球囊折叠机及球囊折叠方法与流程

本发明涉及对球囊导管的球囊进行折叠的球囊折叠机及球囊折叠方法。

背景技术：

使用导管的血管病变治疗因外科性侵袭少而被广泛进行。例如，在经皮冠状动脉成形术(percutaneoustransluminalcoronaryangioplasty)中，为了压扩冠状动脉的病变部来改善血液流动，而使用球囊导管。球囊导管通常具有长尺寸的中空状的轴、设在轴的顶端侧的球囊、和设在轴的基端侧的座部(hub)。也有时在球囊导管上设有表面涂敷了药物的药物洗脱球囊(drugelutingballoon)。

为了使球囊导管的球囊在血管内的通过性良好，而谋求球囊导管的球囊在收缩时尽可能为小径状。球囊通过在制造导管时被折叠而形成为小径状。球囊的折叠(wrapping)通过将球囊折起而在周向上形成多片例如三片或四片的翼片形状的打褶(pleating)工序、和将所形成的翼片形状朝向周向一方堆叠的折叠(folding)工序而完成。

作为以往的球囊折叠机，具有例如专利文献1所列举那样的球囊折叠机。球囊折叠机具有用于进行打褶的打褶部、和用于进行折叠的折叠部。另外，球囊折叠机具有支承球囊导管的轴、且能够以可使球囊相对于各头部插入的方式滑动的支承台。

打褶部为了对球囊赋予翼片形状而在周向上具有多个叶片(blade)。在多个叶片间形成有沿着球囊的插入方向的空间部。另外，叶片能够以使空间部的形状变化的方式转动。球囊被插入到叶片间的空间部，并利用转动的叶片使球囊缩小，由此球囊形成翼片形状。

折叠部具有转动自如的多个叶片，从而能够使形成于球囊的翼片形状沿着周向倒伏而堆叠。将球囊插入到多个叶片所包围的区域中，以将叶片间的区域关闭的方式转动，由此将形成于球囊的翼片形状沿着周向堆叠。

在折叠球囊时，将球囊导管载置到支承台上，通过使支承台朝向打褶部滑动，使球囊进入打褶部内来进行打褶。在将球囊从打褶部拔出后，接着使球囊进入折叠部内来进行折叠。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表2004-525704号公报

技术实现要素：

为了使球囊的通过性良好，在球囊的折叠中，需要将翼片形状沿周向按每规定间隔形成为准确形状。但是，在折叠中，具有翼片形状的倾斜方向不一致、产生翼片形状在周向上被逆向堆叠的逆叠(backfold)的可能性。

本发明是为了解决上述课题而做出的，其目的在于提供一种能够将球囊恰当地折叠的球囊折叠机及球囊折叠方法。

实现上述目的的本发明的球囊折叠机，是将在长尺寸的轴的顶端部设有球囊的球囊导管的球囊折叠的球囊折叠机，具有：打褶部，其在上述球囊上形成向径向突出的翼片形状；折叠部，其具备沿周向排列的多个堆叠用部件，使该堆叠用部件转动而使形成于上述球囊的翼片形状沿着周向堆叠；以及旋转支承部，其支承上述轴的比上述球囊靠基端侧的部位，在将上述球囊相对于上述折叠部定位了的状态下使上述轴朝向上述堆叠用部件的转动方向的相反方向旋转。

实现上述目的的本发明的球囊折叠方法，是将在长尺寸的轴的顶端部设有球囊的球囊导管的球囊折叠的球囊折叠方法，具有：在上述球囊上形成向径向突出的翼片形状的步骤；将形成有翼片形状的上述球囊配置在沿周向排列的多个堆叠用部件的中央部、并使上述堆叠用部件与上述球囊的翼片形状接触的步骤；使上述轴向上述堆叠用部件的转动方向的相反方向旋转的步骤；以及使上述堆叠用部件转动来将形成于上述球囊的翼片形状沿着周向堆叠的步骤。

发明效果

上述那样构成的球囊折叠机具有使轴向堆叠用部件的转动方向的相反方向旋转的旋转支承部，因此，能够使球囊旋转而使翼片形状的朝向在一个方向上一致。因此，在折叠部中将翼片形状堆叠的堆叠方向稳定，能够抑制逆叠的产生，而将球囊恰当地折叠。

若上述旋转支承部具有保持上述轴的保持部，则能够保持着轴而使轴稳定地旋转，因此能够更可靠地抑制折叠部中的逆叠的产生，而将球囊恰当地折叠。

若上述球囊折叠机构具有插入于上述轴的金属芯材，则能够抑制通过旋转支承部旋转的轴的挠曲而使旋转稳定，因此能够将球囊恰当地折叠。

另外，上述那样构成的球囊折叠方法使轴向堆叠用部件的转动方向的相反方向旋转，而且使堆叠用部件转动来将球囊的翼片形状堆叠，因此，能够使翼片形状的朝向在一个方向上一致。因此，通过堆叠用部件将翼片形状堆叠的方向稳定，能够抑制逆叠的产生，而将球囊恰当地折叠。

在使上述堆叠用部件与上述球囊的翼片形状接触的步骤中，若通过使上述堆叠用部件转动来使上述堆叠用部件与上述球囊的翼片形状接触，则能够使堆叠用部件与球囊的翼片形状可靠地接触，因此在使轴向堆叠用部件的转动方向的相反方向旋转时，能够更可靠地使球囊的翼片形状的朝向一致。

若使上述轴朝向上述堆叠用部件的转动方向的相反方向旋转，同时使上述堆叠用部件转动，而将形成于上述球囊的翼片形状沿着周向堆叠，则通过堆叠用部件将翼片形状堆叠的方向稳定，能够更可靠地抑制逆叠的产生，而将球囊恰当地折叠。

