-0.5mm，进一步优选为0.3mm。
[0087]优选结合灌注孔3间距、孔径及作用部位，确定灌注孔3的数量。
[0088]相邻充压孔的间距为0.1-1.5mm，优选为0.4_lmm，进一步优选为0.7mm。
[0089]每个充压孔的孔径为0.1-lmm，优选为0.1-0.5mm，进一步优选为0.3mm。
[0090]优选结合充压孔间距、孔径及使用需求，确定充压孔的数量。
[0091]所述球囊I长度为12_20mm，优选为15_20mm，进一步优选为20mm。
[0092]所述球囊I扩张后的高度为2.5-4mm,优选为3_4mm，进一步优选为4_。
[0093]所述双腔管2的外径为1.09-1.15mm，优选为1.1-1.14mm，进一步优选为
1.11-1.13mm。
[0094]所述推送杆5的外径为0.61-0.65mm，优选为0.62-0.64mm，进一步优选为0.63mm。
[0095]所述双腔管2上设置有灌注孔3部分的管外径优选大于双腔管2上没有设置灌注孔3部分的管外径。有利于增强设置有灌注孔3部分的双腔管2强度，也便于在双腔管2上进行打孔操作。双腔管2上设置有灌注孔3部分的管外径优选为1.13mm，双腔管2上没有设置灌注孔3部分的管外径优选为1.11mm。
[0096]所述球囊I和双腔管2上分别设置亲水涂层，在球囊I上的亲水涂层外侧设置药物涂层。所述亲水涂层优选为聚乙烯吡咯烷酮涂层。所述药物涂层所使用的药物优选为雷帕霉素(或其衍生物)，激素类(雌激素类)药物和抗肿瘤药物(紫杉醇)中的一种或多种。
[0097]所述球囊I表面设置多个凹槽。有利于增大球囊I表面积，可以涂覆更多的药物，延长作用时间，增强药效。
[0098]所述球囊I前端外部的双腔管2 —端优选为锥形。
[0099]上述说明中，以远离底座6端为前端，以靠近底座端6为后端。
[0100]本实用新型灌注药物球囊的使用方法如下:
[0101]1.术前准备:
[0102]I)将灌注药物球囊(以下称为本品)从包装容器内以无菌方式取出后，拆开保护软管等保护构件。应小心地取出本品，并确认有无破损。
[0103]2)按照下列步骤去除球囊I与充压腔的空气。
[0104]①以适当浓度稀释造影剂(以下称为扩张液)，然后注入扩张用装置并与底座6连接，放置本品时将尖端芯片向下。
[0105]②使用扩张用装置用扩张液填充球囊I与充压腔，去除空气。
[0106]③重复②的操作，完全去除空气。
[0107]④从柄上拆卸扩张用装置，去除扩张用装置内的空气。(在①?④的操作过程中，也可以使用注射器代替扩张用装置。)
[0108]⑤将在额定爆破压的范围内加压，并保持大约5秒。
[0109]⑥如果球囊I无异常，则收缩球囊I。
[0110]3)利用冲洗用连接针，使用肝素加生理盐水溶液冲洗导丝腔，并填充该液体。
[0111]2.插入与拔出
[0112]I)经穿刺口在导引导管内插入导丝，推进至穿过目标部位(狭窄病变或者穿孔部分)的位置，本品应使用6Fr以上的导引导管。
[0113]2)沿着导丝插入本品，在X射线透视状态下将本品向前方推进，直至本品的尖端部位的X射线不穿透标记到达目标位置为止。这时，球囊I应完全收缩。
[0114]3)确定本品的位置，拧紧止血阀使血液不再泄漏。拧紧止血阀时应注意不要拧得过紧，否则可能会限制造影剂流向充压腔，延缓球囊I的扩张与收缩时间。
[0115]4)到达目标部位，使用适当的压力扩张球囊1，或者将球囊I扩张至球囊I标贴的直径大小。使球囊I表面尽可能贴近血管壁，利于药物渗透进入血管壁。暂时密封从穿孔部位泄漏的血液时，应当在可密封范围内，尽量使用最小限度的压力扩张。球囊I的扩张压增高，有增大穿孔部位的负荷，扩大穿孔部位的可能。
[0116]5)在球囊I的扩张过程中，可以通过灌注孔3获得末梢的最大冠脉血流量，因此，将导丝拉回至位于灌注孔3近端的X射线不穿透标记(灌注标记)处。导丝通过导丝腔整体时，有降低血液灌注量的可能。
[0117]另外，因为增大了冠脉血流量，所以推荐从冠状动脉入口部位取下导引导管。取下导引导管时，再次接合导引导管，使用导丝通过目标部位后收缩球囊I。确认导丝位于本品的导丝管腔内，并未从灌注孔3脱出。
[0118]6)进行长时间连续扩张时，应当一边操作一边确认球囊I的性能无异常，并且应当每隔15分钟收缩球囊1，并再次扩张，不可在额定爆破压状态下，长时间(超过150分钟)留置本品。
[0119]7)使球囊I完全收缩，放松止血阀。
[0120]8)在X射线透视状态下，确认球囊I部分已被完全撤回后，拔出本品。
