专利名称：一种治疗前列腺疾病的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体公开了一种蓝棕果提取物、紫锥菊属植物提取物为活性成分制备的组合物。
背景技术：
慢性前列腺炎(Chronic Prostatitis，CP)是一种发病率高的疾病，近50％的男子在其一生中的某个时刻都会遇到前列腺炎症状的影响。慢性前列腺炎的病因、病理改变、临床症状复杂多样，对男性勃起功能障碍(ED)具有较大影响，主要表现在性功能减退如性交时间短、早泄，这与前列腺受到炎症刺激有关。Screponi等调查发现的47.8％的CP患者伴有严重早泄，并建议早泄患者在做任何治疗之前认真检查前列腺的状况；CP对男性不育的影响表现在自睾丸、附睾排出的精子必须经精浆营养、转送，才具有与卵子结合的能力，而精浆的主要成分是前列腺液。CP患者的精液常规表现为精子活力低、死亡率高。
前列腺增生是因年龄改变而产生的雌、雄性激素水平变化综合作用的结果。体内的5-AR酶能将睾酮转化为二氢睾酮(DHT)，并且转化速率与年龄成正比，DHT能刺激前列腺细胞过度生长。另一方面，过多的雌激素能降低机体清除DHT的能力，进一步促进前列腺的增生。前列腺增生多见于老年男性，其发病率随年龄增长而增加，60岁以后大多数男性都会有组织学意义的增生，大约有1/4的人会出现临床症状。
蓝棕果(Saw Palmetto)产于美国东南及中部盆地，被美洲土著认为是一种精力充沛药并可以治疗生殖—泌尿系统疾病如良性前列腺增生。19世纪后半叶的该品曾出现于USP及NF中。60年代，通过对其化学结构的研究，重新使人们对其临床应用产生兴趣。蓝棕果提取物的大量临床实验证实对前列腺增生的改善作用，疗效优于现有药物非那雄胺(Finasteride)或保利治(Proscar)，并且副作用不明显。蓝棕果是5-AR酶的抑制剂，及DHT通过转运或结合再发挥作用的弱抑制剂，因此使DHT清除更加容易；另一方面，蓝棕果提取物含雌激素的β-谷甾醇，与内源性雌激素竞争受体并阻断孕酮及雄激素受体的生物合成。
欧美发达国家在20世纪初就将蓝棕果及其制剂用于治疗各种失调症，尤其是泌尿生殖系统疾病。慢性前列腺炎和良性前列腺增生症临床症状均伴有尿频、排尿困难、尿线变细，射程缩短等，严重时因解不出小便而发生尿潴留；夜间尿频是最易出现的症状。国外大量的临床研究实践证明，蓝棕果及制剂能够显著改善上述症状且无毒副作用，病人具有良好的顺应性；是目前不可多得的较佳治疗药物。
狭叶金光菊Echinacea angustifolia系菊科紫锥菊属Echinacea植物。原产于美洲，紫锥菊属植物(以下简称Echinacea)，在国外作为药用植物使用已有上千年历史。E.angustifolia制剂在欧美国家正日益受到普遍重视，是最有前途的免疫增强及调节剂之一。
狭叶金光菊含有大量影响免疫系统的物质，通过对T淋巴细胞，巨噬细胞的刺激，可增强肌体的免疫能力，保护机体免受感染和病毒的侵袭；狭叶金光菊还含有对免疫系统非特异性作用的物质，如狭叶金光菊根中富含的菊粉能激活免疫系统的一部分辅助通路，其结果为感染区域白细胞活动增强，免疫复合物溶解，细菌、病毒及其他微生物被抑制或杀灭。
紫锥菊Echinacea Purpurea为菊科紫锥菊属Echinacea植物，是目前在欧美国家种植栽培最为广泛的品种。紫锥菊作为传统植物制剂，应用悠久，18世纪初北美印第安人就开始使用紫锥菊，19世纪北美移民也广泛使用，其后逐渐传至欧洲，作为治疗上呼吸道感染及虫蛇咬伤、疱疹、麻疹等的常用植物药。紫锥菊内含有大量能够影响免疫能力的物质，是国际上广泛使用的一种免疫促进剂和调节剂。
德国马博士大药常(MADAUS AG，Germany)生产一种草药复方制剂，该制剂商品名为Urgenin(吾真宁)，是由蓝棕果(serenoaserrulate)提取物与狭叶紫锥菊(Echinacea angustifolia)提取物(每片含蓝棕果提取物25mg、狭叶金光菊提取物30mg，即蓝棕果提取物与狭叶金光菊提取物的比例为0.83∶1)组成，主要用于前列腺增生与慢性前列腺炎的治疗。
发明内容
