一种治疗血瘀发热型产后发热的药物组合物及其制备方法
【专利说明】
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技术领域
[0002] 本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种治疗血瘀发热型产后发热的药物组 合物及其制备方法。
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【背景技术】
[0004] 西医学对此病的认识是:产褥感染是指分娩后及产褥期的生殖道感染，又称"产褥 热"，发病率约为17.2%。由于产褥期发热绝大多数是由产褥感染引起，因此可将血瘀发热 型产后发热作为产褥感染的一种征兆。具体规定为产后24小时到10天内，相隔12小时的两 次体温达到或超过38°C，而又不能证实有其他疾病（如乳腺炎、泌尿系感染、上呼吸道感染 等)存在时，均应考虑为产褥感染的可能。本病的发生是由致病菌在产前、产时或产后侵入 生殖道而于产褥期引起局部或全身发生炎性变化。临床以急性子宫内膜炎最为常见，严重 者可发展为急性宫旁组织炎、盆腔腹膜炎、血栓性静脉炎，甚至败血症、中毒性休克而威胁 生命，因此它是导致产妇死亡的重要原因之一。
[0005] 1.病因：（1)诱因：女性生殖道有一定的防御功能和自净作用，羊水中含有抗菌物 质，通常妊娠和分娩不会给产妇增加感染机会。当机体免疫力、细菌毒力和细菌数量三者之 间的平衡失调时，会增加病原体侵入生殖道的机会而发生感染。产妇体质虚弱、孕期贫血、 营养不良、慢性疾病、妊娠晚期性交、胎膜早破、羊膜腔感染、产科手术操作、产程延长、产前 产后出血过多、产道异物、胎盘残留等，均可成为产褥感染的诱因搜集整理。（2)病原体种 类:孕妇及产褥期妇女生殖道寄生大量细菌，包括需氧菌、厌氧菌、真菌、衣原体及支原体 等，以厌氧菌为主。许多非致病菌在特定环境下可以致病。常见的致病菌主要有：需氧性链 球菌、厌氧性革兰阳性球菌、大肠杆菌属、葡萄球菌、类杆菌属、厌氧芽孢梭菌、衣原体、支原 体以及淋病奈瑟菌等。
[0006] 中医认为:产后感染发热是指由于产时气血骤虚，阳气浮越，感染邪毒，正邪交争， 而出现产后10天内发热，伴有腹痛及阴道分泌物的色、质、量、气味异常的疾病。产褥感染可 属产后感染发热的范围。诊断依据1.产后10天内发热不解，连续3天体温在38摄氏度以上， 并伴有腹痛及阴道分泌物的色、质、量、气味等异常。2.应与血虚、外感、蒸乳所致发热相鉴 另〇。3.必要时作检查，血、尿常规检查，宫颈分泌物培养等，以明确感染部位及致病菌。血瘀 发热型产后发热多因分娩时失血耗气，正气亏损，或产时不洁感染邪毒;或产妇元气虚弱， 卫外不固，感受风寒、风热之邪;或产后恶露不下，瘀血停滞，瘀久化热;或产后血虚，营阴不 足，虚热内生等引起。
[0007] 常见证型有：外感风寒型：①证见发热恶寒，头身疼痛，无汗，咳嗽痰稀，鼻塞声 重，舌苔薄白，脉浮紧。②外感多因产后气血骤虚，卫外不固，风寒之邪乘虚而入，症见恶寒 发热，头痛身疼，四肢酸痛，无汗或咳嗽流涕等。外感风热型:证见发热，微恶寒，汗出，口干 咽痛，咳嗽痰黄，舌苔薄黄，脉浮数。血瘀发热型:证见产后发热，恶露不下或下之甚少，色紫 暗有块，小腹疼痛拒按，舌紫暗有瘀点，脉弦涩。血虚内热型:①证见产后低热不退或夜热早 凉，眩晕，失眠，盗汗，手脚心热，面色苍白，舌淡，脉细数。②若见午后热甚，颧红，五心烦热， 口渴喜冷饮，便秘、尿黄。食滞发热型：多因产后脾胃本弱，恣食肥甘，停积不化，症见胸膈饱 闷，嗳腐吞酸纳呆，或脘腹胀痛。
[0008] 西医常用药物为：四环素类:多西环素、红霉素类:阿奇霉素、喹诺酮类:左氧氟沙 星等。西医治疗产后发热，一方面药物的毒性比较高，对于产妇的伤害比较大，尤其不适合 哺乳期食用，影响喂养。治疗效果也不甚理想。化学合成药物作用于机体，会改变体内的酸 碱度、渗透压，干扰非病变部位、环节等，易造成对细胞原生质的损害，出现毒副作用。
[0009] 中草药是以动物、植物、菌类和矿物等为原料，具有自然结构和活性，对机体的作 用多以激活免疫细胞，提高免疫功能为主，其代谢物或加工废弃物回归自然，也可被微生 物、酶等分解，重新参与生物圈的物质循环。
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【发明内容】
[0011] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗血瘀发热型产后发热的药物组合物及 其制备方法，本发明在治疗血瘀发热型产后发热，以活血化瘀、补气虚为原则，兼以补血、清 退虚热、消食健胃，主治血瘀发热型产后发热，具有制作工艺简便，毒副作用小、给药方便， 疗效较好等优势特点。
[0012] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗血瘀发热型产后发热的药物组合 物，其中，所述药物组合物由以下原料药材制成:地莶根、白前、赛番红花、三棱、救必应、女 萎、胡颓子、匙叶草、谷芽、红毛七、秦艽、勾儿茶、叶下花、紫草茸、沙芥、桃叶寥、火麻仁、枳 实、戟叶瓦韦、党参、牛马藤、防己、桂叶素馨、黄连、白薇、薯莨和寒莓根。
[0013] 所述药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:地莶根12-22重量份、白前15-35重量份、赛番红花14-28重量份、三棱13-33重量份、救必应15-25重量份、女萎3-5重量份、 胡颓子17-35重量份、匙叶草15-25重量份、谷芽11-31重量份、红毛七14-35重量份、秦艽16-32重量份、勾儿茶14-28重量份、叶下花2_4重量份、紫草鸾3_5重量份、沙芥12-22重量份、桃 叶寥13-27重量份、火麻仁15-35重量份、枳实12-22重量份、戟叶瓦韦15-27重量份、党参13-31重量份、牛马藤15-25重量份、防己13-21重量份、桂叶素馨15-35重量份、黄连12-24重量 份、白薇15 -45重量份、署首11-21重量份和寒莓根10-30重量份。
