单剂量干粉吸入器的制作方法

本发明通常涉及药剂吸入器领域，更具体涉及用于一次剂量给药的干粉吸入器。

背景技术：

在制药领域，已广泛使用吸入器来治疗呼吸性和/或其他疾病。通过使用吸入器，大量的药物、制剂和其他物质被吸入到肺中，从而在血流中快速吸收药物等，并且在肺内进行局部治疗。

吸入式药物分成两大类，一类是液体形式，包括悬浮液，以及另一类是粉末。液体或粉末的选择取决于要吸入的药物、药剂等的特征。

最常见类型的吸入器为压力定剂量吸入器。这种类型的吸入器中，药剂最常见的是存储在加压罐中的溶液中，所述加压罐包含压缩气体，然而也可以是悬浮液。加压罐连接到塑料的手动致动器。一旦启动，定剂量吸入器释放固定剂量的喷雾剂形式的药剂。

另一种吸入器是喷雾器，其以水性配方产生的喷雾剂作为药剂提供。

这里所指的种类还有另外一种类型，以干粉吸入器的形式，特别是单剂量干粉吸入器。干粉吸入器释放通过吸入器吸入的粉末状药剂的计量或设备计量剂量。

干粉吸入器需要输送的颗粒尺寸主要在5微米以下，并且优选在1微米和3.3微米之间，从而得到最大的效率。然而，由于较高的表面能量，这样小的颗粒之间结合很紧密。由于潮湿会使内聚力变差，为了使药物/药剂可以离开容器，最好在吸入前不久打开的容器中保持计量剂量的药物/药剂免受潮湿的影响。小颗粒的聚集是一个问题，其导致活性颗粒以较大的凝聚体离开吸入器。

wo2008008021涉及一种用于通过气流路径吸入以干粉形式给药的吸入系统。该系统包括输送装置，该输送装置具有吸入粉末的吸嘴，剂量盒包括用于每个剂量的至少一个药物腔，该药物腔包括要输送的剂量。

wo2010024759涉及一种吸入器。该吸入器包括具有至少一个容纳药剂的金属薄片密封腔的基部。将分离元件附着到金属薄片上以将金属薄片与腔分离。

wo2010021589涉及一种吸入器，其中出口盖连接到位于密封药剂容纳腔的上游的可移动致动器部分。当出口盖从出口移除时，致动器部分在腔的下游移动，并且使密封金属薄片与腔分离。

上述种类的一次剂量干粉吸入器具有一个可用于接种、临床试验或紧急保健的计量剂量，其中使用者不是日常使用者。因此，吸入器在仅仅使用一次后就浪费了。出于经济的原因，因为这类吸入器的消耗量高、寿命低，因此在零件和部件方面保持最低限度。

wo2009/082341和wo2009/082343公开了用于吸入药剂粉末的装置和方法。在使用中，绕过含有粉末的空腔的空气流在空腔中产生涡流，以使粉末解聚并从空腔中排空粉末。

wo2015/097034公开了一种单剂量干粉吸入器，其具有靠近空气入口的干粉容器和形成干粉容器的一部分并封闭空气出口的条带。在吸入之前将条带去除以露出气口和干粉。

然而，仍然需要一种干粉吸入器，其能够将来自吸入器的干粉药剂的更好的排空和解聚集。

技术实现要素：

因此，本发明优选地寻找单独地或任意组合的方式弱化、减轻或消除上述确定的一个或多个现有技术缺陷和缺点，从而通过在一方面提供一种干粉药剂吸入器解决至少一个上面提到的问题，所述干粉吸入器包括：壳体，其具有下部以形成至少一个空气入口和至少一个空气出口；在下部中的至少一个容器，所述容器具有用于干粉药物的空腔；以及在至少一个容器上方的腔室，其用于在从空腔中排空药物后将药物解聚集；其中当使用者在至少一个空气出口吸气时，空气从至少一个空气入口流入并且穿过腔室以从空腔中排空药物以及将药物输送到至少一个出口。

