5%~ 95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉， 收集渗漉液，随后在真空度〇 . 06~0.09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为1.04~ 1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C，随后粉碎 成粉末，制成干膏粉； 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0055] 所述药物组合物的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 1~IOwn体积平均粒 径的微米级颗粒和粒径小于0. Ιμπι体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合 粉料的得粉率至少为95%; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3~5倍的醇浓度 为85%~95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5 °C~10 °C的条件下静置24~36 小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入 超微粉碎机中粉碎40~60分钟，获得0.1~ΙΟμπι体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1 μπι体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%; 第三步，取第二步获得的混合粉料IOg~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用水， 搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入Ig~1.5g针用活性炭，充分搅拌30~50 分钟;脱炭过滤;用0.22~0.24μπι微孔滤膜过滤;冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
[0056] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解 决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0057] 实施例1 口服液 本发明口服液的制作过程为:取地莶根140g、白前320g、赛番红花240g、三棱320g、救必 应250g、女萎40g、胡颓子320g、匙叶草220g、谷芽180g、红毛七320g、秦艽230g、勾儿茶260g、 叶下花30g、紫草茸40g、沙芥210g、桃叶寥150g、火麻仁320g、枳实140g、戟叶瓦韦270g、党参 300g、牛马藤250g、防己200g、桂叶素馨320g、黄连240g、白薇400g、薯莨130g和寒莓根300g。 [0058]其制备方法包括以下步骤： 第一步，将赛番红花、三棱、救必应和女萎混合，加相对于混合物4倍量醇浓度为60%的 乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70°C相对密度为1.31的膏 体，备用； 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物4倍量水，煮沸3小时，过滤，浓缩 至70°C相对密度为1.28的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，60 °C减压真空干燥，得干膏粉； 第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇 量为70 % ;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、脱醇处理，得到脱醇膏 体，其中，冷藏处理时间为35小时； 第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处 理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1: 〇. 2;所述脱醇膏体与所述活性 炭的重量比为1:0.0015;所述加热处理的时间为30分钟，温度为100 °C; 第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得 所述口服液成品。
[0059]实施例2颗粒剂 本发明颗粒剂的制作过程为:取地莶根160g、白前320g、赛番红花220g、三棱300g、救必 应210g、女萎30g、胡颓子320g、匙叶草240g、谷芽300g、红毛七330g、秦艽280g、勾儿茶200g、 叶下花20g、紫草茸30g、沙芥210g、桃叶寥160g、火麻仁330g、枳实180g、戟叶瓦韦220g、党参 300g、牛马藤210g、防己170g、桂叶素馨330g、黄连200g、白薇400g、薯莨140g、寒莓根240g、 蕨萁150g、瓜馥木300g和对节叶120g。
[0060] 制备方法包括： 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物7倍的醇浓度为95%的乙醇， 加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后 在真空度0. 〇7Mpa下减压浓缩至55 °C时相对密度为1.07的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进 风温度165°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 3倍的蔗糖粉和0.15倍的糊精，制 成颗粒，于45 °C干燥，获得颗粒剂。
