专利名称：糠甾醇滴丸及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种医药配制品及其制备方法，具体地说是糠甾醇滴丸及其制备方法。
背景技术：
糠甾醇系米糠油中提取的不皂化物。含干品未皂化物总量不少于90％，其中固醇量不少于60％，另含有烃、高级脂肪酸、三萜烯醇及维生素等。有防氧化及抑制牙周细菌生长，从而起到改善牙齿病理性松动、抗牙龈出血的作用。目前上市销售的只有片剂，临床用于牙周病引起的牙龈出血、牙周脓肿等病症。
糠甾醇略有油脂的特臭，无味。在热乙醇中溶解，在水中不溶，其片剂崩解时间长，辅料用量大，儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用不方便，依从性差，影响了糠甾醇治疗作用的发挥。
本发明通过应用滴丸制剂工艺技术制成糠甾醇滴丸剂，从而克服糠甾醇片的以上缺陷，使糠甾醇的治疗作用得以充分发挥。
发明内容
通过应用滴丸制剂工艺技术制成的糠甾醇滴丸不仅具有崩解溶散快，质量稳定，药丸体积小，携带和服用方便，起效迅速，依从性好，特别适合儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用的特点，而且还具有生产条件和生产设备简单，生产成本低，与片剂相比辅料用量减少的优点，充分体现了新药研究开发以人为本的精神。
为达到上述目的，本发明采用以下技术方案将1重量份糠甾醇用热乙醇适量溶解后加入至1～10重量份熔融的基质中，充分混匀，滴制法在冷却剂中冷凝成丸，除冷却剂，干燥，即得。
本发明中糠甾醇系米糠油中提取的不皂化物。含干品未皂化物总量不少于90％，其中固醇量不少于60％，另含有烃、高级脂肪酸、三萜烯醇及维生素等。
本发明中的基质包括但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸甘油酸、虫蜡等。
本发明中的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油、水、乙醇溶液等。
下面经过检测对照说明本发明的有益效果一、检测指标及方法崩解(溶散)时限照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录XA)检查。
二、市售糠甾醇片崩解时间检测结果48分钟三、实例1样品崩解(溶散)时间检测结果12分钟四、实例2样品崩解(溶散)时间检测结果8分钟五、实例3样品崩解(溶散)时间检测结果10分钟六、实例4样品崩解(溶散)时间检测结果7分钟七、实例5样品崩解(溶散)时间检测结果13分钟八、实例6样品崩解(溶散)时间检测结果16分钟具体实施方式
一、实例1处方糠甾醇5g乙醇 适量聚乙二醇6000 15g制成 1000粒制法取糠甾醇用热乙醇适量溶解后加入至熔融的聚乙二醇6000基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
二、实例2处方糠甾醇 5g乙醇 适量聚乙二醇4000 15g制成 1000粒制法取糠甾醇用热乙醇适量溶解后加入至熔融的聚乙二醇4000基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
三、实例3处方糠甾醇5g乙醇 适量聚乙二醇6000 5g聚乙二醇4000 10g制成 1000粒制法取糠甾醇用热乙醇适量溶解后加入至熔融的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000混合基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
四、实例4处方糠甾醇5g乙醇 适量单硬脂酸甘油酯15g制成 1000粒制法取糠甾醇用热乙醇适量溶解后加入至熔融的单硬脂酸甘油酯基质中，混匀，以冰水为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
五、实例5处方糠甾醇 5g乙醇适量聚乙二醇600010g泊洛沙姆5g制成1000粒制法取糠甾醇用热乙醇适量溶解后加入至熔融的聚乙二醇6000和泊洛沙姆混合基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
六、实例6处方糠甾醇 5g乙醇 适量单硬脂酸甘油酯 15g泊洛沙姆 1g制成 1000粒制法取糠甾醇和泊洛沙姆用热乙醇溶解后加入至熔融的单硬脂酸甘油酯基质中，混匀，以冰水为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
权利要求
1.糠甾醇滴丸及其制备方法，其特征在于将1重量份糠甾醇用热乙醇适量溶解后加入至1～10重量份熔融的基质中，充分混匀，滴制法在冷却剂中冷凝成丸，除冷却剂，干燥，即得。
2.权利要求1所述的糠甾醇系米糠油中提取的不皂化物。含干品未皂化物总量不少于90％，其中固醇量不少于60％，另含有烃、高级脂肪酸、三萜烯醇及维生素等。
3.权利要求1所述的基质包括但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸甘油酸、虫蜡等。
4.权利要求1所述的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油、水、乙醇溶液等。
全文摘要
本发明通过应用滴丸剂生产工艺技术制成的糠甾醇滴丸，可以达到提高崩解溶散速度和提高药物稳定性，减少辅料用量，降低生产成本，携带和服用方便的目的。依从性好，特别适合于儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用。
文档编号A61K31/56GK1522700SQ0315900
公开日2004年8月25日 申请日期2003年9月10日 优先权日2003年9月10日
发明者钱进, 许军, 彭红, 李平, 刘孝乐, 钱 进 申请人:南昌弘益科技有限公司