专利名称：一种治疗糖尿病的药物复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物复方制剂，特别是涉及一种由盐酸二甲双胍和中药组成的复方制剂，以及该复方制剂的制备方法和在治疗糖尿病中的应用。本发明属于医药领域。
背景技术：
随着社会经济的发展、科技进步、生活水平提高、生活模式的现代化以及社会的老龄化，无论发达国家还是发展中国家，糖尿病的发病率都在逐年增加，糖尿病已成为继肿瘤、心脑血管疾病之后第3位严重的主要慢性非传染性疾病。世界卫生组织(WHO)的资料显示，1997年报告，全世界糖尿病患者1. 35亿，其中90%为2型糖尿病，估计至2025年，全球糖尿病患病数将达3亿，较目前增长近两倍。2007-2008年在全国进行的一项调查结果显示，我国糖尿病患病率为9.7%，糖尿病前期(糖耐量减低和空腹血糖受损)的患病率达 15. 5%，以此推算，全国糖尿病患病人数约有9000万。糖尿病是一种慢性病，其特点是病程长、病情复杂、并发症多、致残致死率高。据统计，糖尿病患者并发心脑血管疾病引起的死亡者占死亡总数的80%。糖尿病患者合并血脂升高者占80 %以上，血液黏稠度升高者达90 %。糖尿病分为1型糖尿病和2型糖尿病两种基本类型1型糖尿病(胰岛素依赖性糖尿病，insulin-d印endent diabetes mellitus, IDDM)的发病机制主要是由于遗传以及环境因素中病毒、化学物质所致的胰岛β细胞自身免疫性疾病(IV型超敏反应引起)；2型糖尿病(非胰岛素依赖性,non-insulin-d印endent diabetes mellitus,NIDDM)的发病机制主要与胰岛素分泌缺陷、肝糖(HGO)输出增多和周围胰岛素抵抗(IR)等因素有关，现在研究发现它还与多种基因突变有关。糖尿病是一个复合病因的综合病症，是由于体内胰岛素缺乏或拮抗胰岛素的激素增加，或胰岛素在靶细胞内不能发挥正常生理作用而引起的葡萄糖、蛋白质及脂质代谢紊乱和继发的水电介质代谢紊乱的一种全身性、慢性进行性疾病。其特征为血循环中葡萄糖浓度异常升高及尿糖、血糖过高时出现典型的三多一少症状，即多饮、多尿、多食及体重减轻，且伴有疲乏无力。目前大部分2型糖尿病患者没有典型的糖尿病症状，有的甚至毫无任何自觉症状，常常是在健康体检或糖尿病普查中发现血糖升高，被诊断为糖尿病。值得注意的是，糖尿病虽是慢性病，但如果得不到及时的治疗，血糖长期控制不好，则可发生冠心病、高血压、 糖尿病高脂血症、脑血管病、肾脏病、眼部并发症(视网膜病变、白内障、屈光异常、糖尿病眼肌神经病变等)、神经病变(周围神经病变、植物神经病变及中枢神经病变)、糖尿病足、 糖尿病皮肤病变、糖尿病性阳痿等，严重者可发生酮症酸中毒、高渗性糖尿病昏迷，且易合并多种感染，严重影响了患者的健康及生活质量。糖尿病不仅是糖代谢异常，而且脂代谢紊乱对糖尿病及并发症发生有重要的作用。许多研究证实，肥胖病人早在糖代谢出现异常之前，就存在脂代谢紊乱，多伴有不同程度的高脂血症。主要的脂代谢异常表现为血甘油三酯(TG)升高、高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)水平降低和低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)的增多。因此，单纯控制血糖不能完全消除糖尿病患者冠心病等大血管并发症，控制血糖的同时，必须进行调脂治疗。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗糖尿病的药物复方制剂及其制备方法；本发明还提供了该药物复方制剂在治疗糖尿病中的应用。本发明的目的是通过如下技术方案实现的本发明所述药物复方制剂的原料药组成为二甲双胍0.2-0. 8重量份苍术1-5重量份玄参1-5重量份桑叶1-5重量份银杏叶1-5重量份泽泻1-5重量份葫芦巴1-5重量份。本发明所述药物复方制剂的原料药组成优选为二甲双胍0.5重量份苍术3重量份玄参3重量份桑叶3重量份银杏叶3重量份泽泻3重量份葫芦巴3重量份。本发明所述药物复方制剂的原料药组成优选为二甲双胍0.3重量份苍术4重量份玄参4重量份桑叶2重量份银杏叶2重量份泽泻4重量份葫芦巴4重量份。本发明所述药物复方制剂的原料药组成优选为二甲双胍0.7重量份苍术2重量份玄参2重量份桑叶4重量份银杏叶4重量份泽泻2重量份葫芦巴2重量份。上述原料药可制成临床上可接受的剂型，如片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、膏剂、缓释制剂、速释制剂、口服液体制剂。