专利名称：跨线瓣膜刀的制作方法
跨线瓣膜刀
相关申请
本申请主张2010年6月22日申请的美国临时申请序列号61/357，347的权益，所述申请的全体因文献中的教导以引用的方式并入本文。技术领域
目前公开的实施方案涉及具有自定心结构的血管器械，且更特别是涉及跨线瓣膜刀和其使用方法。
背景技术：
周围性血管疾病(PVD)，也被称为外周动脉疾病(PAD)或外周动脉闭塞性疾病 (PAOD)，包括由手臂和腿的大动脉阻塞引起的所有疾病；且它也包括一个分类为微血管疾病的疾病子集，微血管疾病是由于动脉的片段狭窄(雷诺氏病(raynauds))或其变宽(红斑性肢痛症)，即血管痉挛。PVD可以是由于动脉粥样硬化、导致狭窄的发炎过程、栓塞或血栓形成。PVD引起急性或慢性缺血(缺乏血液供应)，一般是腿的缺血。
有些患PVD的病人呈现给外科医生其下肢血流量不足。这种病通常沿下谱表现它们从步行后不适到坏疽的脚趾和/或脚。使用隐静脉的搭桥手术是治疗严重PVD的金标准。搭桥手术的原位方法包括在其原生床上留下隐静脉和切割单向止回瓣膜(一个称为瓣膜切开术的手术)，其通常会确保静脉血朝心脏流动。没有这些瓣膜，外科医生在实现静脉血“化为动脉血”时能够利用静脉作为动脉导管。瓣膜切开术通常使用瓣膜刀进行。发明内容
根据本文所说明的方面，公开了跨线(“0TW”)自定心和自调整大小的瓣膜刀。在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀具有自调整大小、自定心切割装置，其具有在管状通道内使用的自定心性能。
根据本文所说明的方面，公开了一种OTW自调整大小、自定心瓣膜刀，其包括导管，其具有近端、远端和在其间的纵轴，其中多个切割工具的第一部分在所述远端接合所述导管，且其中驱动机构在所述近端接合所述导管；保持器，其用于暂时性屏蔽所述多个切割工具的第二部分，其中所述第二部分包括切割刀片；和鞘，其可在所述多个切割刀片上可滑动地移动，其中所述导管和所述保持器具有设置成在导丝上通过的内直径。
根据本文所说明的方面，公开了一种OTW自调整大小、自定心瓣膜刀，其包括具有内腔的保护鞘；具有导管内腔、远端部分和近端部分的导管，所述导管部分地且可滑动地布置于所述保护鞘内部；具有保持器内腔和至少四个插槽的保持器，所述保持器固定地接合所述导管的远端部分以为导丝提供连续的内通道；具有至少四个切割工具的自调整大小、自定心切割单元，其中各切割工具包括固定地接合所述导管的远端部分的第一端；可移动地置于所述保持器的插槽内且由其引导的第二端，所述第二端具有具有凹陷式切割边缘的切割刀片；连接所述第一端和所述第二端的自调整大小、自定心弹性臂；在所述臂和所述第二端之间过渡的径向弯曲形颈部，所述颈部被充分设计为容纳所述导管的外圆周； 和附接到所述保护鞘的近端且允许导管穿过其中的两用控制机构，使得所述瓣膜刀的使用者可以通过相对于所述保护鞘远端地或近端地滑动所述导管来使所述切割工具插入鞘或拔出鞘，或相对于所述导管远端地或近端地滑动所述鞘。
根据本文所说明的方面，公开了一种使用本发明的OTW自调整大小、自定心瓣膜刀，制备用于瓣膜切开术的静脉的方法。
根据本文所说明的方面，公开了一种使用本发明的OTW自调整大小、自定心瓣膜刀，制备用于原位动脉搭桥术的静脉的方法。
根据本文所说明的方面，公开了一种进行瓣膜切开术的方法，其包括将跨线自调整大小、自定心瓣膜刀插在导丝上且在远端接入点进入静脉，其中所述瓣膜刀包括导管， 其具有近端、远端和在其间的纵轴，其中多个切割工具的第一部分在所述远端接合所述导管，且其中驱动机构在所述近端接合所述导管；保持器，其用于暂时性屏蔽所述多个切割工具的第二部分，其中所述第二部分包括切割刀片；和鞘，其可在所述多个切割刀片上可滑动地移动；利用入鞘的切割单元将所述瓣膜刀送入静脉中，直到所述切割单元经过静脉中的最近端的瓣膜；操作所述驱动机构以使所述切割单元拔出鞘来释放所述切割刀片；和将所述瓣膜刀从静脉收回，因此切断静脉中的各个瓣膜。
目前公开的实施方案将参考附图得到进一步解释，其中在几个图中类似的结构是由类似的数字表示。所示的图不一定按比例，反而重点一般是放在说明本发明公开的实施方案的原理。
