本发明属于中药技术领域，具体的说，涉及一种治疗妇科炎症的裸花紫珠凝胶剂及其制备方法。
背景技术：
霉菌性阴道炎(白色念珠菌性阴道炎)，系由白色念珠菌感染阴道所引起的炎症。从有关的权威统计资料表明，我国70％的成年妇女有不同程度的妇科炎症，其中宫颈炎、霉菌性阴道炎是妇科常见的疾病。宫颈炎是生育年龄妇女特别是中年妇女的一种常见病，大约半数以上的妇女患有宫颈炎。宫颈炎有急性与慢性之分，急性宫颈炎多发生在产后，或同时发生于盆腔炎，往往易被忽视，而在临床上最常见的是慢性宫颈炎。慢性宫颈炎除增加病人痛苦，影响妇女健康外还与子宫癌的发生有一定的关系，应积极治疗宫颈炎，对预防宫颈癌，提高妇女的健康水平有重要意义。
现有的上市品种有海南九芝堂药业有限公司生产的裸花紫珠栓，存在诸多的不足之处：与病灶接触面有限，无法到达炎症部位，且易脱落。
因此，我们科研人员经过反复的科学研究，制成凝胶剂，使其更好的发挥临床疗效，显著降低其不良反应是必要的。
在专利检索中未发现有关裸花紫珠凝凝胶剂的任何报道。
凝胶剂可以在患者身体的局部进行持续的给药，保持局部血液中的药物浓度在有效治疗范围内；凝胶剂中的药物不断的经过皮肤扩散吸收，使药物的血药浓度保持平稳，避免了口服给药后血药浓度的波动和对肝脏、肾脏的损伤，保证了用药的安全性；凝胶剂可以降低给药的频率，减少吸收代谢的个体差异，从而可以短周期、高效率的治疗疾病。
技术实现要素：
为了解决裸花紫珠有诸多的不足之处，我们研究人员经过大量的试验，研究开发了裸花紫珠凝胶剂，不但取得了很好的治疗效果，而且不良反应也大大降低。
本发明的目的是公开一种疗效较好，使用方便，无不良反应的裸花紫珠凝胶剂。
本发明的另一个目的是公开上述裸花紫珠凝胶剂的制备方法。
本发明通过以下技术方案实现：
一、制备方法
本发明裸花紫珠凝胶剂为妇科用药，为了方便使用和易于患者接受，本发明为水性凝胶剂。
本发明裸花紫珠凝胶剂含有下列组分：
一种治疗妇科炎症的裸花紫珠凝胶剂，其特征在于裸花紫珠1-500重量份，粘胶剂1-50重量份，保湿剂1-50重量份和透皮促进剂1-50重量份。
本发明研究人员经过大量的试验证实，裸花紫珠凝胶剂中所含的药物，对于粘胶剂(卡波姆、羟丙基甲基纤维素、羟甲基纤维素钠、西黄芪胶、果胶、明胶、黄原胶)、保湿剂(甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙三醇)的选择性很低。在上述的用量范围内，所制成的裸花紫珠凝胶剂在质量上和药物吸收上都没有显著性的差异。
本发明通过以下方法制备而成：
(1)将上述重量份的裸花紫珠，加6-10倍量水，煎煮1-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；
(2)向上述重量份的粘胶剂中加入水浸泡使溶胀；加入上述重量份的保湿剂和透皮促进剂，搅拌均匀，即得凝胶剂基质；
(3)将上述稠膏和凝胶剂基质混合，加水至一定量，搅拌使均匀，即得本发明一种治疗妇科炎症的裸花紫珠凝胶剂。
二、透皮促进剂的选择
凝胶剂在临床应用中，透过皮肤的药量的多少，进入血液中药物的高低直接影响着其治疗作用。因此，在凝胶剂的制备中，透皮促进剂的选择就成了凝胶剂临床治疗效果好坏的一个关键性的因素。透皮促进剂选择的好，药物不但透过皮肤的速度快，达到血药浓度的时间短，治疗效果好，而且还可以保持药物和皮肤之间长时间的药物浓度差，使得凝胶剂的作用时间更加的持久。这无形中可以减少凝胶剂中药物的载药量，还可以增加一片凝胶剂的使用周期，降低患者使用凝胶剂的频率，使患者使用更加方便，降低患者的费用负担。为此我们研究人员对裸花紫珠凝胶剂所使用的透皮促进剂进行了选择。
目前常用的透皮促进剂有二甲基亚砜，二甲基甲酰胺、氮酮、薄荷油、冰片、桉叶油等。但国内外的经皮吸收制剂多选用氮酮为透皮促进剂。氮酮是一种非极性促透剂，它的特点是无色无臭，对粘膜产生最低限度刺激，且作用广泛，对亲水亲油型药物均有促透效果，而且没有浓度依赖性；所以氮酮以透皮促进剂使用时浓度低、促透效果好、无毒无刺激性。1％氮酮能促进大多数疏水性和亲水性化合物的透皮吸收。所以本试验以裸花紫珠的有效成分芦丁的透皮率为指标，以氮酮作为透皮促进剂，对其配比进行了考察。
试验仪器与试药：日本岛津公司高效液相色谱仪系统；改良franz扩散池购自上海玉研科学仪器有限公司；79hw-1型恒温磁力搅拌器购常州普天仪器制造有限公司；氮酮及其它试剂均为分析纯。
