专利名称：：一种参苏中药制剂的质量控制方法
技术领域：
：本发明涉及一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，属于药品的
技术领域：
。技术背景-参苏中药制剂是以葛根、陈皮、党参等药材组成，具有疏风散寒、祛痰止咳的功效。用于体弱风寒感冒，恶寒发热，头痛鼻塞，咳嗽痰多，胸闷呕逆。药物制剂必须要在保证产品质量稳定可控安全的基础上，才能不断的更新发展，为了更好的控制该中药制剂的质量，保证用药的安全性，更好的指导生产，使工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地，需要研究、控制该中药制剂质量的方法。虽然许多药学工作者产品的制备工艺上做了大量的研究工作，但是它根本不能全面反应产品的质量，目前对于参苏胶囊的质量控制方法为新药转正标准第31册，只是采用了橙皮苷作为鉴别作为鉴别项，同时采用了葛根素作为鉴别和含测指标，该方法的鉴别和含测均采用薄层色谱法进行，薄层色谱法测定含量重现性差，测定结果不准确，仅以此用来控制该中药制剂的质量不是十分合理；如果用其它的指标进行控制，由于没有现成的检测方案、检测条件等，所以比较难于实施。
发明内容本发明的目的在于提供用于参苏中药制剂的质量控制方法，这种方法向相关的生产、检测机构提供了检测的指标、检测的手段、技术方法等等；以便更好的控制该中药制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地。本发明涉及陈皮药材或其提取物、党参药材或其提取物等按照一定的比例组方制成的中药制剂的质量控制方法，主要包括鉴别、含量测定等项目，它是将将党参炔苷、葡萄糖、桔梗皂苷、葛根素、柚皮苷、橙皮苷、白花前胡甲素、白花前胡乙素、木香内酯、甘草次酸、党参对照药材、葛根药材、陈皮对照药材、木香对照药材、中的全部或部分品种作为该中药制剂的质量控制的检测指标。本发明所述的一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，它是将葛根素、葡萄糖、橙皮苷、党参对照药材、陈皮对照药材、柚皮苷、木香对照药材中的全部或部分品种作为该中药制剂的鉴别方法、含量测定方法的检测指标。本发明所述的一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，它是采用以下方法中全部或部分作为鉴别的方法对于党参的鉴别取本品的内容物5g，水润湿，用石油醚(609(TC)振摇提取3次，每次20ml，合并石油醚，挥干，残渣加石油醚(609(TC)lml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材2g，加水煎煮l小时，浓縮至25ml，放冷，用石油醚(609(TC)振摇提取3次，每次20ml，同法制成对照药材溶液。吸取上述供试品溶液15ul，对照药材溶液10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(609(TC)-乙酸乙酯-甲酸(40:10:0.l)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置105卩加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。对于陈皮的鉴别取陈皮对照药材2g，加水煎煮1小时，滤过，滤液蒸干，加甲醇5ml使溶解，滤过，作为对照药材溶液。另取本品内容物2g，加甲醇25ml超声15分钟，滤过，滤液蒸干，加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。吸取上述供试品溶液及对照药材溶液各1^1，对照品溶液5p1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸-氨水(2:3:2:0.04:0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)和波长254nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。对于木香的鉴别取本品的内容物10g,加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.2g，加乙醚5ml，同法制成对照药材溶液；或者再取木香内酯对照品加甲醇制成饱和溶液；吸取上述供试品溶液510ul，对照药材溶液24wl或者取对照品溶液5ixl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-苯-醋酸乙酯(14:3:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，置105T:烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。本发明所述的一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，其特征在于采用以下方法中全部或部分作为含量测定的方法方法l:采用高效液相色谱法测定本品中葛根素的含量，色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，甲醇-水-36%醋酸(20:75:5)为流动相，检测波长305nm，理论板数按葛根素峰计算应不低于IOOO。精密称取葛根素对照品5mg，置50ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每lml中含葛根素100iig)，作为对照品溶液。另取本品装量差异项下的内容物适量，研细，称取约lg,精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，超声处理30分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml,置水浴上蒸干，残渣加水使溶解，置25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，本品葛根素含量不得少于5.5mg/g。方法2:采用高效液相色谱联用法测定本品中橙皮苷的含量，色谱条件与系统适用性试验用十八垸基硅烷键合硅胶为填料，甲醇-水-36%醋酸(35:61:4)为流动相，检测波长300nm，理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。精密称取橙皮苷对照品5mg，置50ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每lml中含葛根素100iig)，作为对照品溶液。