一种用于治疗糖尿病的药物制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于治疗糖尿病的药物制剂及其制备方法，包括以下中药材：元胡6?15份、丹皮10?30份、合欢花5?14份、牛蒡子10?32份、姜半夏4?11份、天花粉10?24份、积雪草6?16份、红门兰5?11份、黄连3?10份、乌梅7?13份、甘草8?14份、小紫含笑3?9份，本发明的药物制剂所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，阴阳均衡，具有舒缓血管、保护心肌、镇痛消炎、益气养血之功效，还具有补血安神、补肾益阴使药效和功能更为全面而标本兼治，诸药相互搭配达到改善血液循环。
【专利说明】
一种用于治疗糖尿病的药物制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明属于医药治疗领域，涉及一种用于治疗糖尿病药物制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 糖尿病已成为人类的第三大杀手，目前全球糖尿病患者为2.85亿，我国糖尿病患 者约9240万，糖尿病前期患者1.48亿，鉴于糖尿病给人类带来的巨大危害，世界卫生组织称 之为"21世纪的灾难"。其危害在早期或许不会让患者干到害怕，但后期的并发症甚是严重 且让糖尿病患者很苦恼，比如心血管病，糖尿病足，据最新数据统计，我国的糖尿病患者为 1.14亿位居世界首位，其中糖尿病足的患病率已经达到糖尿病总患病人数的4%，超过450 万人。
[0003] 糖尿病性心脏病是糖尿病患者致死的主要原因之一，尤其是在2型糖尿病患者中。 广义的糖尿病心脏病包括冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病），糖尿病心肌梗死和糖尿病 心脏自主神经病变等。糖尿病心脏病与非糖尿病患者相比常起病比较早，糖尿病患者伴冠 心病常表现为无痛性心肌梗死，梗死面积比较大，穿壁梗死多，病情多比较严重，预后比较 差，病死率较高;如冠状动脉造影和临床排除冠状动脉病变，糖尿病患者出现严重的心律失 常心脏肥大肺淤血和充血性心力衰竭，尤其是难治性心力衰竭。
[0004]中医是我国的传统医学，在中国的历史发展中发挥了无可替代的作用。近年来，中 医在治疗糖尿病的领域亦发挥着重要的、独特的、不可替代的作用。国家药品管理局目前已 有收录的治疗糖尿病的中成药制剂及部分中成药制剂，如消渴丸、参芪消渴胶囊、参芪降糖 颗粒、降糖丸、消渴灵片、玉泉丸等。
[0005] 迄今为止，针对糖尿病引起的心肌损伤目前尚无特效疗法，临床治疗首先是控制 DM，然后主要针对心肌损害、心律失常、心力衰竭和抗血栓进行治疗。而且由于部分患者早 期并无明显症状，而上述治疗方法均存在一定局限性，并不能有效及时的阻止它的的发展。 西药用药价格昂贵且具有依赖性，中药在治疗效果上又达不到显著、立即降低血糖的目的， 中药制剂虽然也有不少，但是能够起到有效的作用却很少。因此，在临床实践中迫切需要寻 找能有效防治糖尿病心脏病的新型药物与途径，进一步完善与充实糖尿病心脏病的治疗策 略。
[0006] 目前提供一种效果确切，副反应小的中药制剂显的尤为重要。
【发明内容】
[0007] 针对现有技术的缺陷，本发明是针对目前治疗糖尿病之现状，提供一种治疗和预 防效果好的药物制剂，且无毒副作用。
[0008] 具体而言，本发明是这样实现的。
[0009] 发明人根据中药配伍经验提供了一种治疗糖尿病药物制剂的中药处方，包括以下 中药：
[0010]元胡、丹皮、合欢花、牛蒡子、姜半夏、天花粉、积雪草、红门兰、黄连、乌梅、甘草、小 紫含笑。
[0011] 处方的各原料用量在本发明的重量份范围都具有较好的疗效，所述的配方以及重 量份为:元胡6-15份、丹皮10-30份、合欢花5-14份、牛蒡子10-32份、姜半夏4-11份、天花粉 10-24份、积雪草6-16份、红门兰5-11份、黄连3-10份、乌梅7-13份、甘草8-14份、小紫含笑3-9份。
