专利名称：：一种中药组合物、制备方法和用途的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药组合物、制备方法和用途。该组合物不仅制备方法简便，而且可以用于制备增强免疫机能或用于肿瘤手术及放、化疗患者的辅助治疗的保健品或药物。
背景技术：
：恶性肿瘤的发病率增高，严重地危害人们身体健康，手术、放疗、化疗是治疗这种疾病的最主要方法，但放、化疗在杀伤肿瘤细胞的同时也损伤人体的正常细胞，最常见的毒副反应，是骨髓抑制，引起白血球下降或全血下降出现贫血，常使治疗不能坚持难以完成计划疗程。人们期望价格低廉能够增强免疫机能或用于肿瘤手术及放、化疗患者的辅助治疗的保健品或药物。
发明内容本发明目的提供一种中药组合物。本发明目的提供一种中药组合物的制备方法。本发明目的还提供一种上述中药组合物的用途。本发明目的中药组合物内含有灵芝、银耳和猪苓提取物，其主要作用，有滋阴润肺、补虚养肝等功能。灵芝养心安神，补气益血，止咳平喘，滋补强壮。具有保肝解毒，增强免疫机能，促进蛋白质合成具有显著的免疫恢复作用，为君药。银耳滋阴养血，润肺生津，益气和血，补髓强心，清肺热，济肾燥为臣药。佐使猪苓渗湿保肝，提高免疫功能，扶正祛瘤。并能消除或减轻化疗副反应，而顺利完成化疗方案。根据近年来的研究表明，这些中药能够增强机体抗病能力，改善整体虚弱状态，调整和提高机体免疫状况，促进和增强机体内网状内皮细胞的吞噬能力，可以增强机体的细胞免疫能力，从而可以控制癌瘤的发展。本发明的中药组合物采用灵芝提取物、银耳提取物和猪苓提取物组成，其中，灵芝提取物、银耳提取物和猪苓提取物的重量比为68:1:1.54。推荐灵芝提取物、银耳提取物和猪苓提取物的重量比为7.5:1:2.5。本发明的中药组合物的制备方法是将灵芝提取物、银耳提取物和猪苓提取物混合、干燥、粉碎或再装入胶囊；所述的灵芝提取物、银耳提取物和猪苓提取物的重量比为68:1:1.54，推荐比例依次为7.5:1:2.5。本发明的芝芝提取物是灵芝加水浸泡34小时，分别加20倍、18倍、18倍重量的水煎煮三次，第一次4小时，第二次和第三次各3小时，煎液过滤，合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.20(7CTC)，冷至40。C，缓缓加入乙醇，使含醇重量为70%，充分搅拌，静置3060小时，推荐48小时，沉淀物备用。上清液回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.20(70'C)，残留物加乙醇使含醇重量为80%，静置1030小时，推荐24小时，取沉淀物。合并两次的沉淀物，搅拌均匀，干燥，粉碎，或过五号筛，备用。本发明的银耳提取物是将银耳装入布袋中，加水浸泡23小时，分别加20倍、18倍重量的水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，煎液过滤，合并滤液并减压浓縮至相对密度为1.20(7(TC)，冷至4(TC，缓缓加入乙醇，使含醇重量为70%，充分搅拌，静置3060小时，推荐48小时，沉淀物备用。上清液回收乙醇并减压浓縮至相对密度为1.20(7CTC)，残留物加乙醇使含醇量(重量)为80%,静置1030小时，推荐24小时，取沉淀物。合并两次沉淀物，搅拌均匀，干燥，粉碎，或过五号筛，备用。本发明的猪苓提取物是猪苓加水浸泡34小时，分别加20倍、18倍、18倍重量的水煎煮三次，第一次6小时，第二次、第三次各3小时，煎液过滤，合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.20(70°C)，冷至40。C，缓缓加入乙醇，使含醇量(重量)为70%，充分搅拌，静置3060小时，推荐48小时，沉淀物备用。上清液回收乙醇并减压浓縮至将对密度为1.20(7(TC)，残留物加乙醇使含醇量(重量)为80%，静置1030小时，推荐24小时，取沉淀物。合并两次沉淀物，搅拌均匀，干燥。粉碎，或过五号筛，备用。本发明的中药组合物不仅制备方法简便，而且可以用于制备增强免疫机能或用于肿瘤手术及放、化疗患者的辅助治疗的保健品或药物。具体实施例方式下述实施例来进一步说明本发明，但不能限制限于本发明的内容。实施例1中药组合物的制备将7500克灵芝加水浸泡34小时，分别加20倍、18倍、18倍重量的水煎煮三次，第一次4小时，第二次、第三次各3小时，煎液滤过，合并滤液并减压浓缩至相对密度味1.20(7(TC)，冷至4(TC，缓缓加入乙醇，使含醇量(重量)为70%，充分搅拌，静置48小时，沉淀物备用。上清液回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.20(7(TC)，残留物加乙醇使含醇量(重量)为80%，静置24小时，取沉淀物。合并两次的沉淀物，搅拌均匀，干燥。粉碎，过五号筛，备用。