，加75%乙醇 提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；
[0057] (3)甘草、卷柏、当归、乳香和莪术粉碎成细粉和步骤（1)中药渣混合后用适量75 % 乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
[0058] (4)取第（2)和（3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至60°C~70°C，密度 为1.03~1.09的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第（1)步骤中制得的β-环糊精包合物，加 入适量辅料以常规工艺制成各种药物剂型。
[0059] 本发明所述的药物制剂用于，与现有技术相比具有如下优势：
[0060] 本发明的药物组合物是以中医药理论为指导，阴阳均衡，诸药相互搭配达到改善 血液循环，使药效和功能更为全面而标本兼治，药物制剂具有扶正培本，益气养血，活血化 瘀，滋阴清热，理气止痛的作用，其能够增强凝血止血功能，增强离体及在体子宫的收缩作 用，并参与激素及周期的调节，另外，本发明的工艺简单、操作方便适合工业化大生产。 具体实施例
[0061] 对于本领域技术人员而言，显然本发明实施例的细节，而且在不背离本发明的精 神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。均应将实施例看作是示范性 的，而且是非限制性的，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化 囊括在本发明内。
[0062] 实施例1: 一种治疗月经不调的药物制剂，包括以下和重量份：
[0063]乳香8克、鱼腥草10克、大蓟5克、委陵菜3克、三棱3克、墨旱莲9克、大叶紫珠5克、牛 蒡子10克、甘草6克、蒲公英10克、卷柏8克、益母草10克、当归10克、茜草8克、莪术6克、佩兰6 克、荆芥8克、苦玄参3克。
[0064]具体制备方法：
[0065] (1)取鱼腥草、大蓟、委陵菜、大叶紫珠、益母草和茜草加水浸泡1小时，用挥发油提 取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用环糊精包合，制得包合物，包合 物及药渣备用；
[0066] (2)取荆芥、牛蒡子、蒲公英、佩兰、苦玄参、三棱和墨旱莲研磨成粗粉，加70%乙醇 提取2次，每次1.5小时，合并药液，静置24小时，备用；
[0067] (3)甘草、卷柏、当归、乳香和莪术粉碎成细粉和步骤（1)中药渣混合后用适量75 % 乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
[0068] (4)取第（2)和（3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至60°C~70°C，密度 为1.03~1.09的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第（1)步骤中制得的β-环糊精包合物，加 入其重量10%的糊精和乳糖(乳糖和糊精的重量比为1:1)，装入胶囊，每粒重200mg。
[0069] 实施例2: -种治疗月经不调的药物制剂，包括以下和重量份：
[0070] 乳香17克、鱼腥草20克、大蓟11克、委陵菜8克、三棱9克、墨旱莲13克、大叶紫珠11 克、牛蒡子30克、甘草10克、蒲公英30克、卷柏14克、益母草30克、当归35克、茜草17克、莪术 14克、佩兰12克、荆芥14克、苦玄参14克。
[0071] 制备方法同实施例1。
[0072 ]实施例3: -种治疗月经不调的药物制剂，包括以下和重量份：
[0073]乳香12克、鱼腥草15克、大蓟8克、委陵菜6克、三棱6克、墨旱莲11克、大叶紫珠8克、 牛蒡子20克、甘草8克、蒲公英20克、卷柏11克、益母草25克、当归22.5克、茜草11克、莪术10 克、佩兰9克、荆芥11克、苦玄参8克。
