用以监测药物输送装置操作的方法,电子模组及药物输送系统的制作方法

专利名称：用以监测药物输送装置操作的方法,电子模组及药物输送系统的制作方法
用以监测药物输送装置操作的方法，电子模组及药物输送
系统
技术领域：
本发明涉及一种用以监测药物输送装置操作的方法， 一种适于连接在相关药物输
送装置上的电子模组，以及一种药物输送系统。背景技术：
为了准备一种或更多的需要配发的药物，药物输送装置广泛应用于各种实施方 案。这种装置还应用于动物医学。例如，这种药物输送装置在胰岛素的配发中应用。
药物输送装置的机械设计从文件WO 2007/107564中能够获知。它包括一支笔形 式的实施例。通过机械操作，从提供的安瓿(ampule)中排出一定量的液体药物(大丸剂)， 以便进行分配。就这种已知装置而言，其提供一种电子模组，该电子模组设置成通过探测信 号而记录发生在药物输送装置的事件或行动，以及为所测量的信号准备电子数据并给它们 各自一个时间标签。可测量的信号可以是声频信号或振动信号。所产生的电子数据被存储 并可通过无线接口的方式读取。探测到的信号可以被分配，特别是分配成一个药物剂量或 调节过程，通过这种调节过程来控制一个剂量。

发明内容
本发明的目的在于提供一种监测药物输送装置操作的方法，一种适于连接在相关 的药物输送装置上的电子模组，以及一种药物输送系统，本发明能实现药物输送装置的更 可靠利用。 根据本发明的一个方面，提供一种监测药物输送装置操作的方法，该方法包括下 列步骤提供药物输送装置，该药物输送装置包括药物输送模组；提供连接于药物输送装 置的电子模组，该电子模组包括传感元件、控制元件和存储元件；利用传感元件探测响应药 物输送模组的可测量操作而产生的信号；利用所述控制元件通过处理源自探测到的信号的 电子信息而生成电子数据，该电子数据包括关于药物输送模组的至少一个可测量操作的药 物输送特点的信息；和将电子数据存储于存储元件内。 根据本发明的另一个方面，提供一种适于连接在相关的药物输送装置上的电子模 组，该电子模组包括设置成连接于相关的药物输送装置的连接装置；设置成探测响应相 关的药物输送装置内的药物输送模组的可测量操作而产生的信号的传感元件；设置成通过 处理源自探测到的信号的电子信息而生成电子数据的控制元件，该电子数据包括关于药物 输送模组的至少一个可测量操作的药物输送特点的信息；和设置成存储电子数据的存储元 件。 根据本发明的又一个方面，提供一种药物输送系统，该系统包括连接于相关的药 物输送装置的电子模组。该药物输送系统还可称作药物输送组件。 在一个实施例中，电子模组作为一个整体或者电子模组内的部分元件结合在一起 成为药物输送装置。例如，这可通过电子模组或其中至少一些元件与药物输送装置的不可拆卸的连接实现。或者电子模组还可采用便携式电子模组的形式，在一个实施例中其可改 为可拆卸地连接于药物输送装置。 药物输送装置具有适于药物输送的机械构造。这种药物输送装置有时被称为机械 药物输送装置。它也可被称为电子药物输送装置，其另外包括一个或多个电子元件，例如电 子显示器，和为一个或多个电子元件提供电能的电源。 本发明的有益之处在于例如机械或电子胰岛素输送装置的药物输送装置的使用 对于病人而言更容易且更可靠。本发明使得在使用药物输送装置时药物分配的特性可以自 动地被探测到以便于分析。不仅药物分配活动本身被记录。活动信息本身就提供关于活动 是否发生的指示。相比之下，在本发明中利用传感器确定药物分配活动的特点。例如，关于 药物分配活动特点的信息也可从对测量到的信息特点的分析中得到。例如，可对测量到的 信号的时间过程和/或波形加以分析。
本发明的有益的拓展在从属权利要求中揭示。 在一个优选实施例中，探测信号的步骤包括利用压电传感器、压力传感器、振动传 感器、接触传感器、距离传感器、流量传感器和光学传感器中的至少一个的步骤。距离传感 器可被提供为感应的或者电容的传感器装置。在压电传感器、压力传感器、振动传感器、接 触传感器或距离传感器的帮助下，可归因于大丸剂(bolus)或剂量的分配即药物量的分配 的药物输送模组操作的活动可被探测到。 一种或多种上述传感器类型可结合在一起成为传 感元件。距离传感器可使用，特别是用以探测运动，更好是用以探测药物输送装置中的一个 或多个元件的运动特点。这些可以是径向运动，例如，调节旋钮的旋转，其取决于药物输送 模组的运作。元件运动的探测可选择或另外通过光学传感器实现，通过使用光学传感器可 以探测到平行移动或旋转运动。 一种或多种传感器的使用能够实现对活动的探测，该活动 作为对药物输送模组操作的可测量反应而出现。源自这些探测到的信号的信息的处理可
