输送药物的装置和方法
【专利摘要】提出了一种输送药物的装置，具有：细长壳体；容器，安装在壳体内并适于容纳液体药物；柱塞头，可滑动地布置在所述容器内；以及输送机构，其包括弹性构件、具有连接到柱塞头的一端和可操作地连接到弹性构件的第二端的柱塞组件、可旋转的闩，用于将柱塞组件可释放地保持在第一位置，在该第一位置，弹性构件具有累积的能量，闩的旋转释放柱塞组件，使得累积的能量被传送至柱塞组件，用于驱动容器内的柱塞头，从而所述容器内的药物被输送至注射位置。在输送药物之后，具有硬阻挡部特征的转子对准保护罩上的肋，以防止保护罩缩回。
【专利说明】
输送药物的装置和方法
技术领域
[0001]本发明涉及一种用于将药物从安装在装置内的容器输送至患者的装置和方法。所述装置适于通过仅要求使用者推动该装置抵靠着注射位置来自动地执行输送。输送所需的驱动力由螺旋拉伸弹簧供给，该弹簧由旋转闩锁触发。锁定机构设置成防止保护罩在输送后缩回。
【背景技术】
[0002]用于以自动方式输送药物的装置例如自动注射器对于患者是公知的方便且安全的装置以自行施打各种药物。为了安全的原因，主要是为了防范被针扎到，用于输送药物的许多装置包括在使用注射器前后保护使用者的盖和其它部件。虽然用于输送药物的不同装置在其全部特征组上有所不同，但是它们都具有自动输送预装载、预填充的容器的内容物的机构，即不需要人们手动地迫使容器内的内容物通过输送构件例如针或喷嘴进入患者体内。
[0003]例如，自动注射器描述在Bitdinger等人的第5478316号、Karlsson的第7112187号、Hommann等人的7125395号的美国专利;Guillermo的美国专利申请公开第2007/0021720号；以及Olson的国际公开第W02006/057604号中。药物输送装置中的自动输送机构通常包括被压缩的螺旋压缩弹簧，其在随着弹簧在致动该装置而解压缩时向前驱动柱塞杆。在一些设计中，这样的弹簧工作良好。完全被压缩的螺旋弹簧提供的力大到足以克服柱塞与容器的内壁之间的静摩擦(所谓的破松力)；并且处于完全延伸的弹簧(其通常不处于完全解压缩)提供的力大到足以完成注射行程，但却造成容器破坏的可能性。
[0004]在这种弹簧的设计方面的挑战是平衡在行程末端对足够的力的需求针对可能使装置中的其它部件过载的在储存期间(当弹簧被完全压缩时)的不是太大的力的需求。这样的其它部件可以由塑料、玻璃或具有有限强度的类似材料制成。
[0005]因此，在这种药物输送装置中的驱动机构应该同时满足以下目标:I)施加足够的力来克服容器柱塞头(stopper)的“破松”力并启动药物输送;2)施加足够的力来完成注射行程;3)在可接受的时间框架(通常是数秒钟)内满足目标I)和2) ;4)在储存期间施加小的力。
[0006]不使用典型的螺旋压缩弹簧，一些输送装置使用恒定力弹簧或甚至是变力弹簧以试图满足上述目标。例如，在本
【申请人】早期公告的美国专利第US8460245中，对这种变力拉伸弹簧进行了讨论。
[0007]虽然恒定力或变力弹簧比螺旋压缩弹簧更能够满足注射器装置的设计目标，但是同样需要提供顺畅且可靠的方式来触发装置以启动注射过程。视觉上指示注射过程开始并显示注射进程在药物输送装置比如自动注射器的设计方面也很重要。同样地，在注射完成之后，为了安全的原因，重要的是通过防止意外被针扎到来保护使用者及其他人员。优选地，覆盖被使用过的针应该是自动且不可逆的。换句话说，设计不应该要求使用者执行装置任何部件的任何手动操作，尤其是位于装置的远端或针端的部件。本
【申请人】的发明解决了这些问题，同时采用变力弹簧作为驱动力来执行注射。
【发明内容】
[0008]本发明的一个目的是提供一种自动药物或药剂输送装置，该装置在输送期间施加预定顺序的至少两个不同的力曲线至容器柱塞头，以确保装置的最佳功能。相较于现有技术的自动药物输送装置，该设计降低在药物输送期间损害容器和/或装置的风险，并且减少输送装置的塑料材料的塑性变形的问题。