图IA和IB显示在正常位置的本发明的跨线(OTW)瓣膜刀的一个实施方案的透视剖视图。图IA显示所述OTW瓣膜刀的远端部分。图IB显示所述OTW瓣膜刀的近端部分；
图2A和2B显示在废弃位置的图IA和IB的OTW瓣膜刀的透视图。图2A显示所述OTW瓣膜刀的远端部分。图2B显示所述OTW瓣膜刀的近端部分；
图3显示图IA的OTW瓣膜刀的远端部分的某些组件的实施方案的透视分解图4显示在正常位置的图IA的OTW瓣膜刀的切割单元的实施方案的透视图5显示图IA的OTW瓣膜刀的保持器的实施方案的透视图6A和6B分别显示在使用的正常和废弃位置的图IA的OTW瓣膜刀的远端部分的透视图7显示沿图6B中的线7-7的剖视图8显示在其远端具有保持器的替代实施方案的图IA和2A的OTW瓣膜刀的透视分解图9显示在其远端具有保持器的替代实施方案的图IA和2A的OTW瓣膜刀的透视分解图10显示在图IA和2A的OTW瓣膜刀的远端使用的组合保持器/不致外伤尖端的替代性实施方案的透视图。
虽然目前公开的实施方案中阐述以上确定的附图，但是也可设想其它实施方案， 如在讨论中所指出。本公开以代表而非限制的方式提出了说明性实施方案。目前本领域技术人员可设计出许多其它修改和实施方案，它们属于本发明公开的实施方案的原理的范围和精神。
具体实施方式
本文公开的实施方案涉及跨线(“0TW”)自调整大小、自定心瓣膜刀和其在某些涉及分裂瓣膜的医疗手术期间的使用方法。在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀是在原位动脉搭桥术期间使用。在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀是在外周动脉搭桥术期间使用。在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀是在冠状动脉搭桥术期间使用。在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀是在动静脉瘘(AV瘘)手术(例如以允许接近血液透析的血管系统)期间使用。
在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀是用于进行微创瓣膜切开术。在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀具有足够尺寸和形状以用于瓣膜切开术。在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀具有足够尺寸和形状以用于在患者的整个腿下面的原位动脉搭桥术。在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀具有足够大小和形状以用于在患者的腿的一部分下面的原位动脉搭桥术，例如，在外科医生必须只在膝盖以上或以下收获的手术。在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀可有效、高效且自动禁用瓣膜，而不损伤静脉壁。在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀可切割通过宽范围的静脉直径的瓣膜，因此一种尺寸的切割单元允许通过宽范围的静脉直径的有效瓣膜破裂。在一个实施方案中，本发明的OTW 瓣膜刀可在瓣膜破裂过程期间自由地沿静脉向上或向下移动，其允许在各瓣膜位点多次通过而无需移除瓣膜刀。
在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀是无菌、生物可相容、止血性、可弃式装置，其溶解用于远端搭桥术和其它手术的静脉瓣膜。在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀是充分设计用于单次使用且是可弃式的。