本发明的技术方案是提供了一种蓝棕果提取物与紫锥菊属植物提取物为活性成分的药物组合物。本发明的另一技术方案是提供了该药物组合物的制备方法和用途，以及含有该药物组合物的制剂。
本发明提供了一种药物组合物，它含有重量配比为1～5∶1的蓝棕果提取物与紫锥菊属植物提取物。
其中，所述的蓝棕果提取物为60％～75％乙醇提取物；所述的紫锥菊属植物提取物为75％～90％乙醇提取物。
进一步优选地，它是由重量配比为1～5∶1蓝棕果提取物与紫锥菊属植物提取物组成。更进一步优选地，所述的蓝棕果提取物与紫锥菊属植物提取物的重量配比为1～3∶1。
进一步优选地，所述的蓝棕果提取物与紫锥菊属植物提取物的重量配比为1.5∶1、1.83∶1、2∶1。
其中，所述的蓝棕果为锯叶棕榈Serenoa repens的干燥果实；紫锥菊属(Echinacea)植物原产美洲，有9个种狭叶金光菊(E.angustifolia)、黑紫金光菊(E.atrorubens)、滑叶金光菊(E.laevigata)、白紫锥菊(E.pallida.)、奇形紫锥菊(E.paradoxa)、紫锥菊(E.purpurea)、血色紫锥菊(E.sanguinea)、拟色紫锥菊(E.simulata)和特尼紫锥菊(E.tennesseensis)。其中三种植物狭叶金光菊(E.angustifolia)、紫锥菊(E.Purpurea)、白紫锥菊(E.pallida)用于保健制品和药品，本发明所述的紫锥菊属植物为这三种植物的干燥品，且具有相似的药效。([1]McKeown，K.A.1999.A review of the taxonomy of the genus Echinacea.InJ.Janick(ed)，Perspectives on new crops and new uses.ASHS Press，Alexandria，VA.482-489..[2]张莹、刘珂、吾立军，紫锥菊属药用植物研究进展，中草药[J]，2001，32(9)852-855)本发明还提供了一种制备药物组合物的方法，它包括下列步骤a、取适量蓝棕果，粉碎，用60％～75％乙醇回流提取，回收乙醇溶液，浸膏加适量水稀释，2～8℃冷藏，分离油提取层与水层，保存油提取层，得蓝棕果提取物；b、取紫锥菊属植物，粉碎，用75％～90％乙醇回流溶液提取，回收乙醇溶液至浸膏密度为1.02-1.12(50℃)，得紫锥菊属植物提取物；c、取a步骤的蓝棕果提取物与b步骤的紫锥菊属植物提取物按比例混合，得本发明药物组合物。
本发明所述的“药物组合物”为原料提取物(蓝棕果提取物、紫锥菊属植物提取物)的配伍组合，该组合可直接形成产品，也可作为半成品，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分，制备而常规的制剂。
本发明提供了一种药物制剂，它是由所述的药物组合物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
其中，所述的制剂是胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂。
其中，所述的片剂的制备方法为将蓝棕果提取物、紫锥菊属植物提取物混合，加辅料，过80目筛，混匀，加入10％聚乙烯吡咯烷酮65％乙醇溶液，制作软材，过22目筛制粒，60℃干燥，22目筛整粒，加0.5％硬脂酸镁，混匀，压制成片。
本发明提供了该药物组合物在制备治疗前列腺疾病的药物中的用途。进一步优选地，所述的药物是治疗慢性前列腺炎症或/和良性前列腺增生的药物。
