用于治疗脑出血的药物制剂及其制备工艺，其由下述重量配比的原料制备而得： 丝瓜络35份、茵陈35份、乳香35份、当归35份、桑枝30份、 枳实30份、神曲30份、蒲公英30份、大黄25份、白术25份、 防风25份、赤芍22份、大枣22份、川考22份、柴胡22份、 马钱子20份、黄芪20份、陈皮20份、元宝草20份、钩藤18份、 败酱草18份、枸杞子15份、车前草15份、牛膝12份、桂枝12份、 何首乌10份、银杏叶10份。
[0013] 本发明药物制剂的制备方法为： 1) 按照重量配比称取各原料药，备用； 2) 取茵陈、乳香、当归、桑枝、枳实、大黄、白术、大枣、柴胡、陈皮、元宝草、枸杞子、桂枝、 何首乌按所述比例混合，加3倍重量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次煎 煮液，将煎煮液减压干燥获得密度为I. 2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎获得成分A ; 3) 取剩余成分加相对于混合物3倍重量75%(体积分数）的乙醇，回流提取2次，每次 1小时，提取液合并，浓缩至密度为I. 2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎获得成分B ; 4) 混合成分A和成分B，装入胶囊中，灭菌消毒制得胶囊剂产品，每次口服lg，一日三 次。
[0014] 实施例3 动物学实验 健康昆明品系小鼠60只，雌雄各半，体重为18. 5±2. 0g，将60只小鼠随机分为三组， 雌雄各半，每组20只，分别为实施例1组，实施例2组，对照组，对照组灌以常水，实施例1-2 组分别给予实施例1-2的药物，应用小鼠进行急性毒性实验表明：与对照组比较，给药后小 鼠未见明显差异，实验连续观察两周，小鼠全身状况、摄食、饮水、体重增长均正常。给药当 天及给药后两周内，未见动物死亡，提示该药急性毒性低，临床用药安全。
[0015] 长期毒性实验 选用SD大鼠60只，雌雄各半。据体重随机分成3组，对照组(给予等量蒸馏水)、实施 例1组、实施例2组。每组20只，雌雄各半。各组动物每天灌胃给药一次，连续给药1个月 后，恢复期（停药2周）分别剖杀实验组、对照组。试验期间观察动物的外观、一般行为、体 重变化、摄食量、饮水量，给药后1个月和停药2周（恢复期）进行血液学、血清生化、脏器 系数和病理组织学等指标检查。试验结果表明：各组动物的一般状态良好，外观体征、行为 活动、体重增长均无异常变化； 实施例3 临床病例 随机选取102例脑出血患者，符合脑出血诊断标准，均为首次发病，102例患者被随机 分为两组，治疗组60例，其中男性32例，女性28例，年龄52岁-71岁，平均神经功能缺损 评分25. 13±5. 12。对照组42例，其中男性22例，女性20例，年龄53岁-71岁，平均神经 功能缺损评分25. 40±6. 27。分组在发病年龄、性别及神经功能损伤评分上差异均无显著性 (P > 0· 05) 〇
[0016] 纳入标准所选病人均经头颅CT或MRI检查证实，符合第四届全国脑血管病会议制 定诊断标准，并参照国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制订的中风病诊断疗效评 定标准（试行1995年）。排除严重心、肝、肺、肾功能障碍及出血、凝血功能障碍的病人。排 除合并胃溃疡或消化道出血的病人。
[0017] 治疗方法：所有患者安静卧床、脱水降颅压、调整血压、防治继续出血、加强护理防 治并发症。治疗组给予本发明实施例1所述的中药，每次lg，每日3次，两周为一个疗程。
[0018] 对照组给予丹红注射液6ml加入生理盐水250ml中，静脉滴注，每日1次；两周为 一个疗程。两组患者如梗死面积大则同时配合脱水等其它对症治疗。
[0019] 疗效判定标准： (1)治愈：症状和体征消失，能独立生活。
[0020] (2)显效：症状及体征好转，能扶杖行动，基本生活能自理。
