专利名称：一种治疗慢性乙肝的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗慢性乙肝的中药组合物，属于中药领域。
背景技术：
慢性乙肝是一种比较难已治疗顽症，无特效方法，仍有部分发展为重型肝炎，且易复发，临床难以治愈。目前中药、西药、中西药相结合的治疗方式很多，中医药也有大量的现有技术针对此问题，例如申请号03137693，发明名称《太乙保肝胶囊及其制备方法》，方剂由太子参、生黄芪、半支莲、生大黄、白花蛇舌草、丹参、山楂、等组成。适用于乙肝病毒感染的“大三阳”及“小三阳”的PCR阳性患者抗病毒免疫调控治疗；又如申请号01131627，发明名称《一种治疗乙型肝炎的中草药配方》，包括三七、白花蛇舌草、溪黄草、板兰根、、丹叁、白术、茯苓、虎杖等，具有清热解毒、消肿止痛、活血软肝、保肝强肾、助阴降酶，增强免疫功能等功效。尽管如此，对于慢性乙肝治疗尚无特效药物，现有技术中的药物的疗效仍不能令人满意。
发明内容因此，人们对于疗效更好的治疗慢性乙肝药物制剂仍存在广大市场需求，特别是疗效可靠，临床症状恢复快，治愈率高，毒、副作用相对小的中药制剂。到目前为止，尚未发现有任何破坏本发明新颖性的资料，本发明者人经过多年的精心研究，通过临床应用及反复验证，收集了大量临床观察资料，取得了对治疗慢性乙肝具有更好疗效的中药组合物，从而完成了本发明。
本发明的目的就是要提供具有更好疗效的一种治疗慢性乙肝的中药组合物。
本发明是这样实现的它主要是由下列重量份的原料药制成柴胡、黄苓、白术、半夏、升麻、太子参、白花蛇舌草、茯苓，茵陈、麦芽、甘草。
本发明药物组分用量为下述重量份范围都具有较好疗效柴胡5～30份、黄苓5～30份、白术5～30份、半夏5～30份、升麻5～30份、太子参5～30份、白花蛇舌草5～30份、茯苓5～30份、茵陈5～20份、麦芽5～20份、甘草5～20份。
优选为柴胡15份、黄苓15份、白术15份、半夏15份、升麻15份、太子参15份、白花蛇舌草15份、茯苓15份，茵陈10份、麦芽10份、甘草10份。
制备工艺原则上运用《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用现代制剂新技术提取药物的主要有效成份入药，添加一些附属物质，如水、糖、淀粉等，可制成胶囊、冲剂、片剂、口服液。
中药组合物水煎服，每份采用克为单位，每日一剂，水煎分二次口服，疗程为2个月，可达到临床治愈效果。
本发明药物制成其他剂型，方便服用，本发明治疗慢性肝炎疗效较好，治愈率高，副作用少，预后较好，治疗组无一例转为重型肝炎，使人体的生理机能得以恢复治疗目的，治疗组患者HBeAg阴转率为46.4％。
具体实施方式本发明通过临床观察试验及实施例作进一步说明。
试验例1、临床疗效观察资料慢性乙肝的治疗临床方法颇多，尚无确切的疗效。我们于近三年采用自拟的保肝汤治疗一组病例，取得较好的疗效，现报道如下1、临床资料1.1一般资料本组共计76例慢乙肝患者均为我院肝炎门诊及住院患者，诊断符合1995年全国第五次肝炎防治方案标准。随机将所有病例分为两组，治疗组38例，男29例，女9例，年龄18～57岁，平均年龄36.5岁，病程1～8年，平均3～8年，两组患者在性别、年龄、病程、病情等方面经统计学处理，差异无显著意义，具有可比性。
1.2治疗方法治疗组以疏肝健脾、清热利湿为治法。方剂保肝汤，药物组成柴胡、黄苓、白术、半夏、升麻、太子参、白花蛇舌草、茯苓各15g，茵陈、麦芽、甘草各10g。每日一剂，水煎分2次口服，对照组38例，口服护肝片(癸花片)5片，3次/日，(两组均口服VitC、B，疗程均为2个月。
治疗前后各查1次肾、肝功能、血常规、乙肝病毒标志物，用药过程中，每二周复查一次肝功能，每月复查一次肝病毒标志物。