[0012] 为达到了最优的效果，对所述的配方以及重量份为:元胡10.5份、丹皮20份、合欢 花9.5份、牛蒡子21份、姜半夏7.5份、天花粉17份、积雪草11份、红门兰8份、黄连6.5份、乌梅 10份、甘草11份、小紫含笑6份。
[0013] 或：
[0014] 元胡11份、丹皮21份、合欢花10份、牛蒡子21.5份、姜半夏8.5份、天花粉17.5份、积 雪草11.5份、红门兰8.5份、黄连7份、乌梅10.5份、甘草11.5份、小紫含笑6.5份。
[0015] 本发明的治疗糖尿病的药物制剂中所使用的各味中药材的功用如下：
[0016] 元胡:味苦，性温，归心、脾、肝、肺经。
[0017]功效:有活血散瘀，利气止痛的功能。
[0018]临床应用：临床上利用元胡止痛散瘀的作用，常用于治疗肝癌、胰腺癌、肺癌等。 [0019] 合欢花:味甘，性平。
[0020] 归经:归心、肝经。
[0021]功能主治:解郁安神。用于心神不安，忧郁失眠。
[0022] 牛蒡子:味辛，性寒。
[0023] 归经:归肺、胃经。
[0024]功能主治：疏散风热，宣肺透疹，解毒利咽。用于风热感冒，咳嗽痰多，麻疹，风疹， 咽喉肿痛，痄腮丹毒，痈肿疮毒。
[0025]姜半夏:味辛，温;有毒。
[0026] 归经:归脾、胃、肺经。
[0027]功能主治:燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰 厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气;生用外治痈肿痰核。姜半夏多用于降逆止呕。
[0028]天花粉:味甘、微苦，微寒。
[0029] 归经:归肺、胃经。
[0030] 功能主治:清热生津，消肿排脓。用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。
[0031] 黄连:味苦，性寒。
[0032] 归经:归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。
[0033] 功能主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏， 心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮;外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒 黄连善清上焦火热。乌梅
[0034] 甘草:味甘，性平。
[0035] 归经:入脾、胃、心、肺经。
[0036] 功能主治:补中益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛。
[0037] 小紫含笑:味甘，性平。
[0038]功能主治：行气活血；清热解毒。主肺热咳嗽；气滞胸痛；吐泻；睾丸肿痛；风湿腰 痛;跌打损伤;疮痈肿毒
[0039] 积雪草:味苦，性寒。
[0040] 归经:归肝、脾、肾经。
[0041] 功能主治:清热利湿，解毒消肿。用于湿热黄疸，中暑腹泻，砂淋血淋，痈肿疮毒，跌 扑损伤。
[0042] 红门兰:味甘，性平。
[0043]功能主治:强心，补肾，生津，止渴，健脾胃。
[0044] 烦躁口渴，不思饮食，月经不调。虚劳贫血，头晕，眼花。红门兰、盘龙参、黄精、何首 乌各3钱，水煎服。
[0045] 荜澄茄:味辛，性温。
[0046]归经:归脾、胃、肾、膀胱经。
[0047]功效主治:温中散寒，行气止痛，用于胃寒呕逆，脘腹冷痛，寒疝腹痛，寒湿郁滞，小 便浑浊。
[0048] 丹皮:味苦、辛，性寒。
[0049] 归经:归心、肝、肾经。
[0050] 功效主治:清热凉血，活血化瘀。热人营血，温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨 蒸，经闭痛经，跌扑伤痛，痈肿疮毒。
