粒总混：将颗粒在摇摆颗粒机上用16目不锈钢筛整粒，加入处方量硬脂酸 镁、微粉硅胶用三维混合机总混30分钟，做半成品检验；
[0039] (4)压片：颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用 Φ 9. Omm浅圆冲头，压片速度控制6. 2万片/小时，压片过程中按规定控制片重差异，不得超 过土5%，片子做成品检验。；
[0040] (5)包装：将检验合格的片子用铝塑包装机包装，包装规格为15片/板，外包装规 格为4板/盒XlO盒/中包装X20中包装/箱。
[0041] (实施例4)按照如下配比称取各主辅料，总量200克：
[0042] 格列齐特 24, 8% ; 羟丙纤维素 19. 5% ; 微晶纤维素 50, 5% ; 3%的羟丙基甲基纤维素乙醇溶液2.9% ; 硬脂酸镁 0. 57% ; 微粉硅胶 1. 73%。
[0043] (1)制粒：称取羟丙甲纤维素置不锈钢桶中，加入计算量95%乙醇和同等重量的纯 化水，搅拌均匀制成3%的羟丙基甲基纤维素乙醇溶液作为粘合剂。称取处方量的格列齐 特、羟丙纤维素、微晶纤维素加入湿法制粒机中搅拌5分钟后，加入粘合剂，搅拌4分钟出 料，用16目尼龙筛在摇摆式颗粒机上制粒；
[0044] (2)干燥：将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在85°C，干燥3. 5小时，颗粒 水分控制在2. 0-5. 0% ;
[0045] (3)整粒总混：将颗粒在摇摆颗粒机上用16目不锈钢筛整粒，加入处方量硬脂酸 镁、微粉硅胶用三维混合机总混30分钟，做半成品检验；
[0046] (4)压片：颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用 Φ 9. Omm浅圆冲头，压片速度控制7万片/小时，压片过程中按规定控制片重差异，不得超过 ±5%，片子做成品检验。；
[0047] (5)包装：将检验合格的片子用铝塑包装机包装，包装规格为15片/板，外包装规 格为4板/盒XlO盒/中包装X20中包装/箱。。
[0048] (实施例5)按照如下配比称取各主辅料，总量200克：
[0049] 格列齐特 44.8% ; 羟丙纤维素 11.5%; 微晶纤维素 39. 0% ; 3%的羟丙基甲基纤维素乙醇溶液1. 6%; 硬脂酸镁 1.07% ; 微粉硅胶 2. 03%。
[0050] (1)制粒：称取羟丙甲纤维素置不锈钢桶中，加入计算量95%乙醇和同等重量的纯 化水，搅拌均匀制成3%的羟丙基甲基纤维素乙醇溶液作为粘合剂。称取处方量的格列齐 特、羟丙纤维素、微晶纤维素加入湿法制粒机中搅拌5分钟后，加入粘合剂，搅拌4分钟出 料，用16目尼龙筛在摇摆式颗粒机上制粒；
[0051] (2)干燥：将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在83°C，干燥3. 8小时，颗粒 水分控制在4. 5% ;
[0052] (3)整粒总混：将颗粒在摇摆颗粒机上用16目不锈钢筛整粒，加入处方量硬脂酸 镁、微粉硅胶用三维混合机总混30分钟，做半成品检验；
[0053] (4)压片：颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用 Φ 9. Omm浅圆冲头，压片速度控制7万片/小时，压片过程中按规定控制片重差异，不得超过 ±5%，片子做成品检验。；
[0054] (5)包装：将检验合格的片子用铝塑包装机包装，包装规格为15片/板，外包装规 格为4板/盒XlO盒/中包装X20中包装/箱。
[0055] (实施例6)按照如下配比称取各主辅料，总量200克：
[0056] 格列齐特 22.4% ; 羟丙纤维素 19.8% ; 微晶纤维素 51.09% ; 3%的羟丙基甲基纤维素乙醇溶液4.3% ； 硬脂酸镁 1.65% ;
[0057] 微粉硅胶 0. 76%。
[0058] (1)制粒：称取羟丙甲纤维素置不锈钢桶中，加入计算量95%乙醇和同等重量的纯 化水，搅拌均匀制成3%的羟丙基甲基纤维素乙醇溶液作为粘合剂。称取处方量的格列齐 特、羟丙纤维素、微晶纤维素加入湿法制粒机中搅拌5分钟后，加入粘合剂，搅拌4分钟出 料，用16目尼龙筛在摇摆式颗粒机上制粒；
[0059] (2)干燥：将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在83°C，干燥3. 5±0. 5小时， 颗粒水分控制在3. 0% ;
