3进行雾化给药，一天3次，每次5分钟； 治疗组4 :每次使用实施例6制备的药物制剂4进行雾化给药，一天3次，每次5分钟； 疗效判定标准： 治愈：治疗3天后，患儿体温恢复正常，临床症状全部消失，生理化指标全部正常； 显效：治疗3天后体温恢复正常，临床症状基本消失，生理化指标基本正常； 有效：治疗3天后体温出现下降，临床症状消失一部分，生理化指标有所改善； 无效：未达到以上标准者。总有效率为治愈率、显效率、有效率之和； 副反应记录：患儿应用后是否出现胃肠道不适、腹泻、恶心呕吐、多汗、皮疹及其他不良 反应。
[0044] 结果： 表3对照组与治疗组的总有效率比较
从表3中的结果显示，治疗组的总有效率明显高于对照组，进一步说明，实施例6制 备的药物制剂在雾化治疗小儿上呼吸道感染的应用上具有显著的疗效，总有效率在92%以 上。
[0045] 试验例3复方蛤青注射液的联合用药在治疗小儿支气管炎上的临床应用 使用本发明所述的复方蛤青注射液雾化吸入治疗小儿支气管炎，并与双黄连雾化吸入 进行对比，取得了良好疗效，具体操作如下： 分组： 选取支气管炎患儿90例,其中男41例，女39例，年龄8个月~9岁，病程< 3天。随机 分为治疗组1-3，分别为23例、22例、22例，对照组23例。治疗组共有伴体温升高45例,X 线检查示肺纹理增粗、可见小片阴影22例，外周血白细胞均正常；对照组伴体温升高12例， X线检查示肺纹理增粗、可见小片阴影11例，外周血白细胞均正常。两组性别、年龄、病程、 并发症、X线检查情况及白细胞计数比较差异无统计学意义（P> 0.05),具有可比性。
[0046] 给药方法： 治疗组1 :每次使用实施例8制备的药物制剂进行雾化给药，一天2次，每次10分钟； 治疗组2 :每次使用实施例1制备的复方蛤青注射液2ml和低渗盐水2ml进行雾化给 药，一天2次，每次10分钟； 治疗组3 :每次使用穿琥宁2ml和低渗盐水2ml进行雾化给药，一天2次，每次10分钟； 对照组：每次使用双黄连口服液2ml和低渗盐水2ml进行雾化给药，一天2次，每次10 分钟。
[0047] 疗效判断标准： 显效：7天内咳嗽症状缓解，喘憋消失，无呼吸困难及发甜，体温正常，肺部喘鸣音消 失或明显减少，X线检查正常； 有效：7天内症状减轻，肺部喘鸣音减少，Χ线检查示双肺纹理稍增粗； 无效：7天内症状、体征及X线检查与治疗前无明显变化； 总有效率：显效+有效。
[0048] 结果： 表4喘鸣音消失时间及住院时间
表5治疗组与对照组总有效率比较 面4
方蛤青注射液与穿琥宁的治疗效果，且具有统计学意义（p<(). 05)。表4中的结果还显示，治 疗组1的治疗效果明显高于对照组的治疗效果，具有统计学意义（P<〇. 01)。
[0049] 表5中的结果显示,治疗组1在治疗急性支气管炎中的总有效率最高，且高于三个 对照组。
[0050] 综上，由本试验例可以说明，复方蛤青注射液用于制备雾化给药的制剂在治疗支 气管炎的应用上可以得到意想不到的结果，比单独使用复方蛤青注射液、穿琥宁合双黄连 的疗效高，有效率在94%左右。
[0051] 试验例4复方蛤青注射液的联合用药通过直肠给药治疗小儿上呼吸道感染的临 床应用 分组： 选择90例急性上呼吸道感染患儿，其中男44例，女46例，年龄为1岁至12岁，体温 38~40°C,随机分为治疗组和对照组1、2,每组30例患儿。
[0052] 给药方法： 选用l〇ml的一次性注射器，接入一次性直肠给药导管，用石蜡油棉球涂抹导管外壁， 缓慢插入患儿肛门5~10cm,将药物注入后拔出导管，然后用卫生纸堵住肛门约3分钟，观 察有无药液溢出，以3天一个疗程。
[0053] 治疗组：每次使用实施例7制备的药物制剂进行直肠给药，每日3次； 对照组1 :每日3次直肠给药，每次使用柴胡注射液2ml和低渗盐水2ml ; 对照组2 :每日3次直肠给药，每次使用实施例1制备的复方蛤青注射液2ml和低渗盐 水 2ml。
