相同的轴向方向上延伸，使得可以说每个线圈均相对于前一线圈在该轴向方向上具有正的节距。然而，如果一个所述匝或线圈叠加在其前一线圈的外侧或内侧，则可以说该特定线圈在与正轴向相反的方向上延伸，使该线圈的节距相对于其前一线圈为“负”。因此，具有“负节距”的线圈在与螺旋锚固件中的其他线圈的延伸方向相反的方向上沿螺旋锚固件的纵向轴线延伸。在一些实施例中，螺旋锚固件能够被预先形成为，当锚固件处于其未变形或非张紧状态时至少一个所述线圈相对于锚固件中的其他线圈具有负节距。在这些实施例中，当螺旋锚固件被保持在张紧状态时，从第一线圈到第二线圈测量的节距在第一方向上延伸并且限定正节距，并且当螺旋锚固件从张紧状态释放时，第二线圈能够朝向且穿过第一线圈轴向移动回，使得第二线圈在相反方向上延伸并且限定负节距。这样，第一线圈能够在此非张紧状态下至少部分地设置在第二线圈内(即，从第二线圈径向向内)，或者反之亦然。锚固件能够通过自对齐或通过输送系统引导或安装而被调节到其最终位置。

图2a至图3b示出根据本发明的第一实施例的螺旋对接设备34。对接设备34包括被配置为被定位在天然瓣膜的心室侧上的第一和第二下部或心室线圈54a、54b以及被配置为被定位在天然瓣膜的心房侧上的第一和第二上部或心房线圈56a、56b。虽然所示的对接设备34具有两个心室线圈和两个心房线圈，但对接设备的其他实施例能够具有更多或更少数量的心室线圈和/或心房线圈。

在图2a至图3b的实施例中，心房线圈56a、56b具有与心室线圈54a、54b的内直径不同的内直径，以便于当对接设备34处于压缩状态时有助于心房线圈嵌套或定位在心室线圈内。如图2b至图2c所示，心房线圈56a、56b具有小于心室线圈54a、54b的内直径74的内直径72。较大的心室线圈能够例如使得更容易地围绕天然二尖瓣和/或腱索的小叶缠绕(loop)心室线圈54a、54b。较大的心室线圈也能够例如允许对接设备和经对接的假体心脏瓣膜在天然瓣膜中被放置得更高(即，朝向心房)，如下面进一步描述的。

心房线圈56a、56b能够具有约22mm至约30mm的内直径72，其中约25mm是具体示例。心室线圈能够具有约24mm至约32mm的内直径74，其中约27mm是具体示例。线圈丝线能够具有约0.3mm至约1.2mm的直径，其中约1mm是具体示例。当对接设备34处于轴向压缩状态(例如，如图3a至图3b所示)时，对接设备的最内直径能够为约25mm，并且对接设备的最外直径能够为约29mm。假体瓣膜36能够被选择为具有略大于对接设备的最内直径的标称外直径，以在假体瓣膜和对接设备之间在径向方向上产生足够的锚定力，以将假体瓣膜保持在适当位置。例如，具有上述尺寸的对接设备能够与26mm的假体瓣膜一起使用。

在替代实施例中，心房线圈的内直径能够大于心室线圈的内直径(例如，如下面更详细描述的图6a至图6d所示)。

在特定实施例中，每个心室线圈的内直径能够基本上相同，且/或每个心房线圈的内直径能够基本上相同。因此，当对接设备34从轴向膨胀状态移动到轴向压缩状态时，如下进一步所述，心室线圈54a、54b以类似于圆筒内的圆筒的方式与心房线圈56a、56b轴向重叠。

在另一些实施例中，心房线圈和心室线圈中每个的内直径能够变化。例如，一个心房线圈能够具有比另一个心房线圈的内直径更大或更小的内直径，并且一个心室线圈能够具有比另一个心室线圈的内直径更大或更小的内直径。此外，一个或多个心房线圈能够具有与一个或多个心室线圈相同的内直径。

在一个实施例中，当将张力施加到对接设备34的一个或两个端部时，对接设备34可轴向膨胀，并且当张力从对接设备34释放时，对接设备34可轴向压缩。以这种方式，可以说对接设备34由拉伸弹簧构成或类似于拉伸弹簧起作用。图2a至图2c示出对接设备处于轴向膨胀状态，使得所有线圈相对于邻近线圈具有正节距。也就是说，第二心室线圈54b在轴向方向上位于第一心室线圈54a的上游(即，如图所示的上方)，第一心房线圈56a位于第二心室线圈54b的上游，并且第二心房线圈56b位于第一心房线圈56a的上游。因此，在该实施例中，能够将正节距方向限定为沿上游方向或向上方向定向。