本发明还提供该药物复方制剂的制备方法，包括如下步骤步骤1 取苍术、桑叶、葫芦巴加水浸泡1-3小时，煎煮提取1-3次，每次煎煮1-2 小时，每次加水量为6-12倍，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1. 20 1. 25 (600C 测)的稠膏，减压干燥，干膏粉碎，备用；步骤2 取玄参、泽泻，加50-90%乙醇，浸泡1_3小时，回流提取1_3次，每次回流 1-2小时，每次加醇量为4-10倍，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 20 1.25(60°C测)的稠膏，减压干燥，干膏粉碎，备用；步骤3 取银杏叶，加30-70%乙醇，浸泡1-3小时，回流提取1_3次，每次回流 1-2小时，每次加醇量为4-10倍，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 05 1. 08(60°C测)的浓缩液，冷藏，过滤，滤液通过大孔吸附树脂，用2-5倍床体积量的5-20% (优选10%)乙醇洗脱，再用6-10倍床体积量的60-80% (优选70%)乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1. 20 1. 25 (60°C测)的稠膏，减压干燥，干膏粉碎，备用；步骤4 取二甲双胍，与上述步骤1-3的干膏粉混和均勻，按照常规工艺，制成临床或药学要求或消费者可接受的片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、膏剂、缓释制剂、速释制剂、口服液体制剂。本发明所述药物复方制剂的制备方法优选为步骤1 取苍术、桑叶、葫芦巴加水浸泡2小时，煎煮提取2次，每次煎煮1. 5小时， 加水量为10倍、8倍，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.20 1.25(60°C测)的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤2 取玄参、泽泻，加70%乙醇，浸泡2小时，回流提取2次，每次回流1. 5小时，加醇量为8倍、6倍，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 20 1. 25 (600C 测)的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤3 取银杏叶，加50%乙醇，浸泡2小时，回流提取2次，每次回流1. 5小时， 加醇量为8倍、6倍，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 05 1. 08 (60°C测) 的浓缩液，冷藏，过滤，滤液通过大孔吸附树脂，用4倍床体积量的10%乙醇洗脱，再用8倍床体积量的70%乙醇洗脱，收集70%乙醇洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1. 20 1.25(60°C测)的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤4 取二甲双胍，与上述步骤1-3的干膏粉混和均勻，按照常规工艺，制成临床或药学要求或消费者可接受的片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、膏剂、缓释制剂、速释制剂、口服液体制剂。本发明所述药物复方制剂的制备方法优选为步骤1 取苍术、桑叶、葫芦巴加水浸泡1. 5小时，煎煮提取3次，每次煎煮1小时， 每次加水量为7倍，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1. 20 1. 25(60°C测)的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤2 取玄参、泽泻，加80%乙醇，浸泡1. 5小时，回流提取3次，每次回流1小时， 每次加醇量为5倍，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 20 1. 25 (60°C测) 的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤3 取银杏叶，加60%乙醇，浸泡1.5小时，回流提取3次，每次回流1小时， 每次加醇量为5倍，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 05 1. 08(60°C测) 的浓缩液，冷藏，过滤，滤液通过大孔吸附树脂，用4倍床体积量的10%乙醇洗脱，再用8倍床体积量的70%乙醇洗脱，收集70 %乙醇洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1. 