混匀，制粒，干燥， 装入胶囊，即得。
[0014] 前述的补中益气制剂的制作方法中，所述颗粒剂运样制作:取陈皮，用水蒸汽蒸馈 提取挥发油，备用；药渣加入10倍量的水提取2次，每次化，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液 后，备用;滤渣再加入8倍量60%的乙醇溶液，回流提取3次，每次比，过滤，合并滤液，回收乙 醇，得醇提取液，醇提液与上述水提液合并，浓缩至50-60°C时相对密度为1.10-1.20的浸 膏，干燥，粉碎成细粉，得陈皮粉末，备用;取当归，加10倍水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并 滤液，减压浓缩至50°C时相对密度为1.05-1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达65%，不断揽拌， 静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至50°C时相对密度为1.05-1.10的浸膏，用盐 酸调PH2,55°C保溫6小时，倾弃上清液，过滤，沉淀用水洗至PH3-4,浓缩，真空干燥，粉碎成 细粉，得当归粉末，备用；取炙黄巧、党参、炙甘草、炒白术、升麻和柴胡、粉碎成细粉，过筛， 混匀，得细粉；另取制成量5-15%的生姜和大要，加水煎煮2次，滤过，得煎液，取上述挥发 油、陈皮粉末、当归粉末和细粉，与煎液混合，加入制成量10-20%的淀粉混匀，制粒，干燥， 即得。
[0015] 本发明采用炙黄巧、党参、炙甘草、炒白术、当归、升麻、柴胡和陈皮制成药物，即补 中益气制剂，各原料具有很好的协同作用，制成的制剂具有补中益气，升阳举陷的功效，用 于脾胃虚弱、中气下陷所致的泄泻，肛口下坠或脱肛、子宫脱垂等症。
[0016] 现有补中益气制剂的制作方法为:取炙黄巧、党参、炙甘草、炒白术、当归、升麻、柴 胡和陈皮，粉碎成细粉;另取炙黄巧量10%的生姜和20%的大要，加水煎煮2次，滤过，取上 述细粉，与煎液混合，泛丸，即得。但是发明人在研究过程中发现，采用运种方法制成的补中 益气制剂中，陈皮的有效成分不易测出。使得补中益气制剂的临床疗效还不够理想。发明人 在工艺研究中还发现，采用本发明方法将陈皮和当归单独提取，运样制成的补中益气制剂 中，陈皮的有效成分容易测出，且测出的陈皮的有效成分高。运就使得使得本药物更加精 炼，药效更加显著，临床疗效好。因此该工艺促进了陈皮中有效成分的溶出率，特别是澄皮 巧的溶出率，澄皮巧是陈皮中重要的成分，具有很强的药理活性，澄皮巧的溶出率提高后， 可有效提高补中益气制剂的药效。
[0017] 与现有技术相比，本发明所述方法制作的补中益气制剂中，陈皮中的有效成分澄 皮巧容易测出，且测出的澄皮巧的含量高。可W有效的提高补中益气制剂的药效。
[0018] 本发明进行了大量的实验研究，W下为本发明实验研究的结果：
[0019] 实验例1:澄皮巧含量考察
[0020] 1仪器与试药
[0021] 1.1本发明补中益气丸，按实施例1的方法进行制作。
[0022] 1.2现有补中益气丸:按下述工艺进行制作：
[0023] 处方:炙黄巧200份、党参60份、炙甘草100份、炒白术60份、当归60份、升麻60份、柴 胡60份、陈皮60份、生姜20g和大要40g。
[0024] 工艺:取炙黄巧、党参、炙甘草、炒白术、当归、升麻、柴胡和陈皮，粉碎成细粉;另取 生姜和大要，加水煎煮2次，滤过，取上述细粉，与煎液混合，制丸，即得。
[0025] 1.3Agilent 1100系列高效液相色谱仪，包括：四元累，真空脱气机，自动进样器， VWD检测器(可变波长检测器），Agilent IlOOLC化学工作站;赛多利斯BP211D电子天平。澄 皮巧对照品（中国药品生物制品检定所提供）；乙腊、甲醇为色谱纯，水为超纯水，其它试剂 为分析纯。
[0026] 2色谱条件
[0027] 色谱柱= Kromasil 5"100A Cis柱(250X4.6mm);;流动相：乙腊-0.2%憐酸溶液(21 :79);流速:Iml/min;检测波长:284nm;柱溫:室溫;进样体积：1化L(自动进样）。
[002引 3方法与结果
[0029] 3.1对照品溶液的制备
[0030] 精密称取澄皮巧对照品14.95mg加甲醇制成每ImL含2.99 X l(T2mg的溶液，摇匀，即 得。
[0031] 3.2供试品溶液的制备
[0032] 3.2.1供试品溶液1的制备
