一种电磁声式骨科手术导向装置及其报警方法与流程

本发明涉及一种生物医学工程领域的超声传感器及医疗器械，尤其是涉及一种电磁声式骨科手术导向装置及其报警方法，更具体地说是一种用于骨科脊柱手术中探测生物组织的超声传感器和辅助钻孔的器械。

背景技术：

目前国内外骨外科手术导航方法可分为四种：机械工具辅助监测螺钉植入、手术中诱发电位监测螺钉植入、计算机影像辅助监测螺钉植入和简单的辅助检测手术工具。第一种方法的优点是简单易行，成本低，安全性好；缺点是比较依赖医生的临床经验。第二种方法优点是可预防器械位置不当造成的神经根损害等并发症，较x射线透视更敏感；缺点是椎弓根穿破后无法继续监测，而且不能直观反映螺钉位置。第三种方法包括x射线影像和超声影像监测两种，优点是可以直观地判断出进钉位置，可极大提高手术成功率；缺点是设备庞大且昂贵，在有些场不便使用或缺少这种设备，同是操作复杂、手术时间比较长，且若采用x影像它具有辐射。

第四种方法的简单的辅助手术工具，形象地说，它好比一把钻孔的螺钉刀，具有开路、开口、探测等功能。它可以在手术钻孔过程中实时探测钻着位置，预测钻头前方的生物组织，确保手术安全，但也存在一定问题。就其所用的技术方法来说，主要包括有电极法、电涡流法、超声法。

电极法是通过电极与生物组织接触，检测手术钻孔前端所处生物组织的电导率，进而判断手术钻孔的位置和安全性，引导手术医生向正确的方向钻入的。法国脊柱医疗器械公司spineguard(www.spineguard.com)生产的电子椎弓根开路器已在欧美广泛使用，并于2017年6月起在中国代理销售。其所使用的技术是电极法，电子椎弓根开路器的前端既为开路钻孔所用，同时又是两个电极。由于开路器前端是电极形式，无需要安装过多的传感器，其钻头受力效果良好，便于使用。电极法的缺点是电导率的测量结果容易受到接触松紧程度和手术过程中产生的体液(如血液)的影响，容易产生误判误报。

电涡流法的原理与电极法类似，其目标也是通过识别生物组织的电导率判断钻孔位置而引导手术钻孔的。赵辉、刘伟文、陶卫、雷华明、刘满华、吕春峰、姜凯提出的发明专利“用于生物组织识别的电涡流传感器”(cn102841128b)，它允许钻头与生物组织间存在一定的提离，理论上可以改善接触松紧程度对电导率测量的影响，但其缺点是仍然无法克服体液对测量的影响，无可避免地也会产生误判误报。

超声法实现脊柱手术过程中的生物组织识别与探测，目前采用的是压电超声的方法。如davidt.raphael,jinhochang,yaopingzhang,davidkudija,thomasc.chen,k.kirkshung提出的“a-modeultrasoundguidanceforpediclescrewadvancementinovinevertebralbodies”(thespinejournal,2010,10:422-432)，所采用的是压电超声，通过安装在前端的两个压电晶体，分别监测前向和侧向所产生的超声回波，借助回波时间和波幅的变化情况判断探头所处的位置，该方法判断准确，缺点是压电晶体需要安装在探头的前端，在探钻过程中受力容易损坏，因而一般只作探测器，而无法实现开路、开口等钻孔的功能，同时探头体积也相对较大，不利于系统集成微型化，无法满足探钻一体的手术要求。

技术实现要素：

本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种电磁声式骨科手术导向装置及其报警方法。

本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：

一种电磁声式骨科手术导向装置，包括钻杆、电磁声传感器、测控器、示警器和电源，所述钻杆包括用于手术钻孔的前端和相对应的后端，所述电磁声传感器设置于所述钻杆的后端，所述测控器分别连接电磁声传感器、示警器和电源；

所述电磁声传感器包括金属套、线圈、永磁铁和吸声套，所述金属套与所述钻杆过盈配合，所述线圈绕设于金属套外，并与测控器连接，所述永磁铁与金属套连接，所述吸声套与所述钻杆最端部紧密配合；