同时，图3a至图3b示出处于轴向压缩状态的对接设备34，例如在从对接设备34释放张力之后。在该状态下，第一心房线圈56a被输送系统移动或激活成在下游方向上轴向穿过第二心室线圈54b的中心(即，如图所示向下)，使得第一心房线圈54a位于第二心室线圈54b下方(并且在所示实施例中位于第一心室线圈54a和第二心室线圈54b之间)。因此，第一心房线圈56a可以说相对于第二心室线圈54b被定位在负节距处。此外，在压缩状态下，心房线圈56a、56b位于心室线圈54a，54b的径向内部。如图所示，心房线圈56a、56b变得交错在并嵌套在心室线圈54a、54b中。

由于对接设备34呈现图3a至图3b所示的轴向压缩状态，天然瓣膜小叶能够被卡在心室线圈54a、54b和心房线圈56a、56b之间(参见例如图4l和图4m)，其中线圈将小叶沿径向方向压紧或夹紧在邻近线圈之间，并且在某些情况下也沿轴向方向上压紧或夹紧。在将假体心脏瓣膜植入到对接设备34内之前，对接设备34在天然小叶上施加足够的力以将对接设备34保持在适当位置并且抵抗由于左心房和左心室之间的血液流动而导致的迁移。由于对接设备34能够被固定到瓣膜小叶，而不需要通过输送装置或其他设备被保持在适当位置，所以在将假体心脏瓣膜布署在对接设备34内之前，输送装置能够从患者的心脏移除，如下面进一步描述的。这能够例如有利地降低其后植入对接设备和假体心脏瓣膜的整个过程的复杂性。

由于对接设备34的至少一些线圈轴向重叠(类似于弹簧内的弹簧)，对接设备能够由相对细的丝线形成。这是因为轴向重叠的线圈一起提供足够的径向力以在心脏收缩的动态舒张和收缩期期间将假体心脏瓣膜牢固地保持在适当位置。由相对细的丝线形成的对接设备能够例如使对接设备34更容易通过输送装置输送，并且能够便于从输送装置被布署。

对接设备34能够由一段由诸如镍钛诺、不锈钢或聚合物的柔性弹性弹力材料制成的线材、管材或带材成形或以其他方式形成，该材料当从变形或偏转状态被释放时返回到其原始形状。也能够例如通过使用窄的或细的弹簧、对细管施加凹口或使用编织材料来实现线圈柔性。在一些实施例中，对接设备能够被装载到输送导管的轴中并且以基本上直的配置被保持在输送导管内以便输送到患者的心脏中。当由柔性弹性弹力材料形成时，对接设备34能够(例如通过热成形镍钛诺线)被形成或定形为图3a所示的螺旋轴向压缩状态。以这种方式，对接设备34在从输送导管被释放之后能够从基本上直的配置转变成其盘绕配置。

如图所示，对接设备34的线圈丝线具有大致圆形的横截面形状。在另一些实施例中，线圈丝线能够包括各种其他横截面形状，诸如正方形、矩形、椭圆形等。例如，对接设备300和对接设备400的线圈丝线(参见图7a至图7c和图8a至图8c)具有大致矩形的横截面形状。

应当注意，对接设备能够由一段或多段螺旋线材、管材或带材形成。例如，在一些实施例中，心室线圈和心房线圈能够由一段连续丝线形成。在另一些实施例中，心室线圈能够由第一段丝线或材料形成，并且心房线圈能够由独立的第二段丝线或材料形成。当对接设备由两段或更多段丝线或材料形成时，对接设备的每段能够例如使用相同的输送装置或使用独立的输送装置被布署。

在上述实施例中，第一组线圈的至少部分被嵌套在第二组线圈内，其中例如通过释放对接设备上的张力并且允许设备呈现形状记忆状态，第二组中的一个或多个线圈的至少一部分与第一组中的一个或多个线圈在径向方向上对齐或重叠。在另一些实施例中，对接设备能够被配置为使得当张力从对接设备释放时心房线圈和心室线圈不恢复到嵌套配置。相反，对接设备能够被配置为诸如通过对对接设备的一个端部或两个端部应用轴向定向力使得第一组线圈被手动地移动到轴向位置，在该轴向位置第二组中的一个或多个线圈在径向方向上与第一组中的一个或多个线圈重叠。在这些实施例中，对接设备能够例如通过用输送装置手动地向对接设备施加力(例如，轴向压缩力)而被迫使成嵌套或径向重叠的状态。

