一种带金属护套的球囊导管以及金属护套的加工方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种带金属护套的球囊导管以及金属护套的加工方法。

背景技术：

动脉粥样硬化是人类血管阻塞性疾病的主要元凶。根据统计，我国光外周动脉闭塞性疾病患者就有4400万人，45-54岁人群中发病率为0.6％，55-64岁人群中发病率为2.5％，65-74岁人群发病率为8.8％。而70岁以上人群中下肢动脉闭塞发病率高达15-20％。

经皮腔内血管成形术(pta)是治疗动脉粥样硬化斑块的首选血管内治疗方法，pta是通过向球囊充气来完成的，充气的球囊向动脉粥样硬化病变区域的血管内壁施加径向压力，使斑块重新分布，恢复病变部位血流。

然而单纯的球囊扩张，由于扩张时球囊表面沿圆周表面的滑动及球囊的过度扩张，极易导致病变部位内皮的撕裂，形成夹层。血管球囊扩张术导致的夹层比例高达20-50％。夹层一旦形成，临床上不得不植入支架进行补救，给术者和患者都带来很大负担。

因此，需要提供一种带金属护套的球囊导管以及金属护套的加工方法，该金属护套的直径在球囊扩张时随球囊直径变化而增大，金属护套扩张后贴服于血管病变表面，介于血管内皮和球囊表面之间，可以解决球囊扩张血管病变时，由于球囊的变形，从而撕裂内皮形成夹层的问题。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种带金属护套的球囊导管以及金属护套的加工方法，解决现有的普通球囊在扩张过程中易导致夹层的问题。

为解决以上技术问题，本发明采用下述技术方案：

一种带金属护套的球囊导管，包括球囊外管、球囊囊体、金属护套和超软头端，所述球囊囊体的两端分别为外管连接端和头端连接端，所述外管连接端与球囊外管连接，所述头端连接端与超软头端连接，所述金属护套包括金属护套固定端和金属护套自由端，所述金属护套固定端和金属护套自由端之间连接有金属保护丝，所述金属保护丝设置在球囊囊体的外面。

优选地，所述金属护套固定端套设在外管连接端与球囊外管连接处的球囊外管的外壁上，且与球囊外管粘接固定，所述金属护套自由套设在头端连接端的外壁上，所述金属护套自由端的内径大于头端连接端的外径。

进一步地，所述金属保护丝的形状为螺旋型。所述螺旋型金属保护丝之间的间隙视球囊囊体的长度和直径而定，金属保护丝与球囊囊体扩张部分重叠，当球囊囊体扩张时，金属护套随球囊囊体的扩张而扩张，螺旋型金属保护丝的直径变大，金属护套的金属护套自由端在头端连接端外绕其旋转，以保证螺旋型金属保护丝随球囊囊体的扩张而扩张。

上述带金属护套的球囊导管的金属护套的加工方法，该加工方法为：准备金属管，所述金属管两端预留金属护套固定端和金属护套自由端，所述金属管的中部为金属保护丝，将金属管中部激光切割为螺旋型，然后进行表面清洗、电化学抛光、500度热处理定型。

上述带金属护套的球囊导管的金属护套的另外一种加工方法，该加工方法为：准备金属管，从金属管上切割下金属护套固定端和金属护套自由端，绕制螺旋型金属丝并定型，将金属丝的两端焊接在金属护套固定端和金属护套自由端之间，然后进行表面清洗、电化学抛光、500度热处理定型。

优选地，所述金属护套固定端套设在头端连接端的外壁上，所述金属护套自由端套设在外管连接端与球囊外管1连接处的球囊外管的外壁上，且与球囊外管粘接固定，所述金属护套自由端的内径大于球囊外管的外径。

进一步地，所述金属保护丝为与球囊囊体方向平行的直线型。所述直线型金属保护丝之间的间隙视球囊囊体的长度和直径而定，金属保护丝与球囊囊体扩张部分重叠，当球囊囊体扩张时，金属护套随球囊囊体的扩张而扩张，直线型金属保护丝的间隙变大，直线型金属保护丝的长度变短，金属护套的金属护套自由端在球囊外管外向前移动，以保证直线型金属保护丝随球囊囊体的扩张而扩张。

