外科手术缝合线及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医用材料领域，特别是涉及一种外科手术缝合线及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 手术缝合线是指在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于结扎止血、缝合止血 以及组织缝合的特殊线。一般可分为可吸收线和不可吸收线两大类。可吸收缝合线根据 材质及吸收程度不同又分为：羊肠线、化学合成线（PGA)、纯天然胶原蛋白缝合线。1、羊肠 线：取材于健康动物羊肠羊所制成，含有胶原成分，所以缝合以后不需要进行拆线。医用肠 线分：普通肠线和铬制肠线两种，均可吸收。吸收所需时间的长短，依肠线的粗细及组织的 情况而定，一般6~20天可吸收，但患者个体差异性影响吸收过程，甚至不吸收。（1)普通 肠线：用羊肠或牛肠粘膜下层组织制作的易吸收缝线。吸收快，但组织对肠线的反应稍大。 多用于愈合较快的组织或皮下组织结扎血管和缝合感染伤口等。一般常用于子宫、膀胱等 粘膜层。（2)铬制肠线：此肠线系铬酸处理制成，可减慢组织吸收速度，它造成的炎症反应 比普通肠线少。一般多用于妇科及泌尿系统手术，是肾脏及输尿管手术常常选用的缝线，因 为丝线会促进形成结石。使用时用盐水浸泡，待软化后拉直，以便于手术操作。2、化学合成 线（？64、？61^、？1^):采用现化化学技术制成的一种高分子线型材料，经抽线、涂层等工艺制 成，一般60-90天内吸收，吸收稳定，由于有化学成分参与，吸收仍不完全。3、纯天然胶原蛋 白缝合线：取材于特种动物獭狸肌腱部位，纯天然胶原蛋白含量高，生产工艺不经化学成分 参与，具备了胶原蛋白应有的特性；为目前真正意义上的第四代缝合线。不可吸收线，即不 能够被组织吸收的缝合线，所以缝合后需要拆线。具体拆线时间因缝合部位及伤口和患者 的情况不同而有所差异，当创口愈合良好无感染等异常情况时：面颈部4~5日拆线；下腹 部、会阴部6~7日；胸部、上腹部、背部、臀部7~9日；四肢10~12日，近关节处可延长 一些，减张缝线14日方可拆线。对营养不良、切口张力较大等特殊情况可考虑适当延长拆 线时间。青少年可缩短拆线时间，年老、糖尿病人、有慢性疾病者可延迟拆线时间。伤口术 后有红、肿、热、痛等明显感染者，应提如拆线。
[0003] 申请公布号CN 104874016 A(申请号201510254281. 8)的中国专利文献公开了一 种含有白及提取物的医用缝合线及其制备方法，包括如下组分：乙烯-丙烯酸乙酯共聚物， 聚乙烯醇，丙烯酸钠，白及粉末，果胶，交联剂，稳定剂及抗菌剂。申请公布号CN 104491921 A (申请号201410684005. 0)的中国专利文献公开了一种聚氨酯类医用可吸收缝合线及其 制备方法，该缝合线包括如下组分：聚氨酯，聚乳酸，水母胶原，川穹多糖，甘油，交联剂，稳 定剂及抗菌剂。申请公布号CN 103284771 A (申请号201310191483. 3)的中国专利文献 公开了一种抗菌型医用缝合线及其制备方法，所述抗菌型医用缝合线是以钛镍记忆合金丝 为基材，基材表面沉积有一层厚度为0. 1~1 μ m银离子镀层，其制备方法是采用物理气相 沉积法，在卷绕式连续镀膜设备中，对基材进行表面沉积银离子镀层。
[0004] 目前，国内医院使用的手术缝合线主要是肠线和化学合成线，使用时容易因患者 个体差异性影响吸收过程，吸收效果不理想，甚至出现不吸收的现象，存在排异反应的缺 点，增加患者的痛苦；另外，存在生物相容性不好，刺激切口的炎症反应，影响切口的愈合质 量，产生疤痕的缺点。
【发明内容】
[0005] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种外科手术缝合线及其制备方法。 本发明所得缝合线具有良好的生物安全性，无毒副作用，无刺激性，具有快速止血、消肿止 痛、抗菌消炎、活血散瘀、解毒生肌、促进伤口愈合和防止粘连等功能，具有良好的血液相 容性和组织相容性，无炎症反应，无人体排异性，伤口愈合后可完全降解吸收且降解产物对 人体安全无毒，能够预防感染，促进伤口愈合，不产生疤痕。