[0009]另一目的是允许使用者控制将针手动地插入患者的皮肤内，同时将针罩推入装置壳体中。随着针管针刺入皮肤，发生针罩的缩回。当针刺入达预定的深度时，针罩缩回完成且注射器被自动触发。这被称为“触发点〃。当针罩上的一个或多个近侧延伸梁接合可旋转闩上的凸轮表面时，实现注射器的触发或开动。凸轮动作确保闩的顺畅旋转，并且避免由现有技术注射器设计所显现的中断触发。由梁的接合所造成的闩的旋转将锁定凸部与柱塞上的凹部脱离。随着凸部从凹部运动进入柱塞上的纵向槽，柱塞被释放，以朝远侧运动经过闩而无阻碍。退绕张紧的柱塞弹簧重绕，迫使柱塞杆压靠着针管柱塞头，从而开始药物输送。
[0010]柱塞弹簧是注射器的变力驱动机构的一部分，且优选是变力弹簧，其仅在药物输送期间能够产生预定顺序的具有至少两个不同的力曲线。改变弹簧的条带材料的卷绕、放置、宽度或厚度或者改变用于制造弹簧的材料的弹性模量可能会影响该顺序的力曲线。在不同部分选择工作材料或者在不同部分将其它材料层压到基底材料上等也可实现此。变力弹簧的预定顺序包括最终的力曲线，其是力增加的曲线；因此，药物输送装置具有完全排空容器或针管中的全部药物的优点。
[0011 ]本发明的自动注射器还包含视觉指示机构，其可靠并积极地向使用者提供关于注射程序正在进行以及其何时完成的视觉信息和反馈。该视觉指示机构包括布置有不同指示的柔性条带，其中条带卷绕在卷筒上，并且连接到卷筒的相反侧上的柱塞。当柱塞杆从其非输送状态释放时，柔性条带被运动的柱塞组件朝远侧拉动，并且通过柔性带上的相关印刷来将状态信息指示给使用者。
[0012]本发明的又一目的是防止被针意外扎到，这通过可缩回的针罩和转子的组合来实现。布置在针罩外表面上的纵向肋与布置在转子内侧壁上的凹槽合作。在针插入期间，当针罩被推入装置壳体(即缩回)时，由于肋与槽之间的相互作用，转子会被扭转或稍微旋转。在注射之后，使用者从注射位置移除装置，并且在针罩弹簧的力的作用下，针罩将完全延伸以覆盖针管针。随着针罩到达完全延伸位置，转子在相同的方向上再次稍微旋转，以促使在通道远端的一个或多个硬阻挡部对准位于肋近端的一个或多个支承表面。该对准防止肋(和针罩)沿轴向运动，从而防止针罩缩回和使用过的针暴露。硬阻挡部和肋的支承表面的组合形成针罩的不可逆锁定。
[0013]上述目的连同下述其它目的是采用一种输送装置来完成的。所述输送装置包括细长壳体、具有可滑动柱塞头的安装在所述壳体内的药物容器、以及与柱塞头接触的不旋转的柱塞组件。柱塞杆具有凹部和纵向凹槽，并且配置成相对于所述壳体从预备位置沿轴向运动至注射结束位置。具有不旋转的针罩，可相对于所述壳体轴向地滑动，该针罩具有包括终止于支承表面的纵向肋的外表面，其中所述针罩具有朝近侧延伸的梁，并且配置成从部分延伸位置运动至缩回位置，并且至完全延伸位置。
[0014]所述装置还包括转子，配置为具有开放远端和近端壁的筒状管，其中所述转子沿轴向固定在所述壳体的内侧，并且通过与所述肋的接合而旋转来形成不可逆的锁定，以防止所述针罩在处于所述完全延伸位置时运动。所述转子还可以在内表面上具有配置成接受所述肋的轴向运动的纵向通道。通孔设置在近端壁中，以允许针罩梁穿过来接合所述闩。所述转子通道优选具有直的和倾斜的侧壁，其配置成当所述肋在近侧方向上运动时接合所述肋，使得所述肋的支承表面与倾斜侧壁的接合赋予第一偏压力，其促使所述转子相对于壳体旋转至第一位置，在该第一位置，所述柔性齿从一个棘齿部分地导引至相邻的棘齿。所述转子的近端壁优选具有一组沿圆周布置的棘齿，其配置成接合所述闩载体上的柔性齿，使得所述棘齿与柔性齿的接合产生推动转子从第一位置旋转到第二位置的第二偏压力。局部的导引产生旋转偏压力，其最终促使转子完成使硬阻挡部对准肋以锁定针罩的第二轻微旋转。
[0015]螺旋弹簧提供动力给驱动机构，其具有相对于外壳体被轴向固定的远端和连接到所述柱塞组件的近端，使得当柱塞组件处于待发位置时，所述螺旋弹簧处于具有累积能量的延伸部分退绕张紧配置。为了释放驱动机构即开动该装置，使用可旋转的闩，其具有第一位置和第二位置，其中在第一位置，所述R防止柱塞组件沿轴向运动，其中在第二位置，所述闩与柱塞组件脱离，以允许柱塞相对于所述闩、转子以及外壳体朝远侧轴向地运动，使得所述累积能量被传送到柱塞杆，用于在所述容器内驱动柱塞杆和柱塞头预定轴向距离，从而输送所述容器内的药物。所述闩具有凸轮，其配置成接合在所述针罩梁的近端上的支承表面。所述凸轮可以配置有凸轮角度，使得当与所述凸轮接合时梁的近侧轴向运动促使所述闩的顺畅且非中断的旋转，以从第一位置旋转至第二位置。所述闩优选是具有通孔，以接受柱塞杆的轴向运动，并且具有向内突出的凸部，其配置成在所述闩处于第一位置时接合在所述柱塞杆上的凹部，以防止柱塞相对于壳体的轴向运动。所述柱塞杆还可以具有纵向槽，其配置成当所述闩处于第二位置时接受所述凸部，从而允许柱塞杆相对于闩的无阻碍的轴向运动且穿过闩。