优选地，所述金属护套的材质为316l不锈钢、钴铬合金或镍钛合金。

上述带金属护套的球囊导管的金属护套的加工方法，该加工方法为：准备金属管，所述金属管两端预留金属护套固定端和金属护套自由端，所述金属管的中部为金属保护丝，将金属管中部激光切割为直线型，然后进行表面清洗、电化学抛光、500度热处理定型。

上述带金属护套的球囊导管的金属护套的另外一种加工方法，该加工方法为：准备金属管，从金属管上切割下金属护套固定端和金属护套自由端，准备直线型金属丝，并平行的焊接在金属护套固定端和金属护套自由端之间，然后进行表面清洗、电化学抛光、500度热处理定型。

本发明的有益效果如下：

本发明一种带金属护套的球囊导管以及金属护套的加工方法由于采用了以上技术方案，球囊导管扩张时，金属护套贴服在硬化斑块表面，可将斑块分切，减少大斑块的变形移动。另外，在球囊的聚合物表面扩张发生变形时，金属护套可以较弱球囊对斑块的圆周向剪切作用，从而降低夹层的发生率。金属护套的加工方法简便易行。

上述说明仅为本发明技术方案的概述，为了能够更清楚地了解本发明的技术手段并可依据说明书的内容予以实施，同时为了使本发明的上述和其他目的、技术特征以及优点更加易懂，以下列举一个或多个优选实施例，并配合附图详细说明如下。

附图说明

一个或多个实施例通过与之对应的附图中的图片进行示例性说明，这些示例性说明并不构成对实施例的限定，附图中具有相同参考数字标号的元件表示为类似的元件，除非有特别申明，附图中的图不构成比例限制。

图1示出本发明的一种带金属护套的球囊导管的螺旋型金属护套的结构示意图。

图2示出本发明的一种带金属护套的球囊导管的直线型金属护套的结构示意图。

主要附图标记说明：

1-球囊外管，2-球囊囊体，3-金属护套，4-超软头端，5-金属护套固定端，6-金属护套自由端。

具体实施方式

下面结合附图，对本发明的具体实施方式进行详细描述，但应当理解本发明的保护范围并不受具体实施方式的限制。

除非另有其他明确表示，否则在整个说明书和权利要求书中，术语“包括”或其变换如“包含”或“包括有”等等将被理解为包括所陈述的元件或组成部分，而并未排除其他元件或其他组成部分。

在本文中，为了描述的方便，可以使用空间相对术语，诸如“下面”、“下方”、“下”、“上面”、“上方”、“上”等，来描述一个元件或特征与另一元件或特征在附图中的关系。应理解的是，空间相对术语旨在包含除了在图中所绘的方向之外物件在使用或操作中的不同方向。例如，如果在图中的物件被翻转，则被描述为在其他元件或特征“下方”或“下”的元件将取向在所述元件或特征的“上方”。因此，示范性术语“下方”可以包含下方和上方两个方向。物件也可以有其他取向(旋转90度或其他取向)且应对本文使用的空间相对术语作出相应的解释。

实施例1

如图1所示，一种带金属护套的球囊导管，包括球囊外管1、球囊囊体2、金属护套3和超软头端4，所述球囊囊体2的两端分别为外管连接端和头端连接端，所述外管连接端与球囊外管1连接，所述头端连接端与超软头端4连接，所述金属护套3包括金属护套固定端5和金属护套自由端6，所述金属护套固定端5和金属护套自由端6之间连接有金属保护丝，所述金属保护丝设置在球囊囊体2的外面。

所述金属护套固定端5套设在外管连接端与球囊外管1连接处的球囊外管1的外壁上，且与球囊外管1粘接固定，所述金属护套自由端6套设在头端连接端的外壁上，所述金属护套自由端6的内径大于头端连接端的外径。所述金属保护丝的形状为螺旋型。所述螺旋型金属保护丝之间的间隙视球囊囊体2的长度和直径而定，金属保护丝与球囊囊体2扩张部分重叠。

