一种用于治疗脑出血的药物制剂及其制备工艺的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药药物技术领域，具体的，涉及一种用于治疗脑出血的药物制剂及 其制备工艺。
【背景技术】
[0002] 脑出血为脑卒中的一种，指非外伤性脑实质内血管破裂引起的出血，占全部脑卒 中的20%~30%，发生的原因主要与脑血管的病变有关，即与高血脂、糖尿病、高血压、血管 的老化、吸烟等密切相关。脑出血的患者往往由于情绪激动、费劲用力时突然发病，早期死 亡率很高，幸存者中多数留有不同程度的运动障碍、认知障碍、言语吞咽障碍等后遗症。最 常见的病因是高血压、脑动脉硬化、颅内血管畸形等，常因用力、情绪激动等因素诱发，故大 多在活动中突然发病，临床上脑出血发病十分迅速，主要表现为意识障碍、肢体偏瘫、失语 等神经系统的损害；脑出血起病急骤、病情凶险、死亡率非常高，是急性脑血管病中最严重 的一种，为目前中老年人致死性疾病之一，因其死亡和致残率极高，所以各国政府和卫生部 门对其防治工作都极为重视。流行病学调查显示，脑血管病的患病率为500- 700/10万人 口，国内外统计数字基本一致，我国部分城市高达1000/10万人口，每年的发病率为165- 245/10万人口，根据世界卫生组织脑血管病协作组57个国家的统计资料，脑血管病列为前 3种死亡原因的有40个国家，因脑血管病而病死的患者占57个国家总死亡率的11. 3%，多 数国家脑血管病死亡率接近100/10万人口 ?年。我国是世界范围内脑血管病的高发区之 一，脑血管病近十年来一直是居民第二位的死亡原因，仅次于恶性肿瘤，而北方一些城市已 上升为第一位。脑出血的病死率为40-60%，占脑血管病死亡数中的主要部分，国内外皆然： 存活者中70- 80%留有病残，且40%左右为重残，给患者造成巨大的生命威胁，同时生活质 量受到严重影响，也给患者家庭乃至整个社会造成沉重的负担。
[0003] 目前针对脑中风主要是从神经保护、抗凝、溶栓、增加血流量及降血压等角度进 行，常用的脑中风化学治疗药物包括：1)溶栓类药物，2)抗血小板药物，3)抗凝药物，4)神 经细胞保护药物等。但这些药物多数都只能针对脑中风的某一方面进行缓减和或治疗，治 疗作用单一，效果不理想，且存在许多不良反应。例如，常用的溶栓治疗药物组织血纤维蛋 白溶酶原激活剂（tPA)，虽然能够迅速溶解血栓，但是并不能改善由于缺血导致的神经元受 损，且其不断被报道存在破坏血脑脊液屏障、增加出血风险、加剧兴奋性神经毒性等严重不 良反应，上述问题也是溶栓类药物在临床使用时普遍存在的缺陷。
[0004] 从中医角度认识，"头为天象，六腑清扬之气，五脏精华之血，皆会于此"。（明?李 中梓《医宗必读》)，头部的生理、病理皆和五脏六腑有关。倘若脏腑发生病变或活力衰退，诸 髓之精不能上注于脑，则会"髓海不足"，而致"神气衰微"，则头部疾患丛生矣（《素问?脉 要精微论》）。脑卒中为头部疾患，《素问·五脏生成篇》指出"头痛巅疾"，是人类最高部位 发生的病变；其病因多为"下虚上实"。是下部五脏六腑发生病变或功能衰退而致的头部脉 络逆乱或不通畅所致。祖国医学将脑出血列为"风、痨、臌、膈"四大疑难病之首，存在着明 显三高(发病率高、致残率高、死亡率高）现象，且中药制剂在治疗脑出血方面也取得了一定 的进展，然而，现有技术中药处方缺乏辩证，治疗周期长，对症性不强，疗效不明显，甚至还 会给患者带来副作用，增加患者痛苦，从天然药物中寻找有效、安全的药物，已经成为临床 治疗脑中风重要方向。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种治疗脑出血的药物制剂及其制备工艺。辨证论治一直 是中医药治疗疾病的核心理论，如何针对主要病机用药同时兼顾次要病机，兼顾共性与个 性的治疗，从而最大程度体现中医治疗疾病的内涵与外延，是中成药配伍的一个现实难题。 申请人针对脑出血瘀热阻穷、络损血溢的病机特点，结合大量前人方子且通过对传统中药 的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选 出凉血通瘀、祛邪扶正的天然中药，按中医理论组方，提取精华，结合传统中医技术精心配 制成本发明的用于脑出血的中药制剂，相对于西药，本发明的中药起效快、作用强、疗程短、 安全性高、无明显毒副作用。诸药合用，相得益彰，共奏凉血通瘀、祛邪扶正之功效，改善颅 脑微循环，保护脑组织，有效阻断继发的病理损害。