[0016]为了允许使用者观看输送的进程，所述壳体的近端包括窗口，该窗口允许使用者视觉观察在输送药物期间运动的滚动带。所述装置还可以包括轴向地固定到所述壳体的闩载体，其中所述闩可旋转地定位在所述闩载体中，且所述闩载体具有通孔，以随着所述针罩在近侧方向上运动允许在该针罩上的朝近侧延伸的梁通过。所述针罩优选地连接至偏压元件，其推动针罩朝远侧运动，使得当所述柱塞组件处于预备位置时，所述罩的一部分从壳体的远端突出。咔嚓器机构在输送药物期间产生可听见的声音，并且优选包括在所述柱塞组件上的咔嚓器臂，其接合在相对于外壳体被轴向固定的咔嚓器轨道上的齿。
[0017]通过使用本文所描述的药物输送装置，本发明包括一种执行注射的方法，该方法组合地包括以下步骤:
[0018]a)将针罩放置在注射位置，其中所述针罩从自动注射器的壳体的远端部分地延伸；
[0019]b)将所述壳体在远侧方向上推动，以将所述针罩缩回到壳体中至完全缩回位置，其中所述针罩具有朝近侧凸出的梁和在外表面上的纵向肋，该纵向肋接合被轴向固定到壳体的转子上的通道；
[0020]c)当所述针罩处于完全缩回位置时，将所述梁与可旋转的闩接合，促使所述闩旋转并解锁柱塞杆；
[0021]d)卷绕连接到所述柱塞杆的变力弹簧，以朝远侧轴向地运动该柱塞杆，其中所述柱塞杆接合药物容器中的可滑动柱塞头，以通过注射将药物输送到注射位置中；
[0022]e)当从注射位置朝近侧运动所述壳体时，将所述针罩延伸至完全延伸的锁定位置；以及
[0023]f)当所述针罩处于延伸锁定位置时，旋转所述转子来将所述肋对准转子上的硬阻挡部，以防止针罩缩回到壳体中。所述方法还可以包括所述肋与通道的接合使所述转子相对于壳体旋转，部分地导引所述转子与旋转固定的闩载体之间的棘齿接合，产生当针罩处于完全延伸位置时导致转子的第二和最终旋转的偏压力。
[0024]根据本发明的另一方面，在顺序中的最终力曲线是力增加的曲线。变力弹簧是条带材料的螺旋弹簧，并且其中通过适当地调整弹簧的材料和/或几何形状和/或自然半径和/或弹性模量来获得不同的力曲线。变力弹簧具有连接到固定布置到壳体的闩载体的一端和放置在柱塞的近端上的可变地卷绕的第二端。
[0025]从以下详细的说明以及附图中，本发明的这些及其它方面和本发明的优点将变得更加显而易见。
【附图说明】
[0026]下面参考附图，对本发明进行更详细地描述，其中:
[0027]图1是根据本发明的药物输送装置的实施例的透视图，其示为处于完全组装状态的自动注射器；
[0028]图2是处于部分拆卸状态的图1实施例的剖视图；
[0029]图3是处于拆卸状态的图1实施例的分解透视图；
[0030]图4是图1实施例的针罩的透视图；
[0031]图5是图1实施例的针罩、柱塞组件、闩载体和转子的透视图；
[0032]图6是在远侧观看柱塞杆、闩载体和闩的特写透视图；
[0033]图7是在近侧观看从闩载体拆卸的闩的特写透视图；以及
[0034]图8是具有连接的带和弹簧的柱塞组件的近侧部分的分解透视图。
【具体实施方式】
[0035]在本申请中，当使用“远侧部/端”一词时，指的是在使用输送装置的情况下输送装置的部分/末端或其构件的部分/末端位于最靠近患者的药物输送位置。对应地，当使用“近侧部/端”一词时，指的是在使用输送装置的情况下输送装置的部分/末端或其构件的部分/末端位于最远离患者的药物输送位置。因此，例如本文描述的可再使用的自动注射训练装置的帽位于训练注射器的远端，而带状窗口位于近端。如本文所用，术语“容器”包含商业上可买到的并适于可注射的液体成份的所有类型的药物容器，包括预填充针管、药筒和安瓿。
[0036]在一实施例中，本发明涉及如图1和3最佳所示的自动注射装置I，其包括壳体或外本体4和可移除的帽2。帽2包括针盖移除器2a，其配置成在从壳体4拔除帽2时从连接至已固定至针1a的针管10的远端抓取并移除刚性盖2b和相关的柔性针盖2c。壳体4具有窗口或切口 5，其允许在视觉上观察针管10以及包含在该针管内的可滑动柱塞头3。随着药物输送过程进行，使用者可以看到柱塞头在远侧方向上沿轴向滑动。