[0060] (3)整粒总混：将颗粒在摇摆颗粒机上用16目不锈钢筛整粒，加入处方量硬脂酸 镁、微粉硅胶用三维混合机总混30分钟，做半成品检验；
[0061] (4)压片：颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用 Φ 9. Omm浅圆冲头，压片速度控制6万片/小时，压片过程中按规定控制片重差异，不得超过 ±5%，片子做成品检验。；
[0062] (5)包装：将检验合格的片子用铝塑包装机包装，包装规格为15片/板，外包装规 格为4板/盒XlO盒/中包装X20中包装/箱。
[0063] 本发明格列齐特片加速6个月杂质变化趋势对比结果：
[0064]
【主权项】
1. 一种格列齐特片剂组合物的制备方法，其特征在于：包括（1)制粒；（2)干燥；（3)整 粒总混；（4)压片；（5)包装。
2. 根据权利要求1所述的格列特片剂组合物的制备方法，其特征在于：具有如下步 骤： (1) 制粒：称取羟丙甲纤维素置不锈钢桶中，加入计算量95%乙醇和同等重量的纯化 水，搅拌均匀制成3%的羟丙基甲基纤维素乙醇溶液作为粘合剂，称取处方量的格列齐特、 羟丙纤维素、微晶纤维素加入湿法制粒机中搅拌5分钟后，加入粘合剂，搅拌3- 4分钟出 料，用16目尼龙筛在摇摆式颗粒机上制粒； (2) 干燥：将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在75-85°C，干燥3. 5±0. 5小时， 颗粒水分控制在2. 0-5. 0% ; (3) 整粒总混：将颗粒在摇摆颗粒机上用16目不锈钢筛整粒，加入处方量硬脂酸镁、微 粉硅胶用三维混合机总混30分钟，做半成品检验； (4) 压片：颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用(69.Omm 浅圆冲头，压片速度控制5-7万片/小时，压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±5%， 片子做成品检验； (5) 包装：将检验合格的片子用铝塑包装机包装，包装规格为15片/板，外包装规格为 4板/盒XlO盒/中包装X20中包装/箱。
3. 根据权利要求1所述的格列特片剂组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤（2)将 湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在80-85°C，干燥3. 5±0. 5小时，颗粒水分控制在 3. 0一5. 0%。
4. 根据权利要求1所述的格列特片剂组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤（2) 将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在85°C，干燥3. 5±0. 5小时，颗粒水分控制在 3. 5%。
5. 根据权利1~4任一所述的格列特片剂组合物的制备方法，其特征在于：投料前检 查原辅料观性状，应无结块、异物现象，若有以上情况出现，将原料用、内加辅料用80目不 锈钢筛网过筛，外加辅料用20目不锈钢筛网过筛。
6. 根据权利1~4任一所述的格列特片剂组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤 (4)采用旋转式压片机，硬度：60~90N。
【专利摘要】本发明涉及一种格列齐特片剂组合物的制备方法，包括：（1）制粒；（2）干燥；（3）整粒总混；（4）压片；（5）包装。其中优选投料前检查原辅料观性状，应无结块、异物现象，若有以上情况出现，将原料用、内加辅料用80目不锈钢筛网过筛，外加辅料用20目不锈钢筛网过筛。本发明工艺简单可操作，工艺可控性高，适合产业化大生产；同时通过选择80目以下细度的格列齐特原料，能保证产品均一稳定的释放同时产品性质均一稳定性好，批间差异小、重现性优良。
【IPC分类】A61J3-10, A61K9-20, A61P5-50, A61K31-64
【公开号】CN104784050
【申请号】CN201410023696
【发明人】时文祥, 赵允华, 王贞
【申请人】南京瑞尔医药有限公司
【公开日】2015年7月22日
【申请日】2014年1月17日