20 1.25(60°C测)的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤4 取二甲双胍，与上述步骤1-3的干膏粉混和均勻，按照常规工艺，制成临床或药学要求或消费者可接受的片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、膏剂、缓释制剂、速释制剂、口服液体制剂。本发明所述药物复方制剂的制备方法优选为步骤1 取苍术、桑叶、葫芦巴加水浸泡2. 5小时，煎煮提取1次，煎煮2小时，每次加水量为11倍，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1. 20 1. 25(60°C测)的稠膏， 减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤2 取玄参、泽泻，加60%乙醇，浸泡2. 5小时，回流提取1次，每次回流2小时， 加醇量为9倍，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 20 1. 25(60°C测)的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；
步骤3 取银杏叶，加40%乙醇，浸泡2. 5小时，回流提取1次，每次回流2小时， 加醇量为9倍，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05 1.08(60°C测)的浓缩液，冷藏，过滤，滤液通过大孔吸附树脂，用4倍床体积量的10 %乙醇洗脱，再用8倍床体积量的70%乙醇洗脱，收集70%乙醇洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1. 20 1.25(60°C测)的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤4 取二甲双胍，与上述步骤1-3的干膏粉混和均勻，按照常规工艺，制成临床或药学要求或消费者可接受的片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、膏剂、缓释制剂、速释制剂、口服液体制剂。本发明针对糖尿病，以降糖为主，选用降血糖的基本药物二甲双胍，并紧密围绕中医理论的指导，选用苍术、玄参、桑叶、泽泻、银杏叶等中药补气养阴，生津止渴，增强降低血糖的疗效。同时针对糖尿病多伴有血脂异常的事实，选用桑叶、泽泻、银杏叶、葫芦巴等益气泄浊，调节血脂。中西药同用，立足本病，兼顾并发症，降糖与降脂兼顾，协同增效，科学合理。针对临床出现的二甲双胍的副作用恶心、呕吐、腹泻等表现，选用苍术、葫芦巴、泽泻等以益气健脾、除湿止泻，可有效解决二甲双胍的不良反应。上述中西药同用，没有配伍禁忌， 安全合理。本发明根据糖尿病病症，开发一种盐酸二甲双胍和中药相结合治疗糖尿病的新复方制剂，充分发挥中西药各自的优势，既可有效降低血糖、调节血脂，又可缓解并发症，还可减轻二甲双胍的副作用，达到优势互补，全方位治疗糖尿病。下述实验例和实施例均用于说明但不限于本发明。实验例1 二甲双胍中药降糖复方制剂对四氧嘧啶诱发的糖尿病小鼠治疗作用实验报告1. 1实验材料1. 1. 1实验动物健康昆明小鼠，雌雄各半，体重22_24g，饲养于18 22°C清洁级动物实验室内。1. 1.2实验药品受试药二甲双胍中药降糖复方制剂(实施例1制备)；拟临床人用量为 2. 69g/60kg · bw,即 0. 0448g/kg (人按 60kg 体重计)。阳性对照药格华止(盐酸二甲双胍)小鼠用量为0. 333g/kg。配制方法取片剂加去离子水研磨，配制成溶液。1. 1.3主要试剂葡萄糖测定试剂盒、胰岛素放射免疫测定试剂盒、四氧嘧啶。1. 2实验方法1.2. 1模型的建立取健康昆明小鼠，雌雄各半，体重22g_Mg，适应性喂养1周后按体重随机分为正常对照和模型组。建立模型前，正常对照组和模型组均禁食(不禁水)24h，模型组以200mg · kg"1剂量一次性腹腔注射2%四氧嘧啶溶液(临用前，取适量四氧嘧啶，用生理盐水配制)，正常对照组腹腔注射同剂量生理盐水，7 后于眼眶取血，静置后离心(3000rpm，IOmin)分离血清，按葡萄糖测定试剂盒说明书操作，在半自动生化仪上测定检测空腹血糖(FBG)，剔除血糖过高或过低者，选取50只FBG > Ilmmol · L—1的小鼠为成功模型纳入实验。1. 2. 2分组给药保留正常对照组10只小鼠。选择符合标准的模型组小鼠50只，根据空腹血糖值，采用随机区组法分为5组，每组10只。