专利名称：一种中药组合物软胶囊的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物软胶囊的制备方法。
背景技术：
中医将鼻炎、鼻窦炎归于鼻渊范畴。多因外感风寒或风热，久而化热，热郁肺经，肺失清肃，热邪循经上犯，灼伤鼻窍致病。该病治疗上以疏风解表、芳香通窍、清热解毒、利水渗湿为基本原则。由化香树果序(除去种子)、夏枯草、野菊花、黄芪、辛夷、防风、白芷、甘草、川芎九种中药材科学配制而成，具有辛散祛风、清热通窍的功效，主要用于治疗急、慢性鼻窦炎等症。对鼻窦炎的症状和体征改善明显，尤其对头痛头昏、鼻粘膜充血肿胀、鼻甲充血肥大、鼻腔分泌物、鼻窦压痛等症状。
发明目的本发明的目的是克服现有硬胶囊的缺陷，提供一种见效快、患者容易接受、保存方便、生产过程环保的一种中药组合物软胶囊的制备方法。
发明内容
本发明目的采用如下技术方案来实现。
一种中药组合物软胶囊由化香树果序(除去种子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黄芪420g、辛夷420g、防风251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g经水煮醇沉提取的提取物粉末和可制成软胶囊内容物的辅料混合制成软胶囊内容物，用囊壳材料将软胶囊内容物采用模压法制成软胶囊。
组方中各药材所含有效成分及其药理作用分述如下化香树果序为胡桃科植物化香树Platycarya Strobilacea.Sieb.et.Zucc.的果序，该果序能顺气祛风、消肿止痛、燥湿杀虫。治内伤胸胀，腹痛，筋骨痉痛，痈肿，湿疮，疥癣。该药的化学成分研究发现含有黄酮类、蛋白质、氨基酸、有机酸、酚类、糠质、糖及多糖甙类等。
夏枯草为唇形科植物夏枯草Prunella vulgaris L.的干燥果穗。该药的化学成分研究发现含有糖、甾醇类化合物、有机酸、黄酮类化合物、挥发油等。具有清火，明目，散结，消肿的功效，用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬瘿瘤，乳痈肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压。
野菊花为菊科植物野菊Chrysanthcmum indicum L.的干燥头状花序。其具有清热解毒作用，用于疔疮痈肿，目赤肿痛，头痛眩晕。花含挥发油，油中含白菊醇、白菊酮，尚含dl-樟脑、β-3-蒈烯、桧烯及香草醇，此外，花中分离得野菊花内酯，密蒙花甙。另含木犀草素葡萄糖甙、菊红甙菊黄质等。
黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪A.membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。其化学成分研究发现主含黄酮、皂甙、黄芪多糖类成分。具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功能，用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
辛夷为木兰科植物望春玉兰Magnolia biondii Pamp.、玉兰M.denudata Desr.或武当玉兰M.sprengeri Pamp.的花蕾。其主要成分为α-松油二环烯、桉油精、胡椒酚甲醚、枸橼醛乙酸龙脑脂、反-丁香烯、环氧丁香烯等挥发油，木脂素类成分。具有散风寒，通鼻窍的作用，用于风寒头痛，鼻塞，鼻渊，鼻流浊涕。
防风为伞形科植物防风Saposhnikovia divaricata(Turcz.)Schischk.的干燥根。其主要成分为长链脂肪酸，尚含挥发油、前胡素和色原酮甙，还含升麻素及升麻素甙等。具有解表祛风，胜湿，止痉功能，用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。
白芷为伞形科植物白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.etHook.f.或杭白芷A.dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.var.formosana(Boiss.)Shan et Yuan的干燥根。主含有挥发油成分。具有散风除湿，通窍止痛，消肿排脓的作用。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。
甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草G.inflata Bat.或光果甘果G.glabra L.的干燥根及根茎。主要成分为甘草甜素、甘草次酸、甘草酸等三萜皂甙类化合物和黄酮类化合物。具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓急药物毒性、烈性。
川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。主要成分为挥发油、川芎嗪等含氮化合物，阿魏酸等酸性或酚性化合物。具有活血行气，祛风止痛的作用，用于月经不调，经闭痛经，癥痂腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
具体实施例方式
根据组方各味药材所含成分性质，我们采取以下工艺制备一种中药组合物软胶囊一种中药组合物软胶囊由10-70％重量的中药提取物粉末和30-90％重量的辅料混合均匀，制成软胶囊内容物，用囊壳材料将软胶囊内容物采用模压法制成软胶囊。
中药提取物粉末制备将化香树果序(除去种子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黄芪420g、辛夷420g、防风251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g加入8-12倍原料重量的水，提取2次，每次1-2小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至至相对密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉末。
软胶囊制备本发明一种中药组合物软胶囊可以通过软胶囊制剂的各种合适方法制备得到，优选通过如下制备方法制得将提取物粉末与稀释剂(包含PEG400或PEG600液态的聚乙二醇、鱼油、橄榄油、玉米油、大豆油、精制花生油、月见草油、水飞蓟油、葡萄籽油、蓖麻油、氢化蓖麻油、葵花籽油、红花油、沙棘油中任意一种或数种，优选PEG400或橄榄油)、助悬剂(包含PEG4000、PEG6000固态的聚乙二醇、气相二氧化硅、液体石蜡、蔗糖酯、羊毛脂、卵磷脂、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、高级脂肪醇(C18-C32)中一种或数种，优选气相二氧化硅或蜂蜡)混合，过胶体磨混合均匀制得内容物，采用模压法制备软胶囊，软胶囊经冷风固化、干燥，用适当的溶剂洗丸、终干，即得。
本发明的有益效果体现在如下方面1、药物在人体内吸收平稳，提高了生物利用度，疗效稳定；2、产品密封性好，阻止了苦味和不良气味的散发，患者容易接受，并且可以长期存放；3、有效成分均匀，每粒胶囊装量差异较易控制；4、在软胶囊生产过程中可以减少粉尘，保护工作人员健康和环境。
列举几个用于说明本发明实施过程而不是用来限定保护范围的实施例，如下实施例1将化香树果序(除去种子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黄芪420g、辛夷420g、防风251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g，提取2次，第一次加水12倍，煎煮1.5小时，第二次加水10倍，煎煮1.5小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至至相对密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉末。
按以上提取工艺得干膏粉405g，黄芪甲苷含量56mg.
