2中药组合物1%，丙二醇5%，甘油10%，乙醇5%，余量为蒸馏水。
[0046] 实施例6 :本发明所述妇科洗液
[0047] 实施例3中药组合物1%，丙二醇2%，甘油15%，乙醇10%，余量为蒸馏水。
[0048] 实施例7 :对白念珠性阴道炎模型小鼠阴道的影响
[0049] 实验动物：ICR小鼠70只，全部雌性，体重18-22g。
[0050] 试验药物：本发明实施例5洗液；对比组：洁尔阴洗液，市售以及专利 CN101890143A实施例2制备的洗液（裸花紫珠和高良姜的重量份数同本发明实施例2)。
[0051] 造模：取健康小鼠70只，雌性，体重18_22g，其中10只小鼠做为正常对照组，其余 60只均皮下注射苯甲酸雌二醇5mg/kg，隔天一次，共3次，第6天小鼠阴道接种白色念珠 菌，接种的菌液密度为9*108个/ml，每只20 yL，每天一次，共三次，造模10天后，第11天 观察造模结果，方法是用无菌的PBS (磷酸缓冲液）冲洗小鼠阴道，收集灌洗液，涂片，染色， 镜检白色念珠菌的假菌丝，在60只造模小鼠中挑选50只假菌丝较多的小鼠进行试验。
[0052] 分组给药：第一组正常对照组，灌胃去离子水10ml/kg，取50只造模成功的小鼠随 机分为5组，每组10只，即为第二组阴道炎模型对照组，每天灌胃去离子水10ml/kg，第三组 阳性对照组，每日洁尔阴洗液冲洗小鼠阴道22. 5mg/kg (相当人用量9倍），或者用裸花紫珠 高良姜洗液冲洗小鼠阴道3. Og/kg。第四至第六组为本发明药物大、中、小剂量组，分别每天 冲洗小鼠阴道6. 0g/kg、3. Og/kg、1. 5g/kg(相当于临床人用量的18倍、9倍、4. 5倍），给药 体积均为l〇ml/kg，连续给药7天。
[0053] 末次给药8小时后，开始用无菌的PBS液冲洗小鼠阴道，每只20 y L，收集灌洗液， 其中lOpL涂片、染色、镜检，观察抱子、假菌丝、假菌丝团形成情况并对其量进行分级，以判 断感染严重程度。划分标准为：整张涂片未见假菌丝记为0,假菌丝量〈1记为1，在10-30 之间记为2,有一个假菌丝团记为3,假菌丝团>1记为4,剩余10 yL加入lml无菌PBS液中 稀释，再在稀释液中取50 y L，接种于沙堡培养基内，30°C培养48小时，进行CFU计数（即菌 落形成单位，以菌落个数/L)，如表1所示。
[0054] 表1本发明药物对白念珠性阴道炎模型小鼠阴道的影响
[0055]
[0056] 本发明药物6.0g/kg、3. 0g/kg、l. 5g/kg剂量及阳性药洁尔阴组和裸花紫珠高良 姜洗液组，可使小鼠阴道灌洗液中的假菌丝显著减少（P〈〇. 01，P〈〇.05)。其中本发明妇科 洗液在相同剂量或低剂量前提下，达到现有产品的抑菌效果或更优。
[0057] 同时，以本发明实施例4和实施例6的洗液为试验对象，试验结果与上述结果一 致。
[0058] 实施例8 :体外抑菌试验
[0059] 试验药物：同实施例7。
[0060] 培养基：肉汤培养基。
[0061] 菌种：选用大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、阴道霉菌。
[0062] 方法：稀释法，将本发明洗液高、中、低剂量用肉汤自1:5,1:50至1:100作倍比稀 释，每管含药液2ml，第9管为无药对照，每管中加入稀释菌液1滴，37°C孵育18h，肉眼观察 结果，含药最低浓度尚呈明显不混浊管为该药的最小抑菌浓度（MIC)。如下表2所示，
[0063] 表2本发明洗液的体外抑菌效果
[0064]
[0065] 本发明洗液对上述四种菌均具有明显的抑制作用，抑制效果均显著好于阳性对照 组洁尔阴洗液和裸花紫珠高良姜复合洗液（P〈〇. 01，P〈〇. 05)。同时，以本发明实施例4和 实施例6的洗液为试验对象，试验结果与上述结果一致。
[0066] 实施例9 :小鼠经口毒性试验
[0067] 试验药物：实施例4-6洗液；