[0061] 实施例3粉针剂 本发明粉针剂的制作过程为:取地莶根170g、白前320g、赛番红花210g、三棱280g、救必 应220g、女萎40g、胡颓子320g、匙叶草220g、谷芽260g、红毛七320g、秦艽280g、勾儿茶190g、 叶下花20g、紫草茸40g、沙芥220g、桃叶寥160g、火麻仁320g、枳实140g、戟叶瓦韦220g、党参 300g、牛马藤210g、防己180g、桂叶素馨320g、黄连160g、白薇360g、薯莨200g、寒莓根120g、 蕨萁180g、瓜馥木31(^和对节叶150 8。
[0062]其制备方法包括以下步骤： 所述药物组合物的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 体积平均粒径的 微米级颗粒和粒径小于〇. Iym体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料 的得粉率至少为95%; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量5倍的醇浓度为 90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在7°C的条件下静置32小时，采用渗漉法以 每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎50分 钟，获得〇. 8μπι体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0. Ιμπι体积平均粒径的纳米级颗粒组 成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%; 第三步，取第二步获得的混合粉料20g，加入丙二醇40g，加200ml注射用水，搅拌使其溶 解，进一步加注射用水至1000 ml，再加入1.5g针用活性炭，充分搅拌40分钟；脱炭过滤；用 0.23μπι微孔滤膜过滤;冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
[0063] 注射剂毒性试验： (1)动物选择 清洁级昆明小鼠40只，雌雄各半，体重18-22 g;实验室观察1周，每次给药前禁食4 h， 不禁水。
[0064] (2)试验分组 将以上清洁级昆明小鼠实验室观察1周，将临床观察结果健康的清洁级昆明小鼠随机 分为两组，每组20只（雌雄各半）。其中一组设定为实验组，另一组设定为对照组。
[0065] (3)给药方法及剂量 小鼠尾静脉注射，实验组以本发明实施例3的最大(原)浓度和最大体积24 h内连续给 药3次，给以0.6 ml/20g(小鼠体重)药物，即24 h内小鼠尾静脉注射实施例1的注射液1.8g (生药量)/20g(小鼠体重）;对照组给相同体积的注射用生理盐水。
[0066] (4)观察方法及指标 给药前称量动物体重并观察动物采食及饮水状况;给药后每天在相同时间称量动物体 重、采食量以及异常毒性症状，连续观察14 d。观察指标如下：①行动，如不安定、多动、发 声;②神经系统反应，如举尾、振颤、痉挛、运动失调、姿态异常;③自主神经系统反应，如眼 球突出、流涎、流泪、排尿、下泻、竖毛、皮肤变色、呼吸异常;④饮水及食欲变化、大小便及其 颜色，鼻、眼、口腔是否有无异常分泌物，体重变化;⑤死亡情况。
[0067] (5)实验结果 通过14 d的观察，两组均没有异常毒性反应出现，也没有出现动物死亡的的现象。因 此，本发明实施例3的注射剂无毒副作用。
[0068] 药物的毒性试验 ①急性毒性试验：以本发明实施例1的口服液为对象，临床日用量的150倍给白鼠大肠 内投药，观察7日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反 应。对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。毒性试验 证明，该药物未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。
[0069]②长期毒性试验:将本发明实施例2的颗粒剂对小鼠按7.5、15和37.5g生药/kg连 续用药12周（1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明药物对小鼠的毛 发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉 眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显 改变。说明本发明药物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0070] 临床资料 从2012年5月-2013年1月，我院接诊的血瘀发热型产后发热患者为400例，症状表现为： 产后发热，恶露不下或下之甚少，色紫暗有块，小腹疼痛拒按，舌紫暗有瘀点，脉弦涩。年龄 在20-28岁之间的有210人，28以上的患者有190人。先随机将患者分为口服液治疗组、颗粒 剂治疗组、粉针剂治疗组和对照组，每组100人。四组患者在年龄、病情轻重方面比较差异无 统计学意义，具有可比性，并根据病情的轻重门诊治疗。
[0071] 诊断标准 (1)产后IOd内发热不解，或连续3d体温在38°C以上，并伴有腹痛及阴道分泌物的 色、质、量、气味异常变化。作妇科检查血、尿常规检查、宫腔分泌物培养等，以明确感染部位 及致病菌。
[0072] (2)产后发热，恶露不下或下之甚少，色紫暗有块，小腹疼痛拒按，舌紫暗有瘀点， 脉弦涩。
[0073]治疗方法 口服液治疗组:本组100人使用本发明的实施例1的口服液进行治疗。每日2次，每7天为 一个疗程； 颗粒剂治疗组:本组100人使用本发明的实施例2的颗粒剂，每日3次，一次一袋，每袋 6g，每7天为一个疗程； 粉针剂治疗组:本组100人使用本发明的实施例3的粉针剂静脉滴注，