图4a至图4m示出根据使用经室技术的一个实施例的使用输送装置10在患者心脏12的天然二尖瓣42处植入对接设备34和假体心脏瓣膜36的方法。

如图4a所示，输送装置10包括导引器14和柔性输送导管16(在一些实施例中也称为“引导导管”)。输送装置10的导引器14具有轴向延伸的轴部分18和毂或壳体20。壳体20固定地缚牢或耦接到轴部分18的近侧端部24。导引器14还具有通过轴18和壳体20同轴延伸的内腔22。通过导引器14的内腔22，输送装置10和/或其他装置(假体植入物、导管等)的各种其他部件能够被导引到患者的心脏12内。如本领域已知的那样，壳体20还能够容纳一个或多个弹性体密封件以在设备通过内腔22插入时维持止血。

输送装置10的引导导管16包括细长轴25。轴25具有沿轴25的远侧部分延伸的柔性区段26、邻近柔性区段26且在柔性区段26近侧定位的相对更刚性的区段30以及延伸轴25的长度的内腔32。

轴25的柔性区段26能够被定位成第一输送配置和第二激活配置。在输送配置中，柔性区段26基本上是直的，从而允许柔性区段26容易地通过导引器14的内腔22和二尖瓣42，如图4a所示。在激活配置中，引导导管16形成第一“u”形弯曲部分46和第二螺旋弯曲部分48，如图4b和图4c所示。第一弯曲部分46在刚性区段30的端部处形成180度的弯曲部并且基本上平行于刚性区段30延伸。第二弯曲部分48包括近侧区段48a，其在基本上垂直于第一弯曲部分46的平面上径向弯曲远离第一弯曲部分46，并且该第二弯曲部分48包括远侧尖端部分48b，其从近侧区段48a的平面向下成角度离开。这些弯曲部分46、48能够帮助在植入过程期间适当地定位螺旋对接设备34，如下面进一步描述的。

在一个实施例中，轴25的柔性区段26能够由诸如镍钛诺或聚合物的当从变形或偏转状态释放时返回到其原始形状的柔性弹性弹力材料形成。当由弹力材料形成时，轴25的柔性区段26能够被形成或定形(例如，通过热成形镍钛诺管)成激活配置(如图4b所示)。以这种方式，弯曲的激活配置是柔性区段的未变形状态，并且因此，在没有任何外力施加到轴的情况下，柔性区段将呈现激活配置。

由于其灵活性，轴25的柔性区段26能够例如通过将刚性杆(未示出)插入通过轴25的内腔32而保持在图4a所示的输送配置中。插入刚性杆通过轴25的内腔32迫使轴25的柔性区段26轴向伸长或拉直，因此与处于激活配置的引导导管16的远侧端部的径向轮廓相比，引导导管16的远侧端部的径向轮廓减小。输送配置能够允许引导导管16更容易地移动通过患者的脉管系统。一旦轴25的柔性区段26已经被推进到心脏的左心房中，则刚性杆能够从轴25的柔性区段26内缩回，这允许柔性区段26返回到其弯曲的激活配置。

在替代实施例中，轴25的柔性区段26能够通过一个或多个致动器或转向机构被置于其激活配置中。例如，柔性区段26能够使用至少一个拉线(参见例如图9a至图9c中的拉线104)被从输送配置转换成激活配置。拉线能够同轴地延伸通过轴25的内腔32并且能够具有固定地缚牢到轴25的远侧端部28的内表面的远侧端部。轴25的柔性区段26能够被配置为使得在维持引导导管16的轴向定位的同时拉动拉线的近侧端部从而施加轴向压缩力到引导导管16。该轴向压缩力导致引导导管16的轴25的柔性区段26例如基于沿轴25的长度形成以控制柔性区段26的成形的特定切口或狭槽而从输送配置弯曲成激活配置。

在另一个实施例中，对接设备自身能够被用于实现轴25的柔性区段26从输送配置到激活配置的转变。一旦引导导管16被推进到放置对接设备的期望位置，则对接设备能够被推进通过轴25的内腔32。在该替代实施例中，轴25的相对更刚性的区段30能够被配置为抵抗由对接设备34(其试图返回到其未变形的螺旋配置)施加的弹簧力，而轴25的柔性区段26能够被配置为在由对接设备34施加的弹簧力的作用下屈服。结果，随着对接设备34被推进通过轴25的内腔32，刚性区段30维持其形状，而导致柔性区段26在对接设备34的力的作用下呈现其激活配置。

在一些实施例中，柔性区段26和刚性区段30能够由相同的材料形成且/或由单件材料(例如合金管)形成。当由相同材料和/或单件材料形成时，轴能够被(例如，激光切割)形成为在选定位置处具有一系列狭槽，以沿柔性区段的特定部分赋予期望的形状和柔度且/或当轴处于激活配置时实现弯曲部分46、48的弯曲。在另一些实施例中，柔性区段26和刚性区段30能够由不同的材料形成且/或由相同材料的不同件形成，且其通过粘合剂、焊接、紧固件等被固定地缚牢或耦接在一起。能够选择具有变化的柔性的材料来形成轴的不同区段，以针对轴的每个区段实现所需的柔度。