[0037]外本体或壳体4具有位于近端的滚动窗口6，壳体4优选地包括上本体壳体4a和下本体壳体4b，每个都优选地包括热塑性材料。在制造期间，这两个本体壳体可由销、舌与凹槽、卡扣配合、胶、紧固件、焊接或任何其它已知的方法连接，以提供固定连接。
[0038]螺旋弹簧8提供驱动力，其使柱塞组件9向远侧运动，以运动针管10内的可滑动柱塞头3以从针1a分配药物10b。弹簧8的一端(即远端36)通过连接器38连接到闩载体15。闩载体15沿轴向固定至下壳体4b，使得在闩载体15与壳体4之间没有相对运动。这为柱塞弹簧8的远端36提供了固定或锚定位置。因为连接到弹簧8的近端的卷筒37被固定至柱塞组件9的近端％，所以卷筒37和连接的弹簧8会随着其重绕或卷绕至松弛状态而相对于弹簧的远端36和闩载体15运动。随着柱塞组件9在制造期间朝近侧运动以待发该装置，弹簧8从卷筒37退绕并处于具有储存在其内的累积能量的延伸状态。用于形成弹簧8的条带材料的这种退绕在柱塞弹簧8中产生张力或卷绕力，倾向于在这种装置的制造和组装期间阻止柱塞组件的近侧设定运动。该卷绕力倾向于在相反或远侧方向上将柱塞组件拉回，以便围绕卷筒37重绕即卷绕弹簧。此卷绕力是驱动力，其允许柱塞杆9a在药物输送期间朝远侧运动，或者在所示的自动注射器实施例的情况下执行注射。
[0039]弹簧8优选是变力弹簧，且并非是由螺旋线制成的传统螺旋压缩弹簧。弹簧8优选是以线圈形成的扁平或条带弹簧。更优选地，弹簧8不是恒定力弹簧(CFS)。采用CFS，力或负载是材料宽度、厚度和线圈直径的函数。在CFS中，负载与材料宽度成正比，但不与材料厚度成正比，由以下表达式给出:
[0040]P = Ebt3 126，4R2 公式 I
[0041]其中P是负载，E是材料的弹性模量，b是材料的宽度，t是材料的厚度，R是自然半径。如果弹性模量的单位设为镑每平方英寸(psi)且材料宽度、厚度和自然半径的单位设为英寸，则负载的单位设为镑(lb)。当然，还可以使用其它的单位系统。
[0042]如上所述，弹簧8优选是变力弹簧(VFS)，其配置为条带材料线圈，施加预定顺序的至少两个不同的力曲线。有三种类型的力曲线。第一种力曲线是力随着弹簧松弛会变小的曲线。第二种力曲线是力随着弹簧松弛会变大的曲线；第三种力曲线是力随着弹簧松弛恒定的曲线。仅作为许多可能示例中的一个，改变线圈的半径，产生施加变大或变小的力的弹簧，在包括药物输送装置的产品的宽广范围中是有利的。取代改变自然半径即线圈的半径，通过改变公式I中的其它参数例如弹簧的实体形状，可以制成施加预定顺序的至少两个不同的力曲线的VFS。增加材料厚度或宽度或这两者。优选地，VFS配置为制成的弹簧(即线圈)随着弹簧松弛而产生变大的力。改变用于制造VFS的材料的宽度产生所期望的负载曲线。
[0043]可以采用如应用VFS所需的各种方式来操纵公式I中的参数。例如，除了或代替改变条带材料的宽度，还可以改变材料的厚度和/或弹性模量。VFS所施加的负载通过双倍厚度比通过双倍宽度增加得更多。可以采用多种方式来改变材料的不同部分的弹性模量，例如通过选择性地加工这些部分中的材料、将其它材料层压到这些部分中的基底材料上，等等。优选的方法是改变弹簧材料的线圈的半径。本发明中所使用的VFS有利于克服因柱塞头针管壁的硅化轮廓所产生的问题，尤其是在输送行程结束时。本文所描述的VFS使得所产生的以能够匹配或补偿由不同制造者和过程所产生的容器内的破松力和滑动力曲线的弹簧力比常规的压缩弹簧更好。
[0044]优选地，柱塞弹簧8由弹簧钢、具有记忆的塑料或其它材料制成;所述其它材料可以在制造和组装自动注射器期间采用所施加的力退绕，并且具有的自我重绕性质在装置被设定成预备至注射状态时使用所产生的己储存的施加的力。如上所述，弹簧优选地具有恒定或变力曲线。优选地，本发明的弹簧具有变力曲线，其包括约13N±10%的恒定力区段和提供约17.4N±10%的力的变力区段。本发明中所使用的弹簧还被称为扭力扁平弹簧，其通常由金属制成，因为使用金属发生最小量的变形和特征变化。所使用的通用金属是不锈钢或等同金属，其在非常短距离退绕运动中具有所期望力的精确重复性，同时随着采用特定的恒定扭力重复地退绕和卷绕而保持其充分的完整性和特征。这些类型的弹簧比由螺旋线制成的压缩弹簧需要更少的空间，因此可被设计用于放置装置内，处于无法装配压缩弹簧的非常短并且紧的区域中。
