具有皮肤拉紧装置的喷嘴设备的制作方法

专利名称：具有皮肤拉紧装置的喷嘴设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种适用于靠着对象的表面放置的喷嘴设备，该喷嘴设备提供了一种用于拉紧皮肤表面的工具。该喷嘴设备可方便地用在输送装置中，以提高输送装置与皮肤之间的相互作用。例如，该喷嘴设备可与推进力产生喷射注射设备一起使用。
背景技术：
通过注射进行的液体药物的皮下和肌肉输送是医学技术中常用的。由于某些药物，比如胰岛素，必须经常被注射给个体病人，因此希望可以简单地进行注射。
由于疼痛或对针的恐惧，许多病人不喜欢针注射。另外，意外的针刺会使血液承载的病原体，如HIV和肝炎，传播给卫生保健人员。同样，对用过的针的处理的关注不断增加。儿童，例如，可能在垃圾中找到用过的针，使他们有接触感染的风险。废弃的针同样对废物处理工人造成了危险。
为了尽力最小化与针注射相关的恐惧和危险，已开发出了多种不用针的喷射注射器。这些设备使用高速液体射流来穿透皮肤，并将药物输送到病人的组织中。为了实现这个，在液体药物上施加了外力。一般说来，喷射注射器包括液体药物，其被转移到一端具有小孔的空腔中。一个驱动装置，如冲头，其使用螺旋弹簧或者压缩气体能源来加速。冲头碰撞柱塞，接着柱塞在空腔内产生一个高压推进力。该压力以高速将液体药物喷射出小孔，刺透皮肤。能源不断地施加一个力给柱塞，柱塞快速地通过皮肤的开口推进药物，在几分之一秒内压空注射器。该驱动装置可适用于提供两阶段注射，即，首先高压药物的穿透爆破，然后是剩余量药物的低压输送。
在注射中，喷嘴应该相对于皮肤在相同点上保持固定。如果不是这样，喷射会引起所谓的湿射击(wet shot)，其中没有或仅有一部分剂量被穿过皮肤输送，在胰岛素注射的情况下会危及到预期的血糖标准。不良固定的另一个结果是皮肤的撕裂，如果在注射中喷嘴沿皮肤横向移动。
为了解决这个问题，美国专利5,911,703和6,406,456每一个都披露了一种具有用于将皮肤拉向注射喷头顶端的集成抽气泵舱的注射器。如披露的，抽气泵舱用于创建皮肤区域和注射器顶端间的密封，而不需要压缩皮肤区域及下面的组织。此外，抽气泵舱的使用可以防止在注射过程中注射器顶端相对于皮肤移动时引起的撕裂。WO03/000320披露了一种喷射注射设备，其中喷嘴和皮肤间的密封通过一个具有截顶锥结构而嵌入皮肤而形成液压密封的喷嘴来保证。
考虑到上述情况，本发明的一个目标是提供一种喷嘴设备，它可以与喷射排出设备一起使用，并辅助提供了安全和可靠的药物喷射注射。该喷嘴设备应该在尺寸上小，易于使用，并能够低成本地生产。
可选地，另一个目标是提供一种喷射注射设备，它可以在功能和结构上模仿常用的笔型注射器，使病人舒服的使用该喷射注射设备，因此该喷射注射设备可以被非专业用户，如需要胰岛素的糖尿病患者，容易地使用。

发明内容
在本发明的披露中，将描述可以实现一个或多个上述目标，或者可以实现从下面的披露及典型实施例的描述中显而易见的目标的实施例和方面。
相应地，在第一方面，提供了一种喷射排出设备，它包括一个喷嘴部分，其具有一个适用于被设置在对象的皮肤表面的出口喷嘴，及包括皮肤拉紧装置，被设置在相对于出口喷嘴的周围，该皮肤拉紧装置具有一个初始的第一结构，对应于一个初始状态，在该状态该皮肤拉紧装置适用于被放置在对象的皮肤表面上，该皮肤拉紧装置可以移动至第二结构，其中在该皮肤拉紧装置被放置在对象的皮肤上后，皮肤拉紧装置移至第二结构，导致皮肤相对于出口喷嘴被拉紧。该设备还包括推进力产生装置，用于通过出口喷嘴排出一定量的药物，该推进力产生装置适用于当喷嘴部分被靠着对象皮肤而放置时，产生用于通过出口喷嘴穿透皮肤向对象中注射液体的力。该设备一般包括一个与喷嘴相连的可变容量推进腔，推进力产生装置对之作用以排空该腔。推进腔可以，例如，被预充满，在使用前被通过喷嘴充满，或者药物可以被从设备内的储液器内转移到推进腔中。或者，储液器作为推进腔，施加在储液器上的推进力仅将储液器中存有的一部分药物排出。
