治疗直肠癌的制剂及制法
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗直肠癌的制剂及制备方法。
【背景技术】
[0002] 直肠癌是指直肠齿线以上至乙状结肠起始部之间的癌肿。病因与直肠腺瘤、息肉 病、慢性炎症性病变有关，与饮食结构的关系主要是致癌物质如非饱和多环烃类物质的增 多，以及少纤维、高脂肪食物有关。少数与家族性遗传因素有关，如家族性直肠息肉病。近 20年我国结直肠癌的发病率由低趋高，结直肠癌占全部癌症的约9. 4%。直肠癌占大肠癌约 70%。2005年我国的发病数和死亡数已经超过美国。结直肠癌男多于女，但女性增加速度较 快，男女比例由1. 5 :1增加至1. 26 :1，且发病年龄提前，并随年龄增加而增长。有资料表明 合并血吸虫病者多见。在我国直肠癌约2/3发生在腹膜反折以下。
[0003] 直肠癌的治疗方法目前公认的为外科手术、化疗、放疗、生物学治疗以及中医中药 治疗，采取外科综合疗法直肠癌的5年生存率已大为提高。中医药对本病认识已久，直肠癌 属于祖国医学"锁肛痔"、"肠风"、"脏毒"等范畴。虽然手术根治治疗是治疗早中期直肠癌 的首选方法，但中医药疗法在术后继续治疗及保守治疗中发挥了重要作用，并对本病治疗 积累了相当多的经验。例如：王文海等报道用肠易煎(主要由太子参、白术、茯苓、淮山药、川 连、木香、枳实、地榆、半枝莲、蜀羊泉等组成)治疗50例结直肠患者，研宄发现肠易煎能明显 改善患者乏力、眩晕、纳呆、腹泻等症状，较好地改善了腹胀、腹痛、口干等症状，总有效率为 90%，并能改善患者生存质量。
[0004] 申请公布号CN 104436054 A(申请号201410756075. 2)的中国发明专利文献公开 了一种治疗直肠癌的中药，由以下重量的中药制成：五味子5 - 15克，莪术5 - 15克，香附 5 - 15克，五灵脂5 - 15克，附子5 - 15克，川楝子5 - 15克，黄连5 - 15克，桃仁5 - 15克，红花5 - 15克，鸡内金5 - 15克，白头翁5 - 15克，陈皮10 - 20克，黄芩10 - 20 克，熟地10 - 20克，升麻10 - 20克，苍术10 - 20克，山豆根10 - 20克，枸杞10 - 20 克，党参10 - 20克，赤芍10 - 20克，白矾10 - 20克，苦参15 - 25克，槐花15 - 25克， 杜仲15 - 25克，白花蛇舌草15 - 25克，鸡血藤15 - 25克，半枝莲15 - 25克。申请公布 号CN 103877384 A (申请号201410135707. 3)的中国发明专利文献公开了一种种治疗直 肠癌的中药制剂及制备方法，由下列质量份数的原料制成：柏子仁32-55份；波罗蜜29-53 份；胡黄连28-52份；麦斛25-49份；杨桃25-49份；赤胫散23-45份；羊蹄甲20-44份；良 藤18-42份；揉白叶17-41份；苦橙17-41份；紫泡16-40份；荷叶15-39份；番木瓜13-35 份；葛根13-31份；鬼针草11-29份；诃子5-29份。申请公布号CN 104324091 A (申请号 201410627817. 1)的中国发明专利文献公开了一种治疗直肠癌的中药配方，由以下重量份 的原料制成：石见穿10份-20份，白花蛇10份-20份，白芪10份-20份，三七10份-14份， 蜈虫公5份-15份，金银花藤4份-8份，大黄5份-15份。
[0005] 常规西药治疗虽然可以取得一定的效果，但整体治疗效果不佳，且容易引发各种 不良反应。中医药通过不同环节、不同机制发挥作用，消除病灶，恢复脏腑功能，提高免疫 力，在临床中取得较好疗效。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、方便服用、安全有效的 治疗直肠癌的制剂。该制剂疗效显著，无任何副作用。
[0007] 本发明的技术方案是： 治疗直肠癌的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：玄参10-15 ;白苏子8-13 ;桉 叶11-16 ;槐花13-17 ;大血藤10-14 ;冬虫夏草14-20 ;喜树9-13 ;槟榔8-12 ;七叶一枝花 9- 15 ;甜瓜子7-12 ;落奏11-14 ;青高9-14 ;八角金盘5-8。
[0008] 优选的方案中，玄参11-14 ;白苏子9-12 ;桉叶13-15 ;槐花14-16 ;大血藤11-13 ; 冬虫夏草16-18 ;喜树10-12 ;槟榔9-11 ;七叶一枝花11-13 ;甜瓜子8-11 ;落葵12-13 ;青蒿 10- 13 ;八角金盘6-7。
[0009] 更加优选的，玄参12. 5 ;白苏子10. 5 ;桉叶14 ;槐花15 ;大血藤12 ;冬虫夏草17 ; 喜树11 ;槟榔10 ;七叶一枝花12 ;甜瓜子9. 5 ;落葵12. 5 ;青蒿11. 5 ;八角金盘6. 5。