[0045]如图2-3所示，罩弹簧7的设计类似于柱塞弹簧8。此弹簧7用于在第一备用位置偏压保护罩或针罩13;在该第一位置，具有连接的罩环40的远端13a从壳体4的远端4c突出。弹簧7的远端7a固定至壳体4b，弹簧7的近端或线圈固定到罩13外表面上的柱或凸部13c。在优选的实施例中，罩弹簧7包括两个恒定力弹簧。这些弹簧还可被另一种弹性构件(例如螺旋弹簧、蜗旋弹簧)取代。弹簧的卷绕端或盘绕端置于向外环状凸部13c内，且弹簧的另一端被固定到壳体4。保护罩或针罩13覆盖或遮挡针使使用者看不到，并向使用者提供保护防止在完成注射之前和之后被针意外地扎到。罩13配置成相对于壳体4轴向地滑动，但是相对于该壳体被旋转地固定。为了将罩13从备用或预备位置运动至启动或注射位置，使用者将罩环40抵靠着注射位置，并且在远侧朝向注射位置推动或运动壳体。这促使针罩13相对于壳体4在近侧滑动或缩回到壳体4内，直到指部或梁29接合闩14(参见图4和7)。通过指部穿过分别位于转子60上和闩载体15上的孔65和30，使梁29与闩14接合。随着罩13在近侧滑动，弹簧7从连接至罩13的近侧线圈端退绕，因此产生张力，其在本质上类似于上述关于在组装装置I期间当设定柱塞组件9时退绕柱塞弹簧8的弹簧力。此张力或卷绕力迫使弹簧7本身重绕，在远侧方向上拉动或推抵着罩13。一旦罩13已达到启动位置，罩环40的远端就与壳体4的远端4c大致齐平。
[0046]在到达启动或触发位置时，针罩梁29具有支承表面29a，其在支承表面关系中接触倾斜凸轮表面31a上的闩凸轮31，其中倾斜的凸轮表面相对于支承表面29a在梁29的近端滑动和旋转(参见图4和图7)。由于针罩13相对于壳体4被旋转地固定，所以该支承接触促使闩14逆时针旋转(当从如图7所示的近侧方向上观看时)。随着罩13不能旋转，指部赋予闩14相对于闩载体15旋转运动，该闩载体同样被旋转且轴向地固定于壳体4 ο如图6所示，闩14上的弹簧臂26通过弹簧阻挡部27接合闩载体15的近侧内表面的擎子28，随着闩14在由图6中箭头所示的方向上旋转，弹簧臂26提供反向偏压或回复力，其推动闩14在反方向上反向旋转。闩14具有柱塞通孔14a，其具有大致匹配柱塞杆9a的外径或形状的内表面。该内表面具有一个或多个径向延伸的凸部或键24，其向内延伸并且配置成将柱塞杆9a接合在键凹口或凹部23或纵向槽或凹槽22内。当如图7所示使用两个键24时，会有两个凹部23和两个槽22，每个优选地是在直径方向上彼此相对。
[0047]当柱塞组件9在制造和组装装置期间被推回并设定至预备位置时，柱塞杆9a上的凹口或凹部23相对于凸部24滑动。最初凸部24定位在柱塞杆9a上的纵向槽或凹槽22内，这允许柱塞杆相对于定位在闩载体15中的闩14轴向地运动。随着柱塞组件9和凹部23在装置的初始设定期间往近侧运动，凹部23最终会邻近凸部24。此时，因为由弹簧臂26所赋予的反向旋转力，这会促使闩凸部24旋转到凹部23中。该凹口或凹部沿着柱塞杆9a纵向地定位，使得当柱塞组件9已经到达完全待发的位置时，发生凸部和凹部23的闩接。虽然在此待发位置，柱塞弹簧8被完全张紧且推动柱塞组件在远侧方向上轴向地运动，但凸部24和凹部23的接合防止或抑制在任一方向上的轴向运动。如图6中的方向箭头所示，闩必须顺时针(当从远侧方向观看时)旋转，以便将凸部24从凹部23脱离以落入并接合凹槽22。如前所述，这发生在指部29接触凸轮31并且在箭头所示的方向上旋转闩14时。因为凸轮31具有弯曲的表面31a，所以造成闩14的旋转。一旦凸部24旋转到凹槽22中，在凹槽中就没有阻挡件或其他障碍来防止柱塞杆9a相对于闩14、凸部24和闩载体15朝远侧运动。
