一种用于治疗病毒性心肌炎的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗病毒性心肌炎的药物制剂 及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 病毒性心肌炎是指病毒感染引起的心肌局限性或弥漫性的急性或慢性炎症病变， 属于感染性心肌疾病。在病毒流行感染期约有5%患者发生心肌炎，也可散在发病。临床 表现轻重不同。根据典型的前驱感染病史；相应的临床表现；心电图、心肌损伤标志物、超 声心动显示的心肌损伤证据考虑该诊断，确诊有赖于心内膜心肌活检。目前无特异性治疗 方法，治疗主要针对病毒感染和心肌炎症。大多数患者经适当治疗后痊愈，极少数患者在急 性期因严重心律失常、急性心力衰竭和心源性休克死亡。部分患者可演变为扩张型心肌病。 为此，急要开发出更多安全有效的治疗病毒性心肌炎的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗病毒性心肌炎疾病的中药 制剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗病毒性心肌炎的药物制剂，它所含的活性成分由下列重 量份原料药提取制备而成：太平莓25份、华千金藤18份、霹水草20份、酒瓶花18份、黄芪 25份、党参15份、白术20份、麦冬20份、红参25份、百合25份、徐长卿20份、石菖蒲15 份、女贞子18份、灯芯草15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗病毒性心肌炎的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶 囊剂。
[0006] 所述用于治疗病毒性心肌炎的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍 重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液 滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比 达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗病毒性心肌炎的药物制剂在制备治疗病毒性心肌炎药物中的应用。
[0008] 太平莓为蔷薇科植物太平莓的全草。全株入药，有清热活血之效。
[0009] 华千金藤为防己科千金藤属植物华千金藤StephaniasinicaDiels,以块根入药。 清热解毒，散瘀止痛。用于上呼吸道感染，咽喉炎，胃痛，急性肠胃炎，细菌性痢疾，疟疾，风 湿疼痛，外伤疼痛；外用治跌打损伤，毒蛇咬伤，疮疡肿毒。
[0010] 霹水草为鸭跖草科植物蓝耳草的根。补虚，除湿，舒筋活络。治虚热不退，肾炎水 月中，风湿性关节疼痛，湿疹。
[0011] 酒瓶花为杜鹊花科杜鹊花属植物亮毛杜鹊Rhododendron microphyton Franch.， 以根入药。夏秋采集，洗净，切片晒干或鲜用。能清热解表，利尿。用于感冒，急、慢性肾 炎，肾盂肾炎，小儿惊风。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为病毒性心肌炎的病机为气阴两虚，心气虚则鼓动无力，血脉瘀 阻，心阴虚则心脉失养而致病。本发明太平莓、华千金藤、霹水草、酒瓶花、黄芪、党参、白术 清热泻火，兼养心阴为君药，麦冬、红参、百合、徐长卿、石菖蒲、女贞子、灯芯草养血益气为 臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，益气养阴、清热解毒，治疗病毒性心肌炎效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取太平莓25g、华千金藤18g、霹水草20g、酒瓶花18g、黄 芪25g、党参15g、白术20g、麦冬20g、红参25g、百合25g、徐长卿20g、石菖蒲15g、女贞子 18g、灯芯草15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入 药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为 1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相 对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为 100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加 淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取太平莓25g、华千金藤18g、霹水草20g、酒瓶花18g、黄芪 25g、党参15g、白术20g、麦冬20g、红参25g、百合25g、徐长卿20g、石菖蒲15g、女贞子18g、 灯芯草15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8 倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加 乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为 1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出 风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加糊精50g， 制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取太平莓25g、华千金藤18g、霹水草20g、酒瓶花18g、黄 芪25g、党参15g、白术20g、麦冬20g、红参25g、百合25g、徐长卿20g、石菖蒲15g、女贞子 18g、灯芯草15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入 药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为 1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相 对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为 100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加 淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗病毒性心肌炎临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察病毒性心肌炎病例50例，其中男25 例，女25例，年龄18~46岁。
[0019] 4. 2诊断标准：临床表现有胸闷、心慌、心律失常或心力衰竭等，心电图上有ST-T 改变与异位心律。或传导阻滞等心肌病变的证据。当包括病毒感染的证据：发热、腹泻或流 感症状，发生后不久出现心脏症状或心电图变化；血清病毒中和抗体测定阳性结果；咽、肛 门病毒分离，如阳性有辅助诊断的意义，但其意义需与阳性中和抗体测定结果相结合；用聚 合酶链反应法从粪便、血清或心肌组织中检出病毒RNA ;从心肌组织中检测到病毒RNA。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4. 4疗效标准：痊愈：临床症状、体征消失，心电图、实验室检查恢复正常；显效：临 床症状、体征基本消失，心电图、实验室检查基本恢复正常；有效：临床症状、体征有所改 善，心电图、实验室检查各项指标有一定的改善；无效：临床症状、体征及心电图、实验室检 查均无改善。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0024]
[0025] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗病毒性心肌炎，且无毒副作用。
[0026] 4. 6李某，女，25岁，患有病毒性心肌炎，表现为表现有胸闷、心慌、心律失常，给予 本发明颗粒剂实施例提供的中药，1个疗程后，临床症状、体征消失，心电图、实验室检查恢 复正常。
【主权项】
1. 一种用于治疗病毒性心肌炎的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重 量份原料药提取制备而成：太平莓25份、华千金藤18份、霹水草20份、酒瓶花18份、黄芪 25份、党参15份、白术20份、麦冬20份、红参25份、百合25份、徐长卿20份、石菖蒲15 份、女贞子18份、灯芯草15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗病毒性心肌炎的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上 可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗病毒性心肌炎的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取 上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗病毒性心肌炎的药物制剂在治疗病毒性心肌炎药物 中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗病毒性心肌炎的药物制剂，它由如下原料制备得到：太平莓25份、华千金藤18份、霹水草20份、酒瓶花18份、黄芪25份、党参15份、白术20份、麦冬20份、红参25份、百合25份、徐长卿20份、石菖蒲15份、女贞子18份、灯芯草15份、甘草5份，本发明能治疗病毒性心肌炎。
【IPC分类】A61P9/00, A61P31/12, A61K36/8968
【公开号】CN105031217
【申请号】CN201510532104
【发明人】卞毓平
【申请人】南京正宽医药科技有限公司
【公开日】2015年11月11日
【申请日】2015年8月26日