(1)正常对照组灌胃同体积蒸馏水；( 模型对照组灌胃同体积蒸馏水；C3)阳性药盐酸二甲双胍对照组灌胃盐酸二甲双胍溶液，每日用药剂量为33;3mg · kg"1 ； (4) 二甲双胍中药降糖复方制剂高剂量组灌胃二甲双胍中药降糖复方制剂高剂量溶液，每日用药剂量为0. 896g · kg—1 (相当于人临床用量的20倍)；( 二甲双胍中药降糖复方制剂中剂量组灌胃二甲双胍中药降糖复方制剂中剂量溶液，每日用药剂量为OjASg-kg—Y相当于人临床用量的10倍)；(6) 二甲双胍中药降糖复方制剂低剂量组灌服二甲双胍中药降糖复方制剂低剂量溶液，每日用药剂量为 0. 224g · kg—1 (相当于人临床用量的5倍)。各组每日灌胃1次，连续观天，每次用药体积按每IOg体重灌胃0. 2mL计算。用药治疗期间各组小鼠每日均饲以普通饲料，自由进食、饮水。1. 2. 3血液样本的制备于用药治疗期间，每周1次眼眶静脉窦采血，监测空腹血糖值变化。用药治疗第观天，禁食(不禁水)1池，末次给药Ih后，摘眼球取血，注入一洁净试管中静置，分离血清，除FBG立即检测外，其余血清样品分装于1.5mL冻存管中，_20°C冰箱冷贮待检相关生化、放免指标。1. 2. 4观察指标及检测方法空腹血糖测定采用葡萄糖氧化酶法。空腹胰岛素(fasting insulin, FINS)含量测定采用放射免疫分析法。胰岛素敏感性指数(insulinsensitivity index, ISI) JSI = 1/FBG/FINS。1. 2. 5统计方法实验数据以均数士标准差(I±s)表示，采用SPSS13. 0统计软件，运用单因素方差分析进行各组间比较，显著性水平以0. 05和0. 01为标准。1. 3实验结果1. 3. 1 二甲双胍中药降糖复方制剂对糖尿病小鼠血糖的影响表1实验性糖尿病小鼠用药治疗期间空腹血糖变化情况(I±s)
剂量空腹血糖(mmol .I/1)
(g/kg)0周1周2周3周4周正常对照组—4. 22 ±0. 84"4. 58±1. 08"3.46±0. 9广3.02±0. 47"4. 34±0. 66"模型对照组—18..23±5.2319.,55±4. 7218.37±4. 1719. 16±4. 3118. 09±4. 20二甲双胍对照组0. 33319.07±4. 5615..12±4. 2811.89±3. 01'9. 36±3. 43*7. 62±2. 7 Γ二甲双胍中药降糖复方制剂高剂量组0. 89619.31±3.9915..27±5. 1311.26±4. 54*10. 05±3.74*7. 67±2. 39"二甲双胍中药降糖复方制剂中剂量组0.44818.64±4. 7316.,25±4. 3315.88±4. 1913. 21±3. 179. 66±3. 20*二甲双胍中药降糖复方制剂低剂量组0. 22418._ 52±4. 7517..61±4. 1016.44±5. 2213. 23±4. 1612. 05±3.44注与模型组相比*P < 0. 05 **P < 0.01血清生化学检测结果表明用药治疗前，正常对照组血糖值为 4. 22士0. 84mmol · L—1，模型组血糖值为18. 23士5. 23mmol · L—1，模型组与正常对照组比较，血糖水平明显升高(P < 0. 01)，且模型组与各给药组血糖水平无显著性差异(P > 0. 05)。 用药治疗第2周，二甲双胍组、二甲双胍中药降糖复方制剂高剂量组血糖水平较模型组明显下降(P<0.(^)；用药治疗第3周，二甲双胍组、二甲双胍中药降糖复方制剂高剂量组血糖水平较模型组明显下降(P<0.(^)；用药治疗第4周，二甲双胍组、二甲双胍中药降糖复方制剂高、中剂量组血糖水平较模型组明显下降(P < 0. 01或P < 0. 05)。(见表1)1. 3. 2 二甲双胍中药降糖复方制剂对糖尿病小鼠血清胰岛素含量的影响放射免疫检测结果表明造模后用药治疗前，正常对照组小鼠空腹血清胰岛素含量为14. 53 士 4. 22 μ IU · ml—1，模型组为28. 91 士 5. 14 μ IU · ml—1，模型组较正常对照组空腹血清胰岛素含量明显升高(P < 0. 01)。用药治疗2周，二甲双胍组空腹血清胰岛素含量较模型组明显降低(P<0. 05)。用药治疗3周，二甲双胍中药降糖复方制剂高剂量组、二甲双胍组空腹血清胰岛素含量较模型组明显降低(P <0.05)。用药治疗4周，二甲双胍中药降糖复方制剂高、中剂量组、二甲双胍组空腹血清胰岛素含量较模型组明显降低(P < 0. 05或 P <0.01)。(见表 2)表2实验性糖尿病小鼠用药治疗期间血清胰岛素含量变化情况(I±s)
权利要求