以，例如，允许得出关于由药物输送装置分配的液体量的结论，例如胰岛素的量。这可通过 做大丸剂大小和分配活动的数量的乘法而推断出，如果大丸剂大小和分配活动的数量两者 都是已知的。然后可存储由此生成的电子数据。信号可通过使用流量传感器而探测到，随 后对探测到的信号的流量和时间进行分析。流量传感器可以红外线、超声波、电感或电容式 传感器的形式提供。关于药物分配活动特点的各种信息可以连同时间标签一起存储。
根据另一个实施例，生成电子数据的步骤包括生成关于药物输送模组的可测量启 动操作的信息的步骤。发生在实际注射之前的药物输送模组操作被称作启动操作。尤其， 当病人使用药物输送模组时位于药盒或安瓿中的空气和药物一起被排出以防止空气注入。 为此，药物输送装置通常被带到某一位置，该位置促使空气上升以便它可通过操作药物输 送模组而被排出。这样，在本发明的一个实施例中，可提供位置传感器用于探测药物输送装 置的空间位置，其可被看作启动操作的指示。用药物输送装置的特定空间位置探测到的输 送活动将视为启动操作。当计算和存储有关药物有效输送量的信息时，由此排出的药物量 可考虑在内，即将其扣除。 在又一个实施例中，生成电子数据的步骤包括生成关于由药物输送模组的至少一 个可测量操作导致的排出空气的活动的信息的步骤。空气排出的发生尤其与药物输送模组 的启动操作有关。关于空气排出的信息可以，例如，从压力传感器的帮助下探测到的信号中 得到，因为这种传感器可用于测量液体排出时的流动阻力，由此空气排出情形下的流动阻
5力不同于液体排出情形下的流动阻力。压力传感器也可用于以探测信号，探测到的信号可 分析排出空气的活动。在一个实施例中，从关于排出空气的活动和排出量的信息中有可能 计算出已经放出多少空气。 根据一个优选实施例，生成电子数据的步骤包括生成关于由药物输送模组的至少 一个可测量操作导致的排出活动的排出特征的信息的步骤。排出或放出特性可影响排出活 动的不同特征。例如，可测量出排出液体受到的阻力，并从中得出关于穿入的是健康组织还 是疤痕组织的结论。为此，测量出的阻力值可与预先存储的比较值相比，以便从中得出结 论。关于阻力的信息，例如，可从测量到的信号的形状中得出。信号波形可导致信号随着时 间的推移绘制出含有一个或两个陡坡的曲线。与此相比，不同的阻力形成更平坦的向上或 向下的曲线。因此关于阻力的信息可在从信号波形中得到的其它之中。而且，从信号波形 中可收集关于药物输送过程中注射速度的信息。 在另一个优选实施例中，处理源自探测到的信号的电子信息的步骤包括分析探测 到的信号的信号特征的步骤。信号特征可涉及，例如，信号的形状。可提供信号的完整区域 的分析。 关于适于连接在相关的药物输送装置的电子模组，在下文中揭示了它的有益拓展。 连接装置可设置成将电子模组可拆卸或不可拆卸地连接在相关的药物输送装置 上。 在一个优选实施例中，传感元件包括压电传感器、压力传感器、振动传感器、接触 传感器、距离传感器、流量传感器和光学旋转传感器中的至少一个。 根据另一个实施例，其提供若干可连接的壳体元件。该可连接的壳体元件可适于
形成连接装置。其可加以设置致使在壳体元件构造的帮助下形成连接装置。 在又一个实施例中，连接装置包括设置成容纳相关的药物输送装置的壳体部分的
接收器。 根据一个优选实施例，接收器设置成至少部分包围相关的药物输送装置的壳体。
在另一个优选实施例中，接收器设有开口。此实施例的设计致使电子模组连接在 药物输送装置的壳体顶部上，因为壳体插入所述开口中。 在一个优选实施例中，连接装置设置成连接于相关的药物输送装置的壳体的端 部。 一个调节旋钮，例如，可设置在壳体的端部，其用于调节大丸剂的大小。在一个实施例 中，于是电子模组可连接于所述调节旋钮。 根据另一个实施例，控制元件进一步设置成在生成电子数据的步骤中生成关于药 物输送模组的可测量启动操作的信息。 在又一个实施例中，控制元件进一步设置成在生成电子数据的步骤中生成关于由 药物输送模组的至少一个可测量操作导致的排出空气的活动的信息。 根据一个优选实施例，控制元件进一步设置成在生成电子数据的步骤中生成关于