在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀是充分设计以包括定心环，其保持瓣膜刀在静脉中定心且避免瓣膜-切割刀片损伤静脉壁。在一个实施方案中，定心环和刀片的尺寸随着瓣膜刀通过血管拔出调整至静脉的内直径。在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀被充分设计为允许多个切割刀片自动从静脉壁偏斜。在一个实施方案中，本发明的OTW 瓣膜刀包括安全特征，因此如果需要出现，切割刀片可缩回或插入鞘以保护静脉壁。在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀与导丝一起使用以助于瓣膜刀在静脉中插入、导航和定位。在一个实施方案中，导丝与本发明的OTW瓣膜刀结合使用导致瓣膜刀初始通过静脉的安全性增加。在一个实施方案中，导丝与本发明的OTW瓣膜刀结合使用导致经由成像技术确定瓣膜刀位置的能力。在一个实施方案中，导丝与本发明的OTW瓣膜刀结合使用导致当瓣膜刀在导丝上多次通过静脉时增加速度和安全性。
在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀具有某些固有的辐射不透性，这归因于 OTW瓣膜刀的某些组件是由金属材料制成且相关联的导丝可为辐射不透性。在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀被充分设计为允许在切割单元处或附近流体插入或移除。在一个实施方案中，本发明的OTW瓣膜刀被充分设计为允许在手术期间，在由外科医生插入或移除流体的位点处监控流体压力。本发明的OTW瓣膜刀可类似地用于需要自定心装置的其它非手术应用中。本发明的OTW瓣膜刀的内通道可用于将其它插入血管内器械插入静脉作搭桥术或诊断(例如，支流结扎术、吻合术、穿刺活检、内窥镜检查等)。
图1A、1B、2A和2B显示在使用的正常(图1A-1B)和废弃(图2A-2B)位置的本发明的OTW瓣膜刀100的实施方案的透视图。OTW瓣膜刀100包括导管140，该导管具有包含自调整大小、自定心切割单元120的远端部分(图IA和2A)、在控制机构180中终结的近端部分(图IB和2B)和在其间的纵轴。导管140部分地且可滑动地布置于保护鞘170内。 在一个实施方案中，鞘170为可移动的。在一个实施方案中，鞘170为薄塑料管状部件，其为适合在导管140的外直径上松散滑动。在一个实施方案中，鞘170是由特氟龙材料制成。 在一个实施方案中，鞘170是由热塑性材料制成。在一个实施方案中，鞘170在插入期间覆盖切割单元120(图2A)，其允许顺利推进近端吻合术。在一个实施方案中，鞘170包括至少一个安全标记175，其可助于当切割刀片的切割部分正靠近血管的退出点时警告使用者。 如图2A中所示，切割单元120是处于入鞘位置，完全被鞘170包住。当鞘170滑动时，如图 IA中所示，切割单元120的多个放射状地安装的可缩回切割刀片是处于开放的〃正常〃位置。
如图IB和2B中所示，在一个实施方案中，控制机构180是附接至鞘170的两用控制机构。在一个实施方案中，控制机构180被充分设计为充当使用者的手柄。控制机构 180可包括T型瓣膜段182，其具有接入口 183和末端184，其部分布置于鞘170的近端内， T型瓣膜段182的末端经调试以允许接合附着到导管140的近端的拉手185。在一个实施方案中，将管加固装置置于T型瓣膜段182近端的导管140上。在一个实施方案中，控制机构180被充分设计为随着使用者驱动机构而扩大/收缩切割单元120的多个切割刀片。
当拉手185接合T型瓣膜段182的末端(图1B)时，创建液密密封，其允许经由T 型瓣膜接入口 183和鞘170的内腔引入诊断性流体(例如，生理盐水)或治疗性流体(例如，抗凝剂溶液)至鞘170的远端。鞘170充当流体导管，其允许用肝素化生理盐水冲洗和 /或在瓣膜切开术期间连续压力监控。位于OTW瓣膜刀100的鞘170上的安全带175可超过鞘170的远端约3. 5cm。看见在收回时，安全带175充当警告，即使用者正靠近OTW瓣膜刀100的末端，和切割单元120应该关闭以装载切割刀片以从静脉最后收回。T型接入口 183接受注射器，其可附接至注射器支持件，例如，肝素化生理盐水。本领域技术人员将认识到，段182可为任何尺寸或形状(例如，具有多个接入口的Y型瓣膜)且仍在本发明的范围和精神内。本领域技术人员将认识到，拉手185可为任何尺寸或形状，只要手柄设置用于驱动和部署切割单元的切割刀片。