将2500克猪苓加水浸泡34小时，分别加20倍、18倍、18倍重量的水煎煮三次，第一次6小时，第二次、第三次各3小时，煎液滤过，合并滤液并减压浓縮至相对密度为1.20(70°C)，冷至4(TC，缓缓加入乙醇，使含醇量(重量)为70%，充分搅拌，静置48小时，沉淀物备用。上清液回收乙醇并减压浓縮至将对密度为1.20(7(TC)，残留物加乙醇使含醇量(重量)为80%，静置24小时，取沉淀物。合并两次沉淀物，搅拌均匀，干燥。粉碎，过五号筛，备用。将1000克银耳装入布袋中，加水浸泡23小时，分别加20倍、18倍重量的水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，煎液滤过，合并滤液并减压浓縮至相对密度为1.20(70°C)，冷至40'C，缓缓加入乙醇，使含醇量(重量)为70%，充分搅拌，静置48小时，沉淀物备用。上清液回收乙醇并减压浓縮至相对密度为1.20(7CTC)，残留物加乙醇使含醇量(重量)为80%，静置24小时，取沉淀物。合并两次沉淀物，搅拌均匀，干燥，粉碎，过五号筛，备用。上述三味提取物约所述的灵芝提取物、银耳提取物和猪苓提取物的重量比为7.5:1:2.5。或再加淀粉约50g，混匀，低温干燥(60土5'C)，装入胶囊，制成1000粒。本品为胶囊剂，内容物应为棕色至棕褐色粉末，味淡，微苦。鉴别-取本品15粒的内容物，加硅藻土5g，搅拌均匀，加50X乙醇70ml，加热回流2小时，趁热滤过，滤液蒸至近干，残渣加乙醇3ml微热搅拌使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。另取灵芝对照药材3g，加50X乙醇制70ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIB)实验，吸取上述两种溶液各10ml，分点于同一高效硅胶GF^薄板上，使成条状，以三氯甲烷一乙酸乙酯一异丙醇一水(8:2:8:0.4)(每10ml混合液加浓氨试液2_4滴)微展开剂，站看，取出，晾干，在105'C加热约15分钟，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应得位置上，显相同颜色的斑点。检查水分取内容物，照水分测定法(《中国药典》2005年版一部附录DCH)测定，不得过9.0%。装量差异取本品，依法检査(《中国药典》2005年版一部附录IL)，应符合规定。崩解时限照崩解时限检查法(《中国药典》2005年版一部附录XHA)检査，应符合规定。微生物限度照微生物限度检査法(《中国药典》2005年版一部附录XIIIC)检査，应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版一部附录IL)。含量测定对照品溶液的制备取105i:干燥至恒重得葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每lml含0.5mg的溶液，即得。供试品溶液的制备单糖取装量差异项下的内容物，混匀，取约1.5g，精密称定，置研钵中，加少量热水研磨，转移至100ml量瓶中，研钵用热水洗涤并转移至同一量瓶中，水浴加热10分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液，即得。总糖精密量取上述单糖供试品溶液2ml，置25ml量瓶中，加6mol/L盐酸溶液6ml，置沸水浴中加热30分钟，放冷，加酚酞指示剂l滴，用40%氢氧化钠溶液调节至溶液显微粉红色，加水稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液，即得。测定法精密量取单糖、总糖供试品溶液及对照品溶液各lml，分别置25ml量瓶中，各加3，5—二硝基水杨酸溶液1.5ml，摇匀，置沸水浴中加热5分钟，迅速放冷，分别加水稀释至刻度，摇匀；以水lml同发操作，作为空白溶液，照紫外一可见分光光度法(《中国药典》2005年版一部附录VA)，在520mn的波长出测定吸光度，按下列公式计算含量。(12.5爿龟)xC对x100卞^,丄羊^-^~^~^-x平均粒重J,&、J,、^一分别微总糖、单糖、葡萄糖对照品溶液得吸光度。C对一对照品溶液得浓度(mg/ml)W—称样量(mg)本品每粒含多糖以无水葡萄糖(C6//1206)计，不得少于30mg。用法用量口服，一次23粒，一日3次。实施例2灵芝胶囊治疗恶性肿瘤化疗后骨髓抑制疗效的临床小结在中医医院采用本发明的中药组合物，治疗化疗后引起的骨髓抑制68例，取得显著疗效，现报告如下-一、所有病人都有病理或细胞学诊断依据，被确诊为恶性肿瘤的化疗患者，其中男性25例，女性43例，年龄最大者72岁，最小25岁，平均年龄48岁。二、病种乳腺癌38例；肺癌14例；胃癌10例；淋巴癌6例。三、所有病人都在化疗第一天开始用灵芝胶囊，每粒0.35克，每次3粒，每日3次。