此外，尽管未示出，但是应当注意，引导导管16能够具有多个径向层。例如，输送导管16能够具有由聚合物盖(例如，ptfe)包围的由镍钛诺、不锈钢、塑料或其他合适的材料制成的内管。输送导管16也能够由具有内聚合物衬里和/或外聚合物衬里的合金或金属网或编织物(例如，编织镍钛诺)形成。输送导管的内部能够衬有润滑材料(例如ptfe)，以允许其他设备更容易地通过轴25的内腔32。

返回参考图4a至图4c，导引器14的轴18的远侧端部38能够例如在心脏的顶点处或附近插入通过左心室40的壁，直到远侧端部38被定位在左心室40中。输送装置10及随后对接设备34和假体瓣膜36的定位能够例如通过使用诸如荧光透视、x射线、ct或mr成像的成像方式被视觉确认。2d或3d的超声心动图也能够被用于帮助引导和调节输送装置10、对接设备34和假体瓣膜36的定位。

虽然没有示出，但是能够使用标准的荷包缝合术保持导引器14抵靠心脏12就位，并且防止导引器14周围的血液渗漏，以及在移除导引器14时密封心脏12中的开口。如上所述，导引器14能够包括内部密封机构(例如，止血密封)，以防止血液通过导引器14的内腔22渗漏。

当轴25的柔性区段26处于输送配置(即，直的或基本上直的)时，能够通过将轴25的远侧端部28推进通过引导器14的内腔22来将输送导管16插入到患者的心脏12中，使得柔性区段26延伸穿过心脏12的左心室40和二尖瓣42进入左心房44中。然后，轴25的柔性区段26能够被移动或调节成激活配置，如上所述。

如图4b至图4c所示，输送导管16然后能够在箭头58所示的方向上旋转，导致轴25的远侧端部28朝向小叶50、52的接合边缘在后小叶50上方侧向移动。轴25的远侧端部28然后能够被定位在前小叶52之下(例如，期望地靠近小叶的a3和p3区域，如通过carpentier命名法所确定的)，使得轴25的内腔32通向前小叶52的心室侧，而螺旋弯曲部分48和“u”形部分46保留在小叶50、52的心房侧，如图4d至图4e所示。

当输送导管16处于图4d至图4e所示的位置时，对接设备34能够被推进通过轴25的内腔32，使得第一心室线圈54a从内腔32延伸到患者心脏的左心室40中。由于对接设备34的柔性和弹性性质，对接设备34在退出轴25的内腔32时能够呈现盘绕或螺旋配置。例如，当第一心室线圈54a从轴25的内腔32被推进时，如图4f至图4g所示，第一心室线圈54a在小叶50、52下面行进并且围绕轴25的刚性区段30前进。当对接设备34进一步被推进通过轴25的内腔32时，如图4h所示，第二心室线圈54b也在小叶50、52下方行进，并且在第一下部匝54a之上围绕轴25的刚性区段30前进。

当螺旋对接设备34的心室线圈54被定位在小叶50、52之下时，输送导管16则能够在图4i中的箭头76的方向上旋转，使得轴25的远侧端部28和内腔32向后旋转并且再次通向小叶50、52的心房侧，以便从轴25的远侧端部28布署心房线圈56a、56b。输送导管16还能够在箭头60的方向上被向上推进到左心房44中，以在心房线圈56a、56b被布署时向对接设备施加抵靠天然二尖瓣的小量的张力。以这种方式定位输送导管16允许心房线圈56a、56b布署在二尖瓣42的心房侧上，同时张力保持心房线圈56a、56b在天然小叶上方稍微间隔开。

然后，心房线圈56a、56b能够被完全布署，例如通过继续在箭头76的方向上旋转输送导管16，以进一步将对接设备34从轴25的内腔32释放。图4j示出分别在二尖瓣42的心房侧上围绕输送导管16延伸的第一线圈56a和第二线圈56b。在该布署期间，保持在第二心室线圈54b和第一心房线圈56a之间的轴向空间62和正节距，如图4j所示。图4k是示出对接设备34在仍处于部分轴向膨胀状态时的示意性横截面图。

从输送导管16完全布署对接设备34会释放对接设备34上的张力，从而允许心房线圈56a、56b朝向心室线圈54a、54b轴向向下移动。心室线圈54a、54b也可朝向心房线圈56a、56b轴向向上移动。以这种方式，对接设备34朝向其轴向压缩状态移动，如图4l所示。当心房线圈56a、56b嵌套在心室线圈54a、54b内时，天然小叶50、52被卡在天然小叶的心室侧上的心室线圈和天然小叶的心房侧上的心房线圈之间。与仅能够对被卡住的小叶施加轴向定向力的线圈相比，将对接设备34固定到天然小叶50、52且天然小叶被轴向和径向地压紧或夹紧在线圈之间能够辅助对接设备更好地维持其相对于天然小叶的定位。