通过接合和拉紧皮肤，降低了在注射中喷嘴相对于皮肤的移动的可能性。此外，将在喷嘴和皮肤之间提供良好的接触，就像在注射中拉紧皮肤将帮助保持注射通道的开放(例如，通过两阶段注射的第一阶段中初始建立的通道)一样，随后当去除拉紧动作后通道将被“关闭”。此外，通过提供一个有助于保证喷嘴和皮肤间的良好接触的辅助设备，可以减小由用户在注射位置使喷嘴与皮肤靠得太紧而产生的压力，从而减小了穿透皮下层而进入肌肉组织的注射的可能，而这种注射通常是不希望的，例如，在胰岛素注射的情况下，药效动力学将被改变，而导致非预期的胰岛素血浆等级。
为了拉紧皮肤，皮肤拉紧装置应该适合于在拉紧动作中提供皮肤和皮肤拉紧装置间的低度滑动。这可以通过多个装置，例如通过抽吸动作，通过为皮肤拉紧装置提供较陡的边缘，或者通过用于与皮肤接合的粘合装置，来实现。
根据皮肤拉紧动作之前、之中和之后接合皮肤的喷嘴部分以及拉紧装置的位置，可以以不同方式拉紧皮肤。例如，当在初期阶段喷嘴部分接合皮肤时，第一和第二结构之间的皮肤拉紧装置的移动，可导致皮肤拉紧装置被大致相对于出口喷嘴而移位，从而将皮肤向上地在喷嘴部分周围拉紧。如果在皮肤拉紧装置在第一和第二结构间的移动之后，喷嘴部分接合皮肤，喷嘴将径向地接合拉紧的皮肤表面。事实上，多种组合是可能的，例如，皮肤可以被相对于出口喷嘴既径向地又向上地拉紧。
在其最基本形式中，可以在两个相对点间拉紧皮肤，但是，在典型实施例中，皮肤拉紧装置被设置为使得皮肤距离出口喷嘴环绕地拉紧，即类似于鼓状皮肤。可以通过多个离散皮肤接合部件环绕式地拉紧皮肤。例如，在基本形式中，可以间隔120度排列三个这样的元件，但是，可以使用任何期望数目的元件。也可以通过灵活的连续地环绕出口喷嘴的皮肤拉紧装置来实现拉紧。
在喷嘴设备被靠着皮肤放置后，皮肤接触和拉紧装置可以被独立地操作，但是，在典型实施例中，当设备被由用户提供的特定力压在皮肤部分的时候，皮肤拉紧装置适合于在第一和第二结构间移动。这样，在典型实施例中，喷嘴设备包括多个皮肤拉紧装置(即“齿”或“瓣”)，在相对于出口喷嘴的远侧径向方向上凸出，并用于提供部件与皮肤间的良好抓牢。当喷嘴设备被压在皮肤上时，这些部件将向外偏转，从而拉紧皮肤。齿可以以小与75度的角度倾斜，最好是小于60度，更好的是相对于初始位置的喷嘴的轴小于45度，但是该角度将依赖于齿的实际结构和灵活性。
当规定皮肤拉紧装置具有第二结构时，这不意味着这样一个第二结构是必须被明确的限定，即第二结构及与之相关的拉紧角度要依赖于用户怎样使用喷嘴设备。例如，当皮肤拉紧装置被以一定的压力压在皮肤上时，该皮肤拉紧装置(如上述齿)可以偏转一个特定角度，从而拉紧皮肤，然而该皮肤拉紧装置可以偏转一个更高的角度，如果施加了一个更大的力，这导致了一个更大的拉紧角度。
但是，第二结构也可以被明确规定，例如，在皮肤拉紧装置具有一个明确限定的停止位置的情况下，或者例如在皮肤拉紧装置对应于第一和第二结构是双稳定的的情况下。
相应地，在一个典型实施例中，皮肤拉紧装置包括一个双稳定部件，该双稳定部件具有一个基本上地远侧朝向表面(即对着皮肤)环绕出口喷嘴，该双稳定部件具有一个对应于第一结构的远侧凹结构，以及一个对应于第二结构的远侧凸结构。为了接合皮肤，粘合装置配被对应于远侧表面的外围部分而设置，这样第一和第二结构间的皮肤接触装置的移动导致了皮肤接触装置被相对于出口喷嘴向近侧移动，从而拉紧皮肤。