[0054] 对扁桃体炎患儿使用上述药物外，还应同时口服阿莫西林千混悬剂。
[0055] 疗效判定标准:根据《实用儿科学》第6版诊断标准，将疗效标准分为4级： 治愈：治疗3天后，患儿体温恢复正常，临床症状全部消失，生理化指标全部正常； 显效：治疗3天后体温恢复正常，临床症状基本消失，生理化指标基本正常； 有效：治疗3天后体温出现下降,临床症状消失一部分，生理化指标有所改善； 无效：未达到以上标准者。
[0056] 总有效率：为治愈率、显效率和有效率之和。
[0057] 副反应记录：患儿应用后是否出现胃肠道不适、腹泻、恶心呕吐、多汗、皮疹及其他 不良反应。
[0058] 结果： 上述试验过程中均无不良反应发生。
[0059] 表6治疗组与对照组的比较
由表6中的结果显示,治疗组的直肠给药在治疗小儿急性上呼吸道感染的总有效率在 93. 3%，高于对照组1 (柴胡注射液+氨溴索）的83. 3%和对照组2 (复方蛤青注射液）的 76. 6%,由此得出，实施例7制备的药物制剂用于直肠给药治疗小儿上呼吸道感染具有显著 的疗效。
[0060] 综上所述,____t面的试验例说明了，本发明所述的复方蛤青注射液用于制备雾化和 直肠给药的制剂，在支气管哮喘、支气管炎、上呼吸道感染的临床上的应用，疗效显著，缩短 了治疗时间,避免使用复方蛤青注射液肌肉注射带来的疼痛感，让患者用药的顺应性高。
[0061] 本发明所述的氨溴索、呋塞米、地塞米松、双黄连、穿琥宁，柴胡注射液在市场上均 有销售。
【主权项】
1. 复方蛤青注射液在制备雾化和直肠给药制剂中的应用，其特征在于，所述的制剂为 复方蛤青注射液与氨溴索、穿琥宁、呋塞米、地塞米松中的一种或多种联合组成的组合物。2. 根据权利要求1所述制剂，其特征在于,所述的制剂在雾化给药治疗上呼吸道感染 的过程中每次的使用量的组方成分为：复方蛤青注射液2ml、氨溴索7. 5~15mg,低渗盐水 2m 1〇3. 根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述的制剂在雾化给药治疗支气管哮喘 的过程中每次使用量的组方成分为：蛤青注射液2ml、呋塞米5mg、地塞米松2mg、低渗盐水 2ml〇4. 根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述的制剂在雾化给药治疗急性支气管 炎的过程中每次使用量的组方成分为：复方蛤青注射液2ml、穿琥宁lml、低渗盐水2ml。5. 根据权利要求1-4所述的制剂，其特征在于,所述的制剂也可以用于直肠给药。6. 根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，应用所述制剂治疗上呼吸道感染、支气管 哮喘、支气管炎具有显著的疗效，其中上呼吸道感染的治疗总有效率在92%左右，支气管哮 喘的治疗总有效率在97%左右,支气管炎的治疗总有效率在94%左右。
【专利摘要】本发明提供了一种复方蛤青注射液在制备雾化和直肠给药的制剂中的应用及其制备方法，其中所述的制剂为复方蛤青注射液与氨溴索、穿琥宁、呋塞米、地塞米松中的一种或多的联合用药，主要用于雾化和直肠给药，治疗上呼吸道感染、支气管哮喘、支气管炎等呼吸道疾病具有显著的疗效。
【IPC分类】A61P11/00, A61K9/00, A61K31/365, A61K35/65, A61K31/341, A61P31/00, A61K31/137, A61P11/06, A61K36/79, A61K9/12, A61K36/736, A61K9/72, A61K31/573
【公开号】CN105287854
【申请号】CN201410726627
【发明人】耿福能
【申请人】耿福能
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2014年12月4日