[0048]本发明的另一特征是最佳如图2和5所示的转子60。转子60给该装置提供了安全特征，因为在输送或注射程序或过程结束时，转子相对于壳体4运动(旋转)，使得针罩13不可逆地被锁定在覆盖使用过的针的完全延伸的位置。转子设置有如下所述的硬阻挡部64，其防止针罩朝近侧缩回到壳体内。因此，保护使用者和其它人员不会意外地被针扎到。参考图4，一个或多个肋51位于针罩13的外表面上，所述肋终止于支承表面51a。优选地，这些肋集成至罩，并且在用来制造罩13的模制过程期间被成型。随着针罩在注射过程期间被推入壳体内，支承表面51a首先接合侧壁62a，然后接合倾斜侧壁或隆起63(参见图5)。因为针罩相对于壳体被旋转地固定，所以其无法旋转，因此支承表面51a和隆起63的相互作用促使转子60在由箭头70所示的方向上稍微旋转。由于支承表面51a在通道61内且转子现在静止，所以随着罩13被进一步推动或缩回到壳体4内朝近侧运动，针罩肋51继续沿着侧壁62b行进。最后，指部或梁29会穿过转子60的近端壁68中的通孔65。优选地，有与两个指部29对准的两个通孔65。当指部29接触闩14而使其旋转时，活塞杆9a会朝远侧运动以完成药物输送。当使用者从注射位置移除针罩13时，针罩反向并且开始从壳体延伸朝远侧运动，在相反方向上沿着通道61带动肋51。当支承表面51a到达刚好位于通道61远端外侧的点时，针罩被完全延伸并且覆盖使用过的针。支承表面51a刚好在通道61的外侧，允许转子60在与第一次稍微旋转相同的方向上进一步稍微旋转，使得支承表面51a对准位于通道61的末端或远端的硬阻挡部54。如果针罩被朝近侧推动以试图将罩缩回到壳体中，则支承表面51a将会接合硬阻挡部64，并且防止罩的任何轴向或缩回运动。在本质上，支承表面51a和硬阻挡部64的组合形成防止缩回的不可逆的锁定。
[0049]在从开始到结束的药物输送过程期间，转子基本上进行两次小的旋转。需要偏压力来造成这两次旋转。第一次旋转源于支承表面51a接触倾斜侧壁63所给予的偏压力。随着转子被迫旋转，棘齿66会运动以与一个或多个柔性齿67脱离，所述棘齿66围绕允许柱塞杆9a从中穿过的通孔沿圆周布置，所述柔性齿67位于闩载体15的朝远侧突出的延伸部上。转子的该第一次旋转没有大到足以将柔性齿67完全导引到邻近的棘齿中。这种比完全导引更少的导引(即部分导引)在转子上施加第二偏压力，因为柔性齿推动转子以在由肋51施加的第一偏压力造成的第一次稍微旋转的方向上继续旋转。随着肋51在通道61中朝近侧然后朝远侧行进，该第二偏压力保持。当针罩被允许从壳体完全延伸而肋51与通道61脱离时，第二偏压力促使转子完成第二次稍微旋转，使得硬阻挡部64沿轴向与支承表面51a对齐。转子的该第二次旋转完成了针罩13的不可逆锁定的形成。
[0050]如上所述，当药物输送装置被使用者开动或触发时，柱塞弹簧8提供驱动力，以在远侧方向上沿轴向运动柱塞组件9。不需要触发按钮或开关来开动装置I，因此在装置内不需要使用使用者的手指的操纵来推动、拍打、解锁或以其他方式启动以便开动该装置的机构。触发注射程序所需要的全部就是按压罩13抵靠着注射位置。
[0051]如图3所示的药物容器或预填充针管10定位在载体11内，并且由载体11沿轴向保持固定。载体11是需要的，因为载体11为针管提供额外的壳体部件以及为针管罩提供轴向对齐特征。载体也允许药物容器保持在这样的位置，其中由于使用者启动或不启动阶段和重复动作的原因，容器将具有最小的旋转和/或运动。针管套圈55设置在针管指部凸缘56与载体11之间(参见图2)。该套圈在针管和载体之间提供阻尼力或缓冲效果，以避免针管或输送装置的破裂。套圈优选地由热塑性弹性体(TPE)或能够吸收弹簧8所产生的药物输送力的一些其它软塑料制成。
[0052]随着注射从开始进行到结束，本发明的药物输送装置也产生可听见的声响或信号给使用者。该可听见的特征优选是通过使用固定到壳体4b且由连接到柱塞组件9的柔性咔嚓器臂21接合的咔嚓器轨道17实现的。如图3和8所示，优选的配置使用沿径向彼此相对的两个咔嚓器臂21和两个咔嚓器轨道17。一个咔嚓器轨道沿轴向固定且平行于壳体4b的内表面的纵向轴线，另一个咔嚓器轨道类似地沿轴向固定至壳体4a的内表面。如图8所示，一个咔嚓器臂21位于柱塞组件9的顶部上，另一个咔嚓器臂(不可见)位于柱塞组件9的近端9b的下侧或底部上以接合图8所示的咔嚓器轨道17。随着柱塞组件在注射过程期间在远侧方向运动，咔嚓器臂接合咔嚓器轨道并且骑行于沿着轨道17纵向定位的齿，造成使用者可听到的“咔嚓”声。齿间隔和配置被选择成使得每个咔嚓声优选地匹配来自预填充容器的单位剂量药物的输送。咔嚓器臂21和咔嚓器轨道17的设计必须考虑到组装期间装置的设定，因此必须允许柱塞组件在设定期间在相反的近侧方向上运动。换言之，咔嚓器臂和咔嚓器轨道的接合不能是单向的，但必须是双向的。咔嚓器的另一特征在于，一旦声响停止，使用者就会知道注射完成或者装置在组装期间已被完全设定。可替代地，咔嚓器轨道可在远端具有较大的或不同形状的齿，使得随着柱塞组件完成远侧运动，咔嚓器臂将接合较大的/不同的齿，并且产生较大的声音或不同的声响，表示注射过程结束。
