专利名称：一种治疗肠胃疾病的药物组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肠胃疾病的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
奧磺酸钠常用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎以及细菌性肠炎等疾病的治疗，其疗 效确切，毒副作用较轻微。但目前仅有片剂(含口颊片)、颗粒剂(含复方颗粒剂)及滴眼 液等制剂。而药物有效成分奧磺酸钠遇热及在光照射下具有一定的分解性，通常情况下还 具有一定的引湿性，且后者更加重、加快了奧磺酸钠的分解，破坏其分子结构，分解产物主 要为愈创奧等杂质；光照试验证明，奧磺酸钠原料在强光下照射10天后，高效液相色谱图 上会在主峰后出现明显的分解产物愈创奧杂质峰，从而较大程度上影响其制剂的稳定性及 疗效。
发明内容
本发明的技术方案是提供了一种治疗肠胃疾病的药物组合物。本发明的另一技术 方案是提供了该药物组合物的制备方法。本发明提供了一种治疗肠胃疾病的药物组合物，它含有奧磺酸钠和碳酸氢钠为主 要成分制备而成的药剂奧磺酸钠0. 5-10份、碳酸氢钠20-300份。进一步优选地，它含有奧磺酸钠和碳酸氢钠为主要成分制备而成的药剂奧磺酸钠2份、碳酸氢钠20-240份。更进一步优选地，它含有奧磺酸钠和碳酸氢钠为主要成分制备而成的药剂奧磺酸钠2份、碳酸氢钠130份。其中，所述的药剂是片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂或口服液。其中，所述的片剂还包含淀粉、糊精、薄荷脑、硬脂酸镁，其重量配比为奧磺酸钠0. 5-10份、碳酸氢钠20-300份、淀粉1_100份、糊精1_50份、薄荷脑 0. 1-3份、硬脂酸镁0. 1-6份。进一步优选地，所述的片剂还包含淀粉、糊精、薄荷脑、硬脂酸镁，其重量配比为奧磺酸钠2份、碳酸氢钠20-240份、淀粉35_235份、糊精20_25份、薄荷脑0. 3份、 硬脂酸镁0.6份。更进一步优选地，所述的原料药及辅料的重量配比为奧磺酸钠2. 0份、碳酸氢钠130. 0份、淀粉42. 0份、糊精25. 0份、薄荷脑0. 3份、
硬脂酸镁0.6份。本发明还提供了一种制备所述的药物组合物的方法，它包括如下步骤a、称取重量配比的原料药及辅料奧磺酸钠0. 5-10份、碳酸氢钠20-300份、淀粉 1-100份、糊精1-50份、薄荷脑0. 1-3份、硬脂酸镁0. 1-6份；b、按处方量称取已粉碎、过筛80目的奧磺酸钠、碳酸氢钠、淀粉、糊精、用等量递增混合法充分混勻后，再粉碎过筛；取淀粉，加蒸馏水加热制成10%淀粉粉浆后，加入混合 粉中制成软材，用20目筛制粒，60°C干燥4小时，加入硬脂酸镁、喷入薄荷脑，混勻，用18目 筛整粒，压片，得片剂。本发明还提供了所述的药物组合物在制备治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎或细 菌性肠炎的药物中的用途。本发明药物质量稳定，奧磺酸钠与碳酸氢钠配伍使用，能发挥协同增效的药效，可 控性强，具有避光、防潮等作用，并能掩盖药物的不良味感，可防止或减缓药物的分解，提高 药品稳定性，以保证药物疗效更好的发挥，同时该剂型易崩解，吸收快，临床应用方便，为临 床提供了一种新的选择。
图1本发明药物辅料NaHCO3的用量对奧磺酸钠片稳定性数据处理图