由药物输送模组的至少一个可测量操作导致的排出活动的排出特征的信息。 在另一个优选实施例中，控制元件进一步设置成在处理源自所述探测到的信号的
电子信息的步骤中分析探测到的信号的信号特征。


下面将通过举例的方式并参考不同实施例对本发明作出详细说明。在图示中显示的是 图1显示的是一种药物输送装置，即一种液体输送笔；
图2是电子模组的示意图； 图3a到3c是一种适于连接在图1中药物输送装置一端的便携式电子模组的示意图；和 图4a到4d是另一种适于连接在图1中药物输送装置一端的便携式电子模组的示意图。
具体实施例
图1显示的是一种液体输送笔形式的药物传输装置。在一个实施例中，该液体输送笔用于排出胰岛素的剂量。 在壳体1中包含有容器(未显示)，容器中包含待分配的药物，其形式可以是例如药瓶或药盒。可拆卸的盖体2连接于壳体l，这样盖体2可被移除，以便使用该药物输送装置，于是待分配的药物剂量可穿过露出的针(未显示)来加以分配。病人将药物输送装置的针压挤到药物应该注射的地方，这样就实现了药物剂量(大丸剂)的分配。这种机械原理本身在各种药物输送装置中是已知的。 在端部3的地方，连接有调节旋钮4，当药物输送装置使用时为调节应当分配的相关药物剂量，调节旋钮4可能被旋转。 一个值将显示在显示窗5中。 电子模组6连接于药物输送装置的壳体1，按照从侧边和后边显示药物输送装置的图1所示，电子模组6包括两个壳体部分7， 8，在该实施例中，壳体部分7， 8是可拆卸地连接在一起，在另一实施例中，它们是不可拆卸地连接在一起，并且完全包围住壳体1。
在电子模组6中提供传感元件以探测测量信号，提供控制元件以处理探测到的测量信号或从中得到的电子信息，还提供存储元件以存储电子数据。电子模组6还设有电源，电源的形式可以是一个或多个可充电电池。此外，电子模组6包含启动装置9。启动装置9为用户提供启动或退出数据接口 IO的选择，数据接口 10设置成允许无线数据交换。数据接口 10的退出可防止不必要的能源消耗。数据接口可为不同的技术设置，例如无线电频率、蓝牙、近距离无线通信或红外线数据通信。 另外，通过电子模组6提供的接口依靠无线或有线数据通信数据可从电子模组6中读出或输入到电子模组6中，特别是从存储元件中读出或输入到存储元件中。在一个优选实施例中，电子模组6提供一个连接元件(未显示)，例如一个插口 ，通过该插口可实现到电源的连接以便为可充电电池充电。 图2是与图1中药物输送装置一起使用的电子模组的示意图。
电子模组具有传感元件20、控制元件21、存储元件22、电源23，以及数据接口 24。显示的还有显示元件25。通过传感元件20，探测到药物输送模组26的操作，由此这可直接发生在药物输送模组26上或通过其造成的可探测测量量的探测而间接发生在药物输送模组26上。传感元件20包括下列传感器类型中的一种或多种压电传感器、压力传感器、振动传感器，接触传感器、距离传感器、流量传感器、光学传感器。具有一个或多个传感器的传
7感元件20，用来探测测量信号，这些信号作为对图1中以举例方式说明的药物输送装置中药物输送模组26操作的反应而出现。这些信号反映了用户对药物输送模组26的操作。
随后，通过控制元件21的帮助进一步处理探测到的信号或从中得到的电子信息，控制元件21依次包括，例如，微处理器，以获取包含有关所探测的药物输送模组26操作的药物输送特点的信息的电子数据。为获取这些电子信息，从信号中得到的数据可加以组合、比较和/或与电子模组6所提供的数据共同处理。电子模组6所提供的数据可包括通过数据接口 24传输到模组的预存的比较数据，或者在先前的数据处理过程中电子模组6自身创建的数据。 例如，利用控制元件21中处理的数据可确定通过药物输送装置的操作而排出的药物总量，因为，例如，排出的液体总量可以由药物输送模组的操作数量和各个总量确定。