本发明经过大量的试验研究，公开了一种蓝棕果serenoaserrulate提取物、紫锥菊属植物Echinacea提取物为活性成分配伍的组合物。本发明药物组合物，活性成分配比适当，显著提高了蓝棕果与紫锥菊属植物提取物组合产生的治疗效果；在本发明药物两种活性成分的配比下，产生了协同增效的作用，实现了服用同等剂量的组合物疗效显著优于同等剂量的吾真宁，服用低剂量组合物疗效与现有吾真宁相当的优点，即本发明药物组合物在公开的量效关系范围内，明显优于吾真宁。将本发明药物组合物为活性成分，加入辅料制备而成药学上常用的制剂，具有原料用量省，疗效显著的特点。因国内不生产蓝棕果和紫锥菊属的植物狭叶金光菊与紫锥菊，原料全部源自进口；利用本方法可以在确保疗效的同时大量节省蓝棕果与狭叶金光菊、紫锥菊原植物的用量，减少原料的进口，可以为国家节省外汇。另一方面，因在提取过程中对原植物的消耗降低，减少了废弃物的排放，从而可以减轻对环境的污染。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术和使用手段，在不脱离本发明上述基本思想的前提下，还可以作出其他多种形式的修改、替换与变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式
，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应该将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施例方式
实施例1 蓝棕果提取物、狭叶金光菊提取物的制备①取蓝棕果适量，粗碎，加75％乙醇浸泡1小时，加8倍量75％乙醇，加热回流提取1.5小时，滤过；滤渣加6倍75％乙醇，提取1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇(50-60℃，真空度＜-0.07Mpa)。浸膏加水稀释，搅拌，于4℃冷藏，过滤，分离油层和水层，保留油层，得蓝棕果提取物，50-60℃保温加热熔化，保存。
②取狭叶金光菊适量，粉碎，加8倍量75％乙醇溶液，加热回流提取1小时，滤过，滤渣加6倍量75％乙醇溶液提取1小时，滤过，合并两次滤液，提取液减压回收乙醇(50-60℃，真空度＜-0.07Mpa)至浸膏相对密度为1.06-1.08(50℃)，得狭叶金光菊提取物，减压干燥粉碎，保存。
实施例2蓝棕果提取物、紫锥菊提取物的制备①取蓝棕果适量，粗碎，加65％乙醇浸泡1小时，加8倍量65％乙醇，加热回流提取1.5小时，滤过；滤渣加6倍65％乙醇，提取1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇(50-60℃，真空度＜-0.07Mpa)。浸膏加水稀释，搅拌，于4℃冷藏，过滤，分离油层和水层，保留油层，得蓝棕果提取物，50-60℃保温加热熔化，保存。
②取紫锥菊适量，粉碎，加8倍量80％乙醇溶液，加热回流提取1小时，滤过，滤渣加6倍量80％乙醇溶液提取1小时，滤过，合并两次滤液，提取液减压回收乙醇(50-60℃，真空度＜-0.07Mpa)至浸膏相对密度为1.06-1.08(50℃)，得紫锥菊提取物。减压干燥粉碎，保存。
实施例3蓝棕果提取物、紫锥菊提取物的制备①取蓝棕果适量，粗碎，加60％乙醇浸泡1小时，加8倍量65％乙醇，加热回流提取1.5小时，滤过；滤渣加6倍60％乙醇，提取1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇(50-60℃，真空度＜-0.07Mpa)。浸膏加水稀释，搅拌，于4℃冷藏，过滤，分离油层和水层，保留油层，得蓝棕果提取物，50-60℃保温加热熔化，保存。
②取紫锥菊适量，粉碎，加10倍量90％乙醇溶液，加热回流提取1小时，滤过，滤渣加6倍量90％乙醇溶液提取1小时，滤过，合并两次滤液，提取液减压回收乙醇(50-60℃，真空度＜-0.07Mpa)至浸膏相对密度为1.06-1.08(50℃)，得紫锥菊提取物。减压干燥粉碎，保存。
实施例4本发明药物组合物的制备成分组分1蓝棕果提取物(按实施例1中①制备)75g组分2狭叶金光菊提取物(按实施例1中②制备)15g均匀混合组分1、2，即得本发明组合物。
实施例5本发明药物组合物的制备成分组分1蓝棕果提取物(按实施例1中①制备)55g组分2狭叶金光菊提取物(按实施例1中②制备)30g均匀混合组分1、2，即得本发明所述组合物。
实施例6本发明药物组合物的制备组分1蓝棕果提取物(按实施例1中①制备)18g组分2狭叶金光菊提取物(按实施例1中②制备)6g均匀混合组分1、2，即得本发明所述组合物。