[0006] 本发明的技术方案是： 外科手术缝合线，取下述重量配比的主要原料制备而成：胶原蛋白58-70,壳聚糖 30-50,地桃花6-10,小牛力5-8,赶风柴4-9,野火绳6-10,灯笼草8-12,瓦草6-11，韩信草 4-7,金不换8-13,雪里开9-14,大活3-7,甘油适量，月桂氮酮适量。
[0007] 外科手术缝合线，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料制备而成：胶原蛋白 60-65,壳聚糖34-46,地桃花7-9,小牛力6-7,赶风柴5-7,野火绳7-9,灯笼草9-11，瓦草 7-10,韩信草5-6,金不换10-12,雪里开10-13,大活4-6,甘油适量，月桂氮酮适量。
[0008] 外科手术缝合线，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料制备而成：胶原 蛋白62,壳聚糖38,地桃花8,小牛力6. 5,赶风柴6,野火绳8,灯笼草10,瓦草9,韩信草5. 5， 金不换11，雪里开12,大活5,甘油适量，月桂氮酮适量。
[0009] 上述外科手术缝合线的制备方法是： (1) 将地桃花、小牛力、赶风柴、灯笼草、韩信草和雪里开混合，粉碎成粗粉，过50目筛， 60°C常压干燥9. 5-12小时； (2) 取陈石灰粉置于锅中炒至灵活性状，加入野火绳、瓦草、金不换和大活，中火拌炒 14-25分钟，取出，筛去石灰粉，放凉，粉碎成粗粉，过50目筛； (3) 将步骤（1)和步骤（2)所得混合，加入13倍量75%乙醇浸泡1-2. 5小时，回流提取 1. 5-3小时，滤过，药渣中继续加9倍量75%乙醇回流1. 2-2. 5小时，滤过，合并滤液，回收乙 醇，药液备用； (4) 将胶原蛋白和壳聚糖混合，溶于0. 5mol/L冰醋酸溶液中，使壳聚糖的质量分数为 1. 2-2%，搅拌至完全溶解，过滤，除去不溶物； (5 )将步骤（3 )所得加入到步骤（4 )所得物中，搅拌均匀，加入甘油和月桂氮酮，甘油的 量为胶原蛋白重量的1/3-4/5,月桂氮酮的量为胶原蛋白重量的1/10-1/5,搅拌均匀后加 入纺丝筒中密封，先抽真空并加热去湿3小时，熔融并在熔点以上35°C于氮气保护下进行 熔融纺丝，水凝固浴中凝固成型，空气浴中牵伸，牵伸倍数为4-8,再于60°C真空干燥箱中 紧张热定型9-15小时，得单丝缝合线，并根据需要用捻线机制备成一定规格的缝合线。
[0010] 优选在于步骤（1)中，常压干燥10-11. 5小时。
[0011] 优选在于步骤（2)中，中火拌炒17-23分钟。
[0012] 优选在于步骤（3)中，加入13倍量75%乙醇浸泡1. 5-2. 3小时 优选在于步骤（3)中，回流提取2-2. 6小时。
[0013] 优选在于步骤（3)中，药渣中继续加9倍量75%乙醇回流1. 6-2. 2小时。
[0014] 优选在于步骤（4)中，使壳聚糖的质量分数为1. 4-1. 7%。
[0015] 优选在于步骤（5)中，甘油的量为胶原蛋白重量的2/5-3/5。
[0016] 优选在于步骤（5)中，月桂氮酮的量为胶原蛋白重量的1/9-1/6。
[0017] 优选在于步骤（5)中，牵伸倍数为5-7。
[0018] 优选在于步骤（5)中，再于60°C真空干燥箱中紧张热定型10-14小时。
[0019] 更加优选的，步骤（1)中60°C常压干燥10. 5小时。
[0020] 更加优选的，步骤（2 )中中火拌炒21分钟。
[0021] 更加优选的，步骤（3)中加入13倍量75%乙醇浸泡1. 8小时。
[0022] 更加优选的，步骤（3)中回流提取2. 4小时。
[0023] 更加优选的，步骤（3)中药渣中继续加9倍量75%乙醇回流1. 8小时。
[0024] 更加优选的，步骤（4)中使壳聚糖的质量分数为1. 6%。
[0025] 更加优选的，步骤（5)中甘油的量为胶原蛋白重量的1/2。
[0026] 更加优选的，步骤（5)中月桂氮酮的量为