另取本品装量差异项下的内容物适量，研细，称取约lg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，超声处理30分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置水浴上蒸干，残渣加水使溶解，置25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，本品葛根素含量不得少于3.5mg/g。与现有技术相比，本发明提供的质量控制方法能更好的控制一种具有疏风散寒、祛痰止咳的参苏中药制剂的产品质量，保证用药的安全性。本发明选用陈皮药材作为对照品，由于枳壳与陈皮为同科植物，同含橙皮苷，所以现有标准选用橙皮苷作为对照品不具有专属性，本发明较现有的橙皮苷薄层鉴别方法存在较多优点不但避免碱板的不稳定性；同时也避免二次展开的繁琐，该方法可用于陈皮药材或有关陈皮制剂的鉴别。再次该发明中党参也具有鉴别专属性强，由于参苏制剂中含有党参同科植物桔梗，药典对党参的鉴别液是以党参炔苷为对照品的，所以作为参苏制剂本发明具有更好的专属性检査，从而更有效的保证了产品的质量。使参苏中药制剂的生产技术有了保障，得到的制剂更加可靠，达到了发明的目的。为证明利用本发明提供的质量控制方法能更好的控制一种参苏中药制剂的产品质量，得到的药物具有有效的效果，申请人进行了一系列实验；试验例l橙皮苷含量测定的方法学考察1.1仪器条件岛津高效液相色谱仪，LC-2010AHT。1.2试药甲醇(色谱纯、分析纯)，乙腈(色谱纯)，氯仿(分析纯)，水为高纯水；橙皮苷对照品沖国药品生物制品检定所提供，供含量测定用)，样品参苏胶囊(贵州信邦制药有限公司，批号20080101)。2.3色谱条件:色谱柱迪玛0DSC18柱；流动相甲醇-水-36%醋酸(35:61:4);流速1.0ml/min;柱温3(TC;进样量10ul;检测波长3000nm。1.3系统适应性试验分别取橙皮苷对照品，参苏胶囊供试品溶液缺陈皮、枳壳药材的阴性空白溶液注入色谱仪，在记录的色谱图中看，橙皮苷的保留时间为12分钟，阴性空白色谱图在橙皮苷位置处无峰，橙皮苷与其相近的其他峰分离度完全(分离度〉2.0)，即本实验条件下橙皮苷与其他组分分离完全。理论塔板数以橙皮苷峰计在4000以上。1.4线性关系考察1.4.1供试溶液的制备取参苏胶囊胶囊10粒，倾出内容物,混匀，称取约lg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，超声处理30分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置水浴上蒸干，残渣加水使溶解，置25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液1.4.2标准溶液的制备精密称取橙皮苷对照品5mg，置50ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每lml中含橙皮苷100ug)，作为对照品溶液1.4.3标准曲线的绘制分别精密吸取上述橙皮苷对照品溶液2ul，4ul，8ul，10ul12ul，16ul，20ul注入液相色谱,测定峰面积。以峰面积为纵坐标，进样量(ul)为横坐标绘制标准曲线，回归方程为A369158.5625C+13014.65，相关系数^=0.9999，橙皮苷在O.44ug范围内呈良好的线性关系。1.5精密度试验取参苏胶囊的样品按l.4.l方法制备供试品溶液，吸取10ul，重复进样6次，测定样品中橙皮苷的含量见表六，RSD为l.8%，测定方法精密度良好。表一橙皮苷含量测定的精密度试验进样次数123456平均值RSD(%)橙皮苷的含量0.310.300.300.300.290.310.301.8%1.6稳定性试验取参苏胶囊内容物，按1.4.1项下供试液的制备方法制备供试液，分别于0h、lh、2h、4h、8h小时进样10ul，测定峰面积的RSD为2.2说明供试品溶液在8h内稳定性良好。1.7重复性试验取参苏胶囊内容物，制备方法同1.4.1，平行制备5份供试液，分别进样1(^1，进样，测定含量。计算结果橙皮苷的平均含量为0.30mg/g，RSD为1.3%，测定方法重复性良好，结果见表二。表二橙皮苷含量测定的重复性试验进样次数12345平均值RSD(%)橙皮苷的含量0.290.290.300.300.300.301.3%1.8回收率试验取已知含量的参苏胶囊内容物，精密称取约O.4g，5份，分别加入对照品溶液1.5mL，按l.4.l项下制备供试品溶液,分别吸取供试品溶液及橙皮苷对照品溶液10ul注入液相色谱仪，记录峰面积，以外标对照法计算样品的平均回收率为98.8%，RSD为O.7%，本法加样回收率良好，结果见表三。_表三参苏胶囊中橙皮苷回收率测定结果__样品含量(mg)加入量(mg)"~测得量(mg)~回收率~平均回收率RSD(%)0.2910.31060.6006^T^0.3090.31060.615098.60.2920.31060.595397.898.80.70.2880.31060.594698.80.2910.31060.599099.21.9样品测定按前述方法制备供试液和对照溶液，分别进样iow，记录色谱图，测定峰面积按外标法计算含量，10个批样品中橙皮苷含量测定结果见表四。表四IO批样品中橙皮苷含量测定结果<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>试验例2橙皮苷鉴别专属性考察2.1标准溶液的制备2.1.1取陈皮药材2g，加水煎煮1小时，滤过，滤液蒸干，加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液作为供试溶液。2.1.2取橙皮苷对照品加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。2.2阴性样品的制备2.2.1陈皮阴性样品的制备取处方量的紫苏叶、木香、生姜提取挥发油，药液挥发油备用，药渣加处方量的其他药材水提取两次，合并上述提取液，浓縮，收膏，制颗粒，加入挥发油，即得。2.2.2陈皮、枳壳双阴性样品的制备取处方量的紫苏叶、木香、生姜提取挥发油，药液挥发油备用，药渣加入除枳壳外的其他处方量药材水提取两次，合并上述提取液，浓縮，收膏，制颗粒，加入挥发油，即得。2.3供试品的制备取本品内容物2g,加甲醇25ml超声i5分钟，滤过，滤液蒸干，加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试溶液。