附图说明

图1是表示快速更换型的球囊导管的主视图。

图2是表示球囊导管的顶端部的剖视图。

图3是表示本实施方式的球囊折叠机的立体图。

图4是表示球囊折叠机的保持台部的放大立体图。

图5是表示打褶部的叶片的配置及薄膜供给部的主视图。

图6是表示配置于打褶部的球囊导管的剖视图。

图7是表示打褶部的叶片的主视图。

图8是表示从图7的状态使叶片转动而在球囊上形成了翼片形状的状态下的叶片的主视图。

图9是表示折叠部的叶片的配置及薄膜供给部的主视图。

图10是表示配置于折叠部的球囊导管的剖视图。

图11是表示折叠部的叶片的主视图。

图12是从图11的状态使叶片转动而与球囊的翼片形状接触的状态下的叶片的主视图。

图13是从图12的状态使球囊旋转的状态下的叶片的主视图。

图14是从图13的状态使叶片转动而将球囊的翼片形状沿周向堆叠的状态下的叶片的主视图。

图15是表示其他方式的打褶部的侧视图。

具体实施方式

以下，参照附图对本发明的实施方式进行说明。此外，为了便于说明，附图的尺寸比例具有被夸大而与实际比例不同的情况。另外，在本说明书中，将球囊导管50的插入至生物体管腔的一侧称为“顶端”或“顶端侧”，将进行操作的手边侧称为“基端”或“基端侧”。

本实施方式的球囊折叠机是在制造在长尺寸的轴的顶端部具有球囊的球囊导管时，能够将球囊以相对于轴卷绕的方式折叠的装置。

要折叠的球囊导管可以实施以提高向病变部的输送性为目的的亲水性涂敷，也可以对球囊表面实施等离子体处理及uv照射等表面处理，但并不特别限定于此。还能够使用对球囊的表面进行了以向病变部输送药物为目的的药物涂敷(drugcoating)的球囊导管。

首先，对球囊导管50进行说明。如图1、图2所示，球囊导管50具有：长尺寸且中空状的轴51；设在轴51的顶端侧端部的球囊52；和固定在轴51的基端侧端部的座部56。球囊52的长轴方向上的长度没有特别要求，大约大于3mm。优选的是，球囊的长轴方向上的长度为大约20～400mm，更优选为大约30～300mm，进一步优选为大约40～200mm。

球囊52的短轴方向(与长轴方向正交的方向)上的直径没有特别限定，优选为1mm以上，更优选为1～10mm，进一步优选为2～8mm，更进一步优选为2～4mm。球囊52的材质柔软即可，并没有特别限定，由例如聚酰胺、聚酰胺弹性体中的一种或两种以上构成。关于球囊52的表面，优选具有光滑的表面，但也可以不光滑。在球囊52的表面上，可以具有不会将膜贯穿的微小孔，但也可以不具有微小孔。

轴51具有中空状的外管53和中空状的内管54。内管54收纳在外管53的中空内部，轴51在顶端部为双层管构造。内管54的中空内部形成供导丝57穿插的导丝管腔65。另外，在外管53的中空内部且在内管54的外侧，形成有供球囊52的扩张用流体流通的扩张管腔66。内管54在开口部55向外部开口。

内管54与外管53的顶端相比进一步突出到顶端侧。球囊52的基端侧端部固定在外管53的顶端部，球囊52的顶端侧端部固定在内管54的顶端部。由此，球囊52的内部与扩张管腔66连通。通过经由扩张管腔66向球囊52注入扩张用流体，能够使球囊52扩张。扩张用流体可以是气体也可以是液体，能够使用例如氦气、co2气体、o2气体等气体、生理盐水、造影剂等液体。

外管53及内管54优选由具有一定程度的挠性的材料形成。作为这样的材料，可列举例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、离聚物、或其中两种以上的混合物等聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚四氟乙烯等氟树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等。

该球囊导管50能够通过使长尺寸的轴51穿插到生物体器官内并使设在其顶端侧的球囊52在病变部扩张而按压扩开病变部来进行治疗。在轴51上，靠近顶端侧设有供导丝57导入的开口部55。即，该球囊导管50是所谓快速更换型(rapidexchangetype)的导管。此外，球囊导管也可以是穿线型(over-the-wiretype)的导管。

接下来，对球囊折叠机进行说明。如图3所示，球囊折叠机具有形成为台状的基台1、打褶部2、折叠部3、支承台4和控制部100。打褶部2能够在球囊52上形成向径向突出的翼片形状。折叠部3能够使形成于球囊52的翼片形状沿周向倒伏而堆叠。支承台4能够载置保持球囊导管50。控制部100是例如计算机，统括地控制打褶部2、折叠部3及支承台4。形成于球囊52的翼片形状由具有球囊52的沿着大致长轴方向延伸的长度的球囊薄膜材料的折痕形成，在以相对于球囊52的长轴垂直的截面观察时，折痕以从球囊52的长轴向周向突出的方式形成。翼片形状的长轴方向上的长度不超过球囊52的长度，为大约3～400mm，优选为大约3～300mm，更优选为大约30～300mm，进一步优选为大约40～200mm。翼片形状从轴51向周向突出的方向上的长度为1～8mm。翼片形状的数量没有特别限定，能够从2片、3片、4片、5片、6片、7片中任意选择，但在本实施方式中为3片和4片。

在基台1上，与打褶部2相邻地配置有对打褶部2供给第1薄膜45及第2薄膜46的薄膜供给部5。另外，在基台1上，与折叠部3相邻地配置有对折叠部3供给第1薄膜47及第2薄膜48的薄膜供给部8。

打褶部2具有相对于基台1垂直的前面板10，前面板10具有能够供球囊导管50的顶端部插入的插入孔10a。另外，折叠部3具有相对于基台1垂直的前面板20，前面板20具有能够供球囊导管50的顶端部插入的插入孔20a。折叠部3的前面板20相对于打褶部2的前面板10所面相的方向而面向以规定角度与其不同的方向。

在支承台4的远离打褶部2及折叠部3的一侧，形成有供从基台1向上方突出的支承杆1b枢转固定的孔部4a。支承台4通过以支承杆1b为中心在基台1的上表面滑动，而能够定位到与打褶部2的前面板10相对的位置及与折叠部3的前面板20相对的位置。