该喷嘴和皮肤拉紧装置可以具有单个整体结构，并适合于被选择性地安装在喷射排出设备上，从而提供排出设备和出口喷嘴间的流动传递。一般喷嘴部分包括一个形成在其上、终止于远侧小孔的喷射出口喷嘴，该出口喷嘴适合于创建液体的皮肤穿透喷射，即当小孔被对着皮肤表面放置并且以一定的压力通过喷嘴对液体施加压力时。尽管参考的是单个孔(或喷嘴)，但本发明的喷嘴可以包括任何期望数目的附加小孔。此外，喷嘴可包括一个尖的中空针，适用于穿透用户皮肤的表层，从而辅助于药物的喷射而创建皮肤上的从表面到表皮下层空间的一个开口。这种针可以较短，如1mm或更短。该喷嘴和皮肤拉紧装置可以与喷射排出系统的组件集成在一起，如包含要被注射的一定量的药物的储液筒，或者与推进腔一起。用于通过小孔排出一定量的药物的推进力产生装置，可以被以任何期望的方式配置，例如对应于美国专利5,911,703和5,836,911或美国专利申请2003/0050592和2002/0055707中所示的喷射注射设备。
或者，喷嘴部分和皮肤拉紧装置适合于可松开的彼此耦合。相应地，在本发明的另一方面，提供了一个适合于安装在注射喷头上的注射辅助器，这种辅助器对应于上述披露，唯一的不同是喷嘴部分被用于接合这种喷嘴部分的装置所代替。
本发明还提供了一种如上所述的喷射排出设备，还包括一个驱动部件，用于当一部分药物被推进力产生部件排出时，通过相对于推进力产生部件的减小的力来减小推进腔的容量。该设备可包括一个用于可选择的设置要被排出的药物的剂量的剂量设置器。所选的剂量可被从该设备中提供的储液器中转移到推进腔中。
在另一个实施例中，本发明提供了一种上述类型的喷射排出设备，还包括以一个用于可选择的设置要被排出的药物的剂量、并将该剂量的药物从储液器中转移到推进腔中的剂量设置器，一个用于激励该推进力产生部件和驱动部件的激励器，一个可激励释放器，其中对释放器的激励将引起推进力产生部件通过出口喷嘴以高压从推进腔中排出一部分的设置剂量，随后由驱动部件通过出口喷嘴从推进腔排出所设置剂量的剩余部分。
本发明还提供了一种通过对象的皮肤引入一定量的药物的方法，包括如下步骤(a)提供一个包括一个喷嘴(例如上述类型的)的喷射排出设备，(b)相对于输送一定量药物的预期皮肤位置沿周向拉紧对象的皮肤部分，(c)将喷嘴设置在靠着所述预期的皮肤位置，(d)激活喷射排出设备以产生一个用于通过喷嘴，从而通过拉紧的皮肤部分排出一定量药物的推进力。皮肤拉紧装置(例如上述类型的)可与喷嘴相联，从而当喷嘴被设置在靠着预期的皮肤位置时皮肤部分被拉紧。
如这里所用的，术语“药物”意味着包括任何包含流动药物的药物，或者能够以可控方式在高压下穿过喷嘴的药剂，例如液体、溶液、凝胶或微悬浮液。典型的药物包括成药，如肽、蛋白质和激素，生物提取的或活性的制剂，基于激素和基因的制剂，营养配方和其它固体(配制的)或液体形式的物质。在典型实施例的描述中，将使用胰岛素作为参考。


下面将参考附图对本发明进行进一步的描述，其中图1示出了喷嘴设备的透视图；图2示出了喷嘴设备在初始结构下的剖面图；图3示出了图2的喷嘴设备在第二结构下的剖面图；图4示出了另一个喷嘴设备的透视图；图5示出了喷嘴设备在初始结构下的剖面图；图6示出了图5的喷嘴设备在第二结构下的剖面图；图7以剖面图示出了一个喷射排出部件；图8示出了另一个喷射排出部件的外型；图9以剖面图示出了另一个喷射排出部件；
图10以剖面图示出了一个推进腔部件。
在图中，相同的结构一般由相同的附图标记来表示。
具体实施例方式
当在下文中使用术语“远侧的(distal)”、“近侧的(proximal)”和“径向的(radial)”或类似的相对表达时，仅指附加图，而不是实际使用的情况所必须的。所示的图是示意性的表示，因此不同结构的配置以及它们相对的尺寸仅是为了服务于描述的目的。