所述测控器产生激励信号使所述电磁声传感器产生超声波，并对返回的超声反射信号进行处理，根据处理结果控制所述示警器产生相应报警信号，实现导向。

进一步地，所述钻杆前端为花形结构，后端为锥形结构，该锥形结构嵌设于所述吸声套内。

进一步地，所述花形结构包括一字型结构、三面棱台型结构、四面棱台型结构或梅花型结构。

进一步地，所述金属套由磁致伸缩材料制成。

进一步地，所述线圈为多组正反串联线圈。

进一步地，所述永磁铁为u形钕铁硼磁体，u形两端均与所述金属套连接。

进一步地，所述永磁铁设有多个。

进一步地，所述吸声套由橡胶吸声材料制成。

进一步地，所述示警器包括声光报警器。

进一步地，该装置还包括包围所述电磁声传感器、测控器、示警器和电源的密封外壳。

本发明还提供一种基于所述的电磁声式骨科手术导向装置的导向报警方法，包括以下步骤：

s1，测控器处于发射状态，发射激励信号加载于电磁声传感器，激发超声波，随后测控器转入接收状态；

s2，超声波沿钻杆进行双向传播，其中向钻杆后端传播的超声波被吸声套吸收，向钻杆前端传播的超声波在钻杆端面产生反射波r1和透射波t1，透射波t1沿被测组织传播，并在被测组织分界面产生反射波r2；

s3，测控器接收反射波r1和r2，根据所述反射波r1和r2的到达时间间隔和幅度变化计算获得当前钻孔方向状态；

s4，根据所述当前钻孔方向状态，测控器控制示警器产生报警信号。

所述当前钻孔方向状态通过前方组织厚度d和钻孔与脊髓椎孔的横向间距风险因素r表征，

进一步地，所述前方组织厚度d的计算公式为：

其中，t2为反射波r2到达时刻，t1为反射波r1到达时刻，c为被测组织声速，

所述钻孔与脊髓椎孔的横向间距风险因素r的计算公式为：

其中，aa为钻头在脊柱表面时反射波r2的幅度，at为钻头在当前位置时反射波r2的幅度。

进一步地，所述步骤s4中，测控器根据不同的当前钻孔方向状态控制示警器产生不同的报警信号：

厚度越小或者距离风险因素越小，示警器发出的声音或闪光信号频率越高；

当测控器未检测到反射波r2信号时，示警器发出持续声音信号。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

(1)本发明采用一种新型的电磁声传感器，具有以下优点：

具有磁致伸缩性能的金属套，可以激励出更强的超声，不受限于金属杆本身，由此，金属杆可用采用医用材料，如医用不锈钢；

传感器中的线圈采用正反串联的线圈，也是为了激励出更强的超声波；

整个传感器可以置于后端，不影响钻头的受力、钻孔等操作功能。

(2)本发明结合超声回波时间和幅度两个特点判断探头前向组织厚度和钻孔与椎孔横向间距的方法实现导向探测，与涡流探测方法相比，可以克服体液对测量的影响。

(3)本发明激发超声的传感器置于钻杆后部(手柄内部)，探头端面为实心体，可以克服传感器安装在钻杆头部时传感器受力损坏的问题。

(4)本发明可以通过接收到的反射信号准确测量前方组织厚度，引导脊柱手术钻孔；

(5)本发明不仅可以用于脊柱手术，还可用于其它需要探测与导向的骨科手术。

附图说明

图1为本发明装置的组成示意图；

图2为本发明的工作原理示意图；

图3为本发明的工作过程示意图；

图4为反射波r1与反射波r2示意图；

图5为脊柱椎体横截面示意图；

图6为钻头在不同位置时接收到的反射回波幅度变化示意图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明。本实施例以本发明技术方案为前提进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

如图1所示，本实施例提供一种电磁声式骨科手术导向装置，包括钻杆1、电磁声传感器2、测控器3、示警器4和电源5，钻杆1包括用于手术钻孔的前端和相对应的后端，用于钻孔，电磁声传感器2设置于钻杆1的后端，用于激发和接收超声波，测控器3分别连接电磁声传感器2、示警器4和电源5，用于产生激励信号并对超声反射信号进行处理，根据处理结果控制示警器4发出不同等级的示警信号。

