专利名称：一种维生素c微丸的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种制备工艺，特别是一种维生素C微丸的制备工艺。
背景技术：
维生素C性质不稳定，见光变色，遇热、受潮易氧化分解，造成含量降低，是影响产品质量稳定性的主要原因。传统上，维生素C原料未经任何处理而直接用于制剂生产，出现维生素C含量下降、质量不稳定的现象；或者加入酒石酸、枸橼酸等抗氧剂，防止维生素C氧化分解，但效果不理想。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种工艺简单、成本低、能有效提高维生素C质量稳定性的制备工艺。 本发明以如下技术方案解决上述问题本发明一种维生素C微丸的制备工艺，它的操作方法是I).将维生素C原料放入混合机，以糊精为粘合剂、枸橼酸为抗氧剂，用乙醇作湿润剂，混合15 20分钟，用摇摆式颗粒机制成丸芯；2).将丸芯放入流化包衣机中升温预热，以II号肠溶丙烯酸树脂为主要原料的包衣溶液，进行动态包衣，包衣时料温控制在40 50°C，喷浆时间为150-180分钟，结束后温度控制在45 55°C烘干至含水份2 3%，结束后冷却到20 40°C出料，用22目筛进行分筛，然后放入混合机混合均匀，即制得维生素C微丸。所述在制备丸芯时，加入维生素C原料质量的3 7%糊精、3 7%微晶纤维素、
0.5 I. 5%枸橼酸，然后再加入总物料质量的10 20%的乙醇。所述将丸芯放入流化包衣机中升温预热至40±2°C。所述包衣溶液的制备方法是按维生素C原料的质量百分比称取如下原料II号肠溶丙烯酸树脂0. 36%、乙醇9%、蓖麻油0. 03%、吐温一800. 03%。其中乙醇的体积浓度为95%。制法取II号肠溶丙烯酸树脂加入乙醇中，溶胀24小时，搅拌均匀，然后再加入蓖麻油和吐温一80，搅拌均匀，即得包衣溶液。本发明采用上述工艺，将维生素C制成芯料，用适宜的包衣料包裹后形成一种保护膜，与外界隔离，避免氧化分解，可提高其质量稳定性；制成的微丸细度分布合理，流动性好，有利于与其他辅料或药物混合均匀。
具体实施例方式本发明一种维生素C微丸的制备方法，它的具体操作如下I、丸芯的制备将维生素C原料放入混合机，以糊精为粘合剂、枸橼酸为抗氧剂，用乙醇作湿润剂，加入维生素C原料质量的3 7%糊精、3 7%微晶纤维素、0. 5 I. 5%枸橼酸，然后加入上述物料总质量的10 20%的乙醇(体积浓度为95%)，混合15 20分钟，用摇摆式颗粒机制成丸芯。2、配制包衣溶液按维生素C原料的质量百分比取如下原料0. 36%的II号肠溶丙烯酸树脂、9%的乙醇(体积浓度为95%)、0. 03%的蓖麻油、0. 03%的吐温一80。制法取II号肠溶丙烯酸树脂加入乙醇中，溶胀24小时，搅拌均匀，然后再加入蓖麻油和吐温一80，搅拌均匀，即得包衣溶液。3、丸芯的包衣将丸芯放入流化包衣机中升温预热到40±2°C，喷加包衣溶液进行动态包衣，包衣时物料温度控制在40 50°C，喷浆时间为150-180分钟，结束后温度控制在45 55°C烘干至含水份2 3%，结束后冷却到25 40°C出料。4、丸芯的分筛包衣好的丸芯用22目筛进行分筛，然后放入混合机混合10 15 分钟，即制得维生素C微丸。本发明方法制成的维生素C微丸由于表面经过包裹，所形成的衣膜对氧气、水份具有很好的阻隔作用，对易氧化的维生素C起到很好的保护作用，提高了稳定性；且微丸细度分布合理，流动性好，有利于与其他辅料或药物混合均匀进行下一步的制剂生产操作。实施例一I、丸芯的制备将维生素C原料IOOkg放入混合机，加入糊精3kg、微晶纤维素7kg、枸橼酸0. 5kg,然后加入体积浓度为95%的乙醇Ilkg,混合15分钟,用摇摆式颗粒机制成能过24目筛的丸芯。2、配制包衣溶液称取II号肠溶丙烯酸树脂0. 36kg，加入体积浓度为95%的乙醇9kg，溶胀24小时，搅拌均匀；然后再加入蓖麻油0. 03kg和0. 