由于对接设备34的轴向压缩状态并且通过以所述的方式布署心房线圈56a、56b，对接设备34也能够实现相对高的锚定位置(例如，第二心房线圈56b能够靠近或高于二尖瓣42的环被定位)。将对接设备定位在相对高的位置处能够例如帮助避免或减少左心室流出道(lvot)闭塞，以及由于不充分的小叶接合引起的腱索和/或左心室损伤或渗漏。

一旦对接设备34被固定到天然小叶50、52，则能够例如通过矫直轴25的柔性区段26并且将输送导管16通过导引器14的内腔22缩回，来从患者的心脏12移除输送导管16。能够例如通过推进刚性杆通过轴25的内腔32进入柔性区段26，或者通过调节一个或多个拉线，来矫直轴25的柔性区段26。

当输送导管16被移除时，假体瓣膜36则能够被引入患者的心脏12。如图4l所示，假体瓣膜36能够被安装在球囊导管64的可充气球囊66上。然而，假体瓣膜36能够是任何塑性可膨胀的假体瓣膜，其能够以径向压缩的状态被安装在瓣膜输送导管的膨胀机构上。或者，假体瓣膜能够是能够以径向压缩的状态保持在输送导管的鞘内的自膨胀假体瓣膜或是机械可膨胀瓣膜。

能够经由任何已知的输送技术或方法将假体瓣膜36引入心脏。在图示的示例中，球囊导管64以经室方式被插入通过导引器14并进入心脏12。在另一些实施例中，球囊导管能够代替地经股(经由股动脉和主动脉)、经中隔(经由上腔静脉或下腔静脉且通过右心房和左心房之间的间隔壁)、经心房(经由左心房中的外科开口)或通过其他方法和/或经由其他进入点被推进。

球囊导管64被向远侧推进通过引导器14，直到假体瓣膜36被定位在对接设备34内。一旦确认假体瓣膜36的定位，则通过使球囊导管64的球囊66充气，假体瓣膜36被径向膨胀到其功能尺寸并且被固定到螺旋对接设备34。在自膨胀假体瓣膜的情况下，假体瓣膜被向远侧推出输送导管的鞘的远侧开口，或者鞘被缩回，从而允许假体瓣膜自膨胀到其功能尺寸。

假体瓣膜36能够被选择成在其径向膨胀的状态下具有略微大于心房线圈56a、56b的内直径的标称外直径。结果，当假体瓣膜36在对接设备34内径向膨胀到其功能配置时，假体瓣膜36的外表面被迫径向抵靠心房线圈56a、56b的内直径，从而将假体瓣膜径向压缩地固定在对接设备34内。

如图4m所示，假体瓣膜36还能够包括在假体瓣膜的金属框架68之上延伸的不渗血外覆盖或密封构件70(在某些实施例中也称为“外裙部”)。密封构件70能够包括例如各种生物相容性织物(例如，pet)或天然组织(例如，心包组织)中任意一者或由其制成。密封构件70能够帮助在假体瓣膜和对接设备之间产生密封，以最小化或防止假体瓣膜和对接设备之间的瓣膜周围渗漏。类似地，对接设备34能够包括覆盖线圈丝线的外密封层(未示出)，以进一步增强假体瓣膜和对接设备之间的密封。

一旦假体瓣膜36被固定在对接设备34内，能够通过使球囊66放气并且将导管64从假体瓣膜36和导引器14缩回，来从患者的心脏12移除球囊导管64。导引器14然后能够从患者的心脏12中移除，并且能够闭合患者心脏12中的开口。

图5a至图5e示出根据使用经中隔技术的另一个实施例的使用输送装置200在患者心脏12的天然二尖瓣42处植入螺旋对接设备34的方法。

输送装置200包括外导管202和柔性输送导管204。外导管202能够具有轴向延伸的轴206和内腔208，内腔208同轴地延伸穿过轴206。通过外导管202的内腔208，能够将各种其他部件(例如，输送导管204、设备34等)引入患者的心脏12中。

输送装置200的输送导管204形成或包括细长轴210。轴210具有沿轴210的远侧部分延伸的柔性区段212、邻近柔性区段212且在柔性区段212近侧定位的相对较刚性的区段214以及延伸轴210的长度的内腔216。