2.4鉴别吸取上述标准溶液、供试品及阴性样品溶液各lul，对照品溶液5vU，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸-氨水(2:3:2.'0,04:0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)和波长254mn下检视。2.5结果供试品与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；同时供试品与陈皮单阴性色谱相应的位置上也有相同的颜色荣光斑点，但是供试品在陈皮、枳壳双阴性色谱相应的位置上没有相应的颜色的荧光斑点。说明选用陈皮药材作为对照品具有专属性，避免其同科药材枳壳对于鉴别的千扰。具体实施例实施例l一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，主要包括鉴别、含量测定等项目。1、处方紫苏叶234g、陈皮156g、木香156g、生姜94g、党参234g、茯苓234g、葛根234g、半夏(制)234g、前胡234g、甘草156g、枳壳156g、桔梗156g、大枣94g2、制法将紫苏叶、陈皮、木香、生姜四味提取挥发油，药液备用，药渣加入剩余其他药材投入多功能提取罐内，加水煎煮二次，第一次加药材12倍量的水先浸润2小时后，加热至沸，煎煮2小时，滤过，滤液备用；第二次加药材10倍量的水，加热至沸，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液。滤过，滤液与上述水溶液合并，在温度7585。C，真空度-0.04-0.075MPa条件下，将滤液减压浓縮成稠膏，备用。将上述稠膏加入适量辅料，混合均匀，制粒，干燥装胶囊，制成1000粒，即得。3、鉴别(1)取本品的内容物5g，水润湿，用石油醚(609(TC)振摇提取3次，每次20ml，合并石油醚，挥干，残渣加石油醚(609(TC)lml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材2g，加水煎煮l小时，浓縮至25ml，放冷，用石油醚(6090。C)振摇提取3次，每次20ml，同法制成对照药材溶液。吸取上述供试品溶液15ul，对照药材溶液10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(6090。C)-乙酸乙酯-甲酸(40:10:0.l)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置105'C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。取陈皮对照药材2g，加水煎煮1小时，滤过，滤液蒸干，加甲醇5ml使溶解，滤过，作为对照药材溶液。另取本品内容物2g，加甲醇25ml超声15分钟，滤过，滤液蒸干，加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。吸取上述供试品溶液及对照药材溶液各llU，对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己垸一乙酸乙酯一甲醇一甲酸-氨水(2:3:2:0.04'0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)和波长254歷下检视，供试品色谱中，在供试品与对照药材和对照品色谱相应的位14置上，显相同颜色的荧光斑点。取本品的内容物10g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.2g，加乙醚5ml，同法制成对照药材溶液；或者再取木香内酯对照品加甲醇制成饱和溶液；吸取上述供试品溶液510ul，对照药材溶液24u1或者取对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己垸-苯-醋酸乙酯(14:3:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，置105"C烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。4.含量测定(1)色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，甲醇-水-36%醋酸(20:75:5)为流动相，检测波长305nm，理论板数按葛根素峰计算应不低于IOOO。对照品溶液的制备精密称取葛根素对照品5mg，置50ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每lml中含葛根素100ug)，作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物适量，研细，称取约lg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，超声处理30分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置水浴上蒸干，残渣加水使溶解，置25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定。本品葛根素含量不得少于5.5mg/g。(2)色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅院键合硅胶为填料，甲醇-水-36%醋酸(35:61:4)为流动相，检测波长300nm，理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。.对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品5mg，置50ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每lml中含葛根素100iig)，作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物适量，研细，称取约lg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ral，超声处理30分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置水浴上蒸干，残渣加水使溶解，置25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10y1，注入液相色谱仪，测定。