本发明属于中药
技术领域：
，具体涉及一种虎贞痛风片剂及其制备方法与应用。
背景技术：
：痛风是机体嘌呤代谢紊乱及尿酸排泄减少导致单钠尿酸盐晶体沉积在关节、关节周围组织及器官的代谢性疾病。近年来，随着生活水平的提高，饮食结构的变化，我国目前痛风的发病率1％～3％，且呈现逐年上升的趋势。急性痛风常于午夜突然发作，因疼痛惊醒,受累关节红、肿、热、剧痛和功能障碍，24h内症状达到高峰。根据《2016中国痛风诊疗指南》指出，临床上，非甾体抗炎药(nsaids)、秋水仙碱和糖皮质激素都是合适的一线药物，但在带来疗效的同时也存在着诸多不良反应。目前医学上对治疗痛风尚无特效药物，只能缓解症状，治标不治本，其存在反复发作的情况，影响患者的生活质量，长期用药给患者及其家庭造成很大的经费支出。近年来传统中医药在治疗痛风方面取得了很好的临床效果，且有着不良反应少，药物成本低的优势。虎贞痛风胶囊是一种治疗痛风性关节炎的药物，由虎杖、车前草、女贞子和蜂房组成，因其疗效好，副作用小而被人们所认可，但服用方式一般比较麻烦，很多人常常因为没有时间，不能按时服药，严重影响了药物的疗效，通过改进剂型进而改善患者的依从性显得尤为重要。中国专利cn101199540b公开了一种虎杖苷片剂及其制备方法，该虎杖苷片剂是由虎杖苷、崩解剂、润滑剂和填充剂过筛后混合均匀，用聚维酮溶液制软材，制粒、烘干，灌装胶囊或压片制得的。该虎杖苷片剂虽然疗效好、崩解时间短，但是并没有改善病人的依从性，物料流行性差，且因其配方中添加崩解剂、润滑剂等成分，疗效也不稳定，只适用于吞服。综上所述，现有技术中普遍存在病人依从性、物料流动性差、疗效不稳定等技术难题。技术实现要素：为了克服现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种虎贞痛风片剂及其制备方法与应用，该方法工艺稳定，充分利用药材资源，方便携带，极大改善病人依从性，疗效稳定。该制备方法采用粉末直接压片工艺，克服了物料流动性差等问题，缩短了生产周期并节约成本。为实现上述目的，本发明的技术方案如下：一种虎贞痛风片剂，包括以下成分及其重量份数：虎杖15-30份、拐枣5-20份、车前草10-25份、洋金花8-20份、女贞子10-25份、前胡5-20份、银杏叶15-30份、蜂房10-20份、寻骨风5-25份、麦芽糊精5-20份、淀粉10-15份、滑石粉5-15份。进一步的，所述虎贞痛风片剂包括以下成分及其重量份数：虎杖23份、拐枣11份、车前草22份、洋金花15份、女贞子18份、前胡14份、银杏叶24份、蜂房15份、寻骨风16份、麦芽糊精14份、淀粉11份、滑石粉9份。本发明还提供了所述虎贞痛风片剂的制备方法，具体包括以下步骤：s1、将虎杖、拐枣、车前草、洋金花、女贞子、前胡、银杏叶、蜂房、寻骨风放入清水中洗涤，然后将洗净的药材在100℃下烘干，制得干燥原料；s2、将步骤s1制得的干燥原料切成3mm薄片，粉碎，过500-800目筛，制得粗粉a；s3、向步骤s2制得的粗粉a中加入8-10倍量的乙醇，回流提取2次，每次提取2-3h，然后过滤，合并滤液并进行浓缩除去乙醇，制得中药提取液，在60℃下烘干，粉碎，制得粗粉b；s4、将步骤s3制得的粗粉b、麦芽糊精、淀粉和滑石粉混合均匀，压片，即得。进一步的，步骤s3中所述乙醇的体积分数为70％。本发明还提供了所述虎贞痛风片剂在制备治疗痛风的保健品或药物中的用途。本发明提供的虎贞痛风片剂配伍合理，药效良好，可以在制备治疗痛风的保健品或药物中直接应用，解决了传统中药服药方式麻烦，患者依从性差等技术问题。虎杖清热解毒，利湿化痰，祛除瘀血，为君药；车前草利尿通淋化痰，助君药清热解毒，利湿化痰，祛除湿热痰瘀，为臣药；女贞子能滋补肝肾，防止虎杖和车前草的苦寒太过伤阴，故为佐药；蜂房能祛风止痛，补肾助阳，且能缓和药性，故为佐使。