轴210的柔性区段212能够在第一输送配置和第二激活配置之间定位或调节。尽管未示出，但是在输送配置中，柔性区段212基本上是直的，从而允许柔性区段212容易地通过外导管202的内腔208。如图5a最佳所示，在激活配置中，输送导管形成螺旋形弯曲部分218。螺旋弯曲部分218具有在基本上垂直于轴210的平面上径向弯曲远离轴210的近侧区段220以及从近侧区段220的平面向下成角度的远侧尖端部分222。如下面进一步描述的，激活配置能够在植入过程期间帮助定位螺旋对接设备34。

轴210能够由类似的材料形成并且能够具有类似于上述轴25的结构，以实现轴从输送配置到激活配置的转换。

在图5a至图5e所示的经中隔技术中，首先，外导管202的远侧端部224被插入通过股静脉和下腔静脉90并进入右心房92。然后心房间隔94被穿刺，并且外导管202被插入通过左心房44，如图5a所示。或者，能够经由患者脉管系统的其他进入点通过上腔静脉进入右心房92。外导管能够具有可转向或预弯曲的远侧端部部分，以便于将外导管202转向到左心房中。

当输送导管204处于输送配置时，输送导管204则被推进通过外导管202的内腔208，使得输送导管204的远侧尖端222被定位在左心房44中。输送导管204然后进一步被推进通过二尖瓣42并且进入左心室40。如图5a所示，例如通过使用与关于图4a至图4m中描述的输送导管所讨论的方法类似的方法，输送导管204的柔性区段212然后能够被移动到激活配置中，例如通过允许柔性区段212呈现其定形形状或通过主动地弯曲柔性区段212。

当输送导管204处于该位置时，对接设备34能够被推进通过内腔216，使得第一心室线圈54a从内腔216延伸到左心室40中。由于对接设备34的柔性和弹性性质，对接设备34在其退出内腔216时能够呈现盘绕或螺旋配置。例如，当第一心室线圈54a从内腔216被推进时，第一心室线圈54a在小叶50、52下方行进，如图5b最佳所示。当对接设备34进一步被推进通过内腔216时，如图5c所示，第二心室线圈54b也在小叶50、52下方且第一心室匝54a上方行进。

当螺旋对接设备34的心室线圈54被定位在小叶50、52下方时，输送导管204则能够在箭头226的方向上向上缩回到左心房44中(参见例如图5d)。在箭头226的方向上向上缩回输送导管204允许心房线圈56a、56b被布署在二尖瓣42的心房侧上，并且当心房线圈56a、56b被布署时也向对接设备施加小量的张力，以保持心房线圈在天然小叶上方稍微间隔开。

然后能够例如通过在与线圈延伸方向相反的方向上旋转输送导管204，通过进一步推进对接设备34通过内腔216来布署心房线圈56a、56b。图5d示出被定位在二尖瓣42的心房侧上的第一心房线圈56a和第二心房线圈56b。来自输送导管204的向上张力使得心房线圈56a、56b布署得比心室线圈54a、54b更高，并且在第二心室线圈54b和第一心房线圈56a之间产生轴向空间62和正节距，如图5d所示。

从输送导管204完全布署和释放对接设备34会释放对接设备34上的张力，从而允许心房线圈56a、56b朝向心室线圈54a、54b轴向向下移动，其中心室线圈54a、54b也可朝向心房线圈56a、56b轴向向上移动，以将对接设备移动到轴向压缩状态，如图5e所示。当心房线圈56a、56b嵌套在心室线圈54a、54b内时，天然小叶50、52被卡在天然小叶的心室侧上的心室线圈和天然小叶的心房侧上的心房线圈之间。

一旦对接设备34被固定到天然小叶50、52，则能够例如通过矫直柔性区段212并且将输送导管204通过外导管202的内腔208缩回，来从患者的心脏12移除输送导管204。

当输送导管204被移除时，能够使用例如如上面关于图4l至图4m所述的已知的技术或方法将假体瓣膜(例如，假体瓣膜36)引入患者的心脏12中。然后能够将假体瓣膜固定在对接设备34内，也类似于上述描述。

一旦将假体瓣膜固定在对接设备34内，则能够将假体瓣膜输送装置和外导管202从患者身体移除，并且能够闭合患者隔膜94和右股静脉中的开口。

图6a至图6d示出根据第二实施例的对接设备80。对接设备80包括三个心室线圈82a、82b、82c和三个心房线圈84a、84b、84c。能够看出，心房线圈84a、84b、84c具有比心室线圈82a、82b、82c的内直径更大的内直径。

类似于图2a至图3b的实施例，例如当张力被施加到对接设备80的一个或两个端部时，对接设备80可轴向膨胀，并且例如当张力从对接设备释放时，对接设备80能够轴向压缩。图6a至图6b示出处于轴向膨胀状态的对接设备，其中所有线圈在相同的轴向方向上延伸并且在该轴向方向上相对于邻近线圈具有正节距。