具体实施例方式实施例1本发明药物片剂的制备处方奧磺酸钠 2. Og碳酸氢钠 130. Og淀粉42. Og糊精25. Og薄荷脑0. 3g硬脂酸镁 0. 6g_制成1000 片操作按处方量称取已粉碎、过筛80目的奧磺酸钠、碳酸氢钠、淀粉、糊精、用等量递增 混合法充分混勻后，再粉碎过筛。取适量淀粉(本淀粉量包括处方量淀粉)，加蒸馏水加热 制成淀10%粉浆后，加入混合粉中制成软材，用20目筛制粒，60°C干燥4小时，收粒，加入硬 脂酸镁、喷入薄荷脑，混勻，用18目筛整粒，压片。实施例2本发明药物辅料NaHCO3的用量对奧磺酸钠片稳定性的研究根据奧磺酸钠的结构特点可知，其可发生分解反应，分解产物主要有愈创奧及钠 盐，此分解反应是一个化学动态平衡。分解产物作为杂质，较大程度上影响了制剂的稳定性 及疗效。发明人在实践中发现，加入碳酸氢钠后，化学平衡即逆向进行，达到了抑制其分解 的目的，提高了产品的稳定性。1、材料、方法1.1、药物:取奧磺酸钠(C15H17NaO3S. 1/2H20)原料20g，原料药批号为091201，以规格^ig/片 分别加入不同量的NaHCO3*淀粉等辅料，混合，制粒，压片。数据见表1
表1样品制备
权利要求
1.一种治疗肠胃疾病的药物组合物，其特征在于它含有奧磺酸钠和碳酸氢钠为主要 成分制备而成的药剂奧磺酸钠0. 5-10份、碳酸氢钠20-300份。
2.根据权利要求1所述的治疗肠胃疾病的药物组合物，其特征在于它含有奧磺酸钠 和碳酸氢钠为主要成分制备而成的药剂奧磺酸钠2份、碳酸氢钠20-240份。
3.根据权利要求2所述的治疗肠胃疾病的药物组合物，其特征在于它含有奧磺酸钠 和碳酸氢钠为主要成分制备而成的药剂奧磺酸钠2份、碳酸氢钠130份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的治疗肠胃疾病的药物组合物，其特征在于所述 的药剂是片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂或口服液。
5.根据权利要求4所述的治疗肠胃疾病的药物组合物，其特征在于所述的片剂还包 含淀粉、糊精、薄荷脑、硬脂酸镁，其重量配比为奧磺酸钠0. 5-10份、碳酸氢钠20-300份、淀粉1-100份、糊精1_50份、薄荷脑0. 1-3 份、硬脂酸镁0. 1-6份。
6.根据权利要求5所述的治疗肠胃疾病的药物组合物，其特征在于所述的片剂还包 含淀粉、糊精、薄荷脑、硬脂酸镁，其重量配比为奧磺酸钠2份、碳酸氢钠20-240份、淀粉35-235份、糊精20-25份、薄荷脑0. 3份、硬 脂酸镁0.6份。
7.根据权利要求6所述的治疗肠胃疾病的药物组合物，其特征在于所述的原料药及 辅料的重量配比为奧磺酸钠2. 0份、碳酸氢钠130. 0份、淀粉42. 0份、糊精25. 0份、薄荷脑0. 3份、硬脂 酸镁0.6份。
8.一种制备权利要求5-7任意一项所述的药物组合物的方法，其特征在于所述的片 剂的制备包括如下步骤a、称取重量配比的原料药及辅料奧磺酸钠0.5-10份、碳酸氢钠20-300份、淀粉 1-100份、糊精1-50份、薄荷脑0. 1-3份、硬脂酸镁0. 1-6份；b、按处方量称取已粉碎、过筛80目的奧磺酸钠、碳酸氢钠、淀粉、糊精、用等量递增混 合法充分混勻后，再粉碎过筛；取淀粉，加蒸馏水加热制成10%淀粉粉浆后，加入混合粉中 制成软材，用20目筛制粒，60°C干燥4小时，加入硬脂酸镁、喷入薄荷脑，混勻，用18目筛整 粒，压片，得片剂。
9.权利要求1所述的药物组合物在制备治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎或细菌性肠 炎的药物中的用途。
全文摘要
本发明提供了一种治疗肠胃疾病的药物组合物，它含有薁磺酸钠和碳酸氢钠为主要成分制备而成的药剂薁磺酸钠0.5-10份、碳酸氢钠20-300份。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物薁磺酸钠与碳酸氢钠配伍使用，能发挥协同增效的药效，且质量稳定，可控性强，具有避光、防潮等作用，并能掩盖药物的不良味感，可防止或减缓药物的分解，提高药品稳定性，以保证药物疗效更好的发挥，同时该剂型易崩解，吸收快，临床应用方便，为临床提供了一种新的选择。
文档编号A61K31/185GK102114010SQ20101056964
公开日2011年7月6日 申请日期2010年11月24日 优先权日2010年3月24日
发明者史成刚, 左志国, 徐琨, 石万棋, 邓聪 申请人:四川国康药业有限公司