专利名称：一种头孢菌素类药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及药物组合物领域，具体涉及一种由化合物I和化合物II组成的药物组合物及其粉针制剂。
背景技术：
化合物I (其结构式如式I所示)为第二代头孢菌素，作为一种广谱抗生素，对革兰氏阳性菌和绝大多数革兰氏阴性菌均具有较强的抗菌作用，且肝毒性、肾毒性低。随着化合物I在临床上广泛应用，部分本来敏感的菌株对其产生了耐药性，使其抗菌效果下降。研究发现，细菌对头孢类药物产生耐药性的主要机制为产生特异性的β-内酰胺酶而分解药物。化合物II (其结构式如·式II所示)为一种β -内酰胺酶抑制剂，临床上通常以其
作为药用产品形式。
权利要求
1.一种化合物I与化合物II的药物组合物，由化合物I和化合物II两种药物组成，其特征在于:药物组合物的D9tl粒度为95 μ m 175 μ m,且含有占药物组合物重量1.0% 2.8%的水分；其中，化合物I和化合物II分别如式I和式II所示:
2.如权利要求1所述的化合物I与化合物II的药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物中含有占药物组合物重量1.3% 2.5%的水分。
3.如权利要求1所述的化合物I与化合物II的药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物中以化合物I游离酸计的化合物I和以化合物II游离酸计的化合物II的重量比为2:1 10:1。
4.如权利要求2所述的化合物I与化合物II的药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物中以化合物I游离酸计的化合物I和以化合物II游离酸计的化合物II的重量比为2:1 10:1。
5.如权利要求1 4任一权利要求所述的化合物I与化合物II的药物组合物,其特征在于:所述的药物组合物中以化合物I游离酸计的化合物I和以化合物II游离酸计的化合物II的重量比为2:1 6:1。
6.如权利要求1 4任一权利要求所述的化合物I与化合物II的药物组合物,其特征在于:以化合物I游离酸计的化合物I和以化合物II游离酸计的化合物II的重量比为2:1
7.如权利要求5所述的化合物I与化合物II的药物组合物，其特征在于:以化合物I游离酸计的化合物I和以化合物II游离酸计的化合物II的重量比为2:1。
8.—种如权利要求1 7任一权利要求所述的化合物I与化合物II的药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括:分别将化合物I和化合物II粉碎过筛，获得D9tl粒度为95μπι 175μπι的化合物I和化合物II，混合均匀，控制组合物的水分，筛选出含有占药物组合物重量1.0% 2.8%的水分的混合物即得。
9.一种如权利要求1 7任一权利要求所述的化合物I与化合物II的药物组合物,其特征在于:所述的药物组合物制备成粉针剂。
10.一种如权利要求1 7任一权利要求所述的化合物I与化合物II的药物组合物在制备用于哺乳动物抗感染药物中的用途。
11.一种如权利要求1 7任一权利要求所述的化合物I与化合物II的药物组合物的质量检测方法，其特征在于:该方法包括，I)在石英器皿内装三氯甲烷，置于激光粒度测定仪器内，作为空白溶剂，另取化合物I与化合物II的药物组合物适量，加三氯甲烷摇匀呈悬浊液，吸取适量加入空白溶剂中，使检测器测光度范围在8% 20%内，重复扫描30次，测得化合物I与化合物II的药物组合物的D9tl粒度为95 μ m 175 μ m ;2)用水标定费休氏试液，称取化合物I与化合物II的药物组合物适量，加入水分测定仪，测得含有占药物组合物重量1.0% 2.8 %的水分。
全文摘要
一种头孢菌素类药物组合物，由化合物I和化合物II组成，该药物组合物的D90粒度为95μm～175μm，且含有占药物组合物重量1.0%～2.8%的水分。该药物组合物具有良好的稳定性，良好的含量均匀性与分装均匀性，有效地保证了该抗菌药物组合物产品的品质，提高用药的安全性。
文档编号A61K9/16GK103191123SQ20131009648
公开日2013年7月10日 申请日期2013年3月22日 优先权日2012年11月26日
发明者华怀杰, 植建琼, 郭玉倩, 向俞滔, 范飞蝶 申请人:凌莉