[0053]随着注射程序的进行，位于壳体4的近端的滚动窗口6允许使用者看到退绕的带33的运动滚动。窗口可以由允许使用者看到带33运动的任何清晰、透明或半透明的材料制成。优选地，窗口被构造或形成为透镜，以放大带33的外观。观察运动带33向使用者提供关于何时开始注射、随着其推进以及注射何时结束的视觉信号。如图2所示，推进滚筒或带33安装在滚动主轴20上。优选地，带33包含标记34，其在进行注射时通过窗口 6向使用者提供带正在沿图8中箭头的方向运动的视觉信号。
[0054]主轴20被固定到下壳体4b，并且被防止沿轴向运动，但是被允许绕着静止的固定轴向位置旋转。与主轴20相对的带的末端被固定或连接到柱塞组件9，并且在启动输送或注射过程期间在如图8的箭头所示的远侧方向上沿轴向运动。随着柱塞组件9朝远侧运动，其在箭头的方向上拉动带33，从而从主轴20退绕带且优选的是显露标记34，该标记又将表示注射过程正在进行的带的运动显示给使用者。在柱塞组件9已行进至其终点或最后远侧位置而完成注射程序时，带33已从主轴20退绕，但保持连接到主轴。
[0055]优选地，带33由弹性且有记忆的材料制成，比如弹簧钢或具有记忆的塑料复合物，使得随着在制造和组装装置期间设定柱塞组件9，带会卷绕到主轴上至开始位置。该卷绕过程类似于用于具有自动重绕特征的手持带测量。可替代地，主轴可以连接到偏压组件或部件比如弹簧，使得随着带退绕，偏压部件受压或张紧。在开始设定柱塞组件期间，这样的偏压组件促使主轴反向旋转并将带卷绕至开始位置。
[0056]应当理解的是，上文及附图所描述的实施例仅被视为本发明的非限制性示例，并且可以在权利要求的范围内以多种方式对它们进行修改。因此，本申请旨在涵盖使用其一般原理的本发明的任何变化、用途和修改。此外，本申请旨在涵盖来自本公开内容的落入本发明所属技术领域的公知或习惯做法内的变更。
【主权项】
1.一种用于输送药物的装置，包括: -细长壳体，具有近端和远端； -容器，安装在所述壳体内，具有包含在其内的可滑动的柱塞头，并且配置成容纳液体药物； -不旋转的柱塞组件，包括具有近端和接触所述柱塞头的远端的柱塞杆、凹部和纵向槽，其中所述柱塞组件配置成相对于所述壳体从预备位置沿轴向运动至注射结束位置； -不旋转的保护罩，可相对于所述壳体轴向地滑动，该保护罩具有包括终止于支承表面的纵向肋的外表面，其中所述保护罩具有朝近侧延伸的梁，并且配置成从部分延伸位置运动至缩回位置，并且至完全延伸位置； -转子，配置为具有开放远端和近端壁的筒状管，其中所述转子沿轴向固定在所述壳体的内侧，并且通过与所述肋的接合而旋转来形成不可逆的锁定，以防止所述保护罩在处于所述完全延伸位置时运动； -螺旋弹簧，具有相对于外壳体被轴向固定的远端和连接到所述柱塞组件的近端，使得当柱塞组件处于待发位置时，所述螺旋弹簧处于具有累积能量的延伸部分退绕张紧配置； -可旋转的闩，具有第一位置和第二位置，其中在第一位置，所述闩防止柱塞组件沿轴向运动，其中在第二位置，所述闩与柱塞组件脱离，以允许柱塞相对于所述闩、转子以及外壳体朝远侧轴向地运动，使得所述累积能量被传送到柱塞杆，用于在所述容器内驱动柱塞杆和柱塞头预定轴向距离，从而输送所述容器内的药物。2.如权利要求1所述的装置，其中，所述壳体的近端包括窗口，该窗口允许使用者视觉观察在输送药物期间运动的滚动带。3.如权利要求1所述的装置，其中，所述弹簧是变力弹簧，该变力弹簧包括配置成从退绕的张紧状态运动至卷绕的松弛状态的卷绕条带。4.如权利要求3所述的装置，其中，所述变力弹簧包括布置成层叠配置或并排配置的两个或更多个弹簧。5.如权利要求1所述的装置，还包括轴向地固定到所述壳体的闩载体，其中所述闩可旋转地定位在所述闩载体中，且所述闩载体具有通孔，以允许随着所述保护罩在近侧方向上运动而使在该保护罩上的朝近侧延伸的梁通过。