[0010] 治疗直肠癌的制剂，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下： (1) 白苏子至炒制容器中个，文火加热，炒至有爆声，并有香气逸出时，取出放凉，捣碎， 备用；冬虫夏草充分干燥，研成细粉，备用； (2) 玄参洗净、切片，与盐水拌匀（玄参：食盐=100 :3)，焖润至盐水吸尽，置锅内用文火 微炒，取出，放凉，粉碎成细粉，备用； (3) 将甜瓜子、喜树、槟榔和桉叶置于恒温干燥箱中，首先于72-80°C干燥8-15分钟(优 选于76°C干燥12分钟），然后于45-59°C干燥25-35分钟(优选于52°C干燥30分钟)，取出， 趁热研成细粉，备用； (4) 将槐花、大血藤、七叶一枝花、落葵、青蒿和八角金盘置于中药提取器中，加25-35°C 的清水浸泡(优选加30°C的清水浸泡)，然后武火加热煮沸10分钟，转文火煎煮三次，第一 次煎煮40-50分钟（优选第一次煎煮45分钟），第二次煎煮28-36分钟（优选第二次煎煮32 分钟)，第三次煎煮10-18分钟(优选第三次煎煮14分钟)，合并三次煎液，过滤，滤液减压浓 缩至85°C相对密度为1. 33-1. 35的稠膏，真空干燥，得干膏粉，备用； (5) 向上述干膏粉中加入步骤（1)- (3)处理后的原料药粉，混合均匀，炼蜜为丸，制得 黄豆大小的丸剂，即得。
[0011] 上述治疗直肠癌丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中加4-8倍原料量的清 水(优选的加5-7倍原料量的清水，更加优选的加6倍原料量的清水)。
[0012] 上述治疗直肠癌丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中浸泡的时间为 1. 2-1. 8小时(优选的浸泡的时间为1. 4-1. 6小时，更加优选的浸泡的时间为1. 5小时)。
[0013] 所述颗粒剂的制备方法是： (1) 冬虫夏草充分干燥，研成细粉，备用；槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄 色，取出放凉，研末备用； (2) 将白苏子、喜树、槟榔、甜瓜子和八角金盘置于中药提取器中，加入质量浓度为 65%_85%的乙醇(优选加入质量浓度为75%的乙醇)，加热回流提取两次，第一次回流提取 38-46分钟(优选第一次回流提取42分钟)，第二次回流提取25-35分钟(优选第二次回流提 取30分钟)，合并提取液，过滤，回收乙醇，浓缩至75°C相对密度为I. 15-1. 20的稠膏，真空 干燥，得干霄粉1备用； (3) 将玄参、桉叶、大血藤、七叶一支花、落葵和青蒿置于中药罐中，先加入6-8倍原料 量的冷水将上述药物浸泡40-60分钟(优选加7倍原料量的冷水将上述药物浸泡50分钟)， 武火煮沸后改文火煎煮28-40分钟（优选武火煮沸后改文火煎煮35分钟）；第二遍加3-6 倍原料量的冷水(优选第二遍加4. 5倍原料量的冷水)，武火煮沸后改文火煎煮18-32分钟 (优选武火煮沸后改文火煎煮25分钟），合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至80°C相对密度为 1. 28-1. 30的稠膏，喷雾干燥，得干膏粉2备用； (4) 将步骤（2)和步骤（3)所得干膏粉混合，加入步骤（1)所得原料药粉，边搅拌边加 入质量分数为11%的蔗糖细粉和质量分数为9%的微晶纤维素，混匀，置于制粒机中制粒，干 燥，过整粒，按照20-30g/袋的计量(优选按照25 g/袋的计量）分装入袋，即得。
[0014] 上述治疗直肠癌颗粒剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2)中加入5-10倍原料 量的乙醇(优选的加入6-9倍原料量的乙醇，更加优选的加入7. 5倍原料量的乙醇)。
[0015] 所述片剂的制备方法是： (1) 槟榔洗净，武火炒至焦黄色，取出放凉，研碎备用；甜瓜子置于米酒中浸泡10-16小 时(优选浸泡13小时)，取出晒干，研末备用；槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄 色，取出放凉，研末备用； (2) 大血藤洗净，置于清水中浸泡4-6小时(优选置于清水中浸泡5小时)，捞出，沥干水 分，切3_斜片，烘干，粉碎成细粉备用；冬虫夏草充分干燥，研成细粉，备用； (3) 将除步骤（1)和步骤（2)以外的原料药充分干燥，置于粉碎机中粉碎成细粉，与步 骤（1)和步骤（2)所得原料药粉混合均匀，过80-120目筛(优选过100目筛)，得混合药粉， 备用； (4) 向上述