癌的制剂(实施例5)的临床应用： 1资料和方法 1. 1 一般资料 选取2010年4月-2014年7月我院收治的确诊为直肠癌的患者共350例，其中男性 219例，女性131例，年龄在42-68岁，病程最长6年，最短2个月。所有病例经病理证实为 直肠癌。所有患者均有不同程度的肛门部疼痛，不适或下坠感，便血，或脓血便，大便变形， 排便不尽。
[0052] 1. 2诊断标准 (1)有脓血或粘液便，伴有里急后重，大便变行，后期有排便困难；（2)肛管肿瘤有局 部疼痛，肛门部新生物或大便失禁；（3)直肠指检，可在直肠壁上触及不规则肿块，指套可 染脓血；位置较高者作直肠镜或乙状结肠镜检及活检确诊；（4) X线检查：钡灌肠示局部充 盈缺损，粘膜破坏，肠壁僵硬，肠腔狭窄或梗阻等。
[0053] 1.3治疗方法 所有患者随机分为治疗组和对照组，两组患者在性别、病情、病程等方面，经统计学处 理差异无显著性意义（P > 0. 05)，具有可比性。其中治疗组服用本发明所得药物，共观察治 疗四个疗程。对照组服用华蟾素片，服用方法：口服。一次3-4片，一日3-4次。
[0054] 1. 4疗效判定标准 参照《最新国内外疾病诊疗标准》及卫生部统一制定的全国中医药治疗恶性肿瘤疗效 评定标准综合而定。
[0055] 临床治愈：治疗后症状及客观阳性征象基本消失，病灶缩小一半或一半以上，连 续观察半年以上无复发者；显效：治疗后主要症状消失，病灶缩小或稳定，连续观察 3个月 以上不再复发者；有效：治疗后主要症状明显减轻，但每有反复，且检查病理现象无明显改 变；无效：经治疗后症状及客观检查无改善。
[0056] 1. 5治疗结果 结果如表1所示。
[0057] 表1 :治疗组和对照组患者的治疗结果
【主权项】
1. 治疗直肠癌的制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：玄参 10-15 ;白苏子8-13 ;桉叶11-16 ;槐花13-17 ;大血藤10-14 ;冬虫夏草14-20 ;喜树9-13 ; 槟榔8-12 ;七叶一枝花9-15 ;甜瓜子7-12 ;落葵11-14 ;青蒿9-14 ;八角金盘5-8。
2. 如权利要求1所述的治疗直肠癌的制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为 重量份：玄参11-14 ;白苏子9-12 ;桉叶13-15 ;槐花14-16 ;大血藤11-13 ;冬虫夏草16-18 ; 喜树10-12 ;槟榔9-11 ;七叶一枝花11-13 ;甜瓜子8-11 ;落葵12-13 ;青蒿10-13 ;八角金盘 6-7 〇
3. 如权利要求1所述的治疗直肠癌的制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为 重量份：玄参12. 5 ;白苏子10. 5 ;桉叶14 ;槐花15 ;大血藤12 ;冬虫夏草17 ;喜树11 ;槟榔 10 ;七Bi枝花12 ;甜瓜子9. 5 ;落葵12. 5 ;青蒿11. 5 ;八角金盘6. 5。
4. 如权利要求1-3所述的治疗直肠癌的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的 丸剂，制备方法如下： (1) 白苏子至炒制容器中个，文火加热，炒至有爆声，并有香气逸出时，取出放凉，捣碎， 备用；冬虫夏草充分干燥，研成细粉，备用； (2) 玄参洗净、切片，与盐水拌匀（玄参：食盐=100 :3)，焖润至盐水吸尽，置锅内用文火 微炒，取出，放凉，粉碎成细粉，备用； (3) 将甜瓜子、喜树、槟榔和桉叶置于恒温干燥箱中，首先于72-80°C干燥8-15分钟(优 选于76°C干燥12分钟），然后于45-59°C干燥25-35分钟(优选于52°C干燥30分钟)，取出， 趁热研成细粉，备用； (4) 将槐花、大血藤、七叶一枝花、落葵、青蒿和八角金盘置于中药提取器中，加25-35°C 的清水浸泡(优选加30°C的清水浸泡)，然后武火加热煮沸10分钟，转文火煎煮三次，第一 次煎煮40-50分钟（优选第一次煎煮45分钟），第二次煎煮28-36分钟（优选第二次煎煮32 分钟)，第三次煎煮10-18分钟(优选第三次煎煮14分钟)，合并三次煎液，过滤，滤液减压浓 缩至85°C相对密度为1. 33-1. 35的稠膏，真空干燥，得干膏粉，备用； (5) 向上述干膏粉中加入步骤（1)- (3)处理后的原料药粉，混合均匀，炼蜜为丸，制得 黄豆大小的丸剂，即得。
5. 根据权利要求4所述的治疗直肠癌的丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（4)中加 4-8倍原料量的清水(优选的加5-7倍原料量的清水，更加优选的加6倍原料量的清水)。
6. 根据权利要求4所述的治疗直肠癌的丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（4)中浸泡 的时间为1. 2-1. 8小时(优选的浸泡的时间为1. 4-1. 6小时，更加优选的浸泡的时间为1. 5 小时)。