实施例7本发明药物组合物的制备组分1蓝棕果提取物(按实施例2中①制备)30g组分2紫锥菊提取物(按实施例2中②制备)30g均匀混合组分1、2，即得本发明所述组合物。
实施例8本发明药物组合物的制备组分1蓝棕果提取物(按实施例2中①制备)60g组分2紫锥菊提取物(按实施例2中②制备)15g均匀混合组分1、2，即得本发明所述组合物。
实施例9本发明药物组合物的制备组分1蓝棕果提取物(按实施例3中①制备)30g组分2紫锥菊提取物(按实施例3中②制备)15g均匀混合组分1、2，即得本发明所述组合物。
实施例10本发明药物组合物的制备取茯苓适量，粉碎，6倍量50％乙醇溶液回流提取2次，合并2次提取液，减压回收乙醇至浸膏相对密度至1.05(50℃)，即得茯苓提取物，减压干燥，粉碎，保存。
取蓝棕果提取物60mg(按实施例1中①制备)，狭叶金光菊12mg(按实施例1中②制备)，取茯苓提取物10mg，混合均匀，得本发明药物组合物。
实施例11本发明药物组合物的制备取淡竹叶适量，6倍量30％乙醇溶液回流提取2次，合并2次提取液，减压回收乙醇至浸膏相对密度至1.03，即得淡竹叶提取物，减压干燥，粉碎，保存。
取蓝棕果提取物60mg(按实施例1中①制备)，狭叶金光菊30mg(按实施例1中②制备)，取淡竹叶提取物10mg，混合均匀，得本发明药物组合物。
实施例12本发明片剂的制备取本发明实施例4制备的组合物85g(按实施例4制备)，加辅料，过80目筛，混匀，加入10％聚乙烯吡咯烷酮65％乙醇溶液，加入HPMCLV100约90g、乳糖约210g，制作软材，过22目筛制粒，60℃干燥，22目筛整粒，加0.5％硬脂酸镁，混匀，压制成片，包薄膜衣即得。
实施例13本发明胶囊剂的制备取本发明实施例3制备的组合物75g(按实施例7制备)，加辅料，过90目筛，混匀，加入10％聚乙烯吡咯烷酮65％乙醇溶液，加入淀粉160g，微晶纤维素40g，制作软材，过50目筛，加硬脂酸镁6g、微粉硅胶2g，搅拌均匀，装胶套，得胶囊剂。
以下通过药效学试验证明本发明的有益效果。
试验例1本发明药物组合物对大鼠前列腺慢性炎症的影响及与吾真宁制剂的比较①受试药物样品样品按实施例5制备，临用前以蒸馏水稀释、处理，至所需浓度。
②吾真宁55mg(提取物)/片，由德国马博士大药厂生产，批号727474。临用前以蒸馏水溶解并稀释至所需浓度。
③试验方法取300-350g Wistar大鼠，在戊巴比妥钠60mg/kg ip麻醉下，无菌操作，沿下腹正中切口达腹腔，暴露膀胱背侧前列腺(背侧叶)，分别注入25％消痔灵0.2ml造模，另取10只大鼠同法注入0.2ml无菌蒸馏水(假手术对照组)，复原后缝合肌肉及皮肤。手术第七天按体重随机分组(1)假手术组，ig同体积蒸馏水；(2)模型组，ig同体积蒸馏水；(3)吾真宁组，40mg/kg；(4)，(5)样品组剂量分别为20.11mg(提取物)、40.2mg(提取物)/kg，均连续灌胃给药21天，于末次给药后24小时处死动物，仔细剖取各叶前列腺，称取湿重，再于60℃烘24小时称取干重，并进行前列腺组织形态学检查。
④试验数据光学显微镜下可见正常前列腺腺泡及间质大多未见炎症细胞浸润，少数轻度浸润，纤维母细胞轻度增生。
造模后，前列腺腺体、平滑肌和纤维结缔组织呈不同程度的增生，腺泡内和间质中有多少不等的炎症细胞浸润，同时伴有脱落的上皮细胞和分泌物，纤维母细胞明显增生。实验结果如表1，表2表1对实验性前列腺炎症模型前列腺重量的影响(X±S)
与模型组比较*p＜0.05；与吾真宁组比较▲p＜0.05表2对实验性前列腺炎症模型炎细胞浸润及纤维母细胞增生程度的影响
与模型组比较*p＜0.05**p＜0.01；④试验结果样品能显著降低前列腺慢性炎症模型大鼠的前列腺干、湿重系数，减轻炎症细胞的浸润及纤维母细胞的增生。
样品20.11mg/Kg剂量组对前列腺干重、湿重系数、对炎症细胞浸润、纤维母细胞增生的作用效果与吾真宁组相当，样品40.2mg/Kg剂量组对前列腺干重、湿重系数、对炎细胞浸润、纤维母细胞增生的作用效果较吾真宁40mg/Kg组有显著的提高。