在基台1上，设有能够将支承台4朝向两个不同方向定位的两个定位部1a。在图2中，支承台4以与打褶部2的前面板10相对的方式，与从基台1突出的定位部1a接触而被定位。若使支承台4与另一方的定位部1a接触，则也能够以使支承台4与折叠部3的前面板20相对的方式对支承台4进行定位。

支承台4具有载置于基台1的基部30、能够在基部30上水平移动的保持台部31、能够相对于保持台部3旋转的旋转支承部33、和使旋转支承部33旋转的马达等旋转驱动部35。基部30具有载置在基台1的上表面且通过定位部1a而被定位的底面部30a、和从底面部30a的一侧部朝向垂直上方延伸的侧面部30b。在底面部30a的上表面形成有引导保持台部31朝向打褶部2或折叠部3滑动移动的滑动引导部30c。

如图3、4所示，保持台部31形成为与基部30的底面部30a及侧面部30b抵接的大致长方体状，下表面通过底面部30a的滑动引导部30c而被滑动自如地引导。在保持台部31的上表面具有能够载置球囊导管50的轴51的槽状的载置部31a。在保持台部31的上表面的顶端侧设有轴承部34，经由该轴承部34能够旋转地连结有旋转支承部33。通过设于保持台部31的旋转驱动部35而旋转驱动的辊35a与旋转支承部33的外周面接触，通过辊35a的旋转，旋转支承部33能够在大约180度的范围内旋转。此外，旋转支承部33的范围没有特别限定。在保持台部31上，在载置部31a的延长线上形成有能够载置轴51的槽状的旋转侧载置部33a。另外，在保持台部31上，以从上方覆盖旋转侧载置部33a的方式设有保持部32。通过保持部32，能够将载置于旋转侧载置部33a的轴51保持固定。另外，保持部32相对于旋转支承部33通过铰链等能够转动地连结。另外，保持部32形成有能够与形成于旋转支承部33的外周面的凹部33b卡合的卡合部32a，通过卡合部32a与凹部33b卡合，能够维持轴51载置于旋转侧载置部33a的状态。此外，在旋转侧载置部33a、保持部32的与轴51接触的部位，也可以为了抑制轴51的变形而配置有柔软的材料。柔软的材料是例如烯烃类弹性体(例如聚乙烯弹性体、聚丙烯弹性体)、聚酰胺弹性体、苯乙烯类弹性体(例如苯乙烯－丁二烯－苯乙烯聚合物、苯乙烯－异戊二烯－苯乙烯聚合物、苯乙烯－乙烯丁二烯－苯乙烯聚合物)、聚氨酯类、氨酯类弹性体、氟树脂类弹性体等合成树脂弹性体、氨酯橡胶、硅橡胶、丁二烯橡胶等合成橡胶、乳胶橡胶等天然橡胶等的橡胶类。在支承台4与打褶部2的前面板10相对的状态下，形成于前面板10的插入孔10a的中心位于保持台部31的旋转侧载置部33a的延长线上。因此，在载置部31a上载置了轴51的球囊导管50通过使保持台部31在基部30的上表面滑动移动，而相对于打褶部2从插入孔10a的中心位置而插入到内部。在支承台4与折叠部3的前面板20相对的状态下，形成于前面板20的插入孔20a的中心位于旋转侧载置台33a的延长线上。因此，通过使保持台部31在基部30的上表面滑动移动，在旋转侧载置台33a上载置了轴51的球囊导管50相对于折叠部3从插入孔20a的中心位置插入到内部。

接下来，对打褶部2的构造进行说明。如图5所示，打褶部2在内部具有三个叶片12(翼片形成用部件)。各叶片12是沿着被插入的球囊导管50的轴心方向的各位置处的截面形状以相同形状形成的板状部件。叶片12以球囊52穿插的中心位置为基准以分别成120°的角度的方式配置。即，各叶片12在周向上按等角度配置。叶片12在外周端部附近具有转动中心部12a，能够以该转动中心部12a为中心转动。另外，叶片12在比转动中心部12a靠内周侧的位置具有沿轴向延伸的移动销12c。移动销12c与在打褶部2内能够旋转的旋转部件14上所形成的嵌合槽14a嵌合。旋转部件14与沿大致水平方向延伸的梁部16连结。旋转部件14能够从梁部16受到旋转力而转动，该梁部16从液压缸或马达等驱动源15受到力而倾斜。当旋转部件14旋转时，与嵌合槽14a嵌合的移动销12c向周向移动，由此，各个叶片12以转动中心部12a为中心转动。通过三个叶片12的转动，能够缩窄叶片12所包围的中心部的空间区域。此外，叶片12的数量只要为两个以上，则没有特别限定。

叶片12在与转动中心部12a相反的一侧的内周端部，具有大致弧状的第1形状形成部12b和第2形状形成部12c。第1形状形成部12b能够随着叶片12的转动而与穿插于打褶部2内的球囊52的表面抵接，在球囊52上形成翼片形状。第2形状形成部12c能够随着叶片12的转动而与形成于球囊52的翼片部分抵接，使翼片形状向规定方向弯曲。另外，打褶部2具有用于加热叶片12的加热器(未图示)。此外，叶片12也可以具有冷却的功能。叶片12的沿着球囊导管50的轴心方向的长度比球囊52的长度长。另外，叶片12的第1形状形成部12b及第2形状形成部12c的长度可以是叶片12的全长范围内，也可以不是全长范围内。

从薄膜供给部5对叶片12供给树脂制的第1薄膜45及第2薄膜46。为了引导各薄膜而在打褶部2内设有多个旋转轴部13。第1薄膜45从第1薄膜保持部40经由旋转轴部13而挂在配置于上部的叶片12的表面。另外，第1薄膜45从叶片12经由旋转轴部13而到达通过未图示的马达等驱动源被旋转驱动的薄膜卷绕部42。第2薄膜46从第2薄膜保持部41经由旋转轴部13而挂在配置于下部的两个叶片12。另外，第2薄膜46经由旋转轴部13而到达薄膜卷绕部42。由此，供球囊52穿插的打褶部2的中心位置成为被第1薄膜45和第2薄膜46包围的状态。

