一种双腔多孔球囊导管的制作方法

本发明公开了一种双腔多孔球囊导管，属于外科手术或微创手术后巩固疗效的辅助器材技术领域。具体指一种可预防和治疗胃肠道吻合口狭窄、胆肠吻合口狭窄、泌尿道吻合口狭窄的一次性使用的球囊导管。

背景技术：

目前人体各种空腔管道切除吻合手术后发生吻合口良恶性狭窄的比例仍然较高，尤以胃肠吻合口、大小肠吻合口、胆肠吻合口、食管胃肠吻合口、泌尿道吻合口狭窄多见，且治疗非常困难。大多数情况下需要开腹再次手术重新切除吻合口后再次吻合，才能取得比较好的治疗效果，但二次手术非常困难，甚至不可能再次手术。近几十年来随着内镜技术的不断进步，各种吻合口良性狭窄都有可能在胃镜、肠镜、胆道镜下进行狭窄切开成形术，取得了可喜的进步。但手术后由于原吻合口缺乏有效支撑，容易在短时间内塌陷收缩，即使放置支架也难以固定，或者难以取出，再次进入狭窄过程，影响手术疗效，并且价格昂贵。为防止吻合口狭窄切开成形手术后吻合口再次狭窄，在手术后继续维持吻合口比较大的扩张状态，等待肠上皮组织生长覆盖切开后的吻合口表面，采用一定的支撑物--如引流管支撑吻合口一段时间是非常必要的。即使吻合口狭窄切开成形手术后，如果没有引流管长期维持原狭窄部位的扩张状态，手术的长期疗效也难以保证。

为解决胆道梗阻问题，现有技术中出现了球囊胆道扩张技术，克服球囊扩张带来的梗阻问题，如中国发明专利申请，CN 104353178 A，公开日期2015年2月18日，公开了一种双向引流胆道柱形扩张球囊，其通过设置3条引流管道和‘倒刺’固定装置，实现双向引流，但是该装置细小，其制作、使用、固定装置都很复杂，放置固定十分困难，且固定后由于有“倒刺”样设计，无法放入和取出，强行操作极易造成胆管损伤，因此应用范围非常小，仅仅局限于用于胆道恶性狭窄的扩张治疗，并且球囊单元与引流管单元不是独立工作的，相互之间产生干扰，无论是球囊的治疗效果还是引流效果都无法保证，尽管其在球囊表面设置了多个流道，用于球囊两侧液体的双向流动，但是实际上由于胃肠道与胆道在组织结构形态上的巨大差异，这样的设计是没有意义的，更不可能应用于胃肠道等粗大的管状人体器官。

技术实现要素：

针对现有技术的不足，本发明的目的旨在于提供一种结构简单，加工和使用方便，临床效果好，用途多的双腔多孔球囊导管，包括外引流管、球囊及导管，所述球囊导管设置在外引流管管壁内部，所述外引流管从球囊中间穿过，所述导管末端出口经外引流管的管壁截孔与附着于外引流管表面的球囊相通，球囊与外引流管之间密闭。外引流管末端封闭，球囊两侧引流管管壁附近部分分别设计有引流孔，其中末端部分管壁两侧设有两个引流侧孔，球囊近侧引流管因为管壁中有气囊导管，因此球囊近侧引流孔设计在气囊导管的对侧管壁上。

进一步的，所述引流侧开口数量为1至2个。

进一步的，所述引流侧开口距球囊距离为1至2厘米。

进一步的，所述外引流管的管径为12F至20F。

进一步的，所述气囊单向调节器可以调节气囊内压力和气囊大小。

本发明的有益效果在于：本发明的一种双腔多孔球囊导管，通过结构上的改进，在球囊的两侧引流管管壁上方向设计有1—2个引流侧开口，但仍然继续保留球囊及其导管的完整性。从而保证了球囊膨胀后固定于吻合口时，球囊两侧胃肠道液体，胆汁液体、尿液等的通畅引流和互通，以及通过外引流管注入造影剂后，造影剂能够充分进入吻合口两侧，显示引流管，球囊，以及吻合口之间的相互关系，并可适当调整引流管位置，从而达到巩固内镜手术治疗各种吻合口狭窄的目的。如果放置在胃肠道，还可以通过外引流管注入肠道内营养液体，保证营养支持。本发明双腔多孔球囊导管适合于外科胃肠道手术，泌尿道手术，胆道手术后为治疗和预防吻合口狭窄使用。