图1示出了喷嘴设备1的透视图，其包括一个推进腔单元10，以及连接至其上的皮肤拉紧单元30形式的注射辅助器。该推进腔单元包括一个远侧朝向的喷嘴部分15(在下文中就是“喷嘴”)，其具有形成一个出口喷嘴的远侧小孔16，并且皮肤拉紧单元包括多个环绕喷嘴部分设置并在远侧径向方向上凸出的皮肤接合齿部件26。
如图2和3所示，推进腔单元包括一个外罩部件11，在该外罩部件11中滑动地设置了一个活塞20，从而规定了一个可变容量的推进腔12，通过喷嘴管17与小孔流动传通。在所示的实施例中，推进腔适合于通过向近侧移动活塞(例如利用喷射注射设备接合近侧活塞延伸部分21)穿过喷嘴管而抽吸填充液体药物，但是也可以在外罩或活塞(见图10)上为推进腔单元提供一个开口，使得可以通过抽吸或外部压力来通过其来导入药物，在此情况下喷嘴小孔应该是可关闭的。外罩部件还包括一个适用于接合皮肤拉紧单元的远侧延展的环形皮肤部分14。
皮肤拉紧单元包括一个主体部分32，该主体部分32具有一个适合于接合外罩边缘的近侧圆柱形扩展部分33，以及一个具有开口35的远侧贴边表面34，喷嘴部分穿过开口35而凸出，并且皮肤接合齿部件31从该开口凸出。为齿部件提供有较锐利的外部远侧边缘36，并且当齿被压在皮肤表面时(这将参考图2和图3描述)，该齿部件很灵活可以使它们在内侧径向方向上偏转。
更具体地，图2示出了连接至喷射注射设备(未显示)并在推进腔中包含有一定量的药物(未显示)的喷嘴设备，皮肤接合齿处于初始的未偏移结构，对应于喷嘴还没有被压在对象的皮肤上、或者刚被以最小压力放置在皮肤(未显示)上的使用情况。如图，在初始状态下皮肤接合齿相对于喷嘴向远侧凸出。随着喷嘴设备被压在皮肤上，外部边缘接合皮肤，并且随着灵活的齿在径向方向上偏移，皮肤相应地被从喷嘴处环绕地拉紧。图3示出了处于最终的“准备注射”结构的喷嘴设备，在该结构中皮肤已被拉紧了预期的角度，而喷嘴已经被与拉紧的皮肤接合。如图，现在喷嘴相对于偏移的齿向远侧凸出。喷嘴在初始和最终位置相对于齿的实际位置，可根据预期的使用而变化，例如注射参数以及预期的皮肤位置。如果希望，那么将为与喷嘴设备一起使用的注射设备提供用于检测施加于皮肤上的压力的装置(例如，通过被设置在推进腔单元和喷射注射设备间的压力传感器)，以此向用户指示必须的压力，凭借此压力可以断言达到了对皮肤的良好拉紧及喷嘴和皮肤间的良好接触。
在所示实施例中，喷嘴设备包括两个单元，它们可以或者永久地彼此相连(例如在制作中粘在一起)，或可以被以两个独立的单元而提供，然后由用户组装。或者，喷嘴设备可以被制作成一个集成单元，具有例如与外罩部件整体集成的齿。
图4示出了喷嘴设备101的另一个实施例的透视图，该喷嘴设备包括一个具有远侧朝向的喷嘴115(具有一个远侧小孔116)的推进腔部分110，以及连接至其上的圆盘部分130形式的注射辅助器，该辅助器被相对于喷嘴环形设置，并在垂直于喷嘴的轴向取向的平面内延伸。如图5中所示，推进腔部分具有与第一实施例的推进腔单元相同的大致结构。
盘部分是灵活的双稳定部件形式，与推进腔部分集成在一起，并具有一个环绕喷嘴的大致上地远侧朝向表面131，该双稳定部件具有一个对应于初始结构的远侧凹结构(见图5)，以及一个对应于第二结构的远侧凸结构，根据它的双稳态特性该圆盘是在两种结构间以“触发”模式可移动的。在外围部分，盘的外侧表面包括适用于与皮肤表面接合的粘合装置135。在所示实施例中，使用了四个分散的粘性贴片，但是可以使用具有不同结构的不同数目。当提供给用户时，可撕下的释放衬垫一般会覆盖该粘合装置。为了在使用后除去该喷嘴，可为该圆盘提供一个抓紧装置(例如一个灵活带，未显示)以使用户可以简单地从皮肤上撕去圆盘。事实上，粘合装置也可以用在无双稳定结构的皮肤拉紧装置上，例如，如上述第一实施例那样，这里的粘合装置提供了一个非滑动(non-slipping)接合。
