信号监 测系统8记录生理参数，生理学参数包括血压、心率、心率变异性、心脏电活动、肌肉活动、 骨骼神经活动、细胞动作电位，和肾上腺素、去甲肾上腺素、肾素-血管紧张素II和升压素 等生化指标，以及这些生理学改变导致的其他可检测的反应如瞳孔反射、肌电图和血管收 缩等。进一步包括腓肠神经监测装置9,检测腓肠神经信号。根据一系列通过实验预设的数 值对产生的生理学参数的变化进行分级；根据生理参数变化的等级确定阈值，然后通过是 否达到阈值判断施加刺激电流信号的区域周围是否存在交感神经或副交感神经。最后，通 过生理信号监测系统8的计算处理，如果肾动脉血管壁刺激信号达到阈值的区域，就发出 指令到射频消融仪7中的射频能量装置，并通过切换装置把刺激电流信号在同一电极上切 换为消融能量输出信号，并在该区域实现消融去除肾神经的目的。
[0084] 实施例6本发明的消融导管的另一种使用方法
[0085] 本发明实施例1-3是一种腓肠神经在临床终点判断应用进一步优选的装置。
[0086] 对于消融能量是否达到有效去肾神经的目的，首先通过射频能量装置消融肾动脉 神经，然后通过腓肠神经监测装置9检测计算处理结果超过设定的阈值，并通过信号转换 装置发出指令，最后在同一电极上输出消融信号实现消融的目的。如果腓肠神经低于阈值， 则达到已经有效去除肾神经的目的。如果腓肠神经仍高于阈值，可以重复实施例3系统步 骤，直到低于阈值为止。
[0087] 导管系统的其他组成部件可以是实施例1-4中任一技术组成方案。
[0088] 实施例7应用测试试验和对比实验
[0089] 本实例设计了一种对比的试验方案，确定刺激定位并原位消融神经方法与刺激后 再重新定位消融的方法相比的优越性。
[0090] 对比试验将选择10只体重48-52kg猪随机分为两组，每组5只。一组在应用试验 1中，进行刺激定位并原位消融肾神经试验，检测消融的效果；另一组在对比试验2中，采用 目前常用的消融模式"盲打"选点进行神经消融。
[0091] 应用测试试验1
[0092]标测和消融导管肾神经消融：
[0093]本实例设计了一个根据向血管壁施加适当刺激能量后所产生的生理学参数变化 从而定位和识别血管壁内神经分布和类别的方法，找到神经靶点后在原位将导管施加能量 切换到消融模式，消融靶点神经。然后再进行刺激检测，并通过腓肠神经监测装置9判断临 床终点，确定靶点神经是否完全被消融。该方法在急性猪试验中进行了验证。
[0094] 用戊巴比妥钠（15mg/kg，静脉注射）麻醉其中的5只猪，分别编号为1-5#。监测 动脉收缩压、舒张压和心率。实验设计和方案如图表1-2中所示。
[0095]本实验所用的能量施加装置是一种肾动脉专用的具有刺激功能和消融功能的多 电极导管（实施例2导管），导管的电极可单一的或同时的被激活，每个电极都可以单独进 行刺激和消融。
[0096] 本实验所用的能量源是一种射频发生器，该发生器具有刺激能量模式和消融能量 模式，两种模式可以根据手术需要手动或自动切换。
[0097]在肾动脉内施加能量前，监测动脉收缩压、舒张压和心率等，获得基线测量对照 值。然后对肾动脉内若干位点施加电能进行电刺激；在施加电能5秒后开始到2分钟的时 间里检测收缩压、舒张压和心率等，以评价效果。通过观察在施加能量到肾动脉壁内的神经 后所引致的血压和心率的变化情况，发现在每个动物动脉壁中神经的能引起血压和心率变 化的位置均有所不同，可在每个动物中利用此方法在这些区域进行正确的定位，可确定肾 动脉内神经分布。
[0098]确定靶点神经分布后，将射频消融以切换到消融模式，施加射频能量按设定参数 进行消融。消融完成后，再将射频消融以切换到刺激模式。在施加刺激能量5秒后开始到 2分钟的时间里检测收缩压、舒张压和心率等，以评价效果。通过观察在施加能量到肾动脉 壁内的神经后所引致的血压和心率等的变化情况。