图3显示图IA的OTW瓣膜刀100的远端部分的某些组件的实施方案的透视分解图。如图3中所示，导管140的远端接合保持器132的近端剖面133。保持器132的远端剖面131接合海波管(hypotube) 122的近端，且海波管122的远端可部分或完全布置于不致外伤尖端112内。在一个实施方案中，不致外伤尖端112是由一个零件组装成。在一个实施方案中，不致外伤尖端112是由超过一个零件组装成，例如一个盖和一个尖端。在一个实施方案中，不致外伤尖端112是机加工的塑料零件。在一个实施方案中，不致外伤尖端112 是机加工的金属零件。在一个实施方案中，海波管122压配合入不致外伤尖端112中。本发明的OTW瓣膜刀100的远端被充分设计为能自动引入血管中。
在一个实施方案中，不致外伤尖端112、导管140、保持器132和海波管122是分离的部分，它们可以缝焊、面焊、对接焊、点焊、焊接、粘接剂粘结、化学粘结或机械固定在一起。当接合时，导管140、保持器132和海波管122形成连续的内通道，其允许OTW瓣膜刀 100在导丝上推进。在一个实施方案中，所述内通道安装至OTW瓣膜刀100的远端部分的横截面面积的一半，而不会大幅改变外直径。导丝将通过导管140、保持器132、海波管122和不致外伤尖端112同轴运行。
在一个实施方案中，导管140为多层管，是通过挤压管，在管上利用线或聚合物编织或卷绕，和挤压在织带或线圈上的外护套而制成。所述管随后可通过热压膜拔出以使不同层融合在一起。在一个实施方案中，导管140包括至少一个弹性部分。在一个实施方案中，整个导管140为弹性的。在一个实施方案中，导管140包括至少一个刚性部分。在一个实施方案中，导管140包括至少一个具有激光切入侧插槽的部分(图3)。在一个实施方案中，导管140为笔直延伸。在一个实施方案中，导管140为弯曲延伸。在一个实施方案中， 导管140是由金属材料制成。在一个实施方案中，导管140是由镍钛诺(nitinol)材料制成。在一个实施方案中，导管140是由不锈钢材料制成。在一个实施方案中，所述不锈钢材料具有切掉的多个小段壁以增加导管140的可挠性。在一个实施方案中，导管140为裸织带。在一个实施方案中，导管140为非编织的或非缠绕的。在一个实施方案中，导管140是由配置成通过利用在顶部上的塑料涂层/挤出物挤压织带或线圈来保持强度和可推进性的薄材料制成。
图4显示在正常位置的图IA的OTW瓣膜刀100的切割单元120的实施方案的透视图。切割单元120 —般包括四个自定心、自调整大小的切割工具160，各具有平等放射状地安装在导管140的远端部分上的第一附接端168、包括具有凹陷式切割边缘165和自调整大小、自定心臂/环166的切割刀片164的第二未附接端162 (在图6A和6B中可见)。 各切割工具160的第一端168固定地接合导管140的远端部分。各切割工具160的切割刀片164在瓣膜刀100的进入和移除期间暂时性地被保持器132屏蔽。各切割刀片164具有屏蔽由此相对于导管140向内布置的切割边缘165的上部，非切割最外边缘，使得切割边缘 165朝OTW瓣膜刀100的近端定向。在使用期间，瓣膜刀100是在闭合位置时通过静脉长度推进，然后打开，和通过静脉长度缩回以切割瓣膜。