此四种中药混合服用可以起到清热利湿，滋补肝肾，降低血尿酸、降血脂、消炎止痛的功效。拐枣又名万寿果，味浆甜略有干涩，具有醒酒、降血压、治疗风湿等功效，在本发明配方中为虎杖的辅助药。洋金花中含有莨菪烷型生物碱，能对大脑皮层和皮层下某些部位起到抑制作用，产生麻醉，具有平喘止咳，麻醉阵痛，止痉的功效，在本发明配方中可以起到缓解风湿痛的作用。前胡具有较好的祛痰作用，对溃疡有明显的抑制作用，还具有解痉镇静作用，与洋金花共同使用时可以起到协同作用，增强对风湿痛的抑制。银杏叶具有活血化瘀，通络止痛，敛肺平喘，化浊降脂的功效，在本发明配方中为辅助用药，帮助疏通经络，缓解痛风症状。寻骨风的功效是祛风、通络、止痛，在本发明配方中与银杏叶共同作用，缓解痛风症状。与现有技术相比，本发明提供的虎贞痛风片剂具有如下优点：(1)本发明提供的虎贞痛风片剂配伍合理，效果明显，采用粉末直接压片工艺制备，克服了物料流动性差等问题，缩短了生产周期并节约成本；(2)本发明提供的虎贞痛风片剂的制备方法工艺稳定，充分利用药材资源，方便携带，疗效稳定；(3)本发明提供的虎贞痛风片剂可以吞服、咀嚼等方式服用，服用方便，改善了传统中药患者依从性差的技术难题；(4)本发明提供的虎贞痛风片剂在制备过程中使用的各种原料及辅料，在市场上极易购得，价格便宜，工艺简单，原料利用率高，成本较低。具体实施方式以下通过具体实施方式进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。本领域技术人员根据本发明的基本思路，可以做出各种修改，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。其中，本发明所用试剂均为常用试剂，均可在常规试剂生产销售公司购买。实施例1、一种虎贞痛风片剂一种虎贞痛风片剂，包括以下成分及其重量份数：虎杖15份、拐枣5份、车前草10份、洋金花8份、女贞子10份、前胡5份、银杏叶15份、蜂房10份、寻骨风5份、麦芽糊精5份、淀粉10份、滑石粉5份。所述虎贞痛风片剂的制备方法包括以下步骤：s1、将虎杖、拐枣、车前草、洋金花、女贞子、前胡、银杏叶、蜂房、寻骨风放入清水中洗涤，然后将洗净的药材在100℃下烘干，制得干燥原料；s2、将步骤s1制得的干燥原料切成3mm薄片，粉碎，过500目筛，制得粗粉a；s3、向步骤s2制得的粗粉a中加入8倍量体积分数为70％的乙醇，回流提取2次，每次提取2h，然后过滤，合并滤液并进行浓缩除去乙醇，制得中药提取液，在60℃下烘干，粉碎，制得粗粉b；s4、将步骤s3制得的粗粉b、麦芽糊精、淀粉和滑石粉混合均匀，压片，即得。实施例2、一种虎贞痛风片剂一种虎贞痛风片剂，包括以下成分及其重量份数：虎杖20份、拐枣10份、车前草15份、洋金花10份、女贞子15份、前胡10份、银杏叶20份、蜂房13份、寻骨风10份、麦芽糊精10份、淀粉12份、滑石粉8份。所述虎贞痛风片剂的制备方法包括以下步骤：s1、将虎杖、拐枣、车前草、洋金花、女贞子、前胡、银杏叶、蜂房、寻骨风放入清水中洗涤，然后将洗净的药材在100℃下烘干，制得干燥原料；s2、将步骤s1制得的干燥原料切成3mm薄片，粉碎，过600目筛，制得粗粉a；s3、向步骤s2制得的粗粉a中加入9倍量体积分数为70％的乙醇，回流提取2.5次，每次提取2h，然后过滤，合并滤液并进行浓缩除去乙醇，制得中药提取液，在60℃下烘干，粉碎，制得粗粉b；s4、将步骤s3制得的粗粉b、麦芽糊精、淀粉和滑石粉混合均匀，压片，即得。实施例3、一种虎贞痛风片剂一种虎贞痛风片剂，包括以下成分及其重量份数：虎杖23份、拐枣11份、车前草22份、洋金花15份、女贞子18份、前胡14份、银杏叶24份、蜂房15份、寻骨风16份、麦芽糊精14份、淀粉11份、滑石粉9份。