试验例2本发明药物组合物对小鼠尿生殖窦植入性前列腺增生的影响及与吾真宁制剂的比较①受试药物样品样品按实施例4制备，临用前以蒸馏水稀释，处理，至所需浓度。
吾真宁55mg(提取物)/片，由德国马博士大药厂生产，批号727474。临用前以蒸馏水溶解并稀释至所需浓度。
②方法取28-32g雄性昆明种小鼠，按体重随机分为(1)假手术组ig同体积蒸馏水；(2)模型组ig同体积蒸馏水；(3)吾真宁组40mg(提取物)/kg；(4)雌二醇组15ng/只，每周二次，腹腔注射；(5)、(6)为样品两个给药组，剂量分别为20.11mg(提取物)、40.2mg(提取物)/kg，每组20-25只动物。动物在戊巴比妥钠60mg/kg ip麻醉下，无菌操作剖开下腹，仔细分离前侧腹叶，在解剖镜下用针头向腹前列腺内植入3个16天胎龄同种小鼠的尿生殖窦组织，经检查证实植入后，小心将前列腺复原，防止浸出，然后逐层缝合。另取小鼠，对腹前列腺仅用针头探刺三次，稍有刺破，作为假手术组。手术三天后开始给药，除雌二醇组外，其余各组均为灌胃给药。连续给药6周，于末次给药24小时后，小鼠断颈处死，仔细剖取小鼠前列腺，称取湿重，再于60℃烘24小时称取干重，并进行前列腺组织形态学检查，测量其腺腔直径和腺上皮细胞高度。
③试验数据光学显微镜下可见，正常腺泡上皮多呈单层排列，腺泡较小，造模后前列腺腺泡和间质均有不同程度的增生，腺泡呈不同程度的扩大。上皮细胞高度增厚，有乳头状向腔内突起。给药后上皮高度和腺腔均有不同程度减小。
试验结果如表3、表4、表5所示表3 对小鼠尿生殖窦植入性前列腺增生模型前列腺重量的影响(X±S)
与模型组比较*p＜0.05；与吾真宁组比较▲p＜0.05$ 15ng/只表4对小鼠尿生殖窦植入性前列腺增生模型前列腺细胞高度的影响(X±S)
与模型组比较*p＜0.05；与吾真宁组比较▲p＜0.05$ 15ng/只表5 对小鼠尿生殖窦植入性前列腺增生模型腺腔直径的影响(X±S)
与模型组比较*p＜0.05；与吾真宁组比较，▲p＜0.05$ 15ng/只④试验结果样品能显著降低尿生殖窦植入性前列腺增生模型小鼠的前列腺湿重及干重系数，显著降低前列腺上皮细胞高度，显著减小其腺腔直径。
数据显示，样品20.11mg剂量组对干、湿前列腺重量的控制，腺上皮细胞生长高度的控制与40mg/Kg吾真宁组的效果相当，样品40.2mg/Kg剂量组对干、湿前列腺重量的控制，腺上皮细胞生长高度的控制较40mg/Kg吾真宁组相比疗效有显著提高。
试验例3本发明药物组合物对大鼠丙酸睾丸素性前列腺增生的影响及与吾真宁制剂的比较①受试药物样品样品按实施例6制备，临用前以蒸馏水稀释，处理，至所需浓度。
进口吾真宁55mg(提取物)/片，由德国马博士大药厂生产，批号727474。临用前以蒸馏水溶解并稀释至所需浓度。
②试验方法取Wistar雄性大鼠，体重160-190g，70只，按体重分为(1)正常对照组，ig同体积蒸馏水；(2)模型组，ig同体积的蒸馏水；(3)进口吾真宁组，40mg(提取物)/kg；(4)雌二醇组，ip 50ug/kg；(5)、(6)为样品两个剂量组，20.11mg(提取物)、40.2mg(提取物)/kg。除正常对照组外其余各组动物在戊巴比妥钠60mg/kg ip麻醉下，无菌手术切除双侧睾丸，一周后皮下注射丙酸睾丸素0.5mg/0.1ml/只。同时开始药物处理，连续50天，于末次用药24小时后处死动物，仔细剖取各叶前列腺，称取前列腺湿重，再于60℃烘24小时称取干重，计算湿重系数、干重系数，并做组织形态学检查，测量腺腔直径和腺上皮细胞高度。
②试验数据光学显微镜可见，正常腺泡上皮多呈单层排列，间质有少量的成纤维细胞。造模后可见前列腺的腺泡和纤维组织均有不同程度的增生，腺泡呈不同程度的扩大。上皮细胞层次增多，有乳头状向腔内突起。
如表6、表7、表8所示表6 对丙酸睾丸素性大鼠前列腺增生模型前列腺重量的影响(X±S)
与模型组比较*p＜0.05**p＜0.01；与吾真宁比较▲p＜0.05表7 对丙酸睾丸素性大鼠前列腺增生模型前列腺细胞高度的影响(X±S)
与模型组比较**p＜0.01；▲与吾真宁组比较p＜0.05表8 对丙酸睾丸素性大鼠前列腺增生模型腺腔直径的影响(X±S)