在一个实施例中，对探测到的信号可以作进一步分析，例如，为获取有关排出药物过程的信息而对关于测量信号的形状或信号波形进行分析。例如，液体是否排出可由这样的信号分析确定，除了液体药物之外排出的物质也可包括空气，在药物遭遇更大或更小阻力的同时空气已经无意地进入药盒，这反过来可解释为对注射进入的物质特性的指示。这样，例如，可以确定注射是否进入健康或疤痕组织。因此，源自信号和其处理的信息可存储在存储元件22内，以使它们可用于病人自己或主治医生随后的评估。也可设置成当使用药物输送装置时用户可从这个或其它信息中直接得到反馈，例如，以电子模组6上显示器的形式。通过这种方式，用户可以得到通知，例如，关于不正确使用或不正确操作的通知。
信号波形的分析可用于确定液体药物或空气是否已被排出。这一点与所谓的启动使用尤其重要，启动使用通常为实际配药之前的空气排出作准备，空气可能与药物一起包含在药盒内。 在其它实施例中，电子模组6可连接于药物输送装置，夹在药物输送装置上或粘在药物输送装置上，由此该连接是可拆卸或不可拆卸的。 图3a到3c是一种适于连接在图1中药物输送装置一端的便携式电子模组30的示意图。 提供的连接装置31设置成将便携式电子模组30连接于图1中药物输送装置的一个端部，特别是调节旋钮4。这实现了可替换的接触元件32的连接，接触元件32设置在开口 33中且连接于压电传感器34，压电传感器34设有晶盘。在显示的实施例中，可替换的接触元件32具有球体形状，其材料为，例如，金属或塑料。球体造型使得轴向振动得到可靠地探测，尽管其它振动的影响可能受限。当根据图l药物输送模组在药物输送装置中运作时，接触元件32上出现压力，于是运作的特点被记录。然后用这种方式探测到的信号可在以上参考图1和2所述的便携式电子模组30中得到处理。关于可能的结构和电子模组6的使用的说明分别适用于图3a到3c中的便携式实施例。 当接触压力传到压电传感器34时，压电传感器34中将产生电流。在一个实施例中，源自这种电流的电能被储存在电能储存装置(未显示)中，电能储存装置设置在便携式电子模组30内，并且，例如，可与电容器一起使用。在收集有关药物输送的信息的过程中，例如信号探测和数据存储，电能可用于便携式电子模组30的电子元件的运作。这种电能处理甚至可允许省略另外的能源。 图4a到4d是另一种适于连接在图1中药物输送装置一端的便携式电子模组40的示意图。 提供的连接装置41设置成将便携式电子模组40连接于图1中药物输送装置的一个端部，特别是调节旋钮4。连接装置是一种紧固装置。连接装置41固定在接收器42上。接收器42支撑具有晶盘43A的压电传感器43。压电传感器43的端部位于接收器42的两个开口内。压电传感器43与具有旋钮的调节装置44接触。开设于接收器42中的间隙45，46允许调节装置44相对于接收器42旋转。 当根据图1药物输送装置中的药物输送模组运作时，压电传感器43上出现压力，于是运作的活动被记录。然后用这种方式探测到的信号可在以上参考图l和2所述的便携式电子模组40中得到处理。关于可能的结构和电子模组6和30的使用的说明分别适用于图4a到4d中的便携式实施例。
权利要求
一种监测药物输送装置操作的方法，所述方法包括下列步骤提供药物输送装置，所述药物输送装置包括药物输送模组，提供连接于所述药物输送装置的电子模组(6；30；40)，所述电子模组(6；30；40)包括传感元件(20)、控制元件(21)和存储元件(22)，利用所述传感元件(20)探测响应所述药物输送模组(26)的可测量操作而产生的信号，利用所述控制元件(21)通过处理源自所述探测到的信号的电子信息而生成电子数据，所述电子数据包括关于所述药物输送模组(26)的至少一个可测量操作的药物输送特点的信息，和将所述电子数据存储于所述存储元件(22)内。
2. 根据权利要求1所述的方法，其中所述探测信号的步骤包括利用压电传感器、压力 传感器、振动传感器、接触传感器、距离传感器、流量传感器和光学传感器中的至少一个的 步骤。
3. 根据权利要求1或2所述的方法，其中所述生成电子数据的步骤包括生成关于所述 药物输送模组(26)的可测量启动操作的信息的步骤。
