专利名称：乙胺硫脲注射剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种关于含有乙胺硫脲，用于促进脑细胞代谢的注射剂及其制备方法，它包括注射用的冻干制品和注射用无菌分装制品及小容量注射液和大容量注射液。
背景技术：
乙胺硫脲注射剂主要成分2-氨乙基异硫脲氢溴酸盐。本品含异硫脲基，在体内能释放出具有活性的巯基，是酶分子结构的必须基团，参与脑细胞的氧化还原过程，促进和恢复脑细胞代谢。临床上广泛用于治疗脑外伤昏迷、一氧化碳中毒、中枢抑制药中毒及脑缺氧。对其他原因引起的昏迷、偏瘫、感觉障碍及放射性损伤等可酌情使用。可促进褥疮愈合。该制剂已成为临床上治疗创伤性或血管性昏迷及神经性功能缺乏综合症的较为理想的注射剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种以乙胺硫脲为主药制成的一种注射剂及其制备方法。
所述的乙胺硫脲注射剂，是将乙胺硫脲作为主药，用注射用水、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、二甲基乙酰胺中的至少一种溶剂进行溶解。
所述的乙胺硫脲注射剂，是将乙胺硫脲用溶剂溶解后，加入缓冲溶液中，制备乙胺硫脲溶液。
所述的乙胺硫脲注射剂的制备方法，是在乙胺硫脲溶液中加或不加磷酸及其盐、枸椽酸及其盐、醋酸及其盐、碳酸钠、碳酸氢钠、谷氨酸、乳酸、酒石酸、硼酸盐、马来酸、盐酸、氢氧化钠等pH调节剂。
所述的乙胺硫脲注射剂的制备方法，是在乙胺硫脲溶液中加或不加葡萄糖、氯化钠等渗调节剂，分装于瓶(1-500ml)中，经除菌后制得液体制剂。
具体实施例方式下面将结合实例对本发明作详细的介绍本发明所述的乙胺硫脲注射剂及其制备方法，主要包括乙胺硫脲用适宜溶剂溶解后，加入缓冲溶液中，加入适量的抗氧剂制备乙胺硫脲溶液。
实施例1 在洁净室中，将乙胺硫脲25g和乙二胺四乙酸二钠盐0.1g，焦亚硫酸钠1g搅拌溶解，加入枸橼酸、枸橼酸钠搅拌溶解后，测定pH值，加入适量针用活性炭搅拌20分钟，过滤脱炭，定容，0.22um微孔滤膜精滤，100℃灭菌30分钟即得。
实施例2 在洁净室中，将乙胺硫脲25g和乙二胺四乙酸二钠盐0.1g，亚硫酸氢钠1g搅拌溶解，加入磷酸二氢钠、磷酸氢二钠搅拌溶解后，测定pH值，加入适量针用活性炭搅拌20分钟，过滤脱炭，定容，0.22um微孔滤膜精滤，100℃灭菌30分钟即得。
实施例3 在洁净室中，将乙胺硫脲25g和乙二胺四乙酸二钠盐0.1g，硫脲0.1g搅拌溶解，加入醋酸、醋酸钠搅拌溶解后，测定pH值，加入适量针用活性炭搅拌20分钟，过滤脱炭，定容，0.22um微孔滤膜精滤，100℃灭菌30分钟即得。
权利要求
1.一种乙胺硫脲注射剂，其特征在于将乙胺硫脲作为主药，用注射用水、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、二甲基乙酰胺中的至少一种溶剂进行溶解。
2.按权利要求1所述的乙胺硫脲注射剂，其特征在于将乙胺硫脲用溶剂溶解后，加入缓冲溶液中，制备乙胺硫脲溶液。
3.按权利要求1所述的乙胺硫脲注射剂，其特征在于将乙胺硫脲用溶剂溶解后，加入缓冲溶液中，制备乙胺硫脲溶液。
4.按权利要求2、3所述的乙胺硫脲注射剂的制备方法，其特征在于在乙胺硫脲溶液中加或不加磷酸及其盐、枸椽酸及其盐、醋酸及其盐、碳酸钠、碳酸氢钠、谷氨酸、乳酸、酒石酸、硼酸盐、马来酸、盐酸、氢氧化钠等pH调节剂。
5.按权利要求1所述的乙胺硫脲注射剂的制备方法，其特征在于在乙胺硫脲溶液中加或不加葡萄糖、氯化钠等渗调节剂，分装于瓶(1-500ml)中，经除菌后制得液体制剂。
6.按权利要求2、3、4所述的一种乙胺硫脲注射液的制备方法，其特征在于将乙胺硫脲和乙二胺四乙酸二钠盐搅拌溶解，加入枸橼酸、枸橼酸钠搅拌溶解后，测定pH值，加入适量针用活性炭搅拌20分钟，过滤脱炭，定容，0.22um微孔滤膜精滤，100℃灭菌30分钟即得。
全文摘要
本发明公开了一种乙胺硫脲注射剂及其制备方法，乙胺硫脲主药成分二氨乙基异硫脲氢溴酸盐。本发明分别采用了缓冲液和抗氧剂两种方法，有效的解决了乙胺硫脲不稳定的问题，并将其制成注射剂。本发明制备工艺简单、产品质量稳定。
文档编号A61K31/17GK1669552SQ200410021418
公开日2005年9月21日 申请日期2004年3月18日 优先权日2004年3月18日
发明者郑琳, 纪延辉, 薛松, 宋建英 申请人:王玫, 张轶夫