第1薄膜45和第2薄膜46具有在球囊52插入于打褶部2、且叶片12转动而在球囊52形成翼片形状时，保护球囊52避免与叶片12的表面直接接触的功能。在形成了球囊52的翼片形状后，第1薄膜45和第2薄膜46以规定长度卷绕在薄膜卷绕部42上。即，第1薄膜45及第2薄膜46的一度与球囊52接触了的部分不会再次与球囊52接触，每当球囊52被插入时都会有新的部分向打褶部2的中心位置供给。

如图7所示，在球囊52插入前的状态下，三个叶片12的第1形状形成部12b及第2形状形成部12c成为分别隔开距离的状态。叶片12间的中心区域被分别为大致弧状的第1形状形成部12b包围，能够插入折叠前的球囊52。

在对球囊52形成翼片形状时，首先，将球囊导管50的轴51载置到保持台部31的载置部31a及旋转支承部33的旋转侧载置部33a并通过保持部32固定于旋转支承部33。在球囊52中，通过安装于座部56的三通旋塞阀、座部56及内管54而注入扩张用流体，球囊52成为以一定程度扩张了的状态。在导丝管腔65中插入金属芯材6。通过该金属芯材6，抑制轴51因自重而发生挠曲。由此，能够将球囊52准确地定位于目标位置。另外，打褶部2的叶片12被加热。另外，通过在导丝管腔65中插入金属芯材6，能够抑制保持部32处的轴51的压溃。

金属芯材6由金属材料形成为细长的金属丝状，或者形成为中空状。作为形成金属芯材6的金属材料，选择如下材料，该材料具有通过穿插于球囊52及轴51而使得包含球囊52在内的轴51的顶端部分不会因自重发生挠曲程度的硬度。形成金属芯材6的金属材料没有特别限定，例如为不锈钢、ni-ti合金、钨、超硬合金等。另外，金属芯材6也可以将其中任意的金属材料退火(annealing)而形成，使其记忆形状。

金属芯材6形成为截面大致圆形状，其外径与内管54的内径相等或比内径小0.01mm～0.1mm。若金属芯材6的外径相对于内管54的内径而言比上述适当值更小，则无法通过金属芯材6充分保持球囊52部分，球囊52会发生弯曲。由此，在通过打褶部2在球囊52上形成翼片形状时，可能会在轴51上产生变形。另外，若金属芯材6的外径相对于内管54的内径而言比上述适当值更大，则金属芯材6会与内管54的内表面发生干涉，可能会导致内管破损。通过以上述方式设定金属芯材6的外径，能够避免产生这些问题。

接着，如图6所示，使保持台部31在基部30的上表面移动，将球囊50插入到打褶部2内。此时，由于在导丝管腔65中插入有金属芯材6，所以会抑制轴51因自重而发生挠曲，能够将球囊52准确地定位于打褶部2的中心位置。

接着，当使驱动源15工作而使旋转部件14旋转时，如图8所示，叶片12转动，各叶片12的第1形状形成部12b相互接近，叶片12间的中心区域变窄。与此相随，插入于叶片12间的中心区域的球囊52通过第1形状形成部12b而被相对于内管54按压。球囊52中的没有被第1形状形成部12b按压的部分被压出到叶片12的顶端部与和该叶片12相邻的叶片12的第2形状形成部12c之间的间隙，从而形成了向一方弯曲的翼片形状。由于通过叶片12将球囊52加热，所以所形成的翼片形状能够维持该状态下的形状。由此，在球囊52上沿周向形成三个翼片形状。此外，在对球囊52的表面实施了耐热弱的涂敷的情况下，叶片12可以不被加热，或者也可以被冷却。

此时，各叶片12的与球囊52接触的表面被第1薄膜45及第2薄膜46覆盖，球囊52不会与叶片12的表面直接接触。在球囊52上形成了翼片形状后，以使叶片12返回到原位置的方式使其转动，并将球囊5从打褶部2拔出。此外，在打褶过程中，也可以具有在使球囊52过度扩张之后使其稍微收缩(deflate)的步骤、或者具有在使球囊52以不会过度扩张的程度扩张之后使其稍微收缩的步骤。

接下来，对折叠部3的构造进行说明。如图9所示，折叠部3在内部具有10个叶片22(堆叠用部件)。各叶片22是沿着被插入的球囊导管50的轴心方向的各位置处的截面形状以相同形状形成的板状部件。叶片22以球囊穿插的中心位置为基准，以分别成36°的角度的方式配置。即，各叶片22在周向上按等角度配置。叶片22在大致中央附近具有转动中心部22a，能够以该转动中心部22a为中心转动。另外，各叶片22在大致外周端部附近具有沿轴向延伸的移动销22c。移动销22c与能够在折叠部3内旋转的旋转部件23上所形成的嵌合槽23a嵌合。旋转部件23与沿大致水平方向延伸的梁部25连结。旋转部件23能够从梁部25受到旋转力而转动，该梁部25从液压缸或马达等驱动源24受到力而倾斜。当旋转部件23旋转时，与嵌合槽23a嵌合的移动销22c向周向移动，由此，各个叶片22以转动中心部22a为中心转动。通过10个叶片22的转动，能够缩小叶片22所包围的中心部的空间区域。此外，叶片22的数量并不限定于10个。

叶片22的顶端侧弯曲，并且顶端部22b具有变尖的形状。顶端部22b随着叶片22的转动而与穿插于折叠部3内的球囊52的表面抵接，能够使在球囊52上形成的翼片形状以沿周向倒伏的方式堆叠。另外，折叠部3具有用于加热叶片22的加热器(未图示)。此外，叶片22也可以具有冷却的功能。