本品橙皮苷含量不得少于2.Omg,/g。权利要求1、一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，主要包括鉴别、含量测定等项目，其特征在于它是将党参炔苷、葡萄糖、桔梗皂苷D、葛根素、柚皮苷、橙皮苷、白花前胡甲素、白花前胡乙素、木香内酯、甘草次酸、党参对照药材、葛根药材、陈皮对照药材、木香对照药材中的全部或部分品种作为该中药制剂的质量控制的检测指标。2、按照权利要求l所述的一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，其特征在于将葛根素、葡萄糖、橙皮苷、党参对照药材、陈皮对照药材、柚皮苷、木香对照药材中的全部或部分品种作为该中药制剂的鉴别方法、含量测定方法的检测指标。3、按照权利要求1或2所述的一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，其特征在于采用以下方法中全部或部分作为鉴别的方法对于党参的鉴别取本品的内容物5g，水润湿，用石油醚(609(TC)振摇提取3次，每次20ml，合并石油醚，挥干，残渣加石油醚(609(TC)lml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材2g，加水煎煮l小时，浓縮至25ml，放冷，用石油醚(609(TC)振摇提取3次，每次20ml，同法制成对照药材溶液。吸取上述供试品溶液15ul，对照药材溶液10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(609(TC)-乙酸乙酯-甲酸(40:10:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置105。C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。对于陈皮的鉴别取陈皮对照药材2g，加水煎煮l小时，滤过，滤液蒸干，加甲醇5ml使溶解，滤过，作为对照药材溶液。另取本品内容物2g，加甲醇25ml超声15分钟，滤过，滤液蒸干，加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。吸取上述供试品溶液及对照药材溶液各lul，对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸-氨水(2:3:2:0.04:0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)和波长254nm下检视，供试品色谱中，在供试品与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。对于木香的鉴别取本品的内容物10g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.2g，加乙醚5ml，同法制成对照药材溶液；或者再取木香内酯对照品加甲醇制成饱和溶液；吸取上述供试品溶液510ixl，对照药材溶液24ul或者取对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-苯-醋酸乙酯(14:3:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，置105-C烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。4、按照权利要求1或2所述的一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，其特征在于采用以下方法中全部或部分作为含量测定的方法方法l:采用高效液相色谱法测定本品中葛根素的含量，色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，甲醇-水-36%醋酸(20:75:5)为流动相，检测波长305nra，理论板数按葛根素峰计算应不低于IOOO。精密称取葛根素对照品5mg，置50ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每lml中含葛根素100iig)，作为对照品溶液。另取本品装量差异项下的内容物适量，研细，称取约lg,精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，超声处理30分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml,置水浴上蒸干，残渣加水使溶解，置25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10pl，注入液相色谱仪，测定。方法2:采用高效液相色谱联用法测定本品中橙皮苷的含量，色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，甲醇-水-36%醋酸(35:61:4)为流动相，检测波长300nm，理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。精密称取橙皮苷对照品5mg，置50ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每lml中含葛根素100pg),作为对照品溶液。另取本品装量差异项下的内容物适量，研细，称取约lg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，超声处理30分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置水浴上蒸干，残渣加水使溶解，置25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定。全文摘要本发明是一种参苏中药制剂的质量控制方法，属于药品的
技术领域：
。参苏中药制剂是以党参、陈皮、葛根等中药材组成，具有体弱风寒感冒，恶寒发热，头痛鼻塞，咳嗽痰多，胸闷呕逆等症状者。本发明提供的质量控制方法，向有关的生产、检测机构提供了检测的指标、检测的手段、技术方法等等；以便更好的控制该中药制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品品质。文档编号A61K36/752GK101474274SQ20081006906公开日2009年7月8日申请日期2008年12月24日优先权日2008年12月24日发明者张观福申请人:贵州信邦制药股份有限公司