[0074]制备方法同实施例1。
[0075] 实施例4: 一种治疗月经不调的药物制剂，包括以下和重量份：
[0076] 乳香10克、鱼腥草14克、大蓟7克、委陵菜5克、三棱5克、墨旱莲10克、大叶紫珠7克、 牛蒡子20克、甘草7克、蒲公英18克、卷柏10克、益母草24克、当归22.5克、茜草10克、莪术9 克、佩兰8克、荆芥10克、苦玄参8.5克。
[0077]制备方法同实施例1。
[0078]实施例5:药效学实验
[0079] 5.1、对雌性未成年大鼠性器官和性激素的影响
[0080] 取雌性未成年大鼠50只，每组10只，共分为5组，即正常对照组组(等容积）、阳性对 照组（断血流片〇.6g · kg<)、本发明药物组合物的三个剂量组（低剂量4g · kg<、中剂量组 8g · kg"1及大剂量组16g · kg^1)。连续14天，给药方式如表1:
[0081 ]表1各组给药方式、数量、给药种类以及给药剂量如下 「ηη?9? Luubj」 卞木伏钳约；54bmin，服王功脒耿皿
，甘呙皿涫，用取射兕没沄测皿涫雌二脬（扮）、 孕酮(P)、促卵泡激素(FSH)及促黄体生成激素(LH)的含量;分离大鼠的子宫及卵巢，称湿 重，计算脏器系数，然后将子宫和卵巢用福尔马林固定，常规石蜡包理切片，HE染色镜检。结 果发现，四组小鼠的子宫及卵巢均呈增生晚期或分泌早期改变，各组卵巢内均可见生长卵 泡及黄体形成，但各组间未见明显差异;本发明药物对卵巢及子宫重量无明显影响;本发明 药物对FSH、LESE 2有程度不同的影响，可增加其含量，说明参与了激素的调节过程，见表2。 [0084] 表2各组的E2、P、FSH、LH具体情况如下
[0085]
[0
[0087] 注：
[0088] 与辅料组相比 YP<0 · 05 · 01
[0089] 与阳性对照组组相比?Ρ<0 · 05，??Ρ<0 · 01
[0090] 从表2可以看出，胶囊剂各组的血清雌二醇(Ε2)、促黄体生成激素(LH)的含量与正 常对照组相比，具有显著性差异(P<〇.01)，其中胶囊剂高、中组的血清雌二醇(E 2)的含量 与阳性对照组相比，具有显著性差异(P<〇.05)，说明本发明药物制剂的治疗效果较好，适 合进一步进行推广应用。
[0091 ]实施例6:动物模型试验和体外实验
[0092]将实施例1、2、4制备的胶囊剂替代实施例5中使用的实施例3的胶囊剂，重复实施 例5，结果发现实施例1、2、4制备的胶囊剂的治疗效果与实施例3的胶囊剂相同。
[0093]实施例7:临床试验 [0094] 7.1、一般情况
[0095] 2013-2015年我院共收集了 368例月经紊乱者，经过筛选选出320名患者进行试验， 年龄18-40岁，平均年龄31.6岁，将320例患者随机分为两组，两组之间平均年龄、平均病程、 病情上均无显著性差异(P>〇.05)，具有可比性。
[0096] 7.2、分组以及给药
[0097] 治疗组：160例：年龄18~40,平均年龄31.5岁；病程最短6个月，最长15年，平均病 程5.1年；月经先期33例，月经后期51例，月经先后无定期26例，月经紊乱20例，月经过少30 例。本发明实施例3的胶囊剂，口服，一次2粒，一日2次，温开水送服，3个月为1个疗程，治疗2 个疗程。
[0098] 观察组：160例：年龄18~40岁，平均年龄31.7岁；病程最短6个月，最长15年，平均 病程5.3年；月经先期36例，月经后期53例，月经先后无定期26例，月经紊乱20例，月经过少 25例。采用乌鸡白凤丸，口服，一次6克（1丸），一日2次，温开水送服，3个月为1个疗程，治疗2 个疗程。
[0099] 7.3、诊断标准
[0100]月经不调。所有病例诊断均参照1994年国家中药局颁发的《中医药证诊断疗效标 准》中的月经不调的诊断标准进行。月经先期：月经周期提前7天以上；月经后期：月经周期 推后7天以上；月经先后无定期：月经不按周期来潮，或前或后；月经紊乱：月经周期正常，而 经量超过正常月经者；月经过少：月经周期正常，而经量明显减少，或行经时间缩短或点滴 即净。
[0101] 7.4、疗效标准
[01