从薄膜供给部8对叶片22供给第1薄膜47及第2薄膜48。各薄膜的供给构造与打褶部2的情况相同。第1薄膜47和第2薄膜48以隔着被叶片22包围的中央的空间区域的方式相对配置。通过这些第1薄膜47和第2薄膜48，能够避免插入到折叠部3的球囊52与叶片22的表面直接接触。第1薄膜47和第2薄膜48经由叶片22而到达通过未图示的马达等驱动源被旋转驱动的薄膜卷绕部49。

在球囊导管50如前述那样被插入打褶部2而在球囊52上形成了翼片形状后，使保持台部31在基部30的上表面上移动而从打褶部2分离，将球囊导管50从打褶部2拔出。接着，使支承台4在基台1的上表面上滑动移动，将支承台4定位到与折叠部3的前面板20相对的位置。然后，使保持台部31在基部30的上表面上移动，将球囊导管50插入到折叠部3内。此外，折叠部3的叶片22被加热。另外，叶片22可以不被加热，或者也可以被冷却。此时，如图10所示，轴51维持被保持于支承台4的保持部32的状态。另外，由于金属芯材6插入到球囊导管50中，因此，抑制球囊导管50因自重而发生挠曲，能够将球囊52准确地定位于折叠部3的中心位置并插入。

如图11所示，在球囊52插入前的状态下，各叶片22的顶端部22b为分别沿周向隔开距离的状态。在被叶片22包围的中心区域且在第1薄膜47与第2薄膜48之间，能够插入形成有翼片形状的球囊52。当将形成有翼片形状的球囊52插入到折叠部3内后，如图12所示，在第1薄膜47及第2薄膜48之间配置球囊52。接着，当使驱动源24工作而使旋转部件23以规定角度旋转后，如图13所示，叶片22转动，各叶片22的顶端部22b相互接近，叶片22间的中心区域变窄。与之相随，叶片22的顶端部22b隔着第1薄膜47及第2薄膜48与球囊52的翼片形状良好地接触。

接着，通过控制部100使旋转驱动部35工作而使旋转支承部33在180度的范围内旋转。旋转支承部33的旋转方向是叶片22的转动方向的相反方向。由此，与叶片22的顶端部22b接触的球囊52也旋转，球囊52的翼片形状的倾斜方向在一个方向上被统一。

接着，当使驱动源24工作而使旋转部件23进一步旋转时，如图14所示，叶片22转动，各叶片22的顶端部22b相互接近，叶片22间的中心区域进一步变窄。与之相随，插入于叶片22间的中心区域的球囊52通过各叶片22的顶端部22b而成为翼片形状沿周向倒伏的状态。此时，由于事先或通过叶片22的转动过程中的球囊52的旋转而使球囊52的翼片形状的倾斜方向统一，所以能够抑制产生球囊52的翼片形状向相反方向折叠(逆叠)。并且，叶片22在球囊52插入前被预先加热，由于通过叶片22将球囊52加热，所以通过叶片22而沿周向倒伏的翼片形状能够维持该状态下的形状。此外，叶片22也可以预先被冷却。

此时，各叶片22的与球囊52接触的表面被第1薄膜47及第2薄膜48覆盖，球囊52不会与叶片22的表面直接接触。在将球囊52的翼片形状堆叠之后，以使叶片22返回到原位置的方式使其转动。接着，当将球囊52从折叠部3拔出、解除基于保持部32对轴51的保持后，球囊导管50中的球囊52的折叠完成。

至此为止，对利用球囊折叠机折叠快速更换型的导管的球囊52的情况进行了说明，但对于穿线型(over-the-wiretype)的导管，也能够利用相同的球囊折叠机来折叠球囊52。

如以上那样，本实施方式的球囊折叠机是对在长尺寸的轴51的顶端部设有球囊52的球囊导管50的球囊52进行折叠的球囊折叠机，具有：打褶部2，其在球囊52上形成向径向突出的翼片形状；折叠部3，其具备沿周向排列的多个叶片22(堆叠用部件)，使该叶片22转动而使形成于球囊52的翼片形状沿着周向堆叠；以及旋转支承部33，其支承轴51的比球囊52靠基端侧的部位，在将球囊52相对于折叠部3定位了的状态下，使轴51向叶片22的转动方向的相反方向旋转。

如上述那样构成的球囊折叠机由于具有使轴51向叶片22的转动方向的相反方向旋转的旋转支承部33，所以能够使球囊52旋转而使翼片形状的朝向在一个方向上一致。因此，在折叠部3中将翼片形状堆叠时的堆叠方向稳定，能够抑制产生逆叠而将球囊52恰当地折叠。

另外，由于旋转支承部33具有保持轴51的保持部32，所以能够保持着轴51使轴51稳定地旋转，因此能更可靠地抑制折叠部3中的逆叠的产生，而将球囊52恰当地折叠。

另外，若球囊折叠机具有插入到轴51的金属芯材6，则能够抑制通过旋转支承部33旋转的轴51的挠曲而使旋转稳定，因此能够将球囊52恰当地折叠。

另外，本发明也包含球囊折叠方法。球囊折叠方法是对在长尺寸的轴51的顶端部设有球囊52的球囊导管50的球囊52进行折叠的球囊折叠方法，具有：在球囊52上形成向径向突出的翼片形状的步骤；将形成有翼片形状的球囊52配置在沿周向排列的多个叶片22的中央部、并使叶片22与球囊52的翼片形状接触的步骤；使轴51向叶片22的转动方向的相反方向旋转的步骤；以及使叶片22转动来将形成于球囊52的翼片形状沿着周向堆叠的步骤。

在上述那样构成的球囊折叠方法中，由于使轴51向叶片22的转动方向的相反方向旋转，而且使叶片22转动而将球囊52的叶片形状堆叠，因此，能够使翼片形状的朝向在一个方向上一致。因此，通过叶片22堆叠翼片形状的方向稳定，能够抑制逆叠的产生而将球囊52恰当地堆叠。