所述虎贞痛风片剂的制备方法包括以下步骤：s1、将虎杖、拐枣、车前草、洋金花、女贞子、前胡、银杏叶、蜂房、寻骨风放入清水中洗涤，然后将洗净的药材在100℃下烘干，制得干燥原料；s2、将步骤s1制得的干燥原料切成3mm薄片，粉碎，过600目筛，制得粗粉a；s3、向步骤s2制得的粗粉a中加入9倍量体积分数为70％的乙醇，回流提取2次，每次提取2h，然后过滤，合并滤液并进行浓缩除去乙醇，制得中药提取液，在60℃下烘干，粉碎，制得粗粉b；s4、将步骤s3制得的粗粉b、麦芽糊精、淀粉和滑石粉混合均匀，压片，即得。实施例4、一种虎贞痛风片剂一种虎贞痛风片剂，包括以下成分及其重量份数：虎杖25份、拐枣15份、车前草20份、洋金花17份、女贞子20份、前胡15份、银杏叶25份、蜂房18份、寻骨风20份、麦芽糊精15份、淀粉14份、滑石粉12份。所述虎贞痛风片剂的制备方法包括以下步骤：s1、将虎杖、拐枣、车前草、洋金花、女贞子、前胡、银杏叶、蜂房、寻骨风放入清水中洗涤，然后将洗净的药材在100℃下烘干，制得干燥原料；s2、将步骤s1制得的干燥原料切成3mm薄片，粉碎，过700目筛，制得粗粉a；s3、向步骤s2制得的粗粉a中加入8倍量体积分数为70％的乙醇，回流提取2次，每次提取2.5h，然后过滤，合并滤液并进行浓缩除去乙醇，制得中药提取液，在60℃下烘干，粉碎，制得粗粉b；s4、将步骤s3制得的粗粉b、麦芽糊精、淀粉和滑石粉混合均匀，压片，即得。实施例5、一种虎贞痛风片剂一种虎贞痛风片剂，包括以下成分及其重量份数：虎杖30份、拐枣20份、车前草25份、洋金花20份、女贞子25份、前胡20份、银杏叶30份、蜂房20份、寻骨风25份、麦芽糊精20份、淀粉15份、滑石粉15份。所述虎贞痛风片剂的制备方法包括以下步骤：s1、将虎杖、拐枣、车前草、洋金花、女贞子、前胡、银杏叶、蜂房、寻骨风放入清水中洗涤，然后将洗净的药材在100℃下烘干，制得干燥原料；s2、将步骤s1制得的干燥原料切成3mm薄片，粉碎，过800目筛，制得粗粉a；s3、向步骤s2制得的粗粉a中加入10倍量体积分数为70％的乙醇，回流提取2次，每次提取3h，然后过滤，合并滤液并进行浓缩除去乙醇，制得中药提取液，在60℃下烘干，粉碎，制得粗粉b；s4、将步骤s3制得的粗粉b、麦芽糊精、淀粉和滑石粉混合均匀，压片，即得。对比例1、一种虎贞痛风片剂一种虎贞痛风片剂，包括以下成分及其重量份数：虎杖23份、车前草22份、洋金花15份、女贞子18份、前胡14份、银杏叶24份、蜂房15份、寻骨风16份、麦芽糊精14份、淀粉11份、滑石粉9份。本对比例中虎贞痛风片剂的制备方法与实施例3类似。本对比例与实施例3的区别为：本对比例中未添加拐枣。对比例2、一种虎贞痛风片剂一种虎贞痛风片剂，包括以下成分及其重量份数：虎杖23份、拐枣11份、车前草22份、女贞子18份、前胡14份、银杏叶24份、蜂房15份、寻骨风16份、麦芽糊精14份、淀粉11份、滑石粉9份。本对比例中虎贞痛风片剂的制备方法与实施例3类似。本对比例与实施例3的区别为：本对比例中未添加洋金花。对比例3、一种虎贞痛风片剂一种虎贞痛风片剂，包括以下成分及其重量份数：虎杖23份、拐枣11份、车前草22份、洋金花15份、女贞子18份、银杏叶24份、蜂房15份、寻骨风16份、麦芽糊精14份、淀粉11份、滑石粉9份。本对比例中虎贞痛风片剂的制备方法与实施例3类似。本对比例与实施例3的区别为：本对比例中未添加前胡。对比例4、一种虎贞痛风片剂一种虎贞痛风片剂，包括以下成分及其重量份数：虎杖23份、拐枣11份、车前草22份、洋金花15份、女贞子18份、前胡14份、蜂房15份、寻骨风16份、麦芽糊精14份、淀粉11份、滑石粉9份。本对比例中虎贞痛风片剂的制备方法与实施例3类似。本对比例与实施例3的区别为：本对比例中未添加银杏叶。