[0006] 为实现本发明目的，本发明采用的技术方案如下： 一种用于治疗脑出血的药物制剂及其制备工艺，其由下述重量配比的原料制备而得： 丝瓜络30-35份、茵陈30-35份、乳香30-35份、当归30-35份、桑枝25-30份、 枳实25-30份、神曲25-30份、蒲公英25-30份、大黄22-25份、白术22-25份、 防风22-25份、赤芍20-22份、大枣20-22份、川芎20-22份、柴胡20-22份、 马钱子18-20份、黄芪18-20份、陈皮18-20份、元宝草18-20份、钩藤15-18份、 败酱草15-18份、枸杞子12-15份、车前草12-15份、牛膝10-12份、桂枝10-12份、 何首乌8-10份、银杏叶8-10份。
[0007] 本发明药物制剂的制备方法为： 1) 按照重量配比称取各原料药，备用； 2) 取茵陈、乳香、当归、桑枝、枳实、大黄、白术、大枣、柴胡、陈皮、元宝草、枸杞子、桂枝、 何首乌按所述比例混合，加3倍重量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次煎 煮液，将煎煮液减压干燥获得密度为I. 2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎获得成分A ; 3) 取剩余成分加相对于混合物3倍重量75%(体积分数）的乙醇，回流提取2次，每次 1小时，提取液合并，浓缩至密度为I. 2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎获得成分B ; 4) 混合成分A和成分B，装入胶囊中，灭菌消毒制得胶囊剂产品，每次口服lg，一日三 次。
[0008] 本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其 遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰，本发明制剂服用量小，药物有效成分易于 释放，吸收快，生物利用度高，使药效能够充分发挥，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药 性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。
[0009]
【具体实施方式】
[0010] 实施例1 一种用于治疗脑出血的药物制剂及其制备工艺，其由下述重量配比的原料制备而得： 丝瓜络30份、茵陈30份、乳香30份、当归30份、桑枝25份、 枳实25份、神曲25份、蒲公英25份、大黄22份、白术22份、 防风22份、赤芍20份、大枣20份、川考20份、柴胡20份、 马钱子18份、黄芪18份、陈皮18份、元宝草18份、钩藤15份、 败酱草15份、枸杞子12份、车前草12份、牛膝10份、桂枝10份、 何首乌8份、银杏叶8份。
[0011] 本发明药物制剂的制备方法为： 1) 按照重量配比称取各原料药，备用； 2) 取茵陈、乳香、当归、桑枝、枳实、大黄、白术、大枣、柴胡、陈皮、元宝草、枸杞子、桂枝、 何首乌按所述比例混合，加3倍重量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次煎 煮液，将煎煮液减压干燥获得密度为I. 2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎获得成分A ; 3) 取剩余成分加相对于混合物3倍重量75%(体积分数）的乙醇，回流提取2次，每次 1小时，提取液合并，浓缩至密度为I. 2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎获得成分B ; 4) 混合成分A和成分B，装入胶囊中，灭菌消毒制得胶囊剂产品，每次口服lg，一日三 次。
[0012] 实施例2 一种