[0051] 以上原料药物经提取制备成药学上可接受的制剂。本发明所述的药物剂型选自颗 粒剂、胶囊剂、片剂、注射剂、酊剂、栓剂、丸剂、糖浆剂、合剂、散剂、洗剂、膜剂、滴丸中的一 种。进一步优选为颗粒剂。
[0052]本发明所述的药物制剂的制备方法为：
[0053] (1)取药材，所述的药材含有以下重量份的生药材:元胡6-15份、丹皮10-30份、合 欢花5-14份、牛蒡子10-32份、姜半夏4-11份、天花粉10-24份、积雪草6-16份、红门兰5-11 份、黄连3-10份、乌梅7-13份、甘草8-14份、小紫含笑3-9份。
[0054] (2)将其中的姜半夏、牛蒡子、元胡、丹皮、积雪草用70%乙醇回流提取，回流提取 两次，每次10-15倍药材重量，每次提取1-2小时，提取液放凉、过滤、合并；
[0055] (3)药渣中加入其他药材，加水回流提取两次，每次8-12倍药材重量，每次提取1-2 小时，提取液减压浓缩，浓缩液加入乙醇至含醇重量为65-75%，过滤；
[0056] (4)将(2)和(3)所得滤液合并，浓缩成浸膏，低温干燥，研磨成粉，加入甲基纤维素 7-19份，蔗糖500-1200份，混合均匀后，加入适量70-80%乙醇，制成软材，制粒，挥去乙醇， 80 °C喷雾干燥，制成颗粒剂，每包重量为IOg。
[0057]优选地，本发明提供一种颗粒剂的制备方法，包括如下步骤：
[0058] (1)取药材，所述的药材含有以下重量份的生药材:元胡11份、丹皮21份、合欢花10 份、牛蒡子21.5份、姜半夏8.5份、天花粉17.5份、积雪草11.5份、红门兰8.5份、黄连7份、乌 梅1 〇. 5份、甘草11.5份、小紫含笑6.5份。
[0059] (2)将其中的姜半夏、牛蒡子、元胡、丹皮、积雪草用70%乙醇回流提取，回流提取 两次，每次12倍药材重量，每次提取2小时，提取液放凉、过滤、合并；
[0060] (3)药渣中加入其他药材，加水回流提取两次，每次10倍药材重量，每次提取1.5小 时，提取液减压浓缩，浓缩液加入乙醇至含醇重量为70%，过滤；
[0061] (4)将(2)和(3)所得滤液合并，浓缩成浸膏，低温干燥，研磨成粉，加入甲基纤维素 14份，鹿糖800份，混合均匀后，加入适量70 %乙醇，制成软材，制粒，挥去乙醇，80C喷雾干 燥，制成颗粒剂，每包重量为IOg。
[0062] 更优选地，
[0063] (1)取药材，所述的药材含有以下重量份的生药材:元胡10.5份、丹皮20份、合欢花 9.5份、牛蒡子21份、姜半夏7.5份、天花粉17份、积雪草11份、红门兰8份、黄连6.5份、乌梅10 份、甘草11份、小紫含笑6份。
[0064] (2)将其中的姜半夏、牛蒡子、元胡、丹皮、积雪草用70%乙醇回流提取，回流提取 两次，每次12倍药材重量，每次提取2小时，提取液放凉、过滤、合并；
[0065] (3)药渣中加入其他药材，加水回流提取两次，每次10倍药材重量，每次提取1.5小 时，提取液减压浓缩，浓缩液加入乙醇至含醇重量为70%，过滤；
[0066] (4)将(2)和(3)所得滤液合并，浓缩成浸膏，低温干燥，研磨成粉，加入甲基纤维素 13份，鹿糖850份，混合均匀后，加入适量70 %乙醇，制成软材，制粒，挥去乙醇，80C喷雾干 燥，制成颗粒剂，每包重量为IOg。
[0067] 以上制剂在制备糖尿病中的应用，尤其在制备治疗2型糖尿病中的的应用。
[0068]本发明为纯中药原料药制成，科学合理，在动物学试验中，能够显著降低血糖的含 量，副作用较小，本发明的颗粒剂药制备方法简单，易于操作，适合工业大规模生产。 具体实施例
[0069] 以下所述，仅为本发明的【具体实施方式】，本发明的保护范围并不局限于此，任何熟 悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵 盖在本发明的保护范围之内。
[0070] 实施例1: 一种用于治疗糖尿病的颗粒剂，含有以下重量份的中药材：