使用时，当球囊囊体2扩张时，金属护套3随球囊囊体2的扩张而扩张，螺旋型金属保护丝的直径变大，金属护套3的金属护套自由端6在头端连接端外绕其旋转，以保证螺旋型金属保护丝随球囊囊体2的扩张而扩张。操作完成后，球囊囊体2回缩，金属护套3随球囊囊体2的回缩而回缩，螺旋型金属保护丝的直径变小，金属护套3的金属护套自由端6在头端连接端外绕其旋转，以保证螺旋型金属保护丝随球囊囊体2的回缩而回缩。

所述金属护套3的材质为316l不锈钢、钴铬合金或镍钛合金。

上述带金属护套的球囊导管的金属护套的加工方法，该加工方法为：准备金属管，所述金属管两端预留金属护套固定端5和金属护套自由端6，所述金属管的中部为金属保护丝，将金属管中部激光切割为螺旋型，然后进行表面清洗、电化学抛光、500度热处理定型。

上述带金属护套的球囊导管的金属护套的另外一种加工方法，该加工方法为：准备金属管，从金属管上切割下金属护套固定端5和金属护套自由端6，绕制螺旋型金属丝并定型，将金属丝的两端焊接在金属护套固定端5和金属护套自由端6之间，然后进行表面清洗、电化学抛光、500度热处理定型。

实施例2

如图2所示，一种带金属护套的球囊导管，包括球囊外管1、球囊囊体2、金属护套3和超软头端4，所述球囊囊体2的两端分别为外管连接端和头端连接端，所述外管连接端与球囊外管1连接，所述头端连接端与超软头端4连接，所述金属护套3包括金属护套固定端5和金属护套自由端6，所述金属护套固定端5和金属护套自由端6之间连接有金属保护丝，所述金属保护丝设置在球囊囊体2的外面。

所述金属护套固定端5套设在头端连接端的外壁上，所述金属护套自由端6套设在外管连接端与球囊外管1连接处的球囊外管1的外壁上，且与球囊外管1粘接固定，所述金属护套自由端6的内径大于球囊外管1的外径。所述金属保护丝为与球囊囊体2方向平行的直线型。所述直线型金属保护丝之间的间隙视球囊囊体2的长度和直径而定，金属保护丝与球囊囊体2扩张部分重叠。

使用时，当球囊囊体2扩张时，金属护套3随球囊囊体2的扩张而扩张，直线型金属保护丝的间隙变大，直线型金属保护丝的长度变短，金属护套3的金属护套自由端6在球囊外管1外向前移动，以保证直线型金属保护丝随球囊囊体2的扩张而扩张。操作完成后，球囊囊体2回缩，金属护套3随球囊囊体2的回缩而回缩，直线型金属保护丝的长度变长，金属护套3的金属护套自由端6在球囊外管1外向后移动，以保证螺旋型金属保护丝随球囊囊体2的回缩而回缩。

所述金属护套3的材质为316l不锈钢、钴铬合金或镍钛合金。

上述带金属护套的球囊导管的金属护套的加工方法，该加工方法为：准备金属管，所述金属管两端预留金属护套固定端5和金属护套自由端6，所述金属管的中部为金属保护丝，将金属管中部激光切割为直线型，然后进行表面清洗、电化学抛光、500度热处理定型。

上述带金属护套的球囊导管的金属护套的另外一种加工方法，该加工方法为：准备金属管，从金属管上切割下金属护套固定端5和金属护套自由端6，准备直线型金属丝，并平行的焊接在金属护套固定端5和金属护套自由端6之间，然后进行表面清洗、电化学抛光、500度热处理定型。

前述对本发明的具体示例性实施方案的描述是为了说明和例证的目的。这些描述并非想将本发明限定为所公开的精确形式，并且很显然，根据上述教导，可以进行很多改变和变化。对示例性实施例进行选择和描述的目的在于解释本发明的特定原理及其实际应用，从而使得本领域的技术人员能够实现并利用本发明的各种不同的示例性实施方案以及各种不同的选择和改变。针对上述示例性实施方案所做的任何简单修改、等同变化与修饰，都应落入本发明的保护范围。