7. 如权利要求1-3所述的治疗直肠癌的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的 颗粒剂，制备方法如下： (1) 冬虫夏草充分干燥，研成细粉，备用；槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄 色，取出放凉，研末备用； (2) 将白苏子、喜树、槟榔、甜瓜子和八角金盘置于中药提取器中，加入质量浓度为 65%-85%的乙醇(优选加入质量浓度为75%的乙醇)，加热回流提取两次，第一次回流提取 38-46分钟(优选第一次回流提取42分钟)，第二次回流提取25-35分钟(优选第二次回流提 取30分钟)，合并提取液，过滤，回收乙醇，浓缩至75°C相对密度为1. 15-1. 20的稠膏，真空 干燥，得干霄粉1备用； (3) 将玄参、桉叶、大血藤、七叶一支花、落葵和青蒿置于中药罐中，先加入6-8倍原料 量的冷水将上述药物浸泡40-60分钟(优选加7倍原料量的冷水将上述药物浸泡50分钟)， 武火煮沸后改文火煎煮28-40分钟（优选武火煮沸后改文火煎煮35分钟）；第二遍加3-6 倍原料量的冷水(优选第二遍加4. 5倍原料量的冷水)，武火煮沸后改文火煎煮18-32分钟 (优选武火煮沸后改文火煎煮25分钟），合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至80°C相对密度为 1. 28-1. 30的稠膏，喷雾干燥，得干膏粉2备用； (4) 将步骤（2)和步骤（3)所得干膏粉混合，加入步骤（1)所得原料药粉，边搅拌边加 入质量分数为11%的蔗糖细粉和质量分数为9%的微晶纤维素，混匀，置于制粒机中制粒，干 燥，过整粒，按照20-30g/袋的计量(优选按照25g/袋的计量）分装入袋，即得。
8. 根据权利要求7所述的治疗直肠癌的颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤（2)中加 入5-10倍原料量的乙醇(优选的加入6-9倍原料量的乙醇，更加优选的加入7. 5倍原料量 的乙醇)。
9. 如权利要求1-3所述的治疗直肠癌的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的 片剂，制备方法如下： (1) 槟榔洗净，武火炒至焦黄色，取出放凉，研碎备用；甜瓜子置于米酒中浸泡10-16小 时(优选浸泡13小时)，取出晒干，研末备用；槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄 色，取出放凉，研末备用； (2) 大血藤洗净，置于清水中浸泡4-6小时(优选置于清水中浸泡5小时)，捞出，沥干水 分，切3_斜片，烘干，粉碎成细粉备用；冬虫夏草充分干燥，研成细粉，备用； (3) 将除步骤（1)和步骤（2)以外的原料药充分干燥，置于粉碎机中粉碎成细粉，与步 骤（1)和步骤（2)所得原料药粉混合均匀，过80-120目筛(优选过100目筛)，得混合药粉， 备用； (4) 向上述混合药粉中加入滑石粉和硬脂酸镁(混合药粉：滑石粉：硬脂酸镁=4 :1. 3 : 1. 2)，混合，置于压片机中压成片剂，即得。
10. 如权利要求1-3所述的治疗直肠癌的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的 散剂，制备方法如下： (1)冬虫夏草充分干燥，研成细粉，备用；槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄 色，取出放凉，研末备用； (2 )将剩余原料药充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1)所得药粉混合，过60-100目筛(优 选过80目筛)，得混合细粉备用； (3)将上述混合细粉按照5-7g/袋的计量(优选按照6g/袋的计量）分装入袋，即得。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗直肠癌的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：玄参10-15；白苏子8-13；桉叶11-16；槐花13-17；大血藤10-14；冬虫夏草14-20；喜树9-13；槟榔8-12；七叶一枝花9-15；甜瓜子7-12；落葵11-14；青蒿9-14；八角金盘5-8。本发明的优良效果还表现在：本发明将传统药性与中药现代药理有机结合，遣药组方，增进疗效；服用方便，安全、无副作用；本发明药源易得，药材成本低廉，疗效确切，对直肠癌的治疗能够达到标本兼治的目的，值得临床广泛推广应用。
【IPC分类】A61K36-896, A61K36-889, A61P1-00, A61P35-00
【公开号】CN104784434
【申请号】CN201510223099
【发明人】黄玉莲
【申请人】黄玉莲
【公开日】2015年7月22日
【申请日】2015年5月5日