[0071] 元胡6克、丹皮10克、合欢花5克、牛蒡子10克、姜半夏4克、天花粉10克、积雪草6克、 红门兰5克、黄连3克、乌梅7克、甘草8克、小紫含笑3克。制备方法包括以下步骤：
[0072] (1)取上述重量份中药材；
[0073] (2)将其中的姜半夏、牛蒡子、元胡、丹皮、积雪草用70%乙醇回流提取，回流提取 两次，每次10-15倍药材重量，每次提取1-2小时，提取液放凉、过滤、合并；
[0074] (3)药渣中加入其他药材，加水回流提取两次，每次8倍药材重量，每次提取1小时， 提取液减压浓缩，浓缩液加入乙醇至含醇重量为65%，过滤；
[0075] (4)将(2)和(3)所得滤液合并，浓缩成浸膏，低温干燥，研磨成粉，加入甲基纤维素 7份，蔗糖500份，混合均匀后，加入适量70 %乙醇，制成软材，制粒，挥去乙醇，80°C喷雾干 燥，制成颗粒剂，每包重量为IOg。
[0076] 实施例2: -种用于治疗糖尿病的颗粒剂，含有以下重量份的中药材：
[0077]元胡15克、丹皮30克、合欢花14克、牛蒡子32克、姜半夏11克、天花粉24克、积雪草 16克、红门兰11克、黄连10克、乌梅13克、甘草14克、小紫含笑9克。制备方法包括以下步骤：
[0078] (1)取上述重量份中药材；
[0079] (2)将其中的姜半夏、牛蒡子、元胡、丹皮、积雪草用70%乙醇回流提取，回流提取 两次，每次15倍药材重量，每次提取2小时，提取液放凉、过滤、合并；
[0080] (3)药渣中加入其他药材，加水回流提取两次，每次12倍药材重量，每次提取2小 时，提取液减压浓缩，浓缩液加入乙醇至含醇重量为75%，过滤；
[0081] (4)将(2)和(3)所得滤液合并，浓缩成浸膏，低温干燥，研磨成粉，加入甲基纤维素 19份，蔗糖1200份，混合均匀后，加入适量80 %乙醇，制成软材，制粒，挥去乙醇，80 °C喷雾干 燥，制成颗粒剂，每包重量为IOg。
[0082] 实施例3: -种用于治疗糖尿病的颗粒剂，含有以下重量份的中药材：
[0083] 元胡10.5克、丹皮20克、合欢花9.5克、牛蒡子21克、姜半夏7.5克、天花粉17克、积 雪草11克、红门兰8克、黄连6.5克、乌梅10克、甘草11克、小紫含笑6克。制备方法包括以下步 骤：
[0084] (1)取药材，所述的药材含有以下重量份的生药材:元胡10.5份、丹皮20份、合欢花 9.5份、牛蒡子21份、姜半夏7.5份、天花粉17份、积雪草11份、红门兰8份、黄连6.5份、乌梅10 份、甘草11份、小紫含笑6份。
[0085] (2)将其中的姜半夏、牛蒡子、元胡、丹皮、积雪草用70%乙醇回流提取，回流提取 两次，每次12倍药材重量，每次提取2小时，提取液放凉、过滤、合并；
[0086] (3)药渣中加入其他药材，加水回流提取两次，每次10倍药材重量，每次提取1.5小 时，提取液减压浓缩，浓缩液加入乙醇至含醇重量为70%，过滤；
[0087] (4)将(2)和(3)所得滤液合并，浓缩成浸膏，低温干燥，研磨成粉，加入甲基纤维素 13份，鹿糖850份，混合均匀后，加入适量70 %乙醇，制成软材，制粒，挥去乙醇，80C喷雾干 燥，制成颗粒剂，每包重量为IOg。
[0088] 实施例4: 一种用于治疗糖尿病的颗粒剂，含有以下重量份的中药材：
[0089] 元胡11克、丹皮21克、合欢花10克、牛蒡子21.5克、姜半夏8.5克、天花粉17.5克、积 雪草11.5克、红门兰8.5克、黄连7克、乌梅10.5克、甘草11.5克、小紫含笑6.5克。
[0090] 制备方法包括以下步骤：
[0091] (1)取药材，所述的药材含有以下重量份的生药材:元胡11份、丹皮21份、合欢花10 份、牛蒡子21.5份、姜半夏8.5份、天花粉17.5份、积雪草11.5份、红门兰8.5份、黄连7份、乌 梅1 〇. 5份、甘草11.5份、小紫含笑6.5份。
[0092] (2)将其中的姜半夏、牛蒡子、元胡、丹皮、积雪草用70%乙醇回流提取，回流提取 两次，每次12倍药材重量，每次提取2小时，提取液放凉、过滤、合并；