在一个实施方案中，自调整大小、自定心臂166有助于保持在静脉中定心的OTW瓣膜刀100，其允许更少的创伤和更有效的瓣膜切割。当OTW瓣膜刀100正通过血管拔出时， 环166和刀片164的尺寸调整为静脉的内直径，因此一种尺寸的切割单元120允许通过宽范围的静脉直径的有效瓣膜破裂。在一个实施方案中，薄壁带是围绕(suaged)或粘结至导管140，以在适当位置附接各切割工具160的第一端168。在一个实施方案中，薄壁带是由金属材料制成。在一个实施方案中，薄壁带是由塑料材料制成。在一个实施方案中，薄壁带是由不锈钢材料制成。在一个实施方案中，导管140是焊合或焊接至各端168。在一个实施方案中，导管140可磨损或激光切除以助于粘结。参见图5，结合图6A和6B，各切割工具 160的第二端162自由地在不致外伤尖端112的主体内向上和向下浮动，且是由位于保持器 132的主体内的插槽222引导。在一个实施方案中，插槽222是以彼此约90°排列在保持器132外周围的轴向定向插槽。OTW瓣膜刀100经充分设计具有考虑到的空间限制，而不牺牲自定心环166/刀片164的自定心、自调整大小和切割效力行为、导管140/鞘170的管柱强度和可挠性以及装置100的稳健性。
在一个实施方案中，保持器132是由聚合物材料制成。在一个实施方案中，保持器132是由金属材料制成。在一个实施方案中，保持器132是由不锈钢材料制成。在一个实施方案中，保持器132是由模制零件制成。保持器132可由提供在驱动装置期间原位操作和保持切割工具160的切割刀片164在适当位置的必需强度要求的任何材料制成。保持器 132用作容纳切割工具160的切割刀片164的掩蔽处或库。在废弃或闭合位置时，切割刀片 164是在保持器部分132中包住。不致外伤尖端112内部的第二端162是避免在切割刀片 164的远端处经由钩状头退出保持器132，其避免移动超过保持器132的停止位置262。
在一个实施方案中，臂166是具有弹性的平面弹簧部分，其被充分设计为自动调整至不同直径的静脉。如图6A和6B中所示，结合图7，其显示沿图6B的线7_7的剖视图， 以如下方式径向弯曲/成形臂166的颈部167，使得以容纳导管140下部和鞘170 (未显示) 顶部。鞘170可滑动地置于导管140上以缩回或入鞘切割工具160。在废弃位置时，切割单元120的切割刀片164位于保持器132的插槽222内。鞘170通过闭合各切割工具160的定心臂166而能使瓣膜刀100顺利通过，因此将切割刀片164停在“刀片库”中。
如图4中所示，结合图6A，各切割工具160经构造使得自调整大小、自定心臂166 在相对于导管140的径向方向向外延伸，使得在使用期间，分隔每个自调整大小、自定心臂 166的最外点与导管140的距离大于分隔每个切割边缘165的最外点与导管140的距离。 当鞘170远离臂166滑动时，臂166打开且刀片164从保持器132出来(图6A)。臂166的弯曲打开比刀片164的切割边缘165更远离导管140。当使用瓣膜刀100时，臂166把静脉壁放在附近，且避免刀片164的边缘165接触壁。刀片164的边缘165仅允许接触瓣膜(以切割它们)。臂166避免刀片164的边缘165切割静脉壁。随着自定心臂166调整为静脉的内直径，切割边缘165的尺寸也将调整，以避免静脉壁创伤。各切割刀片164具有屏蔽由此相对于导管140向内布置的切割边缘165的上部、非切割最外边缘，使得切割边缘165朝具有拉手的自定心瓣膜刀100的近端定向。
图8显示在其远端具有保持器的替代实施方案的OTW瓣膜刀100的透视分解图。 如图8中所示，将导管140的远端(其在图8中未显示为正被激光切割)置于保持器332 的主体的近端内。保持器332包括插槽322，其起与上述插槽222相同的功能。第二端162 避免在切割刀片164的远端处经由钩状头退出保持器332，其避免移动超过保持器332中的停止位置362。海波管122的近端是置于保持器332的主体的远端内，且海波管122的远端可部分或完全布置于不致外伤尖端112内。在一个实施方案中，导管140、保持器332和海波管122是分离的部分，它们可以缝焊、面焊、对接焊、点焊、焊接、粘接剂粘结、化学粘结或机械固定在一起。当接合时，导管140、保持器332和海波管122形成连续的内通道，其允许 OTW瓣膜刀100在导丝上推进。在一个实施方案中，所述内通道安装至OTW瓣膜刀100的远端部分的横截面面积的一半，而不会大幅改变外直径。导丝将通过导管140、保持器332、海波管122和不致外伤尖端112同轴运行。瓣膜刀100的所有其它特征(包括切割单元120 和控制机构180)如上所述。