[0033] 取本发明补中益气丸lOg，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 甲醇25mL，密塞，称定重量，冷浸化，超声处理化(功率300W，频50k化），放冷，再称定重量，用 甲醇补足减失的重量，，摇匀，滤过。取续滤液，即得供试品溶液1。
[0034] 3.2.2供试品溶液2的制备
[0035] 取现有补中益气丸IOg，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲 醇25mL密塞，称定重量，冷浸化，超声处理Ih (功率300W，频50曲Z )，放冷，再称定重量，用甲 醇补足减失的重量，，摇匀，滤过。取续滤液，即得供试品溶液2。
[0036] 3.3线性关系考察
[0037] 精密称取澄皮巧对照品14.95mg，置IOOmL容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇 匀，制成每1血含0.1495mg的对照品胆备液。分别精密吸取上述胆备液0.5mL、1.0血、1.5血、 2. OmL、2.5mL、3.0血、3.5血、4. OmL，置，10血量瓶中，用甲醇稀释至刻度，即得不同浓度的对 照品溶液。分别精密吸取10化，注入高效液相色谱仪中，测定峰面积，W峰面积(mAU)Y对应 澄皮巧进样量(yg)X进行回归分析，得回归方程:Y = 74.78X+44.41，r = OO. 9996，（n = 8)，表 明澄皮巧在0.07475~0.59祉g范围内具有良好的线性关系。
[0038] 3.4精密度试验
[0039] 分别精密吸取澄皮巧对照品溶液10化，连续重复进样6次，结果峰面积的RSD为 0.21%(n = 6)，表明澄皮巧进样精密度良好。
[0040] 3.5重复性实验
[0041] 分别取同一本发明补中益气丸和现有补中益气丸各6份，按上述样品溶液制备方 法和色谱条件进行平行测定，结果RSD = I. 15%和RSD = I. 19% (n = 6)，表明本法测定的重 现性良好。
[00创 3.6稳定性试验
[0043] 分别取取同一本发明补中益气丸和现有补中益气丸，分别按上述方法制成供试品 溶液1和供试品溶液2,各分别在0、2、4、8、12及2地进样10化，测定峰面积，结果澄皮巧的平 均含量为7.82mg/g和4.62mg/g，RSD = 1.13 % 和RSD = 1.15 % (n = 6)，表明样品溶液放置24h 内稳定。
[0044] 3.7回收率试验
[0045] 分别取取同一本发明补中益气丸和现有补中益气丸各9份，采用加样回收试验，分 别精密加入浓度为1.4784 X l〇-Vg/mL、1.8612 X l〇-2mg ? mL、2.2176 X l〇-2mg/mL的澄皮巧 对照品溶液25mL(每组浓度3份），按样品测定项下的方法测定含量，得平均回收率为 99.32%，RSD = 0.87%(n = 9)。
[0046] 3.8样品测定
[0047] 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10化，平行分成6组，注入液相色谱仪， 测定，记录峰面积，计算含量，结果见表1。7.82mg/g和4.62mg/g
[004引表1澄皮巧的含量测定结果
[0050]从表1可知，本发明补中益气丸中澄皮巧的平均含量7.82mg/g，现有补中益气丸中 澄皮巧的平均含量为4.62mg/g。
[0051] 结论:与现有补中益气丸相比，本发明补中益气丸中陈皮的有效成分澄皮巧的含 量更高。同理，按照本发明提取方法制成的其他剂型的制剂，陈皮的有效成分含量也应增 加。
[0052] 实验例2:药效考察
[0化3] 1实验材料
[0054] 1.1 药物
[0055] 1.1.1本发明补中益气丸（同实施例1)，按给药剂量3.9g/kg调制成0.78g/2mL水溶 液。
[0056] 1.1.2现有补中益气丸（同实验例1)，按给药剂量3.9g/kg调制成0.78g/2mL水溶 液。
[0057] 1.1.3大黄后下煎剂:大黄由广州致信药业公司提供，按1:10比例，在水煮沸后加 入大黄煎煮5min，趁热过滤，滤液在恒溫水浴箱中（60-70°C)浓缩至化g/L，存放4°C冰箱备 用。
[005引1.2动物用SD大鼠，雄性，体质量（180-220)g，清洁级，由广东省实验动物中屯、提 供。均喂饲普通大鼠饲料。
[0059] 1.3试剂清雌二醇化2)、睾酬(T)放射免疫试剂药盒由北京科美东雅生物技术有限 公司提