图6c至图6d示出被完全布署并处于轴向压缩状态的对接设备80，例如在张力从对接设备80释放之后。在这种状态下，轴向线圈和心室线圈朝向彼此移动，直到至少一些心室线圈嵌套在轴向线圈内。此外，第三心室线圈82c位于第一心房线圈84a的上游，并且因此能够被认为相对于第一心房线圈84a具有负节距。

由于对接设备80呈现图6c至图6d所示的轴向压缩状态，天然二尖瓣小叶50、52被卡在并被夹紧在心房线圈84a、84b、84c和心室线圈82a、82b、82c之间。

图6d示出其中假体瓣膜36被固定在对接设备80中的最终配置。在一些实施例中，天然小叶50、52的一部分被夹紧或以其他方式保持在内线圈(所示实施例中的心室线圈82a、82b、82c)和假体瓣膜36的密封构件70之间，从而增强对接设备34和假体瓣膜36之间的密封。

图7a至图7c示出根据第三实施例的对接设备300。在所示实施例中，对接设备300具有一个心室线圈302和一个心房线圈304。类似于图2a至图3b的实施例，心房线圈304的内直径小于心室线圈302的内直径，从而允许在压缩状态下心房线圈304与心室线圈302嵌套，类似于上面关于其他实施例所述。然而，与第一实施例和第二实施例不同，对接设备300由具有矩形横截面的扁平带材制成。具有仅具有一个心室线圈和一个心房线圈的对接设备能够例如在压缩状态下使更多的天然小叶50、52自由(即，未被对接设备300卡住)，如图7c最佳所示，这能够例如进而有利地改善天然小叶在植入过程期间和在对接设备300被布署之后执行其常规功能的能力(即，分别在心脏收缩的舒张和收缩期期间打开和闭合瓣膜)。提供单个心室线圈和单个心房线圈也能够例如减少植入过程的复杂性并且允许更耐用的设计。如图7c所示，在压缩状态下，当心房线圈304嵌套在心室线圈302内部时，心房线圈304能够被布置为与心室线圈302基本上共面或在与其大约相同的轴向位置处，使得本实施例中的线圈能够被视为以零节距布置，而不是呈现负节距。

图8a至图8c示出根据第四实施例的对接设备400。在所示实施例中，对接设备400包括三个心室线圈402a、402b、402c和三个心房线圈404a、404b、404c。类似于图7a至图7c的实施例，对接设备400由具有矩形横截面的扁平丝线制成。此外，心室线圈402a具有比心室线圈402b更小的内直径，并且心室线圈402b具有比心室线圈402c更小的内直径。心房线圈404a具有比心房线圈404b更小的内直径，并且心房线圈404b具有比心房线圈404c更小的内直径。以这种方式，心房线圈404a、404b、404c一起具有从最上部心房线圈404c到最下部心房线圈404a逐渐变细的圆锥形状，并且心室线圈也一起具有从最上部心室线圈402c到最下部心室线圈402a逐渐变细的圆锥形状。

如图8b最佳所示，心室线圈402a和心房线圈404a具有基本相似的内直径，心室线圈402b和心房线圈404b具有基本相似的内直径，并且心室线圈402c和心房线圈404c具有基本相似的内直径。这样，当设备400从如图8a至图8b所示的轴向膨胀状态移动到如图8c所示的轴向压缩状态时，相应的心室线圈402a、402b、402c能够至少部分地与心房线圈404a、404b、404c以类似于圆锥体内圆锥体的方式径向重叠。

由于线圈的圆锥形状，心室线圈402a、402b、402c和心房线圈404a、404b、404c能够以类似楔形的方式与被卡在心室线圈402a、402b、402c和心房线圈404a、404b、404c之间的天然小叶50、52轴向地互锁，如图8c所示。该楔形互锁能够例如增强由对接设备400施加到天然小叶50、52的保持力。圆锥形也能够例如允许设备400更好地跟踪天然小叶50、52的自然弯曲形状。因此，对接设备400能够对天然小叶组织创伤较小。此外，当线圈从轴向膨胀状态移动到轴向压缩状态时，圆锥形状能够例如使心室线圈和心房线圈更好地自对齐。

图9a至图9c示出输送导管100的一部分的实施例，其类似于上述引导导管16，输送导管100的一部分被配置用于输送对接设备。所示实施例中的输送导管100包括细长轴102和拉线104。轴102具有居中设置并且轴向延伸的内腔106，并且拉线104同轴地延伸穿过轴102的内腔106。拉线104的远侧端部108能够被固定地缚牢或附接(例如，使用粘合剂、焊接等)到轴102的远侧端部110。引导导管100的轴102具有不同的轴向区段，包括柔性远侧区段112和邻近柔性远侧部分112且在柔性远侧部分112近侧定位的相对较刚性的区段114(例如，如图9c所示)。