图9显示在其远端具有保持器的替代实施方案的OTW瓣膜刀100的透视分解图。 如图9中所示，导管140的远端接合海波管122的近端，其中保持器432围绕海波管122。 保持器432包括插槽422，其起与上述插槽222和322相同的作用。第二端162是避免在切割刀片164的远端处经由钩状头退出保持器432，其避免移动超过保持器432中的停止位置462。在一个实施方案中，海波管122和保持器432是制成一个单元。在一个实施方案中，海波管122和保持器432是由两个单独的组件制成。在一个实施方案中，保持器432 是模制部件。在一个实施方案中，保持器432插入模制为海波管122的一部分。在一个实施方案中，保持器432是粘结至海波管122的单独的模制部件。在一个实施方案中，海波管 122是由金属材料制成。在一个实施方案中，导管140是粘结至刚好最靠近保持器部分432 的海波管122。虽然未说明，但是在一个实施方案中，不致外伤尖端112是在海波管122的远端处并入。在一个实施方案中，导管140和海波管122是分离的部分，它们可以缝焊、面焊、对接焊、点焊、焊接、粘接剂粘结、化学粘结或机械固定在一起。当接合时，导管140和海波管122形成连续的内通道，其允许OTW瓣膜刀100在导丝上推进。在一个实施方案中，所述内通道安装至OTW瓣膜刀100的远端部分的横截面面积的一半，而不会大幅改变外直径。 导丝将通过导管140和海波管122同轴运行。瓣膜刀100的所有其它特征(包括切割单元 120和控制机构180)如上所述。
图10显示在图IA和2A的OTW瓣膜刀的远端处使用的组合保持器/不致外伤尖端532的替代实施方案的透视图。保持器/不致外伤尖端532具有内方形剖面530，因此不需要插槽，与保持器132中的插槽222不同。保持器/不致外伤尖端532配置成用作外伤尖端以及切割刀片164的库。在一个实施方案中，保持器/不致外伤尖端532有助于正确定向切割刀片164。在一个实施方案中，切割工具160的切割刀片164将从保持器/不致外伤尖端532杂合体(因为移除鞘170)的后端出来且然后向侧面打开。在一个实施方案中，如图6B中所示，设计插槽进入保持器/不致外伤尖端532，因此切割刀片164将从侧面出来。
在一个实施方案中，一种本发明的跨线自调整大小、自定心可膨胀的瓣膜刀包括 导管，其具有近端、远端和在其间的纵轴，其中多个切割工具的第一部分在所述远端接合所述导管，且其中驱动机构在所述近端接合所述导管；保持器，其用于接合所述多个切割工具的第二部分，其中所述第二部分包括切割刀片；和鞘，其可在所述多个切割刀片上可滑动地移动，其中所述导管和保持器具有设置成在导丝上通过的内直径。在一个实施方案中，所述驱动机构包括手柄部分和冲洗口。在一个实施方案中，所述手柄部分被充分设计为控制所述鞘相对于所述多个切割刀片的定位。在一个实施方案中，所述保持器被充分设计为作为不致外伤尖端起作用。在一个实施方案中，所述瓣膜刀进一步包括不致外伤尖端。在一个实施方案中，所述瓣膜刀进一步包括不致外伤尖端。在一个实施方案中，所述多个切割工具是放射状地安装至所述导管和所述保持器两者。在一个实施方案中，在各切割工具的第一端和第二端之间是自调整大小、自定心臂或环。
在一个实施方案中，一种本发明的跨线自调整大小、自定心可膨胀瓣膜刀包括具有内腔的保护鞘；具有导管内腔、远端部分和近端部分的导管，所述导管部分地且可滑动地布置于所述保护鞘内部；具有保持器内腔和至少四个插槽的保持器，所述保持器固定地接合所述导管的远端部分以为导丝提供连续的内通道；具有至少四个切割工具的自调整大小、自定心切割单元，其中各切割工具包括固定地接合所述导管的远端部分的第一端； 可移动地置于所述保持器的插槽内且由其引导的第二端，所述第二端具有具有凹陷式切割边缘的切割刀片；连接所述第一端和所述第二端的自调整大小、自定心弹性臂；和在所述臂和所述第二端之间过渡的径向弯曲形颈部，所述颈部被充分设计为容纳所述导管的外圆周；和附接到所述保护鞘的近端且允许导管穿过其中的两用控制机构，使得所述瓣膜刀的使用者可以通过相对于所述保护鞘远端地或近端地滑动所述导管来使所述切割工具插入鞘或拔出鞘。