试验方法：取健康家兔，用电刮刀刮去腹部毛，24小时后剥取腹部皮肤，分离皮下脂肪及组织，选用无损伤皮肤，浸泡于生理盐水中。将皮肤固定于改良franz扩散池的给药室与接受池之间，真皮一侧与接受液接触，排净气泡。取一定面积含相同的粘胶剂、保湿剂、不同透皮促进剂的裸花紫珠凝胶剂样品贴在给药室的皮肤上，使之与皮肤密切接触。接触液为约10mlph7.4的磷酸盐缓冲液，磁力搅拌速度约为100r/min，水浴温度为(37±0.5)℃。于24小时内隔一定时间倾取全部接受液，然后立即补充等体积接受液。取出的接受液置于干燥蒸发皿中，水浴蒸干后加甲醇定溶于1ml量瓶中，按照国家标准ws-10072(zd-0072)-2002“裸花紫珠栓”含量测定项下的进行测定。为了便于试验，透皮促进剂的含量为重量百分含量。结果见表1。
表1透皮促进剂选择试验
注：a表示为氮酮。
由以上试验数据可以看出，氮酮的重量百分含量为1％-3％，透皮促进效果较好，含量为2％时，透皮促进效果最好；说明，本发明的黄蜀葵花总黄酮凝胶剂对透皮促进剂具有选择性，氮酮的重量百分含量为1％-3％的范围内，均具有较好的透皮促进作用，以氮酮的重量百分含量为2％时最好。
具体实施方式
实施例1
取200g裸花紫珠，加8倍量水，煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；将粘胶剂卡波姆23g加水配成3％的溶液，浸泡使溶胀，加入三乙醇胺调节ph值为7，再加入保湿剂甘油25g、透皮促进剂氮酮20g，搅拌均匀，得到凝胶剂基质；将基质与稠膏混匀，加水至1000g，搅拌使均匀，即得本发明裸花紫珠凝胶剂。
实施例2
取100g裸花紫珠，加6倍量水，煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；将粘胶剂羟丙基甲基纤维素30g加水配成6％的溶液，浸泡使溶胀，再加入保湿剂聚乙二醇50g、透皮促进剂氮酮20g，搅拌均匀，得到凝胶剂基质；将基质与稠膏混匀，加水至1000g，搅拌使均匀，即得本发明裸花紫珠凝胶剂。
实施例3
取500g裸花紫珠，加10倍量水，煎煮1次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；将粘胶剂羟甲基纤维素钠33g加水配成4％的溶液，浸泡使溶胀，再加入保湿剂山梨醇50g、透皮促进剂氮酮20g，搅拌均匀，得到凝胶剂基质；将基质与稠膏混匀，加水至1000g，搅拌使均匀，即得本发明裸花紫珠凝胶剂。
实施例4
取400g裸花紫珠，加8倍量水，煎煮1次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；将粘胶剂西黄芪胶25g加水配成6％的溶液，浸泡使溶胀，再加入保湿剂丙三醇50g、透皮促进剂氮酮20g，搅拌均匀，得到凝胶剂基质；将基质与稠膏混匀，加水至1000g，搅拌使均匀，即得本发明裸花紫珠凝胶剂。
实施例5
取300g裸花紫珠，加6倍量水，煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；将粘胶剂果胶35g加水配成4％的溶液，浸泡使溶胀，再加入保湿剂甘油和山梨醇共28g、透皮促进剂氮酮20g，搅拌均匀，得到凝胶剂基质；将基质与稠膏混匀，加水至1000g，搅拌使均匀，即得本发明裸花紫珠凝胶剂。
实施例6
取250g裸花紫珠，加8倍量水，煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；将粘胶剂明胶30g加水配成2％的溶液，浸泡使溶胀，再加入保湿剂聚乙二醇和甘油50g、透皮促进剂氮酮20g，搅拌均匀，得到凝胶剂基质；将基质与稠膏混匀，加水至1000g，搅拌使均匀，即得本发明裸花紫珠凝胶剂。
临床实验：
选择27例妇科炎症患者，临床诊断为细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、宫颈炎，年龄18-50岁，一个月内未曾接受过妇科病治疗。剔除妊辰期、哺乳期妇女。接受本实施例1裸花紫珠凝胶剂治疗，一个疗程8天。细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎为1个疗程，宫颈炎为2-3个疗程，结果如下：
本品治疗效果好，细菌性阴道炎和霉菌性阴道炎有效率均为100％，宫颈炎有效率为87.5％。在治疗过程中，无刺激性，患者未见明显的不良反应。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明做了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。