[0093] (3)药渣中加入其他药材，加水回流提取两次，每次10倍药材重量，每次提取1.5小 时，提取液减压浓缩，浓缩液加入乙醇至含醇重量为70%，过滤；
[0094] (4)将(2)和(3)所得滤液合并，浓缩成浸膏，低温干燥，研磨成粉，加入甲基纤维素 14份，鹿糖800份，混合均匀后，加入适量70 %乙醇，制成软材，制粒，挥去乙醇，80C喷雾干 燥，制成颗粒剂，每包重量为IOg。
[0095] 实施例5:本发明药物制剂在治疗2型糖尿病药效学试验
[0096] 二甲双胍为治疗2型糖尿病的一线用药，本发明用来作为治疗糖尿病的阳性对照 试验。
[0097] 5.1、大鼠造模
[0098] SD大鼠适应1周后隔夜禁食，经腹腔注射链脲佐菌素65mg/Kg(0.1mmol/l、PH4.4柠 檬酸缓冲液制成2% (W/V)的溶液），3天后尾静脉取血测血糖彡16.7mmol/L为造模成功。
[0099] 5.2、给药方法及观察指标：
[0100]成模的糖尿病大鼠随机分成模型组、二甲双胍125mg/Kg组和A(实施例1的颗粒剂 10g/kg)、B(实施例2的颗粒剂10g/kg)、C(实施例3的颗粒剂10g/kg)、D(实施例4的颗粒剂 l〇g/kg)每组10只。另取10只作为对照试验，适应一周，检测血糖后灌胃给药，每日一次，药 物皆用生理盐水配制成混悬液给药，实验期间皆自由摄食饮水，实验周期15天。在给药第7、 14天，给药后禁食2小时，尾静脉取血one-touchultra血糖仪测定血糖，同时检测大鼠的体 重。
[0101] 5.3、统计学处理：
[0102] 统计软件SPSS16 · 0统计，结果如表1。
[0103]表1各组用药之后血糖的变化
[0105] 注：
[0106] 与空白组比较Υρ<0·05; ΥΥρ<0·01;
[0107] 与模型组比较 #ρ<0 · 05; ##ρ<0 · 05
[0108] 与阳性对照组相比@Ρ<0 · 05。
[0109] 从表1可以看出，对照组与模型组相比，具有显著性差异，说明本方法模型造模成 功，试验各组与模型组相比，均具有显著性差异，本发明的实施例3制备的颗粒剂的治疗效 果最佳，且在地14天时，与阳性对照组相比，具有显著性差异。
[0110] 观察动物在分组后两周，在给药结束时的每组鼠的食量、饮水、体重情况。体重变 化=用药14天后的体重-给药前体重;食量、饮水量=开始用药到14天后用药结束时每组消 耗的总量。
[0111] 表2体重、食量、饮水量情况表（X±.s.)
[0114] 注：
[0115] 与空白组比较Υρ<0·05; ΥΥρ<0·01;
[0116] 与模型组比较 #ρ<0 · 05; ##ρ<0 · 05
[0117] 与阳性对照组相比@Ρ<0.05。
[0118] 由表2可见，模型组与空白组对比具有显著性差异，阳性对照组及本发明药物制剂 组与模型对照组具有统计学差异，并且本发明C组明显优于阳性对照组，二者具有统计学差 异Ρ<0.05，因此本发明的药物制剂适合进一步推广应用。
[0119] 实施例6:
[0120] 6.1、一般资料
[0121] 我院从2012年3月-2016年3月共收治312名患者，从中选择300例患者进入研究，随 机分为对照组和实验组，两组之间性别、年龄、病情均无显著性差异(Ρ>〇.05)。
[0122] 6.2、诊断标准：
[0123] 西医诊断：2型糖尿病诊断标准:参照1997年7月的Diabetes Care杂志上刊登的糖 尿病病因学分型标准，凡符合糖尿病的诊断标准，胰岛素释放试验结果符合下述条件之一 者即诊断为2型糖尿病。
[0124] (1)以胰岛素抵抗为主伴相对胰岛素不足；
[0125] (2)胰岛素明显缺乏伴胰岛素抵抗；
[0126] 中医诊断：中医辨证诊断标准:气阴两虚或兼热证：
[0127] (1)主症:倦怠乏力、口渴喜饮、易饥多食、尿多；
[0128] (2)次症:五心烦热、自汗或盗汗、气短懒言、心悸、便秘；
[0129] (3)舌脉:舌红少津或舌体胖大、脉细或细数。
[0130] 以上主症必备1项，加次症2项，参照舌脉即可诊断。