转向一种使用情况，图5示出了连接至一个喷射注射设备(未显示)并在推进腔中包含一定量的药物(未显示)的喷嘴设备，该皮肤接合圆盘部分处于初始的远侧偏移结构，对应于喷嘴刚被轻压力放置在皮肤表面140上的使用情况，粘合装置因此接合到皮肤。如图，在初始状态，圆盘的外围部分相对于喷嘴向远侧凸出。随着喷嘴设备进一步被压向皮肤，圆盘被向近侧(向上)方向施压，直到它呈现一种非稳定平衡的平面结构，并处于一种向近侧偏移的“咬合”动作，从而将皮肤拉向向上粘合的位置，以此相对于喷嘴拉紧皮肤。如图，喷嘴现在将相对于向上偏移的圆盘向远侧凸出，如图6中所示。在初始位置，喷嘴相对于圆盘的实际位置根据预期的使用，例如注射参数和预期的皮肤位置，而变化当喷嘴设备被粘合装置连接在皮肤表面后，用户以一定压力将喷嘴压向皮肤将不再至关重要，因为喷嘴被通过粘合装置保持与拉紧的皮肤相接触。通过该设置，可以降低注射位置的压力，从而降低了穿过皮下层进入底下的肌肉组织的注射的可能性。
如对于上述第一实施例那样，可以将推进腔和圆盘部分提供为一个或两个单元。
参考图7将描述一个喷射排出部件200。该部件包括一个具有推进腔部件230的外罩210、一个剂量设置部件240和一个推进力产生部件250。剂量设置部件包括一个用户可启动的转盘部件241，被旋转地安装在外罩的近侧部分212中，该转盘部件与柱塞242是螺纹接合，使得顺时针转动转盘部件将移动柱塞，从而使推进活塞从推进腔(见下面)向远侧排出一定量的液体。柱塞被控制沿纵向移动，而不允许旋转。剂量设置部件最好包括一种可以防止转盘部件在正常使用中反时针方向转动的机制。
推进腔部件包括一个具有一个远侧流体出口喷嘴232的腔部分231，腔部分确定了一个空腔，推进活塞233在空腔中沿一个一般轴被滑动接纳，皮肤拉紧装置是参考图1-3所述类型的多个齿239的形式。空腔和活塞一起确定了一个可变容量的推进腔236。在所述实施例中，喷嘴与腔部分集成在一起。对于所示的实施例，推进腔部件作为一个预填充单元而交给用户，并且还包括一个密封所述喷嘴出口的可移除的封闭部件(未显示)。通过所示的揿钮机制或螺纹连接，腔部分可松开的连接到外罩的远侧末端。
推进力产生部件250包括一个可移动传输管251，一个弹簧252、一个激励杠杆253、和一个释放部件254。传输管支持相对于外罩的沿径向移动。弹簧接合传输管的近侧末端，迫使它在远侧朝向活塞。杠杆枢纽性地连接至外罩，并包括一个与传输管上的对应的有齿部分256相接合的有齿部分255。释放部件枢纽性地连接至外罩，并包括一个适用于与传输管上的对应的钩子258相接合的钩子257。
在一种使用情况下，用户首先通过在远侧方向上枢纽旋转激励杠杆来激励推进力产生部件，这使得传输管被反着弹簧的力而向近侧移动到一个储能位置，在该位置它被与释放部件的接合部锁定。最好是，在激励杠杆中提供一个耦合(未显示)，使得在激励后杠杆可以返回到它的初始位置，以及使得可以在不移动杠杆的情况下向远侧移动传输管。用户还利用处于近侧位置的柱塞，重设剂量设置部件到它的初始位置。这样，一个新预填充的推进腔部件就被安装在外罩上，如果要调整剂量，用户要通过旋转转盘部件，从推进腔中排出并丢弃预期的量。这样喷嘴被放置在预期的皮肤表面，该动作拉紧了喷嘴周围的皮肤，其中在用户打开释放部件后，会导致由于弹簧的原因使传输管向远侧移动，这通过喷嘴排出了包含在推进腔中的药物，从而穿过皮肤进入到皮下组织。
图8示出了另一个具有与图7的实施例相同整体结构的喷射排出部件300，但是，在该实施例中，皮肤拉紧装置是参考图4-6所述类型的圆盘形的结构。