对比例5、一种虎贞痛风片剂一种虎贞痛风片剂，包括以下成分及其重量份数：虎杖23份、拐枣11份、车前草22份、洋金花15份、女贞子18份、前胡14份、银杏叶24份、蜂房15份、麦芽糊精14份、淀粉11份、滑石粉9份。本对比例中虎贞痛风片剂的制备方法与实施例3类似。本对比例与实施例3的区别为：本对比例中未添加寻骨风。试验例一、虎贞痛风片剂质量检测试验样品：实施例1-5、对比例1-5制得的虎贞痛风片剂。试验方法：参考《中国药典2010年版第二部》检测实施例1-5、对比例1-5制得的虎贞痛风片剂的崩解时限、脆碎度。试验结果：试验结果见表1所示。表1虎贞痛风片剂质量检测组别崩解时限/s硬度脆碎度实施例164适中合格实施例270适中合格实施例369适中合格实施例473适中合格实施例568适中合格对比例179适中不合格对比例281不合格合格对比例378适中不合格对比例489较硬合格对比例577较硬合格由表1可知，本发明制备的虎贞痛风片剂的崩解时间适中，有利于药效的发挥，且硬度适中，脆碎度符合中国药典的规定；而对比例1-5中的虎贞痛风片剂在崩解时限、硬度或碎脆度方面，均有不合格的地方。试验例二、虎贞痛风片剂药效检测试验样品：实施例1-5、对比例1-5制得的虎贞痛风片剂。试验方法：在项目开始招募志愿者时，由风湿科医生评估志愿者的痛风程度，其中痛风分为5个等级：1.非常轻微；2.轻微；3.中度；4.严重；5.非常严重，共招募100名志愿者，均患有不同程度的痛风。将志愿者随机分为10组，每组10人，分别服用本发明实施例1-5、对比例1-5制得的虎贞痛风片剂，每天早晚各一次，共服用4周，服药期间第0周、第4周共2次对志愿者痛风等级进行评估，记录每组志愿者痛风等级的平均值。试验结果：试验结果见表2。表2虎贞痛风片剂药效检测结果组别w0均值w4均值w0-w4实施例14.210.363.85实施例24.350.483.87实施例33.980.153.90实施例44.240.543.70实施例54.190.383.81对比例14.352.541.81对比例24.292.391.90对比例34.352.431.92对比例44.162.511.65对比例53.982.091.89由表2可知，本发明提供的虎贞痛风片剂对于祛除痛风有良好的功效，患有严重痛风的患者在服用本发明提供的虎贞痛风片剂4周之后可以将痛风程度降低至非常轻微。其中实施例3制得的虎贞痛风片剂的治疗效果最好，服用4周可以将评分降低3.90，故实施例3为本发明的最佳实施例。对比例1与实施例3的差别为对比例1没有添加拐枣，但是痛风症状的缓解程度比实施例3明显差很多，这说明拐枣在本发明配方中与虎杖起到了协同作用，增强了祛除痛风的功效。对比例2与实施例3的差别为对比例2没有添加洋金花，但是痛风症状的缓解程度比实施例3明显差很多，这说明洋金花在本发明配方中起着极为重要的作用，对缓解痛风有着莫大的功劳。对比例3与实施例3的差别为对比例3没有添加前胡，但是痛风症状的缓解程度比实施例3明显差很多，这说明前胡在本发明配方中与洋金花起到了正协同作用，增强了对风湿痛的抑制。对比例4与实施例3的差别为对比例4没有添加银杏叶，但是痛风症状的缓解程度比实施例3明显差很多，这说明银杏叶在本发明配方中起到了活血化瘀，通络止痛的功效，对治疗痛风有一定的辅助作用。对比例5与实施例3的差别为对比例5没有添加寻骨风，但是痛风症状的缓解程度比实施例3明显差很多，这说明寻骨风在本发明配方中与银杏叶起到了协同作用，具有祛风、通络、止痛的功效，缓解痛风的症状。上述实施例仅例示性说明本发明的原理及功效，而并非限制本发明。本领域任何熟悉此技术的认识皆不可在违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修改。因此，举凡所属
技术领域：
中具有通常知识者在未脱离本发明所提供的技术思想下完成的一切等效修饰或改变，仍由本发明的权利要求所涵盖。当前第1页12