1.一种治疗糖尿病的药物复方制剂，其特征在于该制剂的原料药组成为 二甲双胍0. 2-0. 8重量份苍术1-5重量份玄参1-5重量份桑叶1-5重量份银杏叶1-5重量份泽泻1-5重量份葫芦巴1-5重量份。
2.如权利要求1所述的药物复方制剂，其特征在于该制剂的原料药组成为 二甲双胍0.5重量份苍术3重量份玄参3重量份桑叶3重量份银杏叶3重量份泽泻3重量份葫芦巴3重量份。
3.如权利要求1所述的药物复方制剂，其特征在于该制剂的原料药组成为 二甲双胍0.3重量份苍术4重量份玄参4重量份桑叶2重量份银杏叶2重量份泽泻4重量份葫芦巴4重量份。
4.如权利要求1所述的药物复方制剂，其特征在于该制剂的原料药组成为 二甲双胍0.7重量份苍术2重量份玄参2重量份桑叶4重量份银杏叶4重量份泽泻2重量份葫芦巴2重量份。
5.如权利要求1-4任一所述药物复方制剂的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤步骤1 取苍术、桑叶、葫芦巴加水浸泡1-3小时，煎煮提取1-3次，每次煎煮1-2小时， 每次加水量为6-12倍，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度60°C测1. 20 1. 25的稠膏，减压干燥，干膏粉碎，备用；步骤2 取玄参、泽泻，加50-90%乙醇，浸泡1-3小时，回流提取1-3次，每次回流1_2 小时，每次加醇量为4-10倍，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为60°C测1. 20 1.25的稠膏，减压干燥，干膏粉碎，备用；步骤3 取银杏叶，加30-70%乙醇，浸泡1-3小时，回流提取1-3次，每次回流1_2小时，每次加醇量为4-10倍，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为60°C测1. 05 1. 08的浓缩液，冷藏，过滤，滤液通过大孔吸附树脂，用2-5倍床体积量的5-20%乙醇洗脱， 再用6-10倍床体积量的60-80%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度60°C测1. 20-1. 25的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤4 取二甲双胍，与上述步骤1-3的干膏粉混和均勻，按照常规工艺，制成临床或药学要求或消费者可接受的片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、膏剂、缓释制剂、速释制剂、口服液体制剂。
6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤步骤1 取苍术、桑叶、葫芦巴加水浸泡2小时，煎煮提取2次，每次煎煮1. 5小时，加水量为10倍、8倍，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至60°C时相对密度1. 20 1. 25的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤2 取玄参、泽泻，加70%乙醇，浸泡2小时，回流提取2次，每次回流1. 5小时，加醇量为8倍、6倍，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至60°C时相对密度为1. 20 1. 25的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤3 取银杏叶，加50 %乙醇，浸泡2小时，回流提取2次，每次回流1. 5小时，加醇量为8倍、6倍，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至60°C时相对密度为1. 05 1. 08的浓缩液，冷藏，过滤，滤液通过大孔吸附树脂，用4倍床体积量的10%乙醇洗脱，再用8倍床体积量的70%乙醇洗脱，收集70%乙醇洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至60°C时相对密度1. 20 1.25的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤4 取二甲双胍，与上述步骤1-3的干膏粉混和均勻，按照常规工艺，制成临床或药学要求或消费者可接受的片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、膏剂、缓释制剂、速释制剂、口服液体制剂。