4. 根据前述权利要求中任一权利要求所述的方法，其中所述生成电子数据的步骤包括 生成关于由所述药物输送模组(26)的至少一个可测量操作导致的排出空气的活动的信息 的步骤。
5. 根据前述权利要求中任一权利要求所述的方法，其中所述生成电子数据的步骤包括 生成关于由所述药物输送模组(26)的至少一个可测量操作导致的排出活动的排出特征的 信息的步骤。
6 根据前述权利要求中任一权利要求所述的方法，其中所述处理源自所述探测到的信 号的电子信息的步骤包括分析所述探测到的信号的信号特征的步骤。
7. —种适于连接在相关的药物输送装置上的电子模组(6 ;30 ;40)，所述电子模组(6 ; 30 ;40)包括:设置成连接于相关的药物输送装置的连接装置(31 ;41)，设置成探测响应所述相关的药物输送装置内的药物输送模组(26)的可测量操作而产 生的信号的传感元件(20)，设置成通过处理源自所述探测到的信号的电子信息而生成电子数据的控制元件(21)， 所述电子数据包括关于所述药物输送模组(26)的至少一个可测量操作的药物输送特点的 信息，和设置成存储所述电子数据的存储元件(22)。
8. 根据权利要求7所述的电子模组(6 ;30 ;40)，其中所述传感元件包括压电传感元 件、压力传感器、振动传感器、接触传感器、距离传感器、流量传感器和光学旋转传感器中的 至少一个。
9. 根据权利要求7或8所述的电子模组(6 ;30 ;40)，其中所述电子模组提供若干可连 接的壳体元件。
10. 根据权利要求7-9中任一权利要求所述的电子模组(6 ;30 ;40)，其中所述连接装 置包括设置成容纳所述相关的药物输送装置的壳体部分的接收器。
11. 根据权利要求10所述的电子模组(6 ;30 ;40)，其中所述接收器设置成至少部分包围所述相关的药物输送装置的壳体。
12. 根据权利要求10或11所述的电子模组(6;30;40)，其中所述接收器设有开口。
13. 根据权利要求7-12中任一权利要求所述的电子模组(6 ;30 ;40)，其中所述连接装置(31)设置成连接于所述相关的药物输送装置的壳体的端部(3)。
14. 根据权利要求7-13中任一权利要求所述的电子模组(6 ;30 ;40)，其中所述控制元件(21)进一步设置成在生成电子数据的步骤中生成关于所述药物输送模组(26)的可测量启动操作的信息。
15. 根据权利要求7-14中任一权利要求所述的电子模组(6 ;30 ;40)，其中所述控制元件(21)进一步设置成在生成电子数据的步骤中生成关于由所述药物输送模组(26)的至少一个可测量操作导致的排出空气的活动的信息。
16. 根据权利要求7-15中任一权利要求所述的电子模组(6 ;30 ;40)，其中所述控制元件(21)进一步设置成在生成电子数据的步骤中生成关于由所述药物输送模组(26)的至少一个可测量操作导致的排出活动的排出特征的信息。
17. 根据权利要求7-16中任一权利要求所述的电子模组(6 ;30 ;40)，其中所述控制元件(21)进一步设置成在处理源自所述探测到的信号的电子信息的步骤中分析所述探测到的信号的信号特征。
18. —种药物输送系统，所述系统包括根据权利要求7-17中任一权利要求所述的电子模组(6 ;30 ;40)，其中所述电子模组连接于相关的药物输送装置。
全文摘要
本发明涉及一种监测药物输送装置操作的方法，该方法包括下列步骤提供药物输送装置，该药物输送装置包括药物输送模组；提供连接于药物输送装置的电子模组，该电子模组包括传感元件、控制元件和存储元件；利用传感元件探测响应药物输送模组的可测量操作而产生的信号；利用所述控制元件通过处理源自探测到的信号的电子信息而生成电子数据，该电子数据包括关于药物输送模组的至少一个可测量操作的药物输送特点的信息；和将电子数据存储于存储元件内。
文档编号G06F19/00GK101727540SQ20091021132
公开日2010年6月9日 申请日期2009年10月28日 优先权日2008年10月28日
发明者A·克卢斯, B·冈纳威格, C·克朗拉思, F·德克, G·赛里思, H·海尼格, M·凯勒, M·艾格讷, P·布拉斯伯格 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司