复方蛤青注射液在制备雾化和直肠给药制剂中的应用及其制备方法_2

文档序号:9532907阅读:来源:国知局
煮时间为5 小时,将提取液后过滤,浓缩至相对密度为1. 05 (82°C测),再加入药液体积8%的天然澄 清剂ZTC1+1 II中的A组分溶液,搅拌静置一段时间后,再加入4%的B组分溶液,药液温度 保持在l〇〇°C,静置10小时后,板框过滤,滤液中加入无水乙醇,调节药液含醇量至95%,高 速离心后向上清液中加入活性炭,1. 2 μ m微孔过滤,滤液进行减压浓缩至相对密度为1. 05 (82°C测),乙醇回收,得蛤青浸膏。
[0027] 向____t述的蛤青浸膏中加入注射用水100L,搅拌溶解,再加入氯化钠调至等渗,用 4%的氢氧化钠溶液调pH值至8. 0,静置36小时,过滤,滤液煮沸后,0. 6 μ m微孔过滤,滤液 补加注射用水至100L,灌封,灭菌,即得。
[0028] 实施例3复方蛤青注射液的制备方法 称取蟾蜍800g,黄芪1000g,白果400g,苦杏仁500g,紫菀500g,前胡300g,五味子 300g,附子100g,黑胡椒100g,将白果与苦杏仁破碎,除蟾蜍外的6味药材分别进行粉碎,将 处理好的九味药材混合,加水煎煮2次,加水量分别为干药材总重的8倍、2倍,煎煮时间分 别为3小时、1小时,合并二次提取液,过滤浓缩至相对密度为1. 15 (85°C测),加入药液体 积20%的天然澄清剂ZTC1+1 II中的A组分溶液,搅拌静置一段时间后,再加入10%的B组 分溶液,药液温度保持在90?,静置6小时后,板框过滤,滤液中加入无水乙醇,调节药液含 醇量至75%,高速离心后向上清液中加入活性炭,1. 2 μ m微孔过滤,滤液进行减压浓缩,乙 醇回收,得蛤青浸膏。
[0029] 向上述的蛤青浸旮中加入注射用水20L,搅拌溶解,再加入氯化钠调至等渗,用4% 的氧氧化钠溶液调pH值至7. 0,静置24小时,过滤,滤液煮沸后,0. 6 μ m微孔过滤,滤液补 加注射用水至20L,灌封,灭菌,即得。
[0030] 实施例4复方蛤青注射液的制备方法 称取蟾蜍800g,黄芪1000g,白果400g,苦杏仁500g,紫菀500g,前胡300g,五味子 3〇〇g,附子l〇〇g,黑胡椒l〇〇g,将白果与苦杏仁破碎,除蟾蜍外的6味药材分别进行粉碎,将 处理好的九味药材混合,加水煎煮3次,每次加水量分别为干药材总重的8倍、4倍、2倍, 煎煮时间分别为3小时、1. 5小时、1. 5小时,合并三次煎液,过滤,浓缩至相对密度为1. 15 (80°C测),加入药液体积10%的天然澄清剂ZTC1+1 II中的A组分溶液,搅拌静置一段时间 后,再加入5%的B组分溶液,药液温度保持在85°C,静置7小时后,板框过滤,滤液中加入无 水乙醇,调节药液含醇量至85%,高速离心后向上清液中加入活性炭,1. 2 μ m微孔过滤,滤 液进行减压浓缩,乙醇回收,得蛤青浸膏。
[0031] 向上述的蛤青浸膏中加入注射用水20L,搅拌溶解,再加入氯化钠调至等渗,用4% 的氢氧化钠溶液调pH值至7. 5,静置48小时,过滤,滤液煮沸后,0. 6 μ m微孔过滤,滤液补 加注射用水至20L,灌封,灭菌,即得。
[0032] 实施例5 复方蛤青注射液用于制备雾化和直肠给药的制剂 每次用量组方: 实施例1制备的复方蛤青注射液2ml、呋塞米5mg、地塞米松2mg、低渗盐水2ml 制备方法: 称取5mg的呋塞米和2mg的地塞米松,混合后,向其中加入2ml实施例1制备的复方蛤 青注射液,待呋塞米和地塞米松溶解后,再加入2ml的低渗盐水,充分混匀后,静置1小时, 过滤,取滤液,即得用于雾化和直肠给药的药物制剂。
[0033] 实施例6 复方蛤青注射液用于制备雾化和直肠给药的制剂 每次用量组方: 实施例1制备的复方蛤青注射液2ml、氨溴索15mg、低渗盐水2ml 制备方法: 称取15mg的氨溴索,向其中加入2ml实施例1制备的复方蛤青注射液,待氨溴索完全 溶解后,再加入2ml的低渗盐水,充分混匀后,静置1小时,过滤,取滤液,即得用于雾化和直 肠给药的药物制剂1。
