专利名称：一种灯盏花乙素苷元的质量控制方法
一种灯盏花乙素苷元的质量控制方法技术领域
本发明与灯盏花乙素苷元的制备工艺有关，具体涉及一种灯盏花乙素苷元的质 量控制方法。
背景技术：
灯盏花乙素Mcutellarin)，又名野黄芩苷，结构式如I式，CAS(美国化学文摘服 务社)登录号为27740-01-8，分子式为C21H18O12,分子量为462.37，已被证明在治疗心脑血管方面有确切疗效。
权利要求
1.一种灯盏花乙素苷元的质量控制方法，包括提供灯盏花乙素苷元的含量测定用供试品溶液；以十八烷基硅烷或八烷基硅烷键合硅胶为填充剂、以甲醇、四氢呋喃和磷酸水溶液 的混合液为流动相，在液相色谱仪中检测所述供试品溶液，外标法分析得到所述灯盏花 乙素苷元的含量。
2.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述磷酸水溶液的浓度为 0.05wt%~ 0.25wt%。
3.根据权利要求2所述的质量控制方法，其特征在于，所述甲醇、四氢呋喃和磷酸水 溶液的混合溶液中按体积比为甲醇四氢呋喃磷酸水溶液为33 37 8 12 53 57。
4.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述在在液相色谱仪中检测所 述供试品溶液的理论板数按灯盏花乙素苷元峰计算不低于5000。
5.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述在色谱仪中检测所述供试 品溶液使用的检测波长为330nm 340nm。
6.根据权利要求1至5任一项所述的质量控制方法，其特征在于，还包括检测所述灯 盏花乙素原料中有关物质含量的步骤，所述检测所述灯盏花乙素原料中有关物质含量的 步骤具体包括提供灯盏花乙素原料的有关物质检查用供试品溶液；取所述供试品溶液稀释得到对照溶液；取所述对照溶液和有关物质检查用供试品溶液在液相色谱中分析，对比所述供试品 溶液的有关物质峰面积与所述对照品溶液的主峰面积，得到所述有关物质的含量。
7.根据权利要求6所述的质量控制方法，其特征在于，所述取所述对照溶液和供试 品溶液在液相色谱中检测时使用的固定相为十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅 胶，流动相为甲醇、四氢呋喃和磷酸水溶液的混合液。
8.根据权利要求7所述的质量控制方法，其特征在于，所述取所述对照溶液和供试品 溶液在液相色谱中分析时的时间为灯盏花乙素苷元主成分峰保留时间的2倍以上。
9.根据权利要求8所述的质量控制方法，其特征在于，在所述检测所述灯盏花乙素原 料中有关物质含量的步骤中，所述供试品溶液的浓度为O.lmg/ml 0.3mg/ml。
10.根据权利要求9所述的质量控制方法，其特征在于，在所述检测所述灯盏花乙素 原料中有关物质含量的步骤中，所述对照溶液的浓度为2 μ g/ml 30 μ g/ml。
11.根据权利要求10所述的质量控制方法，其特征在于，在所述检测所述灯盏花乙素 原料中有关物质含量的步骤中，所述取所述对照溶液和供试品溶液在液相色谱中分析具 体包括取所述对照品溶液注入液相色谱仪，使主成分峰高约为记录仪满量程的10% ；取所述对照溶液与所述供试品溶液注入色谱仪，使所述供试品溶液的有关物质峰全 部显示。
12.根据权利要求6所述的质量控制方法，其特征在于，还包括将所述灯盏花乙素苷 元在Cu-Ka靶辐射、λ = 1.5405 A, 2 θ = 2° 70°的条件下进行X射线衍射检测， 确认是否具备如下表所述的X射线衍射图谱
13.根据权利要求12所述的质量控制方法，其特征在于，还包括将所述灯盏花乙 素原料进行红外检测，确认是否具有下述波数
全文摘要
本发明提供一种灯盏花乙素苷元的质量控制方法，包括提供灯盏花乙素苷元含量测定用供试品溶液；以十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶为填充剂、以甲醇、四氢呋喃和磷酸水溶液的混合液为流动相，在液相色谱仪中检测所述供试品溶液，外标法分析得到所述灯盏花乙素苷元的含量。通过所述质量控制方法，可以在制备灯盏花乙素苷元过程中，对灯盏花乙素苷元的质量进行准确的评价，以保证最终得到质量稳定的灯盏花乙素苷元。
文档编号G01N23/20GK102023187SQ200910170778
公开日2011年4月20日 申请日期2009年9月11日 优先权日2009年9月11日
发明者周荣光, 张伟, 普俊学, 杨兆祥, 高宏涛 申请人:昆明制药集团股份有限公司