参考图9，将描述另一个喷射排出部件400。该部件包括一个外罩410，其中设置了一个包含液体药物的储液器420，一个与该储液器相流通的推进腔部件430，一个剂量设置部件440和一个推进力产生部件450。应该注意，所示推进腔部件没有皮肤拉紧装置(见下面)。储液器是圆柱形药筒421形式的，其中滑动式地接纳活塞422，该储液器包括一个针可刺穿的隔膜形的远侧出口423。该储液器由外罩支架415、416所支撑。剂量设置部件包括一个被旋转放置在外罩的近侧部分412上的用户可激励转盘部件441，该转盘部件与柱塞442螺旋接合，使得顺时针转动转盘部件将移动柱塞，这样活塞向远侧从储液器内排出一定量的液体。剂量设置部件最好包括一种可以防止转盘部件在正常使用中反时针方向转动的机制。如果药筒是可替换的，则剂量设置部件将必须是可重设置的。
推进腔部件包括一个具有一个远侧流体出口喷嘴432的腔部分431，腔部分确定了一个空腔，推进活塞433在空腔中沿一个一般轴被滑动接纳，活塞包括一个穿透通道434，其与一条大致直的管道435液体连通，该管道435从活塞向内侧延伸，并且被与一般轴大体平行设置。该管道适用于在活塞与储液器间的相对移动中与储液器出口滑动接合。空腔和活塞一起确定了一个可变容量的推进腔436。在所示实施例中，喷嘴与腔部分集成在了一起。当交给用户时，该推进腔还包括一个密封该喷嘴出口的可移除封闭部件(未显示)。该腔部分被通过安装部件411放置在外罩中，所述安装部件是与外罩的远侧末端是可释放连接的，从而该腔部分被相对于储液器固定放置。通过这种设置，通过管道从储液器向推进腔中排出一定量的药物，引起活塞朝着储液器向内侧移动，推进腔从而接收到排出的药物量。如图，所示推进腔部件没有皮肤拉紧装置。参考图10，示出了一个包括皮肤拉紧装置的推进腔部件430’，并且该部件适合于与图9中所示类型的喷射排出部件一起使用。事实上，皮肤拉紧装置可以具有任何期望的结构，例如如所示的盘形部件439，或图1-3中所示类型的灵活的齿部件。皮肤拉紧装置还可以被设置在安装部件411’上，或者将它可以作为一个独立单元而提供，以安装在所述安装部件或者如图1-3所示的推进腔部件上。
推进力产生部件450包括一个可移动传输管451，一个弹簧452、一个激励杠杆453、和一个释放部件454。该传输管包括使得它可以相对于储液器的外罩支架纵向移动的纵向侧孔459。弹簧接合传输管的近侧末端，迫使它在远侧朝向活塞。杠杆枢纽性地连接至外罩，并包括一个与传输管上的对应的有齿部分456相接合的有齿部分455。释放部件枢纽性地连接至外罩，并包括一个适用于与传输管上的对应的钩子458相接合的钩子457。因为外罩包括透明部分413，所以可以通过传输管上的侧孔检查透明的储液器的容量。
在一种使用情况下，一种新的具有皮肤拉紧装置的推进腔部件被安装在外罩内。然后，用户通过在远侧方向上枢纽旋转激励杠杆来激励推进力产生部件，这使得传输管被反着弹簧的力而向近侧移动到一个储能位置，在该位置它被与释放部件的接合部锁定。最好是，在激励杠杆中提供一个耦合(未显示)，使得在激励后杠杆可以返回到它的初始位置，以及使得可以在不移动杠杆的情况下向远侧移动传输管。其后，用户通过将转盘部件旋转预期数量的增量，而从储液器中转移了预期剂量的药物到推进腔中，这如上所述向近侧移动了推进活塞。可以转移到推进腔中的药物的最大剂量，由推进活塞所允许的行程确定。在填充后的位置上，推进活塞和传输管间应该还有一个距离，因为在作用于推进活塞之前，应该允许传输管加速以产生预期的推进力。因此，要提供一种停止机制(未显示)来限制推进活塞的行程。如图6所示，最初有少量空气被封闭在活塞的远端和喷嘴之间，但是，空气的数量非常小，并且该一定量的空气与药物一起注射没有危害。作为准备设备用于注射的最后一步，用户移去喷嘴的封口。这样喷嘴被放置在预期的皮肤表面，该动作拉紧了喷嘴周围的皮肤，其中在用户打开释放部件后，会导致由于弹簧的原因使传输管向远侧移动，这通过喷嘴排出了包含在推进腔中的药物，从而穿过皮肤进入到皮下组织。