[0034] 按照上述方法制备得到含有实施例2-4制备的复方蛤青注射液的药物制剂2、3、 4。
[0035] 实施例7 复方蛤青注射液用于制备雾化和直肠给药的制剂 每次用量组方: 实施例1制备的复方蛤青注射液2ml、氨溴索7. 5mg、低渗盐水2ml 制备方法: 称取7. 5mg的氨溴索,向其中加入2ml实施例1制备的复方蛤青注射液,待氨溴索完全 溶解后,再加入2ml的低渗盐水,充分混匀后,静置1小时,过滤,取滤液,即得用于雾化和直 肠给药的药物制剂。
[0036] 实施例8 复方蛤青注射液用于制备雾化和直肠给药的制剂 每次用量组方: 实施例1制备的复方蛤青注射液2ml,穿琥宁1ml,低渗盐水2ml制备方法: 取lml的穿琥宁,加入2ml实施例1制备的复方蛤青注射液,混匀后,再加入2ml的 低渗盐水,充分混匀后,静置1小时,过滤,取滤液,即得用于雾化和直肠给药的药物制 剂。
[0037] 以下通过试验例对本发明所述的复方蛤青注射液及其联合用药做进一步的说 明: 试验例1复方蛤青注射液的联合组合药在治疗小儿支气管哮喘的应用 药物: 实施例1制备的复方蛤青注射液、实施例5制备的药物制剂、呋塞米、地塞米松 临床资料: 选择支气管哮喘120例,随机分为三组。对照组一 40例,男18例,女22例;年龄4 月龄~9岁。对照组二40例,男20例,女20例;年龄在3月龄~8岁。治疗组40例,男 19例,女21例;年龄在5月龄~10岁。入院时三组患儿均符合小儿支气管哮喘的诊断标 准,均有咳嗽、喘憋、气促、胸闷、肺部布满哮鸣音。三组性别、年龄、病程、临床症状均无显 著差异。
[0038] 给药方法: 三组均以15天为一个治疗疗程,且均给予糖皮质激素抗炎、氨茶碱平喘及纠酸、吸氧 等综合治疗: 治疗组:每次使用实施例5制备的药物制剂进行雾化给药治疗,一天2次,每次8分钟; 对照组1 :每次使用实施例1制备的复方蛤青注射液2ml和2ml的低渗盐水进行雾化 给药治疗,一天2次,每次8分钟; 对照组2 :每次使用呋塞米5mg和地塞米松2mg加4ml低渗盐水溶解后进行雾化给药 治疗,一天2次,每次8分钟。
[0039] 疗效判定: 显效:症状与体症完全消失; 有效:咳嗽、喘憋减轻、气促缓解,肺部哮呜音减少; 无效:10天以上症状与体症无好转; 总有效率=显效+有效。
[0040] 结果: 三组疗效观察见表1和表2。对照组1、对照组2与治疗组相比,总有效率比较有显著 性差异(P〈〇. 05),治疗组优于对照组。
[0041] 表1三组症状缓解时间比较(X土 S ) /天
如表1与表2中的结果显示:治疗组的症状缓解时间短于两个对照组,治疗组的总有效 率为97. 5%,明显高于两个对照组的总有效率。试验结果说明,使用实施例5制备的药物制 剂比单独使用复方蛤青注射液、地塞米松+呋塞米所取得的效果好。
[0042] 试验例2复方蛤青注射液的联合用药在治疗小儿上呼吸道感染的临床应用 药物: 实施例6制备的药物制剂1-4、氨溴索 临床资料: 300例急性上呼吸道感染患儿,其中男165例,女135例,年龄为6个月至12岁,体温 38~40. 5°C,随机分为6组,分为对照组1、对照组2、治疗组1-4,每组50人。六组性别、年 龄、病程、临床症状均无显著差异。
[0043] 给药方法: 对照组1 :每次使用实施例1制备的复方蛤青注射液2ml和低渗盐水2ml进行雾化给 药,一天3次,每次5分钟; 对照组2 :每次使用氨溴索15mg,加低渗盐水溶解后进行雾化给药,一天3次,每次5分 钟; 治疗组1 :每次使用实施例6制备的药物制剂1进行雾化给药,一天3次,每次5分钟; 治疗组2 :每次使用实施例6制备的药物制剂2进行雾化给药,一天3次,每次5分钟; 治疗组3 :每次使用实施例6制备的药物制剂
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