在另一方面，提供了一种从吸入器中排空粉末的方法，包括：沿纵向方向将空气从入口吸入到吸入器上的出口；使空气流进入并且穿过与含粉末空腔相邻的腔室，以沿与吸入空气的纵向方向相反的方向从空腔中排空粉末；以及将空气和粉末的混合物从腔室输送到出口。

在附加和从属的专利权利要求中公开了其他优选实施例。

附图说明

本发明的这些和其它方面、特征和优点将能够通过以下参考附图对本发明的实施例进行的描述中变得显而易见和被阐明，其中：

图1是根据本发明第一实施例的吸入器的入口端的透视图；

图2是根据本发明第一实施例的吸入器的出口端的分离透视图；

图3示出了沿根据本发明第一实施例的吸入器的纵向轴线的横截面侧视图和俯视图；

图4示出了沿根据本发明第一实施例的吸入器的纵向轴线的另一横截面侧视图和另一俯视图；

图5是根据本发明第一实施例的吸入器的出口端的另一分离透视图；

图6是根据本发明第一实施例的吸入器的下壳体的出口端的透视图；

图7是根据本发明第一实施例的吸入器的下壳体的出口端的另一透视图；

图8是根据本发明第一实施例的吸入器的下壳体的出口端的另一透视图；

图9是根据本发明第一实施例的吸入器的下壳体的入口端的透视图；

图10是根据本发明第一实施例的吸入器的下壳体的出口端的分离透视图；

图11是根据本发明第一实施例的吸入器的下壳体的出口端的另一透视图；

图12是根据本发明第二实施例的吸入器的入口端的透视图；

图13是根据本发明第而实施例的吸入器的出口端的分离透视图；

图14示出了沿根据本发明第二实施例的吸入器的纵向轴线的横截面侧视图和俯视图；

图15示出了沿根据本发明第二实施例的吸入器的纵向轴线的另一横截面侧视图和另一俯视图；

图16是根据本发明第二实施例的吸入器的出口端的另一分离透视图；

图17是根据本发明第二实施例的吸入器的下壳体的出口端的透视图；

图18是根据本发明第二实施例的吸入器的下壳体的出口端的另一透视图；

图19是根据本发明第二实施例的吸入器的下壳体的出口端的另一透视图；

图20是根据本发明第二实施例的吸入器的下壳体的入口端的透视图；

图21是根据本发明第二实施例的吸入器的下壳体的出口端的分离透视图；

图22是根据本发明第二实施例的吸入器的下壳体的出口端的另一透视图；以及

图23示出了在图15的横截面侧视图中在使用吸入器过程中空气流动的方向(a)。

具体实施方式

以下说明书重点在于本发明应用于药剂吸入器的两个实施例，并且特别是用于一次剂量给药的干粉药物吸入器。然而，可以理解的是本发明并不限于这些应用，还可以用于具有入口、出口和药剂容器的许多其他吸入器。

图1-11示出了根据本发明第一实施例的干粉吸入器100，而图12-22示出了根据本发明第二实施例的干粉吸入器200。图23示出了在使用吸入器200的过程中空气的定向流动，但可以理解的是，在使用吸入器100的过程中也发生相同的空气流动。

图1-4示出了干粉药物吸入器100中的主要组件及其相对布置。干粉药物吸入器100包括具有上壳体部分102和下壳体部分104的壳体，所述上壳体部分102和下壳体部分104通过连接元件112彼此连接。虽然在图2中示出了在下壳体部分104上的四个连接元件112，但是可以使用任何数量的连接元件将上壳体和下壳体连接在一起。元件112可以被设置为本领域技术人员已知的螺纹通道或公母式配件。例如，一个或多个公配件可以位于上壳体部分102上，其卡扣配合到位于下壳体104上的一个或多个相应母配件中。

上壳体部分102和下壳体部分104可以由任何适合的材料制成，例如注塑模压塑料(诸如热塑性塑料)。

当上壳体部分102和下壳体部分104彼此连接时，它们形成空气入口106和空气出口108。入口106设置在吸入器100的第一端，而出口108设置在吸入器100的相对第二端。图1-11中所公开的入口和出口的数量可以是不同的。例如，入口的数量可以根据需要和特定吸入器设计进行调整，使得多个较小入口设置在吸入器100的周边以降低吸入器上的压力。这里未示出。以相应的方式，空气出口的数量可以根据需要和特定吸入器设计进行调整。