另外，在使叶片22与球囊52的翼片形状接触的步骤中，若通过使叶片22转动而使叶片22与球囊52的翼片形状接触，则能够使叶片22与球囊52的翼片形状可靠地接触。因此，在之后的步骤中使轴51向叶片22的转动方向的相反方向旋转时，能够使球囊52的翼片形状的朝向更可靠地一致。

此外，本发明不仅仅限定于上述实施方式，在本发明的技术思想内能够由本领域技术人员进行各种变更。例如，在上述实施方式中，使轴51向叶片22的转动方向的相反方向旋转并在停止旋转后，使叶片22转动而将形成于球囊52的翼片形状沿周向堆叠，但也可以在使轴51向叶片22的转动方向的相反方向旋转的同时使叶片22转动而将形成于球囊52的翼片形状沿周向堆叠。由此，在叶片22中堆叠翼片形状的方向可靠地变得稳定，能够更可靠地抑制逆叠的产生而将球囊52恰当地折叠。

另外，在上述实施方式中，通过使叶片22转动规定角度而使形成于球囊52的翼片形状与叶片22接触，但只要使形成于球囊52的翼片形状与叶片22接触，则也可以不使叶片22转动。

接下来，对其他方式的打褶部2进行说明。如图15的(a)所示，第3方式的打褶部2设有辅助球囊导管50向插入孔10a的插入的插入辅助部200。插入辅助部200能够与保持球囊导管50的轴51的保持台部31连结。插入辅助部200具备：长尺寸的辅助轴201；将辅助轴201与保持台部31连结的连结部202；和能够滑动地支承连结部202的支承部203。连结部202具备长尺寸的连结轴204、和将辅助轴201及连结轴204固定的固定部205。

连结轴204的一端通过固定部205而固定在辅助轴201上。连结轴204的另一端能够与保持台部31的保持台侧连结部36抵接并与其连结。保持台侧连结部36具有例如将辅助轴201固定的固定螺钉35。

辅助轴201在顶端部形成有能够供插入于球囊导管50的金属芯材6插入的空洞部207。通过在空洞部207中插入金属芯材6，能够抑制球囊导管50的挠曲。此外，辅助轴201也能够保持球囊导管50的轴51。辅助轴201从打褶部2的设于插入孔10a的相反侧的后面孔11a进入，且能够从插入孔10a向外部突出。

在将球囊导管50插入打褶部2时，如图15的(b)所示，将辅助轴201插入到打褶2的后面孔11a，并使其从插入孔10a突出。接着，将金属芯材6插入到辅助轴201的空洞部207中，将连结轴204固定到保持台部31。然后，如图15的(c)所示，当使保持台部31朝向打褶部2移动时，球囊导管50被从插入孔10a插入到打褶部2的内部。此时，辅助轴201也与保持台部31一起移动，因此能够通过辅助轴201维持保持着球囊52的状态，同时将球囊52插入到打褶部2的叶片12的中心部。由此能够将球囊52相对于打褶部2准确地定位并插入。此外，插入辅助部200也可以设于折叠部3。

另外，上述辅助轴也可以具有夹持并固定金属芯材6、轴5的机构。夹持并固定金属芯材6、轴5的机构是例如筒夹、三爪卡头(scrollchuck)、钻夹头(drillchuck)或分动卡头(independentchuck)等。。

实施例

以下，对本发明的实施例及比较例进行说明。在以下的表1～3所示的条件下，制作出了实施例1～7、比较例1～6的药物涂敷球囊。

[表1]

[表2]

[表3]

(实施例1)

(1)药物涂敷球囊的制作

调制将l-丝氨酸乙酯盐酸盐(l-serineethylesterhydrochloride)(cas注册号：26348-61-8)及紫杉醇(cas注册号：33069-62-4)溶解于无水乙醇、四氢呋喃、丙酮、蒸馏水的混合液而成的涂敷液，在扩张时的尺寸为直径2.0mm、长度40mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的座部上安装三通旋塞阀，以4个气压将球囊扩张，以使球囊上的紫杉醇量为大约3.2μg/mm²的方式慢慢进行涂敷。涂敷后，使球囊导管干燥，从而制作出了药物涂敷球囊。

(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤

在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔中插入直径0.39mm、长度700mm的金属丝状(实心)的金属芯材(材质：sus)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部和旋转支承部上。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在用于使折叠机的球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部2的末端支承件(distalsupport)(辅助轴)中。将球囊压入到从具有三片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片之后，将叶片慢慢打开，由此将薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。

(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤

保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，并将球囊部分压入到从具有10片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭，从第1薄膜及第2薄膜与翼片接触的时刻开始，使球囊导管向叶片的转动方向的相反方向慢慢旋转，在叶片完全关闭之前使球囊的旋转结束。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态之后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。

(比较例1)

(1)药物涂敷球囊的制作

调制将l-丝氨酸乙酯盐酸盐(cas注册号：26348-61-8)及紫杉醇(cas注册号：33069-62-4)溶解于无水乙醇、四氢呋喃、丙酮、蒸馏水的混合液而成的涂敷液，在扩张时的尺寸为直径4.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的座部上安装三通旋塞阀，以四个气压使球囊扩张，并以球囊上的紫杉醇量为大约3.6μg/mm²的方式慢慢进行涂敷。涂敷后，使球囊导管干燥，从而制作出了药物涂敷球囊。

(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤

在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔中插入直径0.38mm、长度500mm的金属丝状的金属芯材(材质：sus)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部和旋转支承部上。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在用于使折叠机的球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。将球囊压入到从具有三片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。

(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤

保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，并将球囊部分压入到从具有10片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。

(比较例2)

(1)药物涂敷球囊的制作

调制将l-丝氨酸乙酯盐酸盐(cas注册号：26348-61-8)及紫杉醇(cas注册号：33069-62-4)溶解于无水乙醇、四氢呋喃、丙酮、蒸馏水的混合液而成的涂敷液，在扩张时的尺寸为直径3.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的座部上安装三通旋塞阀，以四个气压使球囊扩张，并以使球囊上的紫杉醇量为大约3.6μg/mm²的方式慢慢进行涂敷。涂敷后，使球囊导管干燥，从而制作出了药物涂敷球囊。