附图说明

图1为本发明一种双腔多孔球囊导管的整体结构示意图；

图2为球囊未膨胀状态的结构示意图；

图3为球囊膨胀状态的结构示意图；

图4为调节器的结构示意图。

附图标记如下：

1、外引流管，2、球囊，3、气囊导管，4、第一支管路，5、第二支管路，6、单向气阀，7、引流管内侧开口，8、球囊导管引出部分，9、单向气阀，10引流管远侧开口。

具体实施方式

下面，结合附图以及具体实施方式，对本发明做进一步描述：

本发明提供的双腔多孔球囊导管，如图1所示，包括外引流管1、球囊2及气囊导管3，导管3设置在外引流管1内部，外引流管1从球囊2中间穿过，气囊导管3经管壁截孔连通球囊2，球囊2与外引流管1之间密闭，本球囊导管末端设有两个支管路，第一支管路4系引导导管3穿出导管主体，且第一支管路4气囊导管末端部设有单向气阀调节器6；第二支管路5引流管末端用于引流体内液体，或注入造影剂和营养液；外引流管1球囊近侧管壁上设有引流侧开口7，外引流管1球囊远侧管壁上还设有引流侧开口10，引流侧开口7与引流侧开口10分别设置在球囊2的两侧。

球囊2与导管3之间的连通通过图1所示的管壁截孔方式实现，导管3从外引流管1穿出，通过球囊导管末端的单向气阀注入水或空气进入球囊2内，并使球囊2膨胀，球囊2与外引流管1之间是密闭的，互不影响。在外引流管1的末端，第一支管路4气囊导管末端用于引出气囊导管3，第二支管路5引流管末端用于排出引流体内液体，以及注入造影剂或营养液；单向气阀6调节器用于开闭导管3，控制球囊2的大小和压力。

在导管上设计1—2个大小不等的引流侧开口7，距离球囊2约1cm至2cm，引流开口7与引流开口10之间形成球囊2两侧的液体通道。外引流管1管径12F—20F不等。导管3用作为注入球囊2空气或水进入球囊2所用，外引流管1主要作为引流通道，也可以注入液体造影剂进入球囊2两侧，同时也可以引流球囊2两侧胃肠道，胆道，尿道和局部的液体，还可以经引流管注入营养液体入胃肠道，维持病人的营养需求。

经体表和胃肠道、胆道、泌尿道之间的隧道、瘘管，在胃镜、肠镜、胆道镜、或X光机造影引导下将该双腔多孔球囊导管的球囊2部分，引入已经切开的吻合口狭窄部位，此时球囊2收缩，如图2所示，向球囊2内注水使其膨胀后，如图3所示，即可将球囊2固定于吻合口狭窄部位，压力适中，以球囊2覆盖狭窄部位即可。然后将引流管固定于体表皮肤。外引流管1保持吻合口上下的液体通畅，也维持了狭窄切开后吻合口的立体形态，有利于胃肠道表皮粘膜的生长，一旦肠上皮覆盖手术创面，瘢痕就难以再次形成，也就减少了吻合口再次狭窄的机会，提高了临床治疗效果。

如图4所示，作为优选的实施方式，单向气阀调节器6可调控气囊的大小和压力。

本发明的球囊导管相比于背景技术及其它现有技术的引流管，具有以下优点：

双腔多孔球囊导管具有明确有效维持各种胃肠道吻合口形态的功能。特别是吻合口狭窄切开手术后，可以维持吻合口形态呈扩张状态。

引流侧开口7容易制作。

双腔多孔球囊导管保证了其球囊膨胀时胃肠道吻合口，胆肠吻合口、尿道吻合口上下方向液体物质的通畅引流。

双腔多孔球囊导管容易放置固定在狭窄切开后的吻合口处，确保了较长时间内维持吻合口狭窄处扩张状态，保证了胃肠道上皮组织在狭窄部位的生长，减少狭窄部位瘢痕形成，促进瘢痕软化，延长胃肠道吻合口、胆肠吻合口狭窄内镜切开成形术的长期疗效。

双腔多孔球囊导管固定于体表皮肤，便于管理维护和完整取出，也有助于球囊放置位置的固定，方便球囊位置的调整。

可以根据病情变化，通过内镜、造影等调整球囊大小、压力和引流管部位。

本发明，也可以采用同样的技术方法，在第一次手术时用作预防胃肠道吻合口狭窄，胆肠吻合口狭窄，泌尿道吻合口狭窄。

并可通过引流管注入营养液和治疗药物，维持病人的长期营养。

对本领域的技术人员来说，可根据以上描述的技术方案以及构思，做出其它各种相应的改变以及形变，而所有的这些改变以及形变都应该属于本发明权利要求的保护范围之内。