壁114位于空气入口106和腔室122(其将在下面进行描述)之间的下壳体部分104中。壁114通常是正方形的，在最靠近空气入口106的一侧具有略微弯曲，以符合如图2中所示的下壳体104的该端部的形状。下壳体部分中的壁减少干粉药物被困在空气入口106和容器116(紧接着在下面描述)之间的风险。下壳体部分中的壁还允许上壳体部分102的相对更简单的结构。

吸入器100还包括至少一个容器116，所述容器116位于下壳体部分104的中央但较低的部分，如图3和4的横截面侧视图所示。容器116具有用于干粉药物的空腔118。干燥剂片120位于容器116的边缘下方，并且紧靠容器116的一端，用于在容器116放置在下壳体部分104中之后使其不必要的移动最小化。干燥剂片120可以包含本领域技术人员已知的任何合适的吸潮剂(多种)，以有助于确保干粉药物保持其有效性。容器116可以在吸入器的制造过程中与下壳体部分104一体形成，或者可以稍后插入到下壳体中，如将在下面参考图5-11所描述的。随后插入允许在将容器116放置在下壳体部分104中之前用药物预先填充容器。

条带110设置在吸入器100上，用于在使用之前覆盖空腔118中的干粉药剂。如图4中所示，条带110的位于内部的端部，在条带的剩余部分循环回以从容器116纵向延伸到出口108以及吸入器100的外部之前，密封容器116的含粉末空腔118。使用之前，通过拉动将其位于外部的端部使其远离出口108而移除条带110，以露出容器116中的药物。条带110的位于吸入器100的外部的部分可以沿下壳体部分102或上壳体部分104的外表面移动，尽管没有示出。

条带110和容器116可以由用于保持和封闭湿度敏感药物的任何合适的材料制成。一种合适的材料是可选地与塑料层压的铝箔。

腔室122也位于下壳体部分104中。腔室122位于容器116的正上方，并且位于入口106和出口108之间的空气流的纵向路径的下方。腔室122的尺寸和形状不受特别限制。优选地，腔室122的长度和宽度大于容器116的长度和宽度，以便腔室122完全覆盖并且延伸超出容器116。优选地，腔室122的体积大于容器116的体积，并且因此大于空腔中粉末的体积。

水平凸缘124和水平边缘126朝向腔室122的周边定位。两个凸缘124彼此平行地在容器116的相对侧上纵向延伸，并且与边缘126形成直角，如图9和11所示。凸缘124可以插入到下壳体部分104中或者与下壳体部分104一体形成。边缘126在容器116的相对端上与壁114相对置。边缘126在下壳体部分104的制造过程中形成。如下面将要关于吸入器的使用进行描述的，腔室122有助于在粉末上方形成强的空气涡流，这使得能够更好地从容器116中排空粉末以及在腔室122中将粉末解聚集。壁114、凸缘124和边缘126进一步改善空气湍流，并且引导空气流离开并甚至抵抗从入口106进入的主流。这导致在出口108处从吸入器100排出的空气流中的改善的粉末/空气分布，并且增加了粉末进入使用者肺部的增加面积/体积的可能性。

吸入器100可以下壳体部分104中具有两个容器116，如图5、8和9中所示。优选地，每个容器在放置在下壳体之前预填充有粉末。如图5中所示，容器116的尺寸没你要是相同的。提供两个(多个)容器116允许使用具有两种(多种)不同药剂粉末的吸入器100。改变每个容器的尺寸允许使用不同的剂量。吸入器100可以具有一个含粉末的容器116以及一个空的容器116，以实现特定的空气/粉末混合物的旋转，或者相对于从单个较大容器中排空而更有效地排空特定的粉末。如图10和11中所示的具有一个容器116的吸入器100允许施用大剂量的粉末。