实施例2将化香树果序(除去种子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黄芪420g、辛夷420g、防风251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g，提取2次，第一次加水10倍，煎煮2小时，第二次加水8倍，煎煮2小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至至相对密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉末。
按以上提取工艺得提取物粉末370g，黄芪甲苷含量45mg.
实施例3将化香树果序(除去种子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黄芪420g、辛夷420g、防风251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g，提取2次，第一次加水10倍，煎煮2小时，第二次加水8倍，煎煮2小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至至相对密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉末。
提取物粉术 280g大豆油 260g卵磷脂 18g
蜂蜡 42g制成1000粒按以上比例混合，过胶体磨混合均匀制得内容物，采用压制法制备软胶囊，软胶囊经冷风固化、干燥，用适当的溶剂洗丸、终干，即得。
实施例4将化香树果序(除去种子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黄芪420g、辛夷420g、防风251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g，提取2次，第一次加水12倍，煎煮1.5小时，第二次加水10倍，煎煮1.5小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至至相对密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉末。
提取物粉末 320g橄榄油 280g气相二氧化硅 50g制成1000粒按以上比例混合，过胶体磨混合均匀制得内容物，采用压制法制备软胶囊，软胶囊经冷风固化、干燥，用适当的溶剂洗丸、终干，即得。
实施例5将化香树果序(除去种子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黄芪420g、辛夷420g、防风251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g，提取2次，第一次加水12倍，煎煮1.5小时，第二次加水10倍，煎煮1.5小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至至相对密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉末。
提取物粉末 280葡萄籽油 250单硬脂酸甘油酯 15g蜂蜡 35g制成1000粒按以上比例混合，过胶体磨混合均匀制得内容物，采用压制法制备软胶囊，软胶囊经冷风固化、干燥，用适当的溶剂洗丸、终干，即得。
实施例6将化香树果序(除去种子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黄芪420g、辛夷420g、防风251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g，提取2次，第一次加水10倍，煎煮2小时，第二次加水8倍，煎煮2小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至至相对密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉末。
提取物粉末260gPEG400260g气相二氧化硅 16gPEG4000 44g按以上比例混合，过胶体磨混合均匀制得内容物，采用压制法制备软胶囊，软胶囊经冷风固化、干燥，用适当的溶剂洗丸、终干，即得。
实施例7将化香树果序(除去种子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黄芪420g、辛夷420g、防风251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g，提取2次，第一次加水12倍，煎煮1.5小时，第二次加水10倍，煎煮1.5小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至至相对密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉术。
提取物粉末280gPEG600290g气相二氧化10gPEG6000 60g制成1000粒按以上比例混合，过胶体磨混合均匀制得内容物，采用压制法制备软胶囊，软胶囊经冷风固化、干燥，用适当的溶剂洗丸、终干，即得。
权利要求
1.一种中药组合物软胶囊的制备方法，其特征在于它是由10-70％重量的中药提取物粉末和30-90％重量的辅料混合均匀，制成软胶囊内容物，用囊壳材料将软胶囊内容物采用模压法制成软胶囊，其中，所述辅料至少包括稀释剂液态聚乙二醇或动、植物油。
2.根据权利要求1所述一种中药组合物软胶囊的制备方法，其特征在于所述中药提取物粉末采用如下工艺制备化香树果序(除去种子)630g、夏枯草630g、野菊花251g、黄芪420g、辛夷420g、防风251g、白芷251g、甘草251g、川芎251g，加水煎煮提取1-2次，每次8-12倍水，每次1-2小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.12(60℃)，加乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物粉末。
3.根据权利要求1所述一种中药组合物软胶囊的制备方法，其特征在于所述稀释剂包含PEG400或PEG600液态的聚乙二醇、鱼油、橄榄油、玉米油、大豆油、精制花生油、月见草油、水飞蓟油、葡萄籽油、蓖麻油、氢化蓖麻油、葵花籽油、红花油、沙棘油中任意一种或数种。
4.根据权利要求1所述一种中药组合物软胶囊的制备方法，其特征在于所述辅料还包括助悬剂PEG4000、PEG6000固态的聚乙二醇、气相二氧化硅、液体石蜡、蔗糖酯、羊毛脂、卵磷脂、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、高级脂肪醇(C18～C32)中一种或数种。
全文摘要
一种中药组合物软胶囊的制备方法，其特征在于它是由10－70％重量的中药提取物粉和30－90％重量的辅料混合均匀，制成软胶囊内容物，用囊壳材料将软胶囊内容物采用模压法制成软胶囊。软胶囊见效快，有效成分均匀，疗效稳定。
文档编号A61P11/00GK1785245SQ200510124020
公开日2006年6月14日 申请日期2005年11月28日 优先权日2005年11月28日
发明者宛六一 申请人:宛六一, 温光辉