[0131] 6.3、治疗方案
[0132] 试验组:本发明实施例3的颗粒剂，每次10g，每日2次，随餐服用，疗程3周；
[0133] 对照组:降糖通脉片，一次3~4片，一日3次，疗程3周，随餐服用。
[0134] 试验期间禁止合并应用其它降糖西药，合并西药统一规定如下：
[0135] 中度病情受试者:盐酸二甲双胍0.5g 2次/日，随餐服用；
[0136] 重度病情受试者:盐酸二甲双胍Ig 2次/日，随餐服用。
[0137] 6.4、诊断及疗效指标：
[0138] 主要疗效指标:症状、体征、空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白、糖化血清蛋白。
[0139] 次要疗效指标:血脂、血流变。
[0140] 安全性指标:血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能、肾功能。
[0141] 诊断结果指标：
[0142] 空腹血糖疗效显效率:早上7:30未进食之前测定血糖的浓度明显下降。
[0143] 餐后血糖显效率:进餐之后2小时时，测定血糖的浓度明显下降。
[0144] 中医症状显效率:主症状减少2项以上，次症状减少1项即为明显有效；
[0145] 治愈率:完全康复，6个月电话回访没有复发。
[0146] 详细结果见表3。
[0147] 衷3观察组和对照组的治疗效果比较
[0149]试验组对餐后2小时血糖、空腹血糖、中医症状的疗效优于对照组，有显著性差异。 本发明中药治疗2型糖尿病(气阴两虚兼热证)安全有效。
[0150] 安全性结果:抽取对照组和观察组各50例，经检查未观察到对心、肝、肾功能、血液 系统有异常影响和其它不良反应。试验发现观察组靶细胞对胰岛素的敏感性明显高于对照 组，观察组对抗胰岛素抵抗有较好的作用。
[0151] 6.5、经典临床病例
[0152] 病例1:牛某，女55岁，山东淄博人，2015年来我院检查，患糖尿病5年一直服用西药 治疗，治疗方法主要服用二甲双胍，血糖反复升高，病人逐渐出现抑郁、脾气暴躁等现象，后 在儿子的劝导下来我院治疗，服用本发明的实施例3的药物治疗，在持续服用了 1疗程，血糖 逐渐降低，心情好转，继续服用2个疗程，血糖基本恢复正常，身体体重明显增加，6个月电话 随访，患者继续服用。
[0153] 病例2:郝某，男47岁，山东平邑人，长期患有糖尿病病史，后经过当地市医院检查 确诊为2型糖尿病，服用二甲双胍治疗并辅助注射胰岛素治疗，开始疗效明显，但具有药物 依赖性和反弹性，生活痛苦不堪。患者自诉倦怠乏力、口渴喜饮、夜间尿多，患者身高180cm， 但体重仅仅有56.5公斤，且体重还有逐渐减轻的趋势，经人介绍来我院检查治疗，用本发明 实施例3的颗粒剂，1个疗程，血糖有明显的改善，逐渐恢复正常，6个月经过电话回访，患者 仍在继续服用，体重增加至63公斤。
【主权项】
1. 一种用于治疗糖尿病的药物制剂，其特征在于，包括以下中药材:元胡、丹皮、合欢 花、牛蒡子、姜半夏、天花粉、积雪草、红门兰、黄连、乌梅、甘草、小紫含笑。2. 根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的中药材的重量份为:元胡6-15 份、丹皮10-30份、合欢花5-14份、牛蒡子10-32份、姜半夏4-11份、天花粉10-24份、积雪草6-16份、红门兰5-11份、黄连3-10份、乌梅7-13份、甘草8-14份、小紫含笑3-9份。3. 根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的中药材的重量份为:元胡10.5 份、丹皮20份、合欢花9.5份、牛蒡子21份、姜半夏7.5份、天花粉17份、积雪草11份、红门兰8 份、黄连6.5份、乌梅10份、甘草11份、小紫含笑6份。4. 