03kg吐温一80，搅拌均匀，即得包衣溶液；3、丸芯的包衣将丸芯放入流化包衣机中升温预热到38°C，喷加包衣溶液进行动态包衣，包衣时物料温度控制在45°C，喷浆时间为160分钟，结束后温度控制在45°C烘干至含水份2%，结束后冷却到25°C出料；4、丸芯的分筛包衣好的丸芯用22目筛进行分筛，然后放入混合机混合10分钟，即得维生素C微丸。实施例二 I、丸芯的制备将维生素C原料IOOkg放入混合机，加入糊精5kg、微晶纤维素5kg、枸橼酸Ikg,然后加入体积浓度为95%乙醇15kg,混合18分钟,用摇摆式颗粒机制成能过24目筛的丸芯。2、配制包衣溶液称取II号肠溶丙烯酸树脂0. 36kg，加入体积浓度95%的乙醇9kg，溶胀24小时，搅拌均匀；然后再加入蓖麻油0. 03kg和0. 03kg吐温一80，搅拌均匀，即得包衣溶液；3、丸芯的包衣将丸芯放入流化包衣机中升温预热到40°C，喷加包衣溶液进行动态包衣，包衣时物料温度控制在45°C，喷浆时间为170分钟，结束后温度控制在50°C烘干至水份2. 5%，，结束后冷却到30°C出料；4、丸芯的分筛包衣好的丸芯用22目筛进行分筛，然后放入混合机混合13分钟，即得维生素C微丸。
实施例三I、丸芯的制备将维生素C原料IOOkg放入混合机，加入糊精7kg、微晶纤维素3kg、枸橼酸I. 5kg,然后加入体积浓度95%乙醇22kg,混合20分钟,用摇摆式颗粒机制成能过24目筛的丸芯；2、配制包衣溶液称取II号肠溶丙烯酸树脂0. 36kg，加入体积浓度95%的乙醇9kg,溶胀24小时，搅拌均匀；然后再加入蓖麻油0. 03kg和0. 03kg吐温一80，搅拌均匀，即得包衣溶液；3、丸芯的包衣将丸芯放入流化包衣机中升温预热到42°C，喷加包衣溶液进行动态包衣，包衣时物料温度控制在50°C，喷浆时间为180分钟，结束后温度控制在55°C烘干至水分3%，结束后冷却到40°C出料；4、丸芯的分筛包衣好的丸芯用22目筛进行分筛，然后放入混合机混合均匀，即 得维生素C微丸。
权利要求
1.一种维生素C微丸的制备方法，其特征在于，它的工艺步骤为 1).将维生素C原料放入混合机，以糊精为粘合剂、枸橼酸为抗氧剂，用乙醇作湿润剂，混合15 20分钟，用摇摆式颗粒机制成丸芯； 2).将丸芯放入流化包衣机中升温预热，以II号肠溶丙烯酸树脂为主要原料的包衣溶液，进行动态包衣，包衣时料温控制在40 50°C，喷浆时间为150-180分钟，结束后温度控制在45 55°C烘干至含水分2 3%，结束后冷却到20 40°C出料，用22目筛进行分筛，然后放入混合机混合均匀，即制得维生素C微丸。
2.根据权利要求I所述维生素C微丸的制备方法，其特征在于，加入维生素C原料质量的3 7%糊精、3 7%微晶纤维素、O. 5 I. 5%枸橼酸，然后再加入总物料质量的10 20%的乙醇。
3.根据权利要求I所述维生素C微丸的制备方法，其特征在于，所述将丸芯放入流化包衣机中升温预热至40 ± 2 °C。
4.根据权利要求I所述维生素C微丸的制备方法，其特征在于，所述包衣溶液的制备方法是 按维生素C原料的质量百分比取如下原料II号肠溶丙烯酸树脂O. 36%、乙醇9%、蓖麻油 O. 03%、吐温一800. 03% ； 制法取II号肠溶丙烯酸树脂加入乙醇中，溶胀24小时，搅拌均匀，然后再加入蓖麻油和吐温一80，搅拌均匀，即得包衣溶液。
全文摘要
本发明公开一种维生素C微丸的制备方法，它的工艺步骤为以糊精、微晶纤维素、枸橼酸等为辅料制备维生素C丸芯，以Ⅱ号肠溶丙烯酸树脂为包衣材料，包衣液浓度为4％，在温度40～50℃条件下进行动态包衣，可以制得稳定性较好的维生素C微丸。本发明方法制成的维生素C微丸由于表面经过包裹，所形成的衣膜对氧气、水份具有很好的阻隔作用，对易氧化的维生素C起到很好的保护作用，提高了稳定性；且微丸细度分布合理，流动性好，有利于与其他辅料或药物混合均匀进行下一步的制剂生产操作。
文档编号A61K31/375GK102824315SQ201210360758
公开日2012年12月19日 申请日期2012年9月25日 优先权日2012年9月25日
发明者邓福胜, 马健雄, 张平吉, 罗宇, 韩博研 申请人:广西金海堂药业有限责任公司