[0014] 所述药物组合物中原料药材还包括蕨萁、瓜馥木、对节叶，所述药物组合物由以下 重量份数的原料药材制成:地茶根14-20重量份、白前15-35重量份、赛番红花15-25重量份、 三棱15-30重量份、救必应15-25重量份、女萎3-5重量份、胡颓子18-35重量份、匙叶草15-25 重量份、谷芽12-30重量份、红毛七14-35重量份、秦艽18-32重量份、勾儿茶15-25重量份、叶 下花2_3重量份、紫草鸾3_5重量份、沙芥14-22重量份、桃叶翏15-25重量份、火麻仁15-35重 量份、枳实14-20重量份、戟叶瓦韦15-25重量份、党参15-30重量份、牛马藤15-25重量份、防 己15-20重量份、桂叶素馨15-35重量份、黄连12-22重量份、白薇15-40重量份、薯莨12-20重 量份、寒霉根1〇 _30重量份、蔵宾10_20重量份、瓜寵木14_32重量份和对节叶10_15重量份。
[0015] 所述药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:地莶根16重量份、白前32重量 份、赛番红花22重量份、三棱30重量份、救必应21重量份、女萎3重量份、胡颓子32重量份、匙 叶草24重量份、谷芽30重量份、红毛七33重量份、秦艽28重量份、勾儿茶20重量份、叶下花2 重量份、紫草茸3重量份、沙芥21重量份、桃叶寥16重量份、火麻仁33重量份、枳实18重量份、 戟叶瓦韦22重量份、党参30重量份、牛马藤21重量份、防己17重量份、桂叶素馨33重量份、黄 连20重量份、白薇40重量份、薯莨14重量份、寒莓根24重量份、蕨萁15重量份、瓜馥木30重量 份和对节叶12重量份。
[0016] 所述药物组合物由以下重量份数的原料药材制成:地莶根17重量份、白前32重量 份、赛番红花21重量份、三棱28重量份、救必应22重量份、女萎4重量份、胡颓子32重量份、匙 叶草22重量份、谷芽26重量份、红毛七32重量份、秦艽28重量份、勾儿茶19重量份、叶下花2 重量份、紫草茸4重量份、沙芥22重量份、桃叶寥16重量份、火麻仁32重量份、枳实14重量份、 戟叶瓦韦22重量份、党参30重量份、牛马藤21重量份、防己18重量份、桂叶素馨32重量份、黄 连16重量份、白薇36重量份、薯莨20重量份、寒莓根12重量份、蕨萁18重量份、瓜馥木31重量 份和对节叶15重量份。
[0017] 所述药物组合物的剂型为口服液，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将赛番红花、三棱、救必应和女萎混合，加相对于混合物3倍~5倍量醇浓度为 55%~65%的乙醇回流提取2次~4次，每次2小时~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至 70°C相对密度为1.30~1.32的膏体，备用； 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小时，过 滤，浓缩至70 °C相对密度为1.27~1.29的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55°C~65°C减压真空干燥，得干膏粉； 第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇 量为65%~70% ;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、脱醇处理，得到 脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30~40小时； 第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处 理，得到半成品;所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1:0.1~0.3;所述脱醇膏体与所述 活性炭的重量比为1:0.001~0.002;所述加热处理的时间为20~40分钟，温度为100°C~ IlO0C; 第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得 所述口服液成品。
[0018] 所述药物组合物的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤： 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇浓度为85%~ 95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉， 收集渗漉液，随后在真空度〇 . 06~0.09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为1.04~ 1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C，随后粉碎 成粉末，制成干膏粉； 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0019] 所述药物组合物的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按