[0099] 表1:用于刺激和消融神经的参数
[0100]
【主权项】
1. 一种肾神经消融导管，包括导管近端（1)、中间段（2)、远端（3)，以及电极（4)和腓 肠神经监测装置（9);所述电极（4)具有消融功能，配置于导管远端，与导管近端的射频能 量装置连接。
2. 根据权利要求1所述肾神经消融导管，其特征在于：所述腓肠神经监测装置（9)，包 括刺激电极（4'）、记录电极（5'）和信号处理装置（6'）等部件。
3. 根据权利要求2所述肾神经消融导管，其特征在于：所述腓肠神经监测装置包括 近端（1'）和远端（3'），并且通过连接部件（2'）相连；其中所述腓肠神经监测装置的近端 (1'）设置有刺激电极（4'），远端（3'）设置有记录电极（5'）；或者腓肠神经监测装置的近 端（1'）设置有记录电极（5'），远端（3'）设置有刺激电极（4'）；所述信号处理装置（6'）以 通信方式分别与所述刺激电极（4'）和所述记录电极（5'）相连接。
4. 根据权利要求1-3任一权利要求所述肾神经消融导管，其特征在于：所述电极（4) 为刺激和消融双功能电极，既有标测功能，又有消融功能。
5. 根据权利要求4所述肾神经消融导管，其特征在于：所述双功能电极（4)通过双向 开关连接，彼此采用并联电路连接。
6. 根据权利要1-4任一权利要求所述肾神经消融导管，其特征在于：所述肾神经消融 导管进一步还包括盐水灌注孔，与导管近端的输注管连接。
7. 根据权利要求1-5任一权利要求所述肾神经消融导管，其特征在于：所述肾神经消 融导管的远端（3)为单螺旋、双螺旋或篮子结构。
8. 根据权利要求1-3任一权利要求所述肾神经消融导管，其特征在于：所述肾神经消 融导管远端（3)采用材料的弹性模量小于中间段（2)，中间段（2)采用材料的弹性模量小于 近端（1)。
9. 一种肾神经消融系统，其特征在于：包括前述权利要求1-8任一权利要求肾神经消 融导管（5)、射频消融仪（7)，以及监测系统（8)，其中肾神经消融导管（5)与射频消融仪 (7)连接，射频消融仪（7)和腓肠神经监测装置（9)分别与监测系统⑶连接。
10. 根据权利要求9所述肾神经消融系统，其特征在于：所述射频消融仪，既可以输出 刺激电流信号，另外还可以切换输出射频能量信号。
11. 根据权利要求9或10所述肾神经消融系统，其特征在于：进一步的包括信号放大 器、积分器、多导生理记录装置和数据分析装置，以及显示装置中一种或者多种装置。
12. -种肾神经消融系统使用方法，包括以下步骤：使用权利要求1-8任一权利要求 所述肾神经消融导管，首先通过电流信号刺激肾动脉神经，然后通过腓肠神经监测装置（9) 和/或监测系统（8)接收到生理信号计算处理结果超过设定的阈值，并通过信号转换装置 发出指令，最后在同一电极上输出消融信号实现消融的目的。
13. 根据权利要求12所述系统使用方法，进一步包括以下步骤：对于消融能量未达到 有效去除肾神经，重复标测消融步骤，直到腓肠神经监测装置（9)和/或监测系统（8)低于 预设阈值为止。
14. 腓肠神经监测装置用于标测肾神经消融结果的标测装置的应用。
15. 根据权利要求14所述的应用，其特征在于：使用权利要求1-8任一权利要求所述 的肾神经消融导管作为标测装置。
【专利摘要】鉴于现有技术存在的问题，本发明提供了一种肾神经消融导管，包括腓肠神经监测装置，通过腓肠神经的兴奋度监测判断肾神经的消融起点和终点，并具有标测和消融双功能，在标测神经位置后，无需重新定位双功能电极即可进行消融，准确度高和有效性强，缩短治疗时间，随访结果治疗效果佳。
【IPC分类】A61B18-12
【公开号】CN104799937
【申请号】CN201510038845
【发明人】申峰, 袁玲, 袁新, 胡晓露
【申请人】深圳市信立泰生物医疗工程有限公司
【公开日】2015年7月29日
【申请日】2015年1月26日