在一个实施方案中，一种使用本发明的跨线自调整大小、自定心瓣膜刀进行瓣膜切开术的方法，其包括以下步骤外科医生将导丝放置在患者的隐静脉中以助于导航，其中所述导丝被认为是当导航分支静脉系统或弯曲隐静脉时的助手；一旦隐静脉的近端已经缝合至股动脉，本发明的跨线自调整大小、自定心瓣膜刀(其中切割刀片处于闭合入鞘位置) 在所述导丝上插入静脉的远端开口且向静脉的最近段推进；所述瓣膜刀的切割刀片通过相对于所述导管可滑动地移动所述鞘而打开；所述瓣膜刀在近尾部收回以切除瓣膜；在需要第二瓣膜刀经过的情况下，所述导丝留在其最初的位置；按照瓣膜切开术，静脉的远端被缝合至接受动脉且血液能再一次地流至足部。因此，外科医生已经“绕道”动脉阻塞且再次递送血液至足部。在使用期间，切割工具的构造是使得静脉瓣膜在插入瓣膜刀时被打开，但是一旦切割工具已经通过，那么静脉的自然血流使得闭合瓣膜，其使当切割工具通过瓣膜收回时，瓣膜瓣的破裂最大。
在一个实施方案中，一种进行瓣膜切开术的方法包括在远端点和近端点两处接入静脉，且将导丝放置在静脉中以助于导航；将跨线自调整大小、自定心瓣膜刀插在导丝上且在其远端接入点进入静脉，其中所述瓣膜刀包括导管，其具有近端、远端和在其间的纵轴， 其中多个切割工具的第一部分在所述远端接合所述导管，且其中驱动机构在所述近端接合所述导管；保持器，其用于暂时性屏蔽所述多个切割工具的第二部分，其中所述第二部分包括切割刀片；和鞘，其可在所述多个切割刀片上可滑动地移动；利用入鞘的切割单元将所述瓣膜刀送入静脉中，直到所述切割单元经过静脉中的最近端的瓣膜；操作所述驱动机构以使所述切割单元拔出鞘来释放所述切割刀片；和将所述瓣膜刀从静脉收回，因此切断静脉中的各个瓣膜。
在一个实施方案中，一种使用本发明的跨线自调整大小、自定心瓣膜刀进行瓣膜切开术的方法包括选择用于手术的适合静脉；在远端点和近端点两处接入静脉和将静脉分段；将导丝放置在静脉中以助于导航；将跨线自调整大小、自定心瓣膜刀插在导丝上且在其远端接入点进入静脉，其中所述瓣膜刀包括具有导管内腔、远端部分和近端部分的导管；具有保持器内腔和至少四个插槽的保持器，所述保持器固定地接合所述导管的远端部以为导丝提供连续的内通道；和具有至少四个切割工具的自调整大小、自定心切割单元，其中各切割工具包括固定地接合所述导管的远端部分的第一端；可移动地置于所述保持器的插槽内且由其引导的第二端，所述第二端具有具有凹陷式切割边缘的切割刀片，连接所述第一端和所述第二端的自调整大小、自定心弹性臂，和在所述臂和所述第二端之间过渡的径向弯曲形颈部，所述颈部被充分设计为容纳所述导管的外圆周；将所述瓣膜刀送入静脉段中，直到所述切割单元经过静脉段中的最近端的瓣膜；和将所述瓣膜刀从静脉段收回，因此切断静脉段中的各个瓣膜。
本文所引用的所有专利、专利申请和已出版的参考文献以引用的方式整体并入本文。应了解，各种以上公开和其它特征和功能或其替代方案可合意地组合成许多其它不同的系统或应用。随后可由本领域技术人员进行各种目前未预见或未预料到的其替代方案、 修改、变化或改良，其欲由以下权利要求所涵盖。
权利要求
1.一种跨线自调整大小、自定心瓣膜刀，其包括 导管，其具有近端、远端和在其间的纵轴，其中多个切割工具的第一部分在所述远端接合所述导管，且其中驱动机构在所述近端接合所述导管； 保持器，其用于暂时性屏蔽所述多个切割工具的第二部分，其中所述第二部分包括切割刀片；和 鞘，其可在所述多个切割刀片上可滑动地移动， 其中所述导管和所述保持器具有设置成在导丝上通过的内直径。
2.根据权利要求I所述的瓣膜刀，其中所述驱动机构包括手柄部分和冲洗口。
3.根据权利要求2所述的瓣膜刀，其中所述手柄部分被充分设计为控制所述鞘相对于所述多个切割刀片的定位。
4.根据权利要求I所述的瓣膜刀，其中所述多个切割工具的第一部分固定地接合所述导管的远端。
5.根据权利要求I所述的瓣膜刀，其中所述多个切割工具的第二部分可移动地接合所述保持器。
6.根据权利要求I所述的瓣膜刀，其中所述多个切割工具是放射状地安装至所述导管。