喷射排出部件可以是一个如所示的可替换的预填充设备，或者它可以适合于与可替换的药筒一起使用，例如通过使外罩的远侧支架415在打开和关闭位置之间可操作。图7和9的喷射排出部件包括单个弹簧，既用于提供对推进腔的初始推进力，又用于当皮肤被药物射流穿透后提供排空推进腔的压力。可替换地，可以提供一种用于在两阶段过程中向病人注射液体药物的喷射排出部件。在第一阶段中，液体在较高的压力下被从注射器中排出，以穿过病人的皮肤创建一个开口。在第二阶段中，液体在较低的压力下被通过开口注入病人体内。例如美国专利5,911,703(在此引入作为参考)披露了一种具有推进/驱动机制的喷射排出部件，该机制包括两个弹簧，当这两个弹簧被拉长时被放置为推动所述推进腔活塞。该驱动机制包括一个被两个共轴放置的独立弹簧所驱动的传送杆(即，对应于图6的实施例所述的传输管)，这两个弹簧与传送杆相接合。特别是，这两个共轴弹簧中的第一个是一个推进弹簧，其特征是较高的弹簧常数，事实上其尺寸被定制为具有较短的作用距离。与第一个弹簧相比，第二个弹簧，注射弹簧，具有较低的弹簧常数和较长的作用距离。刚开始，在传送杆的加速过程中，推进弹簧和注射弹簧都压在传送杆上。但是，最主要的是对传送杆进行加速的推进弹簧的压力。推进弹簧一直扩充，直到它被弹簧挡板所限制。在推进弹簧停止扩张后，传送杆继续通过滑动距离移动，直到传送杆撞到推进活塞。作为碰撞的结果，传送杆的动量引起活塞快速加速。活塞的快速前进是指推进阶段，它是活塞前进的两个阶段中的第一个。推进阶段非常短，例如小于五毫秒。由于推进阶段活塞的快速前进，液体被在高压下通过喷射喷嘴排出，在皮肤上产生了一个孔或口。在推进阶段后，注射弹簧继续扩张，并推在传送杆上。结果就是第二阶段，是指注射阶段。在注射阶段中，与推进阶段中施加在活塞上的力相比，注射弹簧施加了一个小很多的力在传送杆和活塞上。因此，与推进阶段相比，液体药剂被以较低的压力和较慢的速率从推进腔中排出。注射阶段的持续时间比推进阶段的持续时间要长很多，可以持续长达5秒钟或更长。在注射阶段中，液体药剂可以很慢地渗透到皮下组织中。如图，这种双弹簧双阶段机制可以作为图7和9中所披露的单弹簧机制的一个备选方案而使用。
在优选实施例的上述描述中，以一种使本发明的概念对有技术的读者可以易见的程度，对提供了用于不同组件的所述功能的不同结构和装置进行了描述。用于不同组件的详细的结构和标准被认为是，技术人员根据本标准中所提出的方法执行的一般设计过程的目标。例如，可以为喷嘴的远侧端提供可以保证喷嘴和皮肤间良好接触的任何期望的形式，例如圆的(如所示)，具有截顶锥形式，或包括接合皮肤以抓紧或拉紧皮肤的凸出部分。
权利要求
1.一种喷射排出设备(200、400)包括一个喷嘴部分，包括一个适用于被设置在对象的皮肤表面的出口喷嘴(232、432)；皮肤拉紧装置(239、439)，被设置在相对于所述出口喷嘴的周围，该皮肤拉紧装置具有一个初始的第一结构，对应于一个初始状态，在该初始状态该皮肤拉紧装置适用于被放置在对象的皮肤表面上，该皮肤拉紧装置可以移动至第二结构，其中，在该皮肤拉紧装置被放置在对象的皮肤上后，皮肤拉紧装置移至第二结构导致了所述皮肤相对于出口喷嘴被拉紧；一个推进腔(236、436)；一个推力产生装置(250、450)，用于通过出口喷嘴排出一定量的药物，该推进力产生装置适用于当喷嘴部分被靠着对象皮肤而放置时，产生用于通过出口喷嘴并且穿透皮肤注射液体药物进入到对象中的力。
2.如权利要求1所述的设备，其中该皮肤拉紧装置适合于本质上与皮肤表面的非滑动接合。
3.如权利要求1所述的设备，其中该皮肤拉紧装置包括用于与皮肤接合的粘合装置(135)。