图12-22示出了根据本发明第二实施例的干粉吸入器200。吸入器100和200之间的主要区别在于吸入器100在其下壳体部分104中具有壁114，而吸入器200在其上壳体部分202中具有壁214，如将在下面进一步描述的。另外，吸入器200在结构和功能上与吸入器100类似，并因此在下面仅给出吸入器200的简要说明。

干粉药物吸入器200包括通过连接元件122彼此连接的上壳体部分202和下壳体部分204。可以使用任何数量的连接元件将上壳体部分和下壳体部分连接在一起。螺纹通道和公母式配件是元件122的示例。上壳体部分202和下壳体部分204可以由注塑模压塑料(诸如热塑性塑料)制成。

在连接时，上壳体部分202和下壳体部分204在吸入器200的相对端处形成空气入口206和空气出口208。可以存在一个以上的入口和/或出口，并且入口/出口的数量将取决于具体需要和吸入器设计。

如图14所示，壁214位于和腔室222和空气如口206之间的上壳体部分202中。壁在上壳体中的位置允许在组装吸入器200的过程中更容易地将至少一个容器216放置在下壳体部分中。

如图14和15的横截面侧视图中所示，吸入器200还包括在下壳体部分204中的至少一个容器216。容器216具有用于容纳干粉药物的空腔218。用于吸收水分的干燥剂片220紧靠容器216的一端，从而使容器216的移动最小化并且避免粉末从空腔中流失。

在图12-22中没有示出对应于吸入器100的条带110的条带，然而可以理解的是，吸入器200也可以具有类似于条带110的条带。条带和容器216可以由可选地与塑料层压的铝箔制成。

腔室222位于容器216的正上方，并且位于入口206和出口208之间的空气流的纵向路径的下方。优选地，腔室222的长度和宽度大于容器216的长度和宽度，以便腔室222完全覆盖容器216。优选地，腔室222的体积大于容器216的体积。如图20所示，水平凸缘224和水平边缘226在腔室222的周边上彼此成直角地设置。如下面将要关于吸入器的使用进行描述的，腔室222、内壁214、凸缘224和边缘226允许通过形成强的空气涡流，以更好地从容器216中排空粉末以及在腔室222中将粉末解聚集。

吸入器200可以具有两个容器216(如图16、19和20中所示)或者一个容器216(如图18、21和22中所示)。容器216可以具有不同的尺寸，并且在其放置在下壳体部分之前优选地预填充有粉末。容器的数量和尺寸取决于待施用的药剂粉末(多种)的数量、类型和总量。

吸入器100,200通常如下参考图23来使用。使用者移除条带110以露出至少一个容器116,216中粉末。然后使用者将出口108,208放到他/她的嘴里，并且吸气使得空气(a)开始沿朝向出口108,208延伸的纵向路径流动通过入口106,206。在图23中，空气(a)的流动由穿过吸入器200的箭头的方向来表示。随着空气流经过腔室122,222，空气流进入腔室122,222并且在腔室122,222中形成强的空气涡流，这种空气涡流从容器116,216的空腔118,218中排空粉末。腔室122,222中的空气流动力学通过允许排空空腔的空气涡流从吸入器100,200右侧到吸入器的左侧，即抵抗从吸入器100,200的左侧向右侧行进的主空气流(a)，如图23中的箭头所示。粉末在空气流中输送之前，向上分散到腔室122,222中的空气涡流中，并且进一步沿纵向轴线到出口108,208。然后空气流/粉末混合物(ap)从吸入器100,200排出到使用者的呼吸道。

尽管以上已经参考具体实施例对本发明进行了描述，但是并不限于本文所阐述的具体形式。相反，本发明仅由所附权利要求限制。

在权利要求中，术语“包括/包含”不排除存在其它元件或步骤。此外，尽管单独地列出，多个装置、元件或方法步骤可以由单个单元或处理器来实现。另外，虽然各个特征可以包括在不同的权利要求中，但是这些可以被有利地组合，并且包含在不同权利要求中并不意味着特征的组合是不可行和/或不有利的。此外，单数引用不排除多个。术语“一”、“一个”、“第一”、“第二”等不排除多个。权利要求中的附图标记仅作为澄清示例而提供，并且不应被解释为以任何方式限制权利要求的范围。