[0021] (3)有效：症状及体征有所好转，基本能扶杖行动。
[0022] (4)无效：症状和体征均无改善，症状如前。
[0023] 结果如下表1所示：
实验组较对照组差异显著。
[0024] 实施例4 典型病例 粱某，女，57岁，山东沂南人，患者突发性脑出血，因抢救及时，保住了生命，但患者左半 部身体活动受限，血压始终不下降，四处求医，久治无效。服用本发明实施例2的药物制剂 1个疗程后，左半身肢体可轻度活动，讲话有所改变，记忆力也有所增强，又服用本发明实施 例2药物制剂1个疗程后，高血压症状现已基本恢复正常，生活也可自理，随访半年，无复 发。
[0025] 马某，女，62岁，有高血压病史，外出晨练时摔倒，失语但意识清晰，能吃进少量食 物，左手不能自如的活动，左下肢麻木，卧床不能翻身，心烦，心乱，头晕，尿频，舌淡红，苔薄 白，经检查壳核出血25cc。入院常规治疗的同时给与本发明实施例2的药物制剂1个月后， 脑部血肿大部分消失，语言功能完全恢复，可下床活动，继服1个疗程，脑部血肿完全消失， 可以不借助任何辅助，行动自如，症状完全消失，随访半年无复发，无不良后遗症。
[0026] 以上列举的仅是本发明的最佳具体实施例。显然，本发明不限于以上实施例，还可以有 许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形， 均应认为是本发明的保护范围。
【主权项】
1. 一种用于治疗脑出血的药物制剂，其由下述原料制备而得： 丝瓜络、茵陈、乳香、当归、桑枝、枳实、神曲、蒲公英、大黄、白术、 防风、赤芍、大枣、川芎、柴胡、马钱子、黄芪、陈皮、元宝草、钩藤、 败酱草、枸杞子、车前草、牛膝、桂枝、何首乌、银杏叶。2. 根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂由下述重量配比的原 料制备而得： 丝瓜络30份、茵陈30份、乳香30份、当归30份、桑枝25份、 枳实25份、神曲25份、蒲公英25份、大黄22份、白术22份、 防风22份、赤芍20份、大枣20份、川考20份、柴胡20份、 马钱子18份、黄芪18份、陈皮18份、元宝草18份、钩藤15份、 败酱草15份、枸杞子12份、车前草12份、牛膝10份、桂枝10份、 何首乌8份、银杏叶8份。3. 根据权利要求1 一 2所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的制备方法包括如 下步骤： 1)按照重量配比称取各原料，备用； 2) 取茵陈、乳香、当归、桑枝、枳实、大黄、白术、大枣、柴胡、陈皮、元宝草、枸杞子、桂枝、 何首乌，混合，加3倍重量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次煎煮液，将煎 煮液减压干燥获得密度为I. 2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎获得成分A ; 3) 取剩余原料，混合，加相对于混合物3倍重量75%的乙醇，回流提取2次，每次1小 时，提取液合并，浓缩至密度为I. 2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎获得成分B ; 4) 将成分A和成分B混合即得。4. 权利要求1 一 3所述药物制剂用于脑出血的用途。
【专利摘要】本发明涉及一种用于治疗脑出血的药物制剂及其制备工艺，其由下述原料制备而得：丝瓜络、茵陈、乳香、当归、桑枝、枳实、神曲、蒲公英、大黄、白术、防风、赤芍、大枣、川芎、柴胡、马钱子、黄芪、陈皮、元宝草、钩藤、败酱草、枸杞子、车前草、牛膝、桂枝、何首乌、银杏叶。诸药合用，相得益彰，对脑出血疗效显著，应用前景广阔。
【IPC分类】A61P9/10, A61K36/815
【公开号】CN105125740
【申请号】CN201510699981
【发明人】尹勇, 凌梅
【申请人】尹勇
【公开日】2015年12月9日
【申请日】2015年10月26日