(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤

在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔中插入直径0.38mm、长度500mm的金属丝状的金属芯材(材质：sus)，以使药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部和旋转支承部上。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在用于使折叠机的球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。将球囊压入到从具有三片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。

(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤

保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，并将球囊部分压入到从具有10片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。

(实施例2)

(1)药物涂敷球囊的制作

调制将l-丝氨酸乙酯盐酸盐(cas注册号：26348-61-8)及紫杉醇(cas注册号：33069-62-4)溶解于无水乙醇、四氢呋喃、丙酮、蒸馏水的混合液而成的涂敷液，在扩张时的尺寸为直径2.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的座部上安装三通旋塞阀，以四个气压使球囊扩张，并以使球囊上的紫杉醇量为大约3.2μg/mm²的方式慢慢进行涂敷。涂敷后，使球囊导管干燥，从而制作出了药物涂敷球囊。

(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤

在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔中插入直径0.38mm、长度700mm的金属丝状的金属芯材(材质：sus)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部和旋转支承部上。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在用于使折叠机的球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。将球囊压入到从具有三片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。

(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤

保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，并将球囊部分压入到从具有10片叶片的折叠部的叶片间之间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭，从第1薄膜及第2薄膜与翼片接触的时刻开始，使球囊导管向叶片的转动方向的相反方向慢慢旋转，在叶片完全关闭之前使球囊的旋转结束。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。

(比较例3)

(1)药物涂敷球囊的制作

调制将l-丝氨酸乙酯盐酸盐(cas注册号：26348-61-8)及紫杉醇(cas注册号：33069-62-4)溶解于无水乙醇、四氢呋喃、丙酮、蒸馏水的混合液而成的涂敷液，在扩张时的尺寸为直径6.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的座部上安装三通旋塞阀，以四个气压使球囊扩张，并以使球囊上的紫杉醇量为大约3.2μg/mm²的方式慢慢进行涂敷。涂敷后，使球囊导管干燥，从而制作出了药物涂敷球囊。

(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤

在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔中插入直径0.48mm、长度700mm的金属丝状的金属芯材(材质：sus)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部和旋转支承部上。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在用于使折叠机的球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。将球囊压入到从具有四片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。

(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤

保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，并将球囊部分压入到从具有10片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。

(实施例3)

(1)药物涂敷球囊的制作

以与实施例1的药物涂敷球囊的制成例相同的步骤，制作出了直径6.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的药物涂敷球囊。

(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤

在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔中插入直径0.48mm、长度700mm的金属丝状的金属芯材(材质：sus)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部和旋转支承部上。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在用于使折叠机的球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于打褶部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有四片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将末端支承件的位置固定。接着，将固定了球囊导管的轴的支承台部向后方拉拽5mm后固定。开始打褶并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。

(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤

保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而将支承台滑动到折叠部。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于折叠部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有八片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将末端支承件的位置固定，将固定了球囊导管的轴的支承台部向后方拉拽5mm并固定。将加热了的叶片慢慢关闭，从第1薄膜及第2薄膜与翼片接触的时刻开始，使球囊导管向叶片的转动方向的相反方向慢慢旋转，在叶片完全关闭之前使球囊的旋转结束。在暂时保持将八片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使薄膜展开，将球囊从折叠部拉回。

(实施例4)

(1)药物涂敷球囊的制作

以与实施例1的药物涂敷球囊的制成例相同的步骤，制作出了直径4.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的药物涂敷球囊。

(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤

在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔中插入直径0.48mm、长度700mm的中空的金属芯材(材质：sus)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部和旋转支承部上。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在用于使折叠机的球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于打褶部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有四片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将固定了球囊导管的轴的支承台部的位置固定。接着，将末端支承件向前方拉拽5mm后固定。开始打褶并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。

(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤

保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而将支承台滑动到折叠部。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于折叠部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有12片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将固定了球囊导管的轴的支承台部的位置固定。接着，将末端支承件向前方拉拽5mm后固定。将加热了的叶片慢慢关闭，从第1薄膜及第2薄膜与翼片接触的时刻开始，使球囊导管向叶片的转动方向的相反方向慢慢旋转，在叶片完全关闭之前使球囊的旋转结束。在暂时保持将12片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使薄膜展开，将球囊从折叠部拉回。

(实施例5)

(1)药物涂敷球囊的制作

以与实施例1的药物涂敷球囊的制成例相同的步骤，制作出了直径4.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的药物涂敷球囊。

(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤

在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔中插入直径0.48mm、长度700mm的中空的金属芯材(材质：sus)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部和旋转支承部上。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在用于使折叠机的球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于打褶部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有四片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将末端支承件的位置固定。接着，将固定了球囊导管的轴的支承台部在以5n的力向后方拉拽后固定。开始打褶并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。

(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤

保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而将支承台滑动到折叠部。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于折叠部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有12片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将末端支承件的位置固定，将固定了球囊导管的轴的支承台部以5n的力向后方拉拽并固定。将加热了的叶片慢慢关闭，从第1薄膜及第2薄膜与翼片接触的时刻开始，使球囊导管向叶片的转动方向的相反方向慢慢旋转，在叶片完全关闭之前使球囊的旋转结束。在暂时保持将12片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使薄膜展开，将球囊从折叠部拉回。

(实施例6)

(1)药物涂敷球囊的制作

以与实施例1的药物涂敷球囊的制成例相同的步骤，制作出了直径4.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的药物涂敷球囊。

(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤

在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔中插入直径0.48mm、长度700mm的中空的金属芯材(材质：sus)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部和旋转支承部上。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在用于使折叠机的球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于打褶部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有四片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将固定了球囊导管的轴的支承台部的位置固定。接着，将末端支承件在以1n的力向前方拉拽后固定。开始打褶并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。