1.3疗效判定标准根据卫生部《中药新药临床研究指导原则》中，慢性乙肝疗效判定标准制定。
①显效自觉症状消失，肝、脾肿大不变或回缩，无压痛，肝区无叩击痛，肝功能恢复正常；②有效自觉症状消失或基本消失，肿大肝脾稳定不变，无明显压痛，肝区无明显叩击痛，肝功能恢复正常或较原值下降50％以上；③无效自觉症状、肝功能无明显改善或加重者。
1.4统计学方法采用t检验和x2检验。
2、结果表2.化合物A化合物D的并用
如上述表1和表2表明的那样，通过血管紧张素II拮抗剂(化合物A)和前列腺素类(化合物C、化合物D)并用给药，可观察到协同的降低眼压作用。降低眼压试验(4)制作与实施例1相同的眼压上升模型，确认眼压上升后，用50μl被验药物1滴眼，5分钟后用等量的被验药物2滴眼，之后以1小时的间隔测定眼压2小时，通过下述计算式求出眼压降低的幅度。
眼压降低幅度(mmHg)＝(药物组滴眼后的眼压-药物组滴眼前的眼压)-(对照组滴眼后的眼压-对照组滴眼前的眼压)条件是，上式中的对照组是被验药物1和被验药物2都采用生理盐水滴眼的组，此外的组为药物组。
另外，在本实施例中也使用与实施例1所述相同的被验药物。
结果如表3所示。
表3.化合物A和化合物B的并用
如上述表3表明的那样，通过血管紧张素II拮抗剂(化合物A)和马来酸噻吗洛尔(化合物B)并用给药，可观察到更强的降低眼压作用。
制备工艺原则上符合《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用现代制剂新技术，将上述药物晒干粉碎至100目以上，添加一些附属物质，经水煎、浓缩、混合等工艺泡制而成，制备冲剂每包15克，每三包含相当柴胡15克、黄苓15克、白术15克、半夏15克、升麻15克、太子参15克、白花蛇舌草15克、茯苓15克，茵陈10克、麦芽10克、甘草10克的有效成份。
实施例2本发明的口服剂剂型的制备。
取各成份重量份的原料药为柴胡15份、黄苓15份、白术15份、半夏15份、升麻15份、太子参15份、白花蛇舌草15份、茯苓15份，茵陈10份、麦芽10份、甘草10份。制备工艺原则上符合《中药新药制备工艺研究的技术要求》，将上述药物运用现代制剂新技术，添加一些附属物质，提取活性成份制备口服剂，按每三瓶有效药量相当柴胡15克、黄苓15克、白术15克、半夏15克、升麻15克、太子参15克、白花蛇舌草15克、茯苓15克，茵陈10克、麦芽10克、甘草10克的有效成份计算。
权利要求
1.一种治疗慢性乙肝的中药组合物，其特征在于它主要是由下列重量份的原料药制成柴胡5～30份、黄苓5～30份、白术5～30份、半夏5～30份、升麻5～30份、太子参5～30份、白花蛇舌草5～30份、茯苓5～30份、茵陈5～20份、麦芽5～20份、甘草5～20份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性乙肝的中药组合物，其特征是其中原料药的用量为柴胡15份、黄苓15份、白术15份、半夏15份、升麻15份、太子参15份、白花蛇舌草15份、茯苓15份，茵陈10份、麦芽10份、甘草10份。
全文摘要
本发明涉及一种治疗慢性乙肝的中药组合物，属于中药领域。它主要是由下列重量份的原料药制成柴胡5～30份、黄苓5～30份、白术5～30份、半夏5～30份、升麻5～30份、太子参5～30份、白花蛇舌草5～30份、茯苓5～30份、茵陈5～20份、麦芽5～20份、甘草5～20份。本发明治疗慢性肝炎疗效较好，治愈率高，副作用少，预后较好，治疗组无一例转为重型肝炎，使人体的生理机能得以恢复治疗目的，治疗组患者HBeAg阴转率为46.4％。
文档编号A61P31/00GK1616044SQ20041007838
公开日2005年5月18日 申请日期2004年9月27日 优先权日2004年9月27日
发明者简光富 申请人:简光富