6.如权利要求1所述的装置，其中，所述转子在内表面上具有配置成接受所述肋的轴向运动的纵向通道。7.如权利要求5所述的装置，其中，所述转子的近端壁具有通孔，以允许所述梁穿过并接合所述闩。8.如权利要求5所述的装置，其中，所述转子的近端壁具有沿圆周布置的棘齿，其配置成接合所述R载体上的柔性齿，使得所述棘齿与柔性齿的接合产生推动转子从第一位置旋转到第二位置的第二偏压力。9.如权利要求5所述的装置，其中，所述通道具有直的和倾斜的侧壁，其配置成当所述肋在近侧方向上运动时接合所述肋，使得所述肋的支承表面与倾斜侧壁的接合赋予第一偏压力，其促使所述转子相对于壳体旋转至第一位置，其中所述柔性齿从一个棘齿部分地导引至相邻的棘齿。10.如权利要求5所述的装置，其中，所述通道具有硬阻挡部，其配置成接合所述肋的支承表面来产生不可逆的锁定，以在处于完全延伸位置时防止所述保护罩的轴向运动。11.如权利要求5所述的装置，其中，所述闩具有凸轮，其配置成接合在所述梁的近端上的支承表面。12.如权利要求11所述的装置，其中，所述凸轮配置有凸轮角度，使得当与所述凸轮接合时梁的近侧轴向运动促使所述闩从第一位置旋转至第二位置。13.如权利要求1所述的装置，其中，所述闩具有向内突出的凸部，其配置成在所述闩处于第一位置时接合在所述柱塞杆上的凹部，以防止柱塞相对于壳体的轴向运动。14.如权利要求13所述的装置，其中，所述柱塞杆具有纵向槽，其配置成当所述闩处于第二位置时接受所述凸部。15.如权利要求1所述的装置，其中，所述保护罩连接至偏压元件，其推动保护罩朝远侧运动，使得当所述柱塞组件处于预备位置时，所述罩的一部分从壳体的远端突出。16.如权利要求1所述的装置，其中，所述壳体还包括咔嚓器机构，其在输送药物期间产生可听见的声音。17.如权利要求16所述的装置，其中，所述咔嚓器机构包括在所述柱塞组件上的咔嚓器臂，其接合在相对于外壳体被轴向固定的咔嚓器轨道上的齿。18.一种执行注射的方法，所述方法组合地包括以下步骤: a)将保护罩放置在注射位置，其中所述保护罩从自动注射器的壳体的远端部分地延伸； b)将所述壳体在远侧方向上推动，以将所述保护罩缩回到壳体中至完全缩回位置，其中所述保护罩具有朝近侧凸出的梁和在外表面上的纵向肋，该纵向肋接合被轴向固定到壳体的转子上的通道； C)当所述保护罩处于完全缩回位置时，将所述梁与可旋转的R接合，促使所述R旋转并解锁柱塞杆； d)卷绕连接到所述柱塞杆的变力弹簧，以朝远侧轴向地运动该柱塞杆，其中所述柱塞杆接合药物容器中的可滑动柱塞头，以通过注射将药物输送到注射位置中； e)当从注射位置朝近侧运动所述壳体时，将所述保护罩延伸至完全延伸的锁定位置；以及 f)当所述保护罩处于延伸锁定位置时，旋转所述转子来将所述肋对准转子上的硬阻挡部，以防止保护罩缩回到壳体中。19.如权利要求18所述的方法，其中，所述变力弹簧具有至少两个不同的力曲线，其中力曲线随着变力弹簧卷绕而增加。20.如权利要求18所述的方法，其中，所述肋与通道的接合使所述转子相对于壳体旋转，部分地导引所述转子与旋转固定的闩载体之间的棘齿接合。
【文档编号】A61M5/315GK106068135SQ201580011302
【公开日】2016年11月2日
【申请日】2015年3月3日 公开号201580011302.1, CN 106068135 A, CN 106068135A, CN 201580011302, CN-A-106068135, CN106068135 A, CN106068135A, CN201580011302, CN201580011302.1, PCT/2015/54365, PCT/EP/15/054365, PCT/EP/15/54365, PCT/EP/2015/054365, PCT/EP/2015/54365, PCT/EP15/054365, PCT/EP15/54365, PCT/EP15054365, PCT/EP1554365, PCT/EP2015/054365, PCT/EP2015/54365, PCT/EP2015054365, PCT/EP201554365
【发明人】A.本德克, L.贾姆巴蒂斯塔
【申请人】卡贝欧洲有限公司