如图9a至图9b所示，在轴102的远侧端部110附近，柔性区段112具有在轴的一侧上的第一多个周向延伸的轴向间隔开的狭槽116以及在轴的相反侧上的多个斜的或大致螺旋延伸的狭槽118。周向狭槽116能够彼此轴向间隔开并且成角度地偏离于彼此，使得狭槽以盘旋或螺旋配置彼此间隔开，如图9a最佳所示。斜的狭槽118能够以螺旋形状轴向且周向延伸，如图9b最佳所示。周向狭槽116大致与轴102上的斜的狭槽118直径上相反。

轴102的柔性区段112还具有相对于第一多个周向狭槽116和斜的狭槽118被定位在近侧的第二多个周向狭槽120和第三多个周向狭槽122。第二多个周向槽120彼此轴向间隔开并且彼此角度上对齐，如图9a中最佳所示。第三多个周向狭槽122也彼此轴向间隔开并且彼此角度上对齐，如图9b最佳所示。狭槽120和狭槽122也能够相对于彼此形成在轴102的直径上相反的侧面内。

轴102能够例如由管形成。狭槽116、118、120、122能够例如通过激光切割管而形成。在特定实施例中，轴102能够由可弹性变形的形状记忆材料(诸如镍钛诺)形成。

由于狭槽116、118、120、122相对于彼此定位的方式和狭槽的宽度，拉动拉线104的近侧端部会导致轴102的柔性区段112变形成激活配置，如图9c所示。释放拉线104上的张力会允许柔性区段返回到其未变形的直的配置。

图9c示出激活配置，在激活配置中轴102的柔性区段112形成第一“u”形弯曲区段124和第二螺旋弯曲区段126。狭槽120沿弯曲区段124的内半径定位，并且狭槽122沿弯曲区段124的外半径定位。狭槽116沿弯曲区段126的内半径定位，并且狭槽118沿弯曲区段126的外半径定位。在所示实施例中，第一弯曲区段124在刚性区段114的端部处形成180度弯曲部，并且具有基本上平行于刚性区段114延伸的远侧区段。第二弯曲区段126具有近侧区段126a，该近侧区段126a在基本上垂直于第一弯曲区段124的平面中径向弯曲远离第一弯曲区段124，并且第二弯曲区段126还具有远离近侧区段126a的平面向下成角度的远侧尖端部分126b。当对接设备从轴102的内腔106被布署时，弯曲区段124、126的形状能够帮助螺旋对接设备相对于天然小叶50、52定位，例如，类似于上述相对于输送导管16。

狭槽118、122通过减小在弯曲区段124、126的外半径上的应变来有助于弯曲。狭槽116、118、120、122还能够帮助避免轴102的纽结，从而当柔性区段112处于激活配置时允许设备(例如，对接设备34)更容易通过轴的内腔106。

尽管未示出，但是引导导管100能够具有多个径向层。例如，引导导管100的轴102能够具有聚合物外覆盖物(例如ptfe)。引导导管16也能够包括合金或金属网或编织物(例如，编织镍钛诺)。此外，引导导管的内部能够衬有润滑材料(例如ptfe)，以允许其他设备和部件更容易地通过轴102的内腔106。

应当注意，本文描述的设备和装置能够与其他放置技术(例如，经心房、开放心脏等)一起使用。还应当注意，本文所述的设备(例如，螺旋对接设备和假体瓣膜)能够与其他递送系统和方法结合使用。例如，关于设备、输送系统和方法的附加信息能够在美国临时专利申请no.62/088,449和国际专利申请no.pct/ib2013/000593(wipo公开no.2013/114214)中找到，其全部内容通过引用并入本文。

为了本说明书的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。公开的方法，装置和系统不应被解释为以任何方式限制。相反，本公开涉及各种公开实施例的单独地和与彼此的各种组合和子组合的所有新颖和非显而易见的特征和方面。方法、装置和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施例也不限于要求存在任何一个或多个具体优点或要解决的问题。

尽管为了方便地呈现而以特定的有序的顺序描述所公开的实施例的一些操作，但是应当理解，这种描述的方式包括重新布置，除非特定语言要求了特定的顺序。例如，顺序描述的操作在某些情况下能够重新布置或同时执行。此外，为了简单起见，附图可以没有示出其中所公开的方法能够与其他方法结合使用的各种方式。此外，描述有时使用类似“提供”或“实现”的术语来描述所公开的方法。这些术语是执行的实际操作的高级抽象。与这些术语对应的实际操作能够根据具体实现而变化，并且本领域普通技术人员容易识别。

鉴于能够应用本公开的原理的许多可能的实施例，应当认识到，所示出的实施例仅是本发明的优选示例，并且不应被认为是限制本公开的范围。而是，本公开的范围由所附权利要求限定。