(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤

保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而将支承台滑动到折叠部。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于折叠部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有12片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将固定了球囊导管的轴的支承台部的位置固定。接着，将末端支承件在以1n的力向前方拉拽后固定。将加热了的叶片慢慢关闭，从第1薄膜及第2薄膜与翼片接触的时刻开始，使球囊导管向叶片的转动方向的相反方向慢慢旋转，在叶片完全关闭之前使球囊的旋转结束。在暂时保持将12片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使薄膜展开，将球囊从折叠部拉回。

(实施例7)

(1)药物涂敷球囊的制作

以与实施例1的药物涂敷球囊的制成例相同的步骤，制作出了直径3.0mm、长度20mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙弹性体，表面光滑、无孔质)的药物涂敷球囊。

(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤

在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔中插入直径0.38mm、长度500mm的金属丝状的金属芯材(材质：sus)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部和旋转支承部上。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在用于使折叠机的球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。接着，将球囊压入到从具有三片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。

(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤

保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中。接着，将球囊部分压入到从具有12片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭，从第1薄膜及第2薄膜与翼片接触的时刻开始，使球囊导管向叶片的转动方向的相反方向慢慢旋转，在叶片完全关闭之前使球囊的旋转结束。在暂时保持将12片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。

(比较例4)

(1)药物涂敷球囊的制作

以与实施例1的药物涂敷球囊的制成例相同的步骤，制作出了直径4.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的药物涂敷球囊。以使球囊上的紫杉醇量为大约3.6μg/mm²的方式慢慢进行涂敷。

(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤

在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔中插入直径0.38mm、长度500mm的金属丝状的金属芯材(材质：sus)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部和旋转支承部上。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在用于使折叠机的球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。接着，将球囊压入到具有三片叶片的打褶部的叶片之间。此外，在打褶部上没有设置薄膜。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。

(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤

保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，将球囊部分压入到具有10片叶片的折叠部的叶片之间。此外，在打褶部上没有设置薄膜。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，将球囊从折叠部拉回。

(比较例5)

(1)药物涂敷球囊的制作

以与实施例1的药物涂敷球囊的制成例相同的步骤，制作出了直径3.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的药物涂敷球囊。以使球囊上的紫杉醇量为大约3.6μg/mm²的方式慢慢进行涂敷。

(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤

在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔中插入直径0.38mm、长度500mm的金属丝状的金属芯材(材质：sus)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部和旋转支承部上。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在用于使折叠机的球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。接着，将球囊压入到具有三片叶片的打褶部的叶片之间。此外，在打褶部上没有设置薄膜。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。

(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤

保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，将球囊部分压入到具有10片叶片的折叠部的叶片之间。此外，在打褶部上没有设置薄膜。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，将球囊从折叠部拉回。

(比较例6)

(1)药物涂敷球囊的制作

以与实施例1的药物涂敷球囊的制成例相同的步骤，制作出了直径2.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的药物涂敷球囊。

(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤

在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔中插入直径0.38mm、长度700mm的金属丝状的金属芯材(材质：sus)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部和旋转支承部上。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在用于使折叠机的球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于打褶部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有四片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。

(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤

保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于折叠部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊部分压入到从具有10片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：ptfe，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。

＜对残存于折叠后的球囊的紫杉醇量的测定＞

以以下步骤测定了实施例1、2和比较例1～5的药物涂敷球囊的球囊上残存的紫杉醇量。

(1)方法

将折叠后的药物涂敷球囊浸到甲醇溶液中，然后，使用震荡机震荡10分钟，提取出覆于球囊的紫杉醇。使用紫外可视吸光光度仪并通过高效液相色谱法(highperformanceliquidchromatography)测定了提取出了紫杉醇的甲醇溶液的在227nm下的吸光度，求出了每个球囊的紫杉醇量([μg/balloon])。而且，根据求出的紫杉醇量和球囊表面积计算出了球囊的每单位面积的紫杉醇量([μg/mm²])。

(2)结果

表4中以每单位面积示出了涂敷后的球囊上的紫杉醇量(理论值)和折叠后的球囊上的紫杉醇量(实测值)的结果。另外，作为折叠后的紫杉醇残存率，对使折叠后的球囊上的紫杉醇量除以涂敷后的球囊上的紫杉醇量而得到的值乘以100来计算。

如表4所示，实施例1、2和比较例1～3中紫杉醇残存率均高，与之相对在比较例4、5中，紫杉醇残存率小于80％，为低值。此外，在实施例1、2和比较例1～3中，在打褶及折叠中使用了薄膜，但在比较例4、5中，没有使用薄膜。确认出通过在打褶及折叠时使用薄膜，能够降低药物涂敷层的脱落。

[表4]

＜折叠后的逆叠发生评价＞

对在实施例2及实施例6的条件下调制而成的药物涂敷球囊的折叠后的逆叠的发生比率进行了评价。

(1)方法

通过数字显微镜观察了折叠后的药物涂敷球囊的翼片的折叠方向。在翼片的折叠方向不是一个方向而存在逆向翼片的情况下，作为逆叠进行了计数。

(2)结果

在表5中示出逆叠的发生数量和折叠的全部数量，并将使逆叠发生数量除以折叠的全部数量得到的值乘以100而得到的值表示为逆叠发生比率。

如表5所示，在折叠时进行使球囊旋转的操作的实施例2的方法中，几乎不会发生逆叠。另一方面，在折叠时没有进行使球囊旋转的操作的比较例6的方法中，在折叠的大约一半的样本中产生了逆叠。由此，确认出折叠时使球囊旋转的操作具有降低逆叠的发生的效果。

[表5]

此外，本申请基于2015年9月25日提出申请的日本专利申请号2015-188029号，其公开内容被参照且作为整体而组入于此。

附图标记说明

2打褶部，

3折叠部，

4支承台，

6金属芯材，

12叶片(翼片形成用部件)，

22叶片(堆叠用部件)，

32保持部，

33旋转支承部

50球囊导管，

51轴，

52球囊。