专利名称：一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备方法。
乳腺增生病与周期性激素分泌失调或乳腺组织敏感性增高有关。中医目前虽没有统一分型治疗方法，一般认为乳腺增生病发病的根本是肾气不足，冲任失调。治疗上在采用疏肝解郁、活血祛瘀、软坚散结、补肾调冲等方法，或一法单用，或数法合用。本方集疏肝、养肝护肝、化痰、活血、软坚散结等数法合用，抓住本病的病机关键，是治疗乳腺增生病之良方。
本发明目的在于提供一种疗效显著、服用方便的无毒副作用的治疗乳腺增生的药物组合物及其制备方法。
本发明技术方案是这样实现的如下所述重量份的原料药炙柴胡42～126份 炒白芍42～126份 炙香附32～96份玄 参42～126份 昆 布53～158份 瓜 蒌32～96份夏枯草53～158份 牡 蛎42～126份 当 归32～96份猫爪草42～126份 黄 芩32～96份 丹 参42～126份土贝母21～63份 山慈菇11～32份 全 蝎11～32份牡丹皮42～126份取香附、全蝎、牡丹皮三味，粉碎成细粉，备用；取柴胡、当归、玄参、丹参、土贝母五味，加40～80％乙醇回流提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液减压浓缩，清膏备用；另取炒白芍、昆布、瓜蒌、夏枯草、牡蛎、猫爪草、黄芩、山慈菇，加水煎煮2～3次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，滤过，滤液合并，减压浓缩，所得清膏加乙醇使含醇量达50％，冷藏12～48小时，滤过，滤液减压浓缩，加入上述清膏，并继续浓缩成稠膏，减压干燥，干膏粉碎，兑入香附、全蝎、牡丹皮细粉，混匀，加入淀粉，装入胶囊，即得。
经过实验观察，预先服用本发明药物组合物使大鼠乳腺增生模型增生情况明显较轻，大体观察的乳头红肿、乳腺增大和显微观察小叶、腺泡和导管的增生，也明显较轻，有预防作用；对大鼠乳腺增生均有明显的治疗作用，各治疗组乳腺肿胀及解剖所见的大体分级和显微分级均显著优于模型组且治疗作用呈量效依赖性；对小鼠乳腺增生模型也有显著减轻作用，并能明显缩小小鼠乳房直径。且有镇痛作用。对大鼠TSOD和CAT的影响与对照组差别无明显意义；对MDA较对照组低，但无统计学差异；对GSH-Px活性显著增加。
本发明药物组合物具有疏肝解郁，化痰通络，活血止痛等功效，可用于肝郁气滞、痰淤凝聚所致的乳腺增生，乳房胀痛等病症的治疗。实验例1预防给药对乳腺增生的作用取雌性大鼠50只，按体重随机分为5组，分别为空白对照组、模型对照组、试验高剂量组、试验低剂量组和阳性对照药组。动物预先经乙醚麻醉后手术摘除双侧卵巢。术后第四天起，每日腹腔注射雌激素，连续25天，随后再给予孕激素造成乳腺增生模型。造膜同时，给予口服不同剂量的受试药物或对照药物。观察动物乳腺增生的发生率以及病理检查情况。结果，与模型组比较，在注射雌、孕激素的同时预防性给予本品浸膏1g生药/kg或3g生药/kg的动物，乳腺增生发生率均显著降低、病理检查大体观察的乳头红肿、乳腺增大和显微观察小叶、腺泡和导管的增生，也明显较轻，表明本发明药物组合物有治疗乳腺增生作用。实验例2对家兔右旋糖酐所致血淤模型的治疗作用健康雌性家兔，耳缘静脉注射10％右旋糖酐5ml/kg，每日2次，连续2天，造成血淤模型，测定末次注射后15分钟动物血粘度。同一动物1周后开始口服灌胃本发明药物组合物的浸膏粉2g生药/kg或5g生药/kg，连续5天，第4和5天给药30分钟后再注射右旋糖酐，方法同前，测定注射后15分钟动物血粘度。结果表明，本发明药物组合物具有显著降低高分子右旋糖酐所致动物的全血粘度和血浆粘度作用。该结果提示本发明药物组合物具有一定活血功能。实验例3镇痛作用采用热板法镇痛试验，结果显示本发明药物组合物在0.5、1.5、3g生药/kg剂量下均可显著延长小鼠痛反应潜伏期，痛阈值均有显著提高。
权利要求
1.一种治疗乳腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下列重量份的原料药制成的炙柴胡42～126份 炒白芍42～126份 炙香附32～96份玄 参42～126份 昆 布53～158份 瓜 蒌32～96份夏枯草53～158份 牡 蛎42～126份 当 归32～96份猫爪草42～126份 黄 芩32～96份 丹 参42～126份土贝母21～63份山慈菇11～32份 全 蝎11～32份牡丹皮42～126份
2.如权利要求1所述的一种治疗乳腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药制成的炙柴胡84份炒白芍84份炙香附63份玄 参84份昆 布105份 瓜 蒌63份夏枯草105份 牡 蛎84份当 归63份猫爪草84份黄 芩63份丹 参84份土贝母42份山慈菇21份全 蝎21份牡丹皮84份
3.如权利要求1、2所述的一种治疗乳腺增生的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为取香附、全蝎、牡丹皮三味，粉碎成细粉，备用；取柴胡、当归、玄参、丹参、土贝母五味，加40～80％乙醇回流提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液减压浓缩，清膏备用；另取炒白芍、昆布、瓜蒌、夏枯草、牡蛎、猫爪草、黄芩、山慈菇，加水煎煮2～3次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，滤过，滤液合并，减压浓缩，所得清膏加乙醇使含醇量达50％，冷藏12～48小时，滤过，滤液减压浓缩，加入上述清膏，并继续浓缩成稠膏，减压干燥，干膏粉碎，兑入香附、全蝎、牡丹皮细粉，混匀，加入辅料，装入胶囊，即得。
4.如权利要求3所述的一种治疗乳腺增生的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为取香附、全蝎、牡丹皮三味，粉碎成细粉，备用；取柴胡、当归、玄参、丹参、土贝母五味，加60％乙醇回流提取二次，每次1.5小时，滤过，滤液减压浓缩，清膏备用；另取炒白芍、昆布、瓜蒌、夏枯草、牡蛎、猫爪草、黄芩、山慈菇，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1.0小时，滤过，滤液合并，减压浓缩，所得清膏加乙醇使含醇量达50％，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩，加入上述清膏，并继续浓缩成稠膏，减压干燥，干膏粉碎，兑入香附、全蝎、牡丹皮细粉，混匀，加入淀粉或糊精，装入胶囊，即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗乳腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下列重量份的原料药制成的炙柴胡42～126份、炒白芍42～126份、炙香附32～96份、玄参42～126份、昆布53～158份、瓜蒌32～96份、夏枯草53～158份、牡蛎42～126份、当归32～96份、猫爪草42～126份、黄芩32～96份、丹参42～126份、土贝母21～63份、山慈菇11～32份、全蝎11～32份、牡丹皮42～126份，本发明还公开了其制备方法。
文档编号A61K35/56GK1418683SQ02153458
公开日2003年5月21日 申请日期2002年11月29日 优先权日2002年11月29日
发明者张慧芳 申请人:张慧芳