4.如权利要求3所述的设备，其中皮肤拉紧装置在第一和第二结构间的移动导致了皮肤拉紧装置相对于出口喷嘴向近侧移动，从而拉紧皮肤。
5.如权利要求1-4任一所述的设备，其中皮肤拉紧装置在第一和第二结构间的移动导致了皮肤拉紧装置相对于出口喷嘴向径向方向移动，从而拉紧皮肤。
6.如权利要求5所述的设备，其中皮肤拉紧装置包括多个皮肤拉紧部件(31)，它们相对于出口喷嘴沿远侧径向方向凸出。
7.如上述任何一个权利要求所述的设备，其中皮肤拉紧装置对应于第一和第二结构是双稳定的。
8.如上述任何一个权利要求所述的设备，其中所述皮肤被从出口喷嘴向外环绕拉紧。
9.如权利要求3所述的设备，其中皮肤拉紧装置包括一个双稳定部件(130)，该双稳定部件具有一个环绕出口喷嘴(116)的基本上地远侧朝向表面(131)，该双稳定部件具有一个对应于第一结构的远侧凹结构，以及一个对应于第二结构的远侧凸结构，所述粘合装置配被对应于远侧表面的外围部分而设置，这样第一和第二结构间的皮肤拉紧装置的移动导致了皮肤拉紧装置相对于出口喷嘴向近侧移动，从而拉紧皮肤。
10.如权利要求8或9所示的设备，其中在第二结构中出口喷嘴相对于皮肤拉紧装置向远侧凸出。
11.如上述任何一个权利要求所述的设备，其中在第一结构中皮肤拉紧装置相对于出口喷嘴向远侧凸出。
12.如上述任何一个权利要求所述的设备，其中当该设备被以一定的力压在皮肤部分上时，皮肤拉紧装置适合于在第一和第二结构间移动。
13.如上述任何一个权利要求所述的设备，其中喷嘴部分(10、15)和皮肤拉紧装置(30)适合于可松开的彼此耦合。
14.如权利要求1所示的设备，还包括一个驱动部件，用于当一部分药物被推进力产生部件排出时，通过以相对于推进力产生部件减小的力来减小推进腔的容量。
15.如权利要求1所示的设备，还包括一个用于可选择地设置要被排出的药物剂量的剂量设置器(240)。
16.如权利要求1所示的设备，还包括一个适用于包含液体药物的储液器(421)，和一个用于可选择地设置要被排出的药物的剂量、并将该剂量的药物从储液器中转移到推进腔中的剂量设置器(440)。
17.如权利要求14所示的设备，还包括一个储液器和一个用于可选择地设置要被排出的药物的剂量并将该剂量的药物从储液器中转移到推进腔中的剂量设置器，一个用于激励该推进力产生部件和驱动部件的激励器，一个可激励的释放器，其中对该释放器的激励将引起推进力产生部件通过出口喷嘴以高压从推进腔中排出一部分的设置剂量，随后由驱动部件通过出口喷嘴从推进腔排出所设置剂量的剩余部分。
18.一种穿过对象的皮肤引入一定量的药物的方法，包括如下步骤提供一个包括一个喷嘴的喷射排出设备；相对于输送一定量药物的预期皮肤位置沿周向拉紧对象的皮肤位置；将喷嘴靠着所述预期的皮肤位置而放置；以及启动喷射排出设备以产生一个用于排出一定量药物穿过喷嘴从而穿过拉紧的皮肤部分的推进力。
19.如权利要求18所述的方法，其中皮肤拉紧装置与喷嘴相联，从而当喷嘴靠着预期的皮肤位置而放置时皮肤部分被拉紧。
全文摘要
本发明涉及一种适用于靠着对象的表面放置的喷嘴设备，该喷嘴设备提供了一种用于拉紧皮肤表面的装置，该喷嘴设备适合于用在喷射注射中。更具体地，该皮肤拉紧装置相对于喷嘴环绕设置，该皮肤拉紧装置具有一个初始的第一结构，对应于一个初始状态，在该初始状态该皮肤拉紧装置适用于被放置在对象的皮肤表面上，该皮肤拉紧装置可以移动至第二结构，其中在该皮肤拉紧装置被放置在对象的皮肤上后，皮肤拉紧装置移至第二结构导致了皮肤相对于出口喷嘴被拉紧。
文档编号A61M5/42GK1893992SQ200480037735
公开日2007年1月10日 申请日期2004年12月16日 优先权日2003年12月18日
发明者托尔本·S·汉森 申请人:诺沃挪第克公司