7.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤步骤1 取苍术、桑叶、葫芦巴加水浸泡1. 5小时，煎煮提取3次，每次煎煮1小时，每次加水量为7倍，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至60°C时相对密度1. 20 1. 25的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤2 取玄参、泽泻，加80%乙醇，浸泡1.5小时，回流提取3次，每次回流1小时，每次加醇量为5倍，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至60°C时相对密度为1. 20 1. 25的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤3 取银杏叶，加60%乙醇，浸泡1. 5小时，回流提取3次，每次回流1小时，每次加醇量为5倍，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至60°C时相对密度为1. 05 1. 08的浓缩液，冷藏，过滤，滤液通过大孔吸附树脂，用4倍床体积量的10%乙醇洗脱，再用8倍床体积量的70%乙醇洗脱，收集70%乙醇洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至60°C时相对密度1. 20 1.25的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤4 取二甲双胍，与上述步骤1-3的干膏粉混和均勻，按照常规工艺，制成临床或药学要求或消费者可接受的片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、膏剂、缓释制剂、速释制剂、口服液体制剂。
8.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤步骤1 取苍术、桑叶、葫芦巴加水浸泡2. 5小时，煎煮提取1次，煎煮2小时，每次加水量为11倍，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至60°C时相对密度1. 20 1. 25的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤2 取玄参、泽泻，加60%乙醇，浸泡2. 5小时，回流提取1次，每次回流2小时，加醇量为9倍，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至60°C时相对密度为1. 20 1. 25的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤3 取银杏叶，加40%乙醇，浸泡2. 5小时，回流提取1次，每次回流2小时，加醇量为9倍，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至60°C时相对密度为1. 05 1. 08的浓缩液，冷藏，过滤，滤液通过大孔吸附树脂，用4倍床体积量的10 %乙醇洗脱，再用8倍床体积量的 70%乙醇洗脱，收集70%乙醇洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至60°C时相对密度1. 20 1. 25 的稠膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，备用；步骤4 取二甲双胍，与上述步骤1-3的干膏粉混和均勻，按照常规工艺，制成临床或药学要求或消费者可接受的片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、膏剂、缓释制剂、速释制剂、口服液体制剂。
9.如权利要求1-4任一所述药物复方制剂在制备治疗糖尿病的药物中的应用。
10.如权利要求1-4任一所述药物复方制剂在制备治疗糖尿病合并高脂血症的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种治疗糖尿病的药物复方制剂，该复方制剂由二甲双胍、苍术、玄参、桑叶、银杏叶、泽泻和葫芦巴组成，通过水煎煮、乙醇回流提取、大孔树脂纯化的方法制成临床可接受的剂型。该复方制剂在治疗糖尿病方面有很好的疗效。
文档编号A61P3/10GK102366497SQ20111035550
公开日2012年3月7日 申请日期2011年11月10日 优先权日2011年11月10日
发明者刘君, 王义波, 聂文辉, 郑永熙, 韩春勇, 魏福生 申请人:北京万辉双鹤药业有限责任公司