与模型组比较**p＜0.01*p＜0.05，与吾真宁组比较▲p＜0.05③试验结果样品能显著降低丙酸睾丸素性大鼠前列腺增生模型前列腺湿、干重系数，降低前列腺上皮细胞高度，减小腺腔直径。
数据显示，样品20.11mg/Kg剂量组对干、湿前列腺重量的控制，对腺上皮细胞生长高度，腺腔长、宽径的控制与40mg/Kg吾真宁组的效果相当。40mg/Kg量组对干、湿前列腺重量的控制，腺上皮细胞生长高度，腺腔长、宽径的控制较40mg/Kg吾真宁组的效果有显著提高。
上述药效学试验证明，本发明药物组合物活性成分配比使用，在本发明限定的量效关系范围内，均明显优于吾真宁，达到了协同增效的作用。
权利要求
1.一种药物组合物，其特征在于它含有重量配比为1～5∶1的蓝棕果提取物与紫锥菊属植物提取物。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的蓝棕果提取物为60％～75％乙醇提取物；所述的紫锥菊属植物提取物为75％～90％乙醇提取物。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于它是由重量配比为1～5∶1蓝棕果提取物与紫锥菊属植物提取物组成。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于所述的蓝棕果提取物与紫锥菊属植物提取物的重量配比为1～3∶1。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所述的蓝棕果提取物与紫锥菊属植物提取物的重量配比为1.5∶1、1.83∶1或2∶1。
6.根据权利要求1-5任一项所述的药物组合物，其特征在于所述的紫锥菊属Echinacea的植物包括狭叶金光菊Echinaceaangustifolia、紫锥菊Echinacea Purpurea、白紫锥菊Echinacea pallida的干燥品。
7.一种制备权利要求1所述的药物组合物的方法，它包括下列步骤a、取蓝棕果，粉碎，用60％～75％乙醇回流提取，回收乙醇溶液，浸膏加水稀释，2～8℃冷藏，分离油提取层与水层，保存油提取层，得蓝棕果提取物；b、取紫锥菊属植物，粉碎，用75％～90％乙醇回流溶液提取，回收乙醇溶液至浸膏密度为1.02-1.12，50℃，得紫锥菊属植物提取物；c、取a步骤的蓝棕果提取物与b步骤的紫锥菊属植物提取物按比例混合，得本发明药物组合物。
8.一种药物制剂，它是由权利要求1-6任一项所述的药物组合物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
9.根据权利要求8所述的药物制剂，其特征是所述的制剂是胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂。
10.根据权利要求9所述的药物制剂，其特征在于所述的片剂的制备方法为将蓝棕果提取物、紫锥菊属植物提取物混合，加辅料，过80目筛，混匀，加入10％聚乙烯吡咯烷酮65％乙醇溶液，制作软材，过22目筛制粒，60℃干燥，22目筛整粒，加0.5％硬脂酸镁，混匀，压制成片。
11.权利要求1所述的药物组合物在制备治疗前列腺疾病的药物中的用途。
12.根据权利要求11所述的用途，其特征在于所述的药物是治疗慢性前列腺炎症或/和良性前列腺增生的药物。
全文摘要
本发明提供了一种治疗前列腺疾病的药物组合物，它含有蓝棕果提取物与紫锥菊属植物提取物为活性成分，其中，蓝棕果提取物与紫锥菊属植物提取物的重量配比为1～5∶1，以及含有该药物组合物的制剂。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明的药物组合物和药物制剂用于治疗前列腺增生及慢性前列腺炎，与现有同类药物组合物相比，具有植物原料用量省，疗效显著的特点。
文档编号A61K9/08GK101040977SQ20071009088
公开日2007年9月26日 申请日期2007年4月9日 优先权日2006年5月29日
发明者李伯刚, 刘瑜, 何民, 刘忠荣, 王若竹, 黄沛, 邹文俊 申请人:成都地奥九泓制药厂