钻杆1为医用不锈钢，其前端为花形结构，后端为锥形结构。典型的花形结构包括一字型结构、三面棱台型结构、四面棱台型结构或梅花型结构，可满足开路、开口、探测等不同的功能需求。

电磁声传感器2包括金属套21、线圈22、永磁铁23和吸声套24，金属套21用于产生超声波，与钻杆1过盈配合，线圈22绕设于金属套21外，并与测控器3连接，用于施加激励电流并接收超声信号，永磁铁23与金属套21连接，用于磁化金属套21，吸声套24与钻杆1最端部紧密配合，套设于所述锥形结构外，用于吸收反射的超声信号。激发超声波时测控器3将激励脉冲加于线圈22；接收超声波时，测控器3检测回波在线圈22中由于电磁感应引起的电压信号。

在某些实施例中，金属套21由磁致伸缩材料制成。线圈22为多组正反串联线圈。永磁铁23设有多个，为u形钕铁硼磁体，u形两端均与金属套21连接。

在某些实施例中，线圈22为5组正反串联线圈，其中三组绕向相同，另外两组绕向与这三组相反。可以获得激励更强的超声波。具体地，根据磁致伸缩原理，同一时刻正向与反向线圈在金属套中引起的质点振动正好相反，对应声波的正半周期和负半周期。因此能够激励更强的超声，并且线圈的间距与超声波的波长相关。

在某些实施例中，示警器4包括声光报警器。

在某些实施例中，该装置还包括包围电磁声传感器2、测控器3、示警器4和电源5的密封外壳6。

如图2和图3所示，基于上述电磁声式骨科手术导向装置进行导向报警的方法包括以下步骤：

s1，测控器3处于发射状态，发射激励信号加载于电磁声传感器2，激发超声波7，随后测控器3转入接收状态；

s2，超声波沿钻杆1进行双向传播，其中向钻杆1后端传播的超声波被吸声套24吸收，向钻杆1前端传播的超声波在钻杆1端面产生反射波r1和透射波t1，r1称为表面反射波，透射波t1沿被测组织8传播，并在被测组织8分界面产生反射波r2，称为底面反射波；

s3，测控器3接收反射波r1和r2，根据反射波r1和r2的到达时间间隔和幅度变化计算获得当前钻孔方向状态，r1和r2经过电磁声传感器后，到达后端的吸声套24被吸收；

s4，根据当前钻孔方向状态，测控器3控制示警器4产生报警信号。

当前钻孔方向状态包括钻杆端面离组织分界面的距离和所经组织的特性，通过前方组织厚度d和钻孔与脊髓椎孔的横向间距风险因素r表征。

前方组织厚度d的计算公式为：

其中，t2为反射波r2到达时刻，t1为反射波r1到达时刻，c为被测组织声速。

如图4所示的一个实施例中，t1＝5us，t2＝15us，声速c＝1350m/s。计算得到钻头前方厚度为6.75mm。

钻孔与脊髓椎孔的横向间距风险因素r的计算公式为：

其中，aa为钻头在脊柱表面时反射波r2的幅度，at为钻头在当前位置时反射波r2的幅度。r越小，说明钻孔与椎孔间的距离越小，风险越大。

如图5所示为脊柱椎体横截面示意图，图6所示为钻头位于图5中脊柱椎体横截面不同位置时时，反射声波r2的幅度变化情况示意图，在本实施例中，钻头1位于c位置时所得的反射回波幅度最小，此时距离椎孔最近，风险最大。

步骤s4中，测控器根据不同的当前钻孔方向状态控制示警器发出不同的报警信号，对操作者产生不同级别的警示：厚度越小或者距离风险因素越小，示警器发出的声音或闪光信号频率越高；当测控器未检测到反射波r2信号时，示警器发出持续声音信号，提示操作者可能存在钻头没有接触到组织或者接触不良的情况，或者目前接触良好，组织还很厚，r2回波非常微弱或者检测不到。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。