[0121]3.更换
[0122]I)放松止血阀。
[0123]2)用一只手抓住导丝与止血阀，不让导丝在冠状动脉内的位置上移动。然后用另一只手抓住本品的底座6部位，开始将本品从导引导管内撤出。这时，应当在X射线透视状态下监视冠状动脉内的导丝的位置。
[0124]3)缓慢地撤出本品，直到本品从导丝入口部位露出。然后一边保持通过病变部位的导丝的位置，一边慎重地将本品从导丝中卸下。
[0125]4)关闭止血阀。
[0126]5)根据需要准备、并插入新的灌注药物球囊。
[0127]尽管已用具体实施例来说明和描述了本实用新型，然而应意识到，在不背离本实用新型的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本实用新型范围内的所有这些变化和修改。
【主权项】
1.一种灌注药物球囊，其特征在于，包括球囊和双腔管，双腔管穿过球囊两端并分别与球囊两端密封相连；所述双腔管中包括导丝腔和充压腔，所述导丝腔和充压腔分别沿双腔管延伸；所述导丝腔穿过双腔管两端，导丝腔两端开口，导丝沿导丝腔插入并穿过导丝腔；所述充压腔的前端密封，密封处设置在球囊前端外的双腔管内或球囊内的双腔管内；所述充压腔后端与推送杆一端密封相连，所述推送杆中设置推送杆充压腔，所述推送杆充压腔与双腔管中充压腔相通；在球囊内的双腔管上设置显影标记环；在球囊两端外部的双腔管上分别设置多个灌注孔，每个灌注孔分别与导丝腔相通；在球囊内部的双腔管上设置I个或多个充压孔，每个充压孔分别与充压腔相通；所述球囊表面设置药物涂层。2.根据权利要求1所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，所述双腔管的管壁为双层管结构。3.根据权利要求2所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，双腔管的管壁内层为聚四氟乙烯管；双腔管的管壁外层为聚醚酰胺管、尼龙管、聚酰亚胺管、聚醚醚酮管或聚氨酯管。4.根据权利要求1所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，在球囊内的双腔管的两端分别设置I个显影标记环。5.根据权利要求1所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，推送杆另一端与底座相连。6.根据权利要求1所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，相邻灌注孔的间距为0.1-1.5mm，优选为 0.4_lmm，进一步优选为 0.7mm。7.根据权利要求1所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，每个灌注孔的孔径为0.1-lmm，优选为 0.1-0.5mm，进一步优选为 0.3mm。8.根据权利要求1所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，所述双腔管上设置有灌注孔部分的管外径大于没有设置灌注孔部分的管外径。9.根据权利要求1所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，所述球囊和双腔管上分别设置亲水涂层，在球囊上的亲水涂层外侧设置药物涂层。10.根据权利要求1所述的一种灌注药物球囊，其特征在于，所述球囊表面设置多个凹槽。
【专利摘要】本实用新型提供了一种灌注药物球囊。所述灌注药物球囊包括球囊、双腔管、推送杆、导丝、灌注孔、显影标记环和药物涂层。本实用新型灌注药物球囊在球囊前端及后端有多个灌注孔，球囊扩张后血流仍可通过灌注孔到达病变远端。可避免多支病变、左心功能低下等高危患者在介入时因球囊扩张时间过长而引起的严重心肌缺血、血流动力学紊乱等一些心脏事件。相对于传统的药物球囊，使用本实用新型灌注药物球囊可以(1)延长了药物洗脱球囊在血管内充盈扩张的时间，使药物充分和血管壁接触，使其充分发挥作用；(2)在接受治疗之前就存在血流动力学影响，心功能不足或射血分数较低，甚至近端大血管、左主干的患者，也可以接受药物球囊的治疗。
【IPC分类】A61M31/00, A61M29/02
【公开号】CN204932563
【申请号】CN201520738343
【发明人】傅国胜
【申请人】傅国胜
【公开日】2016年1月6日
【申请日】2015年9月22日