根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的中药材的重量份为:元胡11份、 丹皮21份、合欢花10份、牛蒡子21.5份、姜半夏8.5份、天花粉17.5份、积雪草11.5份、红门兰 8.5份、黄连7份、乌梅10.5份、甘草11.5份、小紫含笑6.5份。5. 根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂选自颗粒剂、胶囊剂、 片剂、注射剂、羾剂、栓剂、丸剂、糖衆剂、合剂、散剂、洗剂、膜剂、滴丸中的一种。6. 根据权利要求5所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂为颗粒剂。7. -种制备权利要求1-5所述的药物制剂的方法，其特征在于，包括以下步骤： 1) 取药材，所述的药材含有以下重量份的生药材:元胡6-15份、丹皮10-30份、合欢花5-14份、牛蒡子10-32份、姜半夏4-11份、天花粉10-24份、积雪草6-16份、红门兰5-11份、黄连 3-10份、乌梅7-13份、甘草8-14份、小紫含笑3-9份； 2) 将其中的姜半夏、牛蒡子、元胡、丹皮、积雪草用70%乙醇回流提取，回流提取两次， 每次10-15倍药材重量，每次提取1 -2小时，提取液放凉、过滤、合并； 3) 药渣中加入其他药材，加水回流提取两次，每次8-12倍药材重量，每次提取1-2小时， 提取液减压浓缩，浓缩液加入乙醇至含醇重量为65-75%，过滤； 4) 将2和3)所得滤液合并，浓缩成浸膏，低温干燥，研磨成粉，加入甲基纤维素7-19份， 蔗糖500-1200份，混合均匀后，加入适量70-80 %乙醇，制成软材，制粒，挥去乙醇，80 °C喷雾 干燥，制成颗粒剂，每包重量为IOg。8. -种制备权利要求1所述的药物制剂的方法，其特征在于，包括以下步骤： 1) 取药材，所述的药材含有以下重量份的生药材:元胡11份、丹皮21份、合欢花10份、牛 蒡子21.5份、姜半夏8.5份、天花粉17.5份、积雪草11.5份、红门兰8.5份、黄连7份、乌梅10.5 份、甘草11.5份、小紫含笑6.5份； 2) 将其中的姜半夏、牛蒡子、元胡、丹皮、积雪草用70%乙醇回流提取，回流提取两次， 每次12倍药材重量，每次提取2小时，提取液放凉、过滤、合并； 3) 药渣中加入其他药材，加水回流提取两次，每次10倍药材重量，每次提取1.5小时，提 取液减压浓缩，浓缩液加入乙醇至含醇重量为70%，过滤； 4) 将2)和（3)所得滤液合并，浓缩成浸膏，低温干燥，研磨成粉，加入甲基纤维素14份， 蔗糖800份，混合均匀后，加入适量70 %乙醇，制成软材，制粒，挥去乙醇，80C喷雾干燥，制成 颗粒剂，每包重量为IOg。9. 一种制备权利要求1所述的药物制剂的方法，其特征在于，包括以下步骤： 1)取药材，所述的药材含有以下重量份的生药材:元胡10.5份、丹皮20份、合欢花9.5 份、牛蒡子21份、姜半夏7.5份、天花粉17份、积雪草11份、红门兰8份、黄连6.5份、乌梅10份、 甘草11份、小紫含笑6份； 2) 将其中的姜半夏、牛蒡子、元胡、丹皮、积雪草用70%乙醇回流提取，回流提取两次， 每次12倍药材重量，每次提取2小时，提取液放凉、过滤、合并； 3) 药渣中加入其他药材，加水回流提取两次，每次10倍药材重量，每次提取1.5小时，提 取液减压浓缩，浓缩液加入乙醇至含醇重量为70%，过滤； 4) 将2)和3)所得滤液合并，浓缩成浸膏，低温干燥，研磨成粉，加入甲基纤维素13份，蔗 糖850份，混合均匀后，加入适量70 %乙醇，制成软材，制粒，挥去乙醇，80C喷雾干燥，制成颗 粒剂，每包重量为IOg。10.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂在制备治疗糖尿病 药物中的应用。
【文档编号】A61K36/898GK105943860SQ201610451605
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2016年6月21日
【发明人】陈令浩
【申请人】青岛辰达生物科技有限公司