7.根据权利要求I所述的瓣膜刀，其中在各切割工具的第一端和第二端之间是自调整大小、自定心臂或环。
8.根据权利要求7所述的瓣膜刀，其中在所述自调整大小、自定心臂或环之间的过渡是被充分设计为容纳所述导管的外圆周的颈部。
9.一种跨线自调整大小自定心瓣膜刀，其包括 具有内腔的保护鞘； 具有导管内腔、远端部分和近端部分的导管，所述导管部分地且可滑动地布置于所述保护鞘内； 具有保持器内腔和至少四个插槽的保持器，所述保持器固定地接合所述导管的远端部分以为导丝提供连续的内通道； 具有至少四个切割工具的自调整大小、自定心切割单元，其中各切割工具包括 固定地接合所述导管的远端部分的第一端； 可移动地置于所述保持器的插槽内且由其引导的第二端，所述第二端具有具有凹陷式切割边缘的切割刀片； 连接所述第一端和所述第二端的自调整大小、自定心弹性臂；和在所述臂和所述第二端之间过渡的径向弯曲形颈部，所述颈部被充分设计为容纳所述导管的外圆周；和 附接到所述保护鞘的近端且允许导管穿过其中的两用控制机构，使得所述瓣膜刀的使用者可以通过相对于所述保护鞘远端地或近端地滑动所述导管来使所述切割工具插入鞘或拔出鞘。
10.根据权利要求9所述的瓣膜刀，其进一步包括在所述瓣膜刀的远端处的不致外伤尖立而。
11.根据权利要求9所述的瓣膜刀，其中所述保护鞘是由特氟龙制成。
12.根据权利要求9所述的瓣膜刀，其中所述控制机构包括具有以离其轴约90°或更小的角度布置的末端和上端的T型瓣膜段，所述T型瓣膜段是部分布置于所述保护鞘的近端内且所述T型瓣膜段的末端经调适以允许接合附接至所述导管的近端的拉手。
13.根据权利要求12所述的瓣膜刀，其中所述T型瓣膜的上端具有接入口。
14.根据权利要求13所述的瓣膜刀，其中所述拉手接合所述T型瓣膜段的末端以创建液密密封，因此允许经由所述T型瓣膜接入口和所述保护鞘的内腔引入诊断性或治疗性流体至所述保护鞘的远端。
15.根据权利要求9所述的瓣膜刀，其中所述切割刀片是暂时被所述保持器屏蔽。
16.一种使用根据权利要求I所述的瓣膜刀进行瓣膜切开术的方法。
17.一种使用根据权利要求9所述的瓣膜刀进行瓣膜切开术的方法。
18.—种进行瓣膜切开术的方法，其包括 将跨线自调整大小、自定心瓣膜刀插在导丝上且在远端接入点进入静脉，其中所述瓣膜刀包括 导管，其具有近端、远端和在其间的纵轴，其中多个切割工具的第一部分在所述远端接合所述导管，且其中驱动机构在所述近端接合所述导管； 保持器，其用于暂时性屏蔽所述多个切割工具的第二部分，其中所述第二部分包括切割刀片；和 鞘，其可在所述多个切割刀片上可滑动地移动； 利用入鞘的所述切割单元将所述瓣膜刀送入静脉中，直到所述切割单元经过静脉中的最近端的瓣膜； 操作所述驱动机构以使所述切割单元拔出鞘来释放所述切割刀片；和 将所述瓣膜刀从静脉收回，因此切断静脉中的各个瓣膜。
19.根据权利要求18所述的方法，其中操作所述驱动机构以使所述切割单元拔出鞘来释放所述切割刀片包括推进所述驱动机构的手柄部分。
20.根据权利要求18所述的方法，其中操作所述驱动机构以使所述切割单元拔出鞘来释放所述切割刀片导致所述切割刀片自动偏离静脉壁。
全文摘要
本文公开了跨线自调整大小、自定心瓣膜刀，其被充分设计为切割通过宽范围的静脉直径的瓣膜且随着所述瓣膜刀通过血管拔出而调整至静脉的内直径。在一个实施方案中，跨线瓣膜刀100包括导管140，其具有近端、远端和在其间的纵轴，其中多个切割工具160的第一部分168在所述远端接合所述导管140，且其中驱动机构180在所述近端接合所述导管140；保持器132，其用于暂时性屏蔽所述多个切割工具160的第二部分162，其中所述第二部分162包括切割刀片164；和鞘170，其可在所述多个切割刀片164上可滑动地移动，其中所述导管140和所述保持器132具有设置成在导丝上通过的内直径。
文档编号A61B17/32GK102985018SQ201180034378
公开日2013年3月20日 申请日期2011年6月22日 优先权日2010年6月22日
发明者乔治·W·勒梅特, 瑞安·H·康奈利, 耶希·C·吉斯特, 马修·G·马厄 申请人:勒梅特微管股份有限公司