[0068] 取昆明种小鼠80只，雌雄各半。将其随机分为4组，每组雌雄各半，分别以表3中 的剂量给其灌胃。实施例4-6洗液的测试结果均如表3所示，其LD 5。大于10000mg/Kg，按 化学物质急性毒性分级，属于实际无毒级。
[0069] 表3妇科洗液小鼠经口急性毒性试验结果
[0070]
[0071] 实施例1〇 :急k毒性皮肤刺^敦试验
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[0072] 试验药物：实施例4-6洗液；
[0073] 取家兔40只，雌雄各半。按照重量分为4组，每组雌雄各半，每组分别涂上沉香妇 科洗液，分别于不同时间观察其皮肤状况。实施例4-6洗液的测试结果均如表4所示，所有 家兔皮肤均未出现红斑、水肿等炎症反应，急性皮肤刺激指数为〇。
[0074] 表4妇科洗液急性毒性皮肤刺激试验
[0075]
[0076] 以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对 于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行 若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。
【主权项】
1. 一种中药组合物，其特征在于，包括沉香、血竭、高良姜和裸花紫珠四种中药的水提 物或醇提物。2. 根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，以重量份计，所述四种中药的重量份 数如下： 沉香3-5份、血竭2-3份、裸花紫珠1-2份、尚良姜1-2份。3. 根据权利要求2所述中药组合物，其特征在于，以重量份计，所述四种中药的重量份 数如下： 沉香5份、血竭3份、裸花紫珠1份、高良姜1份； 沉香3份、血竭2份、裸花紫珠2份、高良姜1. 5份；或 沉香4份、血竭2. 5份、裸花紫珠1. 5份、高良姜2份。4. 根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，所述水提物和醇提物经加热煮沸提 取或加热回流提取获得。5. 权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于，将沉香、血竭、高良姜和裸花 紫珠粉碎后加入水或乙醇加热煮沸提取或加热回流提取，提取液过滤后浓缩为浸膏，获得 所述中药组合物。6. 权利要求1-4任意一项所述中药组合物在制备治疗阴道炎的产品、制备人体外阴和 阴道的妇科消毒产品以及制备白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、阴道霉菌以及大肠杆菌的抑 菌剂中的应用。7. 根据权利要求5所述应用，其特征在于，所述产品、妇科消毒产品和抑菌剂均为洗 液。8. -种妇科洗液，其特征在于，包括权利要求1-4任意一项所述中药组合物和辅料。9. 根据权利要求8所述妇科洗液，其特征在于，所述辅料为水、丙二醇、甘油和乙醇。10. 根据权利要求9所述妇科洗液，其特征在于，各组分用量如下： 中药组合物1-2%，丙二醇2-10%，甘油2-15%，乙醇1-10%，余量为蒸馏水。
【专利摘要】本发明涉及中药技术领域，公开了一种中药组合物及其制备方法和应用。本发明所述中药组合物包括沉香、血竭、高良姜和裸花紫珠四种中药的水提物或醇提物。本发明选择沉香、血竭、高良姜和裸花紫珠组成复方制备出一种新型中药组合物，其对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、阴道霉菌以及大肠杆菌具有更加优异的抑菌能力和安全温和的特性，不仅能够有效治疗妇科疾病中的阴道炎等症，也可以用于对人体外阴和阴道的消毒中。
【IPC分类】A61P15/00, A61P15/02, A61K36/9062, A61P31/04
【公开号】CN105012835
【申请号】CN201510521027
【发明人】杨锦玲, 戴荣富, 董文化
【申请人】海南奇楠沉香生物科技有限公司
【公开日】2015年11月4日
【申请日】2015年8月21日