一种注射用盐酸头孢替安无菌检查方法
【专利摘要】本发明公开了一种注射用盐酸头孢替安无菌检查方法，该方法取全封闭三联集菌器，用适量的0.9%无菌氯化钠溶液将全封闭三联集菌器的膜润湿，再取待检测样品注入全封闭三联集菌器内，再注入0.9%无菌氯化钠溶液，溶解后过滤，再用pH为7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液去冲洗，冲洗结束前，加入待检验菌，过滤后再加入适合待检验菌生长的培养基进行培养后测定菌落数，同时进行阳性对照试验和阴性对照试验。本发明能够简单、有效、准确的将注射用盐酸头孢替安内的细菌个数进行检查，为产品质量控制以及合格率的检查提供依据。
【专利说明】一种注射用盐酸头孢替安无菌检查方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药领域，具体地，涉及一种注射用盐酸头孢替安无菌检查方法。
【背景技术】
[0002]注射用盐酸头孢替安，适应症为主要用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷白杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所致下列感染:败血症，术后感染，烧伤感染，皮下脓肿、臃、疖、疖肿，骨髓炎，化脓性关节炎，扁桃体炎(扁桃体周围炎，扁桃体周围脓肿)，支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，肺化脓症，脓胸，胆管炎，胆囊炎，腹膜炎，肾盂肾炎，膀胱炎，尿路炎，前列腺炎，脑脊膜炎，子宫内膜炎，盆腔炎，子宫旁组织炎，附件炎，前庭大腺炎、中耳炎、副鼻窦炎。
[0003]临床上用药都会有严格的细菌个数的严格控制，这样在生产过程中，对于细菌个数的严格控制和检查就具有实际的生产需求，现在还没有建立一种简单、有效的无菌检查方法。
【发明内容】
[0004]本发明所要解决的技术问题是提供一种注射用盐酸头孢替安无菌检查方法，该方法能够简单、有效、准确的将注射用盐酸头孢替安内的细菌个数进行检查，为产品质量控制以及合格率的检查提供依据。
[0005]本发明解决上述问题所采用的技术方案是:
一种注射用盐酸头孢替安无菌检查方法，取全封闭三联集菌器，用适量的0.9%无菌氯化钠溶液将全封闭三联集菌器的膜润湿，再取待检测样品注入全封闭三联集菌器内，再注入0.9%无菌氯化钠溶液，溶解后过滤，再用pH为7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液去冲洗，冲洗结束前，加入待检验菌，过滤后再加入适合待检验菌生长的培养基进行培养后测定菌落数，同时进行阳性对照试验和阴性对照试验。
[0006]所述待检验菌为金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌或者黑曲霉。
[0007]阳性对照组的配制方法为取全封闭两联集菌器，加入待测菌需求的培养基，再对应加入待测菌。
[0008]阴性对照组的配制方法为用pH7.0的氯化钠-蛋白胨缓冲液边振摇边冲洗，冲洗后，再加入待测军需求的培养基。
[0009]所述pH为7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液的用量为500ml，需冲洗5次。
[0010]冲洗的最后一次加入待检测菌。
[0011]综上，本发明的有益效果是:
本发明能够简单、有效、准确的将注射用盐酸头孢替安内的细菌个数进行检查，为产品质量控制以及合格率的检查提供依据。
【具体实施方式】
[0012]下面结合实施例，对本发明作进一步地的详细说明，但本发明的实施方式不限于此。
[0013]实施例1:
一种注射用盐酸头孢替安无菌检查方法，取全封闭三联集菌器，用适量的0.9%无菌氯化钠溶液将全封闭三联集菌器的膜润湿，再取待检测样品注入全封闭三联集菌器内，再注入0.9%无菌氯化钠溶液，溶解后过滤，再用pH为7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液去冲洗，冲洗结束前，加入待检验菌，过滤后再加入适合待检验菌生长的培养基进行培养后测定菌落数，同时进行阳性对照试验和阴性对照试验。
[0014]所述待检验菌为金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌或者黑曲霉。
[0015]阳性对照组的配制方法为取全封闭两联集菌器，加入待测菌需求的培养基，再对应加入待测菌。
[0016]阴性对照组的配制方法为用pH7.0的氯化钠-蛋白胨缓冲液边振摇边冲洗，冲洗后，再加入待测军需求的培养基。
[0017]所述pH为7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液的用量为500ml，需冲洗5次。
[0018]冲洗的最后一次加入待检测菌。
[0019]如上所述，可较好的实现本发明。
【权利要求】
1.一种注射用盐酸头孢替安无菌检查方法，其特征在于，取全封闭三联集菌器，用适量的0.9%无菌氯化钠溶液将全封闭三联集菌器的膜润湿，再取待检测样品注入全封闭三联集菌器内，再注入0.9%无菌氯化钠溶液，溶解后过滤，再用pH为7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液去冲洗，冲洗结束前，加入待检验菌,过滤后再加入适合待检验菌生长的培养基进行培养后测定菌落数，同时进行阳性对照试验和阴性对照试验。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述待检验菌为金黄色葡萄球菌、大肠埃希囷、枯早牙抱杆囷、白色念珠囷或者黑曲霉。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，阳性对照组的配制方法为取全封闭两联集菌器,加入待测菌需求的培养基，再对应加入待测菌。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，阴性对照组的配制方法为用pH7.0的氯化钠-蛋白胨缓冲液边振摇边冲洗，冲洗后，再加入待测军需求的培养基。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述pH为7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液的用量为500ml，需冲洗5次。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，冲洗的最后一次加入待检测菌。
【文档编号】C12Q1/14GK104372067SQ201410501880
【公开日】2015年2月25日 申请日期:2014年9月27日 优先权日:2014年9月27日
【发明者】沈千万, 周璇, 刘萍 申请人:四川制药制剂有限公司