四、服药期间每周査血一次，记录临床症状。疗效评定如下1、显效化疗后白血球不低于3.0X10VL;血红蛋白不降低，不低于80G/L;服药一周后均回复到(白血球高于4.0X10VL;血红蛋白高于120G/L)水平，乏力消失。2、有效化疗后白血球下降低于3.0X10VL，血红蛋白下降低于80G/L，服药一周至二周，恢复到正常水平，头昏、乏力消失。3、无效化疗后白血球低于3.0X10VL，血红蛋白下降到80G/L以下，服药二至三周二者均不上升，头昏、乏力不减轻，甚至导致感染。疗效观察在68例患者中，经化疗及灵芝胶囊治疗后，获总有效率为94%，其中显效者26例；占38.2%;有效者38例，占55.8%;无效者4例，占6%。可见附表<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>化疗期间服用本发明的中药组合物对因化疗引起的骨髓抑制有明显的治疗作用，其中显效38.2%，有效55.8%，总有效94%，有4例无效系由于化疗的反复治疗次数太多，以致骨髓的抑制严重，但经继续应用本发明的组合物，在五、六周后亦能逐渐恢复。临床上，在化疗的同时，应用本发明的组合物，发现可以协同增效，说明具有扶正培本作用，能帮助病人度过化疗时白血球减少或全血减少的难关，减少化疗的不良毒副反应，起到一定的保护作用。由于价格适中，服用方便，效果显著，无任何毒副作用，患者无不良反应，成为肿瘤临床实为推广应用的好药权利要求1，一种中药组合物，由灵芝提取物、银耳提取物和猪苓提取物组成，其中，灵芝提取物、银耳提取物和猪苓提取物的重量比为6～8∶1∶1.5～4。2，如权利要求1所述的中药组合物，其特征是所述的灵芝提S(物、银耳提取物和猪苓提取物的重量比为7.5:1:2.5。3，一种如权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征是将灵芝提取物、银耳提取物和猪苓提取物混合、干燥、粉碎或再装入胶囊；其中，灵芝提取物、银耳提取物和猪苓提取物的重量比为68:1:1.54。4，一种如权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征是所述的灵芝提取物、银耳提取物和猪苓提取物的重量比为7.5:1:2.5。5，如权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征是所述的芝提取物是灵芝加水浸泡34小时，分别加20倍、18倍、18倍体积的水煎煮三次，第一次4小时，第二次、第三次各3小时，过滤，合并滤液并减压浓縮至相对密度70。C为1.20，冷至40。C，缓缓加入乙醇，使含醇重量为70%，搅拌，静置3060小时，，沉淀物备用；上清液减压浓縮至相对密度70。C时为1.20,再加乙醇使含醇重量为80%，静置1030小时，取沉淀物；合并上述两次的沉淀物，搅拌，干燥和粉碎。6，如权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征是所述的银耳提取物是银耳装入布袋中，加水浸泡23小时，分别加20倍、18倍体积的水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，过滤，合并滤液并减压浓缩至相对密度7CTC为1.20，冷至4(TC，缓缓加入乙醇，使含醇量为70%，充分搅拌，静置3060小时，沉淀物备用。上清液回收乙醇并减压浓縮至相对密度70'C时为1.20，残留物加乙醇使含醇重量为80%，静置1030小时，取沉淀物。合并两次沉淀物，搅拌均匀，干燥和粉碎。7，如权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征是所述的猪苓提取物是猪苓加水浸泡34小时，分别加20倍、18倍、18倍重量的水煎煮三次，第一次6小时，第二次、第三次各3小时，过滤，合并滤液并减压浓縮至相对密度7(TC时为1.20，冷至40。C，缓缓加入乙醇，使含醇重量为70%，搅拌，静置3060小时，沉淀物备用；上清液减压浓縮至将对密度7(TC时为1.20，残留物加乙醇使含醇重量为80%，静置1030小时，取沉淀物；合并上述两次沉淀物，搅拌，干燥和粉碎。8.如权利要求1所述的中药组合物用于制备增强免疫机能或用于肿瘤手术及放、化疗患者的辅助治疗的保健品或药物。全文摘要本发明涉及一种中药组合物、制备方法和用途。该组合物由灵芝提取物、银耳提取物和猪苓提取物依次按重量比为6～8∶1∶1.5～4的提取物组成，不仅制备方法简便，而且可以用于制备增强免疫机能或用于肿瘤手术及放、化疗患者的辅助治疗的保健品或药物。文档编号A61P37/04GK101406494SQ200810203139公开日2009年4月15日申请日